Useita toimenpiteitä, jotka nopeuttavat paluuta tapahtumaa edeltävälle toimintatasolle TIA:n ja pienen aivohalvauksen jälkeen
Takaisin normaaliin – Useita ei-farmakologisia interventioita nopeuttamaan tapahtumaa edeltävälle toimintatasolle siirtymistä ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja lievän aivohalvauksen jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen ei-farmakologinen RCT, johon kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu TIA tai pieni aivohalvaus, jotka on värvätty Matosinhosissa, Portugalissa (n=70) sijaitsevan sairaalan Pedro Hispanon ensiapu- tai neurologian osastoon. Osallistumisen hyväksyneet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1): (a) Interventio - saavat yhdistetyn lähestymistavan kognitiivista harjoittelua, fyysistä harjoittelua, ravitsemuskasvatusta ja psykokoulutusta kolmen kuukauden ajan sekä arvioinnin. /kuulovamman korjaaminen; (b) Valvonta – osallistujiin ei puututa minkäänlaisesti. Molemmat ryhmät saavat tämäntyyppisten kliinisten sairauksien tavanomaista hoitoa.
Tietoja kerätään eri strategioilla. Koulutetut haastattelijat tekevät kasvokkain haastatteluja, joissa käsitellään sosiodemografisia ominaisuuksia, elämäntapoja (mukaan lukien välimerellisen ruokavalion noudattaminen), terveydentilaa ja tekevät antropometriaa ja mittaavat verenpainetta sekä fyysistä suorituskykyä. Instrumentaalisten ADL:ien täydellinen tai osittainen palautumisaika arvioidaan Frenchay Activities Indexin mukautetun version avulla. Myös vammaisuus ja perus-ADL:t arvioidaan (muokattu Rankin-asteikko ja Barthel-indeksi). Kognitiiviset toiminnot arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -arviointia ja tarvittaessa verkkopohjaista etäarviointityökalua (Brain on Track). Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita sekä elämänlaatua arvioidaan itse annettavien instrumenttien avulla. Myös glykoituneen hemoglobiinin tasot ja 24 tunnin natrium-, kalium- ja kreatiniinieritteet virtsaan sekä pH-arvot mitataan. Kaikki osallistujat arvioidaan 0 ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta. Sähköiset potilastiedot arvioidaan kliinisen tiedon saamiseksi.
Toimivuuden palautuminen määritellään ensisijaiseksi tulokseksi, ja myös lisätietoa tällaisten ohjelmien toteutettavuudesta, tuloksista ja otoskokovaatimuksista arvioidaan, mikä on ratkaisevan tärkeää laajamittaisen RCT:n toteuttamiseksi.
Paikallinen eettinen toimikunta ja Porton yliopiston kansanterveysinstituutin tietosuojavastaava hyväksyivät tämän projektin aiemmin. Tässä yhteydessä toteutetaan kaikki menettelyt eettisten standardien noudattamisen sekä tietosuojan ja turvallisuuden takaamiseksi ottaen huomioon kansalliset ja kansainväliset lait.
Tämä tutkimus kehitetään osana hanketta "Multiple Interventions to Prevent Cognitive Decline" (MIND-Matosinhos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Puhelinnumero: +351 22 206 1820
- Sähköposti: esmeralda_micaela@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4050-600
- Rekrytointi
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Rute Costa
- Puhelinnumero: +351 22 206 1820
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta vanha;
- Ohimenevän iskeemisen aivohalvauksen tai lievän aivohalvauksen kliininen diagnoosi National Institute of Health Stroke Scale -pistemäärän mukaan ≤3;
- Oireet alkavat viimeisen seitsemän päivän aikana;
- Ensimmäinen aivohalvaus tai TIA;
- neljän tai useamman vuoden koulutus;
- Kotiin kotiutettu ilman laitoskuntoutuksen tarvetta;
- Muokattu Rankin-asteikko 0-2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua kasvokkain tapahtuviin interventioistuntoihin;
- Aiempi diagnoosi dementiasta tai vakavasta vammaisuudesta;
- Fyysisen harjoituksen vasta-aihe;
- Vaikea kuulon, näön tai viestintätaitojen menetys;
- Hauras, lyhentynyt elinajanodote vakavan sairauden tai säännöllisen hoidon tarpeen vuoksi, jotka kilpailevat interventioiden saatavuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-farmakologinen interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat monialaisen ei-farmakologisen ohjelman, joka sisältää kognitiivista koulutusta, fyysistä harjoittelua, ravitsemuskasvatusta, psykokasvatusta sekä kuulovaurioiden diagnosointia ja korjausta.
