在宅 2 型糖尿病治療のための閉ループ システムの評価 (DT2_2) (Close2target)
調査の概要
詳細な説明
T2D は、インスリン抵抗性と相対的なインスリン欠乏症が組み合わさった状態です。 T2D は自然に、インスリン投与による膵臓置換の必要性につながるますます顕著なインスリン欠乏症に発展します。
1 型糖尿病 (T1D) には、膵臓のインスリン分泌の不可欠かつ即時の代替が必要です。 人工知能は、自己学習アルゴリズムを介して、インスリン送達の自動化とパーソナライズを可能にします。 「クローズドループ」と呼ばれるこれらのデバイスは、血糖バランスを改善し、低血糖と高血糖の数を減らすだけでなく、病気に関連する精神的負荷を減らし、質を改善することにより、研究に含まれる患者に真の利益をもたらします人生の。
この臨床試験の目的は、インスリン ポンプで治療された 2 型糖尿病患者において、クローズド ループの使用の実現可能性と血糖コントロールへの影響を研究することです。
13 週間のインターベンション、無作為化、対照、クロスオーバー、非盲検、多施設主試験、続いてオプションの非盲検、追加の 4 週間の試験が患者に提案されます。
主な目的: 6 週間のクローズド ループの影響を、オープン ループでの 6 週間と比較して、血糖バランス (70 ～ 180 mg/dL の範囲の時間で評価) の研究。
副次的な目的: オープン ループでの 6 週間と比較した、6 週間のクローズド ループの影響の研究:
- 血糖バランス（その他のパラメータ）
- 毎日の身体活動
- 睡眠の質
- 糖尿病治療の満足度
- 生活の質
- 治療の安全性
閉ループ期間終了時のシステム利用満足度（ユーザビリティ）の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chambéry、フランス、73300
- CH métropole Savoie
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Epagny Metz-Tessy、フランス、74374
- Ch Annecy-Genevois
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La Tronche、フランス、38700
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 :
- 18歳以上の患者
- 体重が150kg未満の患者
- -少なくとも6か月間インスリンポンプで治療されている2型糖尿病（T2D）の患者
- -少なくとも6か月間、糖尿病の安定した薬理学的治療を受けている患者
- CGM またはフラッシュ グルコース メーター (FGM) を装着した患者
- 糖尿病専門医によりT2Dと診断された患者
- -インスリンの1日総投与量<160 U / 24時間で治療された患者
- -HbA1c < 10% の患者。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受給者
- -手順を読んで理解することができ、研究プロトコルへの同意を表明できる状態にある患者
包含基準なし:
- 1型糖尿病患者
- -1日あたり8単位未満のインスリンを投与されている患者
- 深刻な病気にかかっているか、糖尿病の生理機能に影響を与える可能性のある治療を受けている患者、つまり、医療機器に干渉する可能性のあるグルコースおよび/またはインスリンとの相互作用（ステロイド治療など）
- 未矯正の重度の聴力および/または視力の問題がある患者
- 超速効型インスリンアナログ100U/mLの使用を希望しない患者
- 膵臓切除術を受けた患者、または膵臓に重度の障害がある患者
- 重度の腎障害のある患者 (クリアランス < 30 mL/分)
- 低血糖の感覚が減少した患者
- 高度に不安定な糖尿病患者
- 膵臓または膵島移植を受けた患者
- 透析患者
- 重症患者
- 神経障害のある患者
- 網膜症患者
- -現在参加している、または参加する前の月に参加した患者 研究に影響を与える可能性のある別の臨床介入研究研究、この影響は研究者の裁量に任されています
- CSP の第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及されている人物: 妊娠中の女性、出産者、授乳中の母親、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人物、法的保護下にある人物
- -この研究に先立つ12か月間に人を含む他の研究に参加したために、4500ユーロ以上の報酬を受け取る被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クローズド ループ システムに続いてオープン ループ システム
介入クロスオーバー研究:
その後、オプションの追加試験: クローズドループシステムで 4 週間。 |
Dexcom G6 CGM および Accu-Chek Insight インスリン ポンプに関連付けられている Diabeloop アルゴリズムを含む端末で構成される閉ループ システム。
Dexcom G6 CGM と通常のインスリン ポンプに関連付けられている Diabeloop アルゴリズムのない端末で構成されるオープン ループ システム。
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実験的：開ループ システムに続く閉ループ システム
介入クロスオーバー研究:
その後、オプションの追加試験: クローズドループシステムで 4 週間。 |
Dexcom G6 CGM および Accu-Chek Insight インスリン ポンプに関連付けられている Diabeloop アルゴリズムを含む端末で構成される閉ループ システム。
Dexcom G6 CGM と通常のインスリン ポンプに関連付けられている Diabeloop アルゴリズムのない端末で構成されるオープン ループ システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の本試験の血糖コントロール評価
時間枠：84日目
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血糖バランスに対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響 (目標 70 ～ 180 mg/dL で費やされた時間)。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の主な研究のための毎日の血糖変動評価
時間枠：84日目
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変動係数によって測定された毎日の血糖変動に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。
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84日目
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12週間の主な研究のための毎日の血糖変動評価
時間枠：84日目
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標準偏差によって測定される毎日の血糖変動に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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12 週間の主試験の低血糖評価に費やされた 1 日あたりの時間
時間枠：84日目
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低血糖に費やされる毎日の時間の割合に対する、6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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12 週間の主試験の高血糖評価に費やされた 1 日あたりの時間
時間枠：84日目
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高血糖に費やされる毎日の時間の割合に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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12週間の主試験の1日のインスリン投与量の評価
時間枠：84日目
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投与されるインスリンの 1 日あたりの平均量に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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推定HbA1cに対応する毎日のグルコース管理指標（GMI）
時間枠：84日目
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CGM データを使用したグルコース管理指標 (GMI) 測定に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 分析に使用されるデータは、各 6 週間のシーケンスの最後の 4 週間です。 |
84日目
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12週間の主な研究のための毎日の身体活動評価
時間枠：84日目
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7 日間のアクチメトリーによって測定された、毎日の身体活動に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。
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84日目
