Intervenciones Múltiples para Acelerar el Regreso al Nivel de Funcionamiento Previo al Evento Después de un AIT y un Accidente Cerebrovascular Menor
Volver a la normalidad - Múltiples intervenciones no farmacológicas para acelerar el retorno al nivel de funcionamiento anterior al evento después de un ataque isquémico transitorio y un accidente cerebrovascular menor - un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un ECA pragmático no farmacológico, que incluirá pacientes diagnosticados de AIT o ictus menor reclutados en los servicios de urgencias o neurología del Hospital Pedro Hispano, ubicado en Matosinhos, Portugal (n=70). Aquellos que acepten participar serán asignados aleatoriamente a 2 grupos (1:1): (a) Intervención: recibirán un enfoque combinado de entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, educación nutricional y sesiones de psicoeducación, durante tres meses, así como evaluación. /corrección de pérdida auditiva; (b) Control - los participantes no estarán sujetos a ninguna intervención. Ambos grupos recibirán el estándar habitual de atención que se brinda a este tipo de enfermedades clínicas.
Los datos se recopilarán utilizando diferentes estrategias. Entrevistadores capacitados realizarán entrevistas cara a cara, cubriendo características sociodemográficas, estilos de vida (incluida la adherencia a la dieta mediterránea), estado de salud, y realizarán antropometría y medirán la presión arterial y el rendimiento físico. El tiempo de recuperación total o parcial de las AVD instrumentales se evaluará mediante una versión adaptada del Frenchay Activities Index. También se evaluará la discapacidad y las AVD básicas (Escala de Rankin Modificada e Índice de Barthel, respectivamente). La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación cognitiva de Montreal y una herramienta web autoadministrada para la evaluación longitudinal remota (Brain on Track), si corresponde. Los síntomas de ansiedad y depresión, así como la calidad de vida, serán evaluados a través de instrumentos autoadministrados. También se medirán los niveles de hemoglobina glicosilada y las excreciones de sodio, potasio y creatinina en orina de 24 horas, así como los niveles de pH. Todos los participantes serán evaluados a los 0 y 3 meses del inicio de la intervención. Se valorará la historia clínica electrónica para la obtención de datos clínicos.
La recuperación de la funcionalidad se definirá como un resultado primario y también se evaluará la información adicional sobre la viabilidad, los resultados y los requisitos de tamaño de muestra de dichos programas, lo cual es crucial para implementar un ECA a gran escala.
Este proyecto fue previamente aprobado por el Comité de Ética Local y por el Delegado de Protección de Datos del Instituto de Salud Pública de la Universidad de Oporto. En este contexto, se realizarán todos los procedimientos para garantizar el cumplimiento de las normas éticas, así como la protección y seguridad de los datos, considerando las leyes nacionales e internacionales.
Este estudio será desarrollado como parte del proyecto "Múltiples Intervenciones para Prevenir el Deterioro Cognitivo" (MIND-Matosinhos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Micaela Gonçalves, Bachelor
- Número de teléfono: +351 22 206 1820
- Correo electrónico: esmeralda_micaela@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4050-600
- Reclutamiento
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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Contacto:
- Ana Rute Costa
- Número de teléfono: +351 22 206 1820
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad;
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico transitorio o accidente cerebrovascular menor según lo define la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud ≤3;
- Inicio de los síntomas en los últimos siete días;
- Accidente cerebrovascular por primera vez o AIT;
- Cuatro o más años de educación;
- Alta domiciliaria sin necesidad de rehabilitación hospitalaria;
- Escala de Rankin modificada de 0 a 2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- No poder asistir a las sesiones de intervención presenciales;
- Diagnóstico previo de Demencia o discapacidad severa;
- Contraindicación para el ejercicio físico;
- Pérdida severa de la audición, la visión o las habilidades de comunicación;
- Fragilidad, esperanza de vida reducida debido a una enfermedad grave o necesidad de tratamientos regulares que compiten con la disponibilidad para la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención no farmacológica
Los participantes del grupo de intervención recibirán un programa no farmacológico multidominio, que incluye entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, educación nutricional, psicoeducación y diagnóstico y corrección de deficiencias auditivas.
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Este componente comprenderá las siguientes actividades: i. Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos, supervisadas por un psicólogo; ii. Entrenamiento individual en casa (≥5 veces por semana): sesiones no supervisadas de 30 minutos a distancia, utilizando la plataforma online COGWEB® o ejercicios de papel/lápiz (para aquellos participantes sin ordenador/internet o que no lo utilicen de forma autónoma). Este componente se basará en sesiones de 60 minutos que incluirán ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, supervisados por un profesor de educación física: i. Formación grupal presencial (mensual); ii. Entrenamiento grupal presencial o entrenamiento sincrónico remoto o entrega de folletos educativos con fotos e instrucciones de ejercicios para realizar individualmente (dos veces por semana), dependiendo de la evolución de la pandemia del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Este componente se basará en las siguientes actividades: i. Sesiones grupales presenciales de 120 minutos (mensuales), guiadas por un nutricionista, que comprenden: presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista y preparación de comidas saludables por parte de los participantes; ii. Cita individual presencial con nutricionista (mensual).
Este componente se basará en sesiones grupales presenciales (mensuales, de 60 minutos) supervisadas por un psicólogo, con el objetivo de promover la adquisición de conocimientos importantes sobre prevención secundaria y ayudar a las personas a comprender, explorar y autogestionar sus emociones y deficiencias.