|
Tämä komponentti sisältää seuraavat toimet: i. Henkilökohtainen ryhmävalmennus (kuukausi): 60 minuutin istunnot, psykologin ohjaama; ii. Yksilöllinen kotiharjoittelu (≥5 kertaa viikossa): 30 minuutin ohjaamattomat etäistunnot COGWEB®-verkkoalustalla tai paperi/kynäharjoitukset (niille osallistujille, joilla ei ole tietokonetta/internetiä tai jotka eivät käytä sitä itsenäisesti). Tämä osa perustuu 60 minuutin harjoituksiin, jotka sisältävät aerobisia, vastus-, ketteryys-/tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, joita ohjaa liikunnanopettaja: i. Henkilökohtainen ryhmäkoulutus (kuukausittain); ii. Henkilökohtainen ryhmäkoulutus tai synkroninen etäkoulutus tai koulutusvihkosten tarjoaminen kuvilla ja harjoitusohjeilla suoritettaviksi yksilöllisesti (kahdesti viikossa) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemian kehityksestä riippuen. Tämä komponentti perustuu seuraaviin toimiin: i. Henkilökohtaiset 120 minuutin ryhmätunnit (kuukausittain), ravitsemusterapeutin ohjaamia, sisältäen: ravitsemusterapeutin terveellisten ja helposti valmistavien reseptien esittelyn ja keskustelun sekä osallistujien terveellisten aterioiden valmistuksen; ii. Henkilökohtainen tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa (kuukausittain).
Tämä osa perustuu psykologin ohjaamiin henkilökohtaisiin ryhmäistuntoihin (kuukausittain; 60 minuuttia), ja sen tavoitteena on edistää tärkeän tiedon hankkimista toissijaisesta ehkäisystä ja tukea ihmisiä ymmärtämään, tutkimaan ja hallitsemaan tunteitaan ja heikkouksiaan.
Tämä komponentti perustuu otolaryngologien ja audiologien suorittamaan arviointiistuntoon. He arvioivat aiempia kuuloongelmia ja kuulolaitteiden käyttöä sekä sisältävät otoskoopin ja audiogrammin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa näiden kliinisten sairauksien tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika jokaisessa päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toipumisaika jokaisessa päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnassa mitattuna Frenchayn aktiviteettiindeksin mukautetulla versiolla.
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytointiaikataulu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seitsemän päivän kuluessa oireiden alkamisesta rekrytoitujen osallistujien osuus lasketaan jaettuna osallistujien lukumäärällä, joka on rekrytoitu ajanjakson aikana, osallistujien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention jokaisen osan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention kuhunkin osatekijään ja erilaisiin interventiomenetelmiin (etä/henkilökohtaisesti) sitoutumisen suhde, joka lasketaan osallistuneiden istuntojen määrällä jaettuna toteutettujen istuntojen kokonaismäärällä.
Kognitiivisen etäkoulutuksen tulos on istuntojen absoluuttinen lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien osuus, joka lasketaan jakamalla vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä vähintään yhteen istuntoon osallistuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurannan aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivämäärä ensimmäisen ja viimeisen istunnon välillä, johon osallistuja osallistui.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien täydellinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen tutkimustuloksen osalta täydelliset tiedot saaneiden osallistujien osuus laskettuna lähtötilanteessa ja seurannassa täydelliset tiedot saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna arvioitujen osallistujien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Toteutetut istunnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toteutettujen istuntojen osuus laskettuna jaettuna istuntojen lukumäärällä, jonka tutkimusryhmä pystyi toteuttamaan, jaettuna suunniteltujen istuntojen kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelu, joka on arvioitu käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia, perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (huonoin kognitiivinen suorituskyky) 30 pisteeseen (paras kognitiivinen suorituskyky).
|
3 kuukautta
|
|
Muistivalitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamien muistivalitusten vaihtelu, jotka on arvioitu käyttämällä subjektiivista muistia koskevaa valitusasteikkoa, perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 21 pisteeseen (huonoin pistemäärä).