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12週間の本試験の睡眠の質の評価
時間枠：84日目
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6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの睡眠の質 (持続時間と断片化) に対する影響 (7 日間のアクチメトリーで測定)。
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84日目
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12週間の本試験の糖尿病治療満足度評価
時間枠：42日目と84日目（無作為化されたアームによる）
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) によって測定された、糖尿病治療の満足度に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響。 DTSQ アンケートは、最小値が 0 で最大値が 36 のスコアで構成されています。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 |
42日目と84日目（無作為化されたアームによる）
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12週間の主な研究のための生活の質に関するアンケート
時間枠：42 日目または 84 日目 (無作為化されたアームによる)
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アンケートによって測定された、生活の質に対する 6 週間のオープン ループと比較した 6 週間のクローズド ループの影響。 このアンケートは 10 項目で構成されています。 各項目について、3 つの可能な回答があります。「以前より良くない」。 「前と同じ」; "前より良い"。 スコアは 10 項目から計算され、改善の回答ごとに 1 ポイントが追加され、0 から 10 の間で変化するスコアの計算が可能になります。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。 |
42 日目または 84 日目 (無作為化されたアームによる)
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12週間の本試験の有害事象評価（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：84日目
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有害事象の数によって測定された、治療の安全性に対する 6 週間の開ループと比較した 6 週間の閉ループの影響
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84日目
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システム満足度アンケート評価
時間枠：42 日目または 84 日目 (無作為化されたアームによる)
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ユーザビリティアンケートによるクローズドループシステムの満足度評価 このアンケートは 5 つのセクションで構成されています。 セクション 1 では、医療機器の使用に対する満足度を評価し、10 から 50 までのスコアで評価します。 スコアが高いほど、デバイスの使用に対する満足度が高いことを意味します。 セクション 3 では、デバイスの使いやすさを評価し、16 から 80 までのスコアで評価します。 高いスコアは、システムが使いやすいことを意味します。 セクション 2、4、および 5 は採点されず、記述的分析のみが対象となります。 |
42 日目または 84 日目 (無作為化されたアームによる)
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4週間追加試験の血糖コントロール評価
時間枠：112日目
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4 週間の食事申告なしのクローズド ループの影響と、食事申告ありの 4 週間のクローズド ループの血糖バランスへの影響 (目標 70 ～ 180 mg/dL で費やされた時間)。
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112日目
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毎日の血糖変動
時間枠：112日目
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変動係数によって測定された毎日の血糖変動に対する、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の影響
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112日目
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毎日の血糖変動
時間枠：112日目
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標準偏差によって測定された毎日の血糖変動に対する、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の影響
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112日目
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低血糖に費やされる毎日の時間の割合
時間枠：112日目
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低血糖状態で過ごした毎日の時間に対する、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の影響
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112日目
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高血糖に費やされる毎日の時間の割合
時間枠：112日目
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高血糖状態で費やされる毎日の時間に対する、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の影響
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112日目
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1 日あたりの平均インスリン投与量
時間枠：112日目
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投与されるインスリンの平均 1 日量に対する、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の影響
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112日目
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推定HbA1cに対応する毎日のグルコース管理指標（GMI）
時間枠：112日目
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CGM データを使用したグルコース管理指標 (GMI) 測定に対する、食事の申告を伴う 4 週間の閉ループと比較した、食事の申告を伴わない 4 週間の閉ループの影響。
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112日目
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糖尿病治療の満足度
時間枠：112日目
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糖尿病治療満足度アンケートによって測定された、食事の申告を伴う閉ループの 4 週間と比較した、食事の申告のない閉ループの 4 週間の糖尿病治療の満足度への影響。 DTSQ アンケートは、最小値が 0 で最大値が 36 のスコアで構成されています。 スコアが高いほど、患者は治療に満足しています。 |
112日目
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システム満足度アンケート評価
時間枠：112日目
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ユーザビリティアンケートによるシステム満足度評価 このアンケートは 5 つのセクションで構成されています。 セクション 1 では、医療機器の使用に対する満足度を評価し、10 から 50 までのスコアで評価します。 スコアが高いほど、デバイスの使用に対する満足度が高いことを意味します。 セクション 3 では、デバイスの使いやすさを評価し、16 から 80 までのスコアで評価します。 高いスコアは、システムが使いやすいことを意味します。 セクション 2、4、および 5 は採点されず、記述的分析のみが対象となります。 |
112日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Laure BOREL, MD, PhD、CHU Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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