Este componente se basará en una sesión de evaluación realizada por otorrinolaringólogos y audiólogos, quienes evaluarán problemas auditivos previos y uso de audífonos, e incluirán una otoscopia y un audiograma.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el estándar habitual de atención proporcionado a estas enfermedades clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación en cada actividad instrumental de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de recuperación en cada actividad instrumental de la vida diaria medido por una versión adaptada del Frenchay Activities Index.
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3 meses
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Plazo de contratación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de participantes reclutados dentro de los siete días posteriores al inicio de los síntomas se calculará como el número de participantes reclutados dentro del período de tiempo dividido por el número total de participantes.
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3 meses
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Adherencia a cada componente de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de adherencia a cada componente de la intervención ya las diferentes modalidades de intervención (remota/presencial), calculada como el número de sesiones asistidas dividido por el número total de sesiones realizadas.
Para el entrenamiento cognitivo remoto el resultado será el número absoluto de sesiones.
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3 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que abandonaron el estudio, calculada como el número de participantes que abandonaron después de asistir al menos a una sesión dividido por el número total de participantes que asistieron al menos a una sesión.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días entre la primera y la última sesión a la que asistió el participante.
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3 meses
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Evaluación completa de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada resultado del estudio, proporción de participantes con información completa, calculada al inicio y durante el seguimiento, como el número de participantes con información completa dividido por el número total de participantes evaluados.
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3 meses
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Sesiones implementadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de sesiones implementadas, calculada como el número de sesiones que el equipo de investigación pudo implementar dividido por el número total de sesiones planificadas.
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3 meses
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación del rendimiento cognitivo del participante evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal, entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Esta escala varía de 0 (peor rendimiento cognitivo) a 30 puntos (mejor rendimiento cognitivo).
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3 meses
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Quejas de memoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de las quejas de memoria autoinformadas, evaluadas mediante la Escala de quejas de memoria subjetiva, entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
Las puntuaciones superiores a tres puntos indican la presencia de quejas de memoria autoinformadas.
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3 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la adherencia a la dieta mediterránea autoinformada por los participantes, evaluada mediante la escala del patrón alimentario mediterráneo (MEDAS), entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Esta escala varía de 0 (menor adherencia a la dieta mediterránea) a 14 puntos (máxima adherencia a la dieta mediterránea).
Una puntuación superior a 10 puntos indica una buena adherencia a la dieta mediterránea.
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3 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de las puntuaciones de ansiedad y depresión, evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), entre la evaluación inicial y la de seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
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3 meses
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Calidad de vida reportada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la calidad de vida de los participantes, evaluada mediante la escala EuroQol Group - escala de 5 dimensiones (EQ-5D), entre la evaluación inicial y la de seguimiento.
Esta escala se subdivide en dos subescalas: a) cinco preguntas de opción múltiple, con cinco posibilidades de respuesta, que arrojan una puntuación que varía de 5 (mejor puntuación) a 25 puntos (peor puntuación); b) escala analógica visual, que varía de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje).
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3 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la fuerza de prensión manual del participante, evaluada con un dinamómetro, entre la línea de base y las evaluaciones de seguimiento.
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3 meses
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Agilidad 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio de los participantes, evaluada mediante la escala Timed Up and Go Test, entre la línea de base y las evaluaciones de seguimiento.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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3 meses
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Agilidad 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio de los participantes, evaluados mediante la prueba de postura unipedal, entre la línea de base y las evaluaciones de seguimiento.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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3 meses
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la fuerza de la parte superior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de flexión de brazos de 30 segundos, de la Prueba de condición física para personas mayores.
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3 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la fuerza de la parte inferior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos, de la Prueba de condición física para personas mayores.
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3 meses
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Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la flexibilidad de la parte superior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de rascado de espalda, de la Prueba de condición física para personas mayores.
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3 meses
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de sentarse y estirarse en una silla, de la Prueba de condición física para personas mayores.
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3 meses
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Agilidad 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio dinámico de los participantes evaluada mediante el test de distancia de 8 pies (2,44 metros), del Senior Fitness Test.
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3 meses
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la resistencia aeróbica de los participantes evaluada mediante el test de pasos de 2 minutos, del Senior Fitness Test.
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3 meses
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la función de las extremidades inferiores del participante, evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que evalúa 3 dimensiones: equilibrio de pie, velocidad al caminar y soporte de silla.
Cada componente se puntúa entre 0 y 4, con una puntuación total de 0 (desempeño deficiente) a 12 (desempeño óptimo).
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3 meses
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Capacidad funcional para realizar las actividades básicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la independencia del participante en la realización de las actividades básicas de la vida diaria, utilizando el Índice de Barthel, que va de 0 a 20 y las puntuaciones más altas representan una mayor funcionalidad e independencia.
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3 meses
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la discapacidad del participante evaluada a través de la Escala de Rankin modificada, con puntajes que van desde 0 (salud perfecta) hasta 6 (muerto).
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3 meses
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la excreción urinaria de sodio del participante, entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de las muestras de orina de 24 horas de los participantes y se analizará como un indicador de la ingesta dietética de sal.
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3 meses
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Excreción de potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la excreción urinaria de potasio del participante, entre las evaluaciones inicial y de seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de las muestras de orina de 24 horas de los participantes y se analizará como un indicador de la ingesta dietética de potasio.
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3 meses
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Niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de los niveles de hemoglobina glucosilada del participante, entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de la muestra de sangre de los participantes y se utilizará para analizar el control glucémico.
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3 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación del índice de masa corporal del participante entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la presión arterial sistólica y diastólica del participante entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 75/CES/JAS/2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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