Yli kolmen pisteen pisteet osoittavat itse ilmoittamien muistihäiriöiden esiintymisen.
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihtelut osallistujan ilmoittamassa välimerellisen ruokavalion noudattamisessa, arvioituna Mediterranean food pattern (MEDAS) -asteikolla, lähtötilanteen ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (alin sitoutuminen Välimeren ruokavalioon) 14 pisteeseen (korkein sitoutuminen Välimeren ruokavalioon).
Yli 10 pistettä osoittavat Välimeren ruokavalion hyvää noudattamista.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistus- ja masennuspisteiden vaihtelu, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 21 pisteeseen (huonoin pistemäärä).
|
3 kuukautta
|
|
Raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan elämänlaadun vaihtelu, arvioituna EuroQol Group -asteikolla - 5 dimensio (EQ-5D) -asteikolla, perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: a) viisi monivalintakysymystä, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka tuottavat arvosanan, joka vaihtelee 5:stä (paras pistemäärä) 25 pisteeseen (huonoin pistemäärä); b) visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
3 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan kädensijan voiman vaihtelu dynamometrillä arvioituna perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Agility 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan ketteryyden ja tasapainon vaihtelu, arvioituna Timed Up and Go Test -asteikolla, perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) äärettömään (huonoin pistemäärä).
|
3 kuukautta
|
|
Agility 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan ketteryyden ja tasapainon vaihtelu, joka on arvioitu Unipedal-asentotestillä, perus- ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä mitataan aikayksiköissä (sekunneissa) ja vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) äärettömään (huonoin pistemäärä).
|
3 kuukautta
|
|
Ylävartalon vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan ylävartalon voiman vaihtelu mitattuna 30 sekunnin käsivarren kiristyksellä, Senior Fitness Test -testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan alavartalon voimakkuuden vaihtelu mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, Senior Fitness Test -testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Ylävartalon joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan ylävartalon joustavuuden vaihtelu mitattuna selkäraaputustestillä, Senior Fitness Testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan alavartalon joustavuuden vaihtelu mitattuna tuolin istu-ja-reach -testillä, Senior Fitness Test -testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Agility 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan ketteryyden ja dynaamisen tasapainon vaihtelu mitattuna 8 jalan etäisyystestillä (2,44 metriä), Senior Fitness Test -testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan aerobisen kestävyyden vaihtelu mitattuna 2 minuutin askeltestillä, Senior Fitness Test -testistä.
|
3 kuukautta
|
|
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan alaraajojen toiminnan vaihtelu, arvioituna Short Physical Performance Battery (SPPB) -paristolla, joka testaa kolmea ulottuvuutta: seisontasapainoa, kävelynopeutta ja tuolien seisontaa.
Jokainen komponentti pisteytetään välillä 0-4, kokonaispistemäärä 0:sta (heikko suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kyky suorittaa jokapäiväisen elämän perustoimintoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan riippumattomuuden vaihtelu päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa käyttäen Barthel-indeksiä, joka vaihtelee välillä 0–20 ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä toimivuutta ja itsenäisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan vamman vaihtelu arvioitiin muokatun Rankin-asteikon avulla, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen terveys) 6:een (kuollut).
|
3 kuukautta
|
|
24 tunnin natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan virtsan natriumerityksen vaihtelu lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä parametri mitataan osallistujien 24 tunnin virtsanäytteiden laboratorioanalyysillä, ja se analysoidaan ravinnon suolan saannin vertauskuvana.
|
3 kuukautta
|
|
24 tunnin kaliumin virtsaan erittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan virtsan kaliumerityksen vaihtelu lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä parametri mitataan osallistujien 24 tunnin virtsanäytteiden laboratorioanalyysillä, ja se analysoidaan ravinnon kaliumin saannin vertauskuvana.
|
3 kuukautta
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan glykoituneen hemoglobiinin tason vaihtelu lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
Tämä parametri mitataan osallistujien verinäytteen laboratorioanalyysillä, ja sitä käytetään glykeemisen kontrollin analysointiin.
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan painoindeksin vaihtelu lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan systolisen ja diastolisen verenpaineen vaihtelu lähtötason ja seuranta-arvioinnin välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75/CES/JAS/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .