Evaluering av et lukket sløyfesystem for behandling av type 2-diabetes hjemme (DT2_2) (Close2target)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2D er en tilstand som kombinerer insulinresistens og relativ insulinmangel. T2D utvikler seg naturlig til en stadig mer markert insulinmangel som fører til behovet for bukspyttkjertelerstatning, ved å administrere insulin.
Type 1 diabetes (T1D) krever en integrert og umiddelbar substitusjon av bukspyttkjertelens insulinsekresjon. Kunstig intelligens, gjennom en selvlærende algoritme, muliggjør automatisering og personalisering av insulintilførsel. Disse enhetene, kalt "closed loops" gir en reell fordel for pasientene som er inkludert i studiene, ved å forbedre den glykemiske balansen, ved å redusere antall hypo- og hyperglykemier, men også ved å redusere den mentale belastningen forbundet med sykdommen, og forbedre kvaliteten på dem. av livet.
Målet med denne kliniske studien er å studere muligheten for å bruke en lukket sløyfe og dens innvirkning på glykemisk kontroll hos pasienter med T2D behandlet med insulinpumper.
En 13-ukers intervensjonell, randomisert, kontrollert, crossover, åpen, multisenter hovedstudie, etterfulgt av en valgfri, åpen, ytterligere 4-ukers studie foreslås for pasienter.
Hovedmål: studie av virkningen av den lukkede sløyfen i 6 uker, sammenlignet med 6 uker i en åpen sløyfe, på den glykemiske balansen (evaluert med tiden i området 70-180 mg/dL).
Sekundære mål: studie av virkningen av lukket sløyfe i 6 uker, sammenlignet med 6 uker i åpen sløyfe, på:
- glykemisk balanse (andre parametere)
- daglig fysisk aktivitet
- søvnkvalitet
- tilfredshet med diabetesbehandling
- livskvalitet
- behandlingssikkerhet
Evaluering av tilfredsstillelsen av bruken (brukbarheten) av systemet ved slutten av den lukkede sløyfeperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient > 18 år
- Pasient med vekt < 150 kg
- Pasient med type 2 diabetes (T2D) behandlet med insulinpumpe i minst 6 måneder
- Pasient med stabil farmakologisk behandling av diabetes i minst 6 måneder
- Pasient utstyrt med en CGM eller Flash Glucose Meter (FGM)
- Pasient diagnostisert med T2D av en diabetolog
- Pasient behandlet med en total daglig dose insulin < 160 U/24 timer
- Pasient med HbA1c < 10 %.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av et slikt system
- Pasienten er i stand til å lese og forstå prosedyren, og i stand til å uttrykke samtykke til studieprotokollen
Ingen inkluderingskriterier:
- Pasient med type 1 diabetes
- Pasient som får mindre enn 8 enheter insulin per dag
- Pasienter som lider av en alvorlig sykdom eller som gjennomgår behandling som kan påvirke fysiologien til diabetes, dvs. interaksjoner med glukose og/eller insulin som kan forstyrre det medisinske utstyret (f.eks. steroidbehandling)
- Pasient med alvorlige ukorrigerte hørsels- og/eller synsstyrkeproblemer
- Pasient som ikke ønsker å bruke hurtigvirkende insulinanalog 100 U/ml
- Pasient som har gjennomgått pankreatektomi eller hvis bukspyttkjertel er alvorlig svekket
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance < 30 ml/min)
- Pasient med redusert følelse av hypoglykemi
- Pasient med svært ustabil diabetes
- Pasient som fikk bukspyttkjertel- eller øytransplantasjon
- Pasient i dialyse
- Kritisk syk pasient
- Pasient med nevropati
- Pasient med retinopati
- Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt i måneden før inkludering i en annen klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan ha innvirkning på studien, denne påvirkningen overlates til etterforskerens skjønn
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP: gravide kvinner, fødende, ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under juridisk beskyttelse
- Forsøksperson som vil motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av hans eller hennes deltakelse i annen forskning som involverer den menneskelige personen i de 12 månedene før denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket sløyfesystem etterfulgt av åpent sløyfesystem
En intervensjonell cross-over studie:
Etterfulgt av en valgfri tilleggsstudie: 4 uker i lukket sløyfesystem. |
Closed-loop system som består av en terminal inkludert Diabeloop-algoritmen som er assosiert med Dexcom G6 CGM og Accu-Chek Insight insulinpumpe.
Åpent system som består av en terminal uten Diabeloop-algoritmen som er knyttet til Dexcom G6 CGM og den vanlige insulinpumpen.
|
|
Eksperimentell: Åpent sløyfesystem etterfulgt av lukket sløyfesystem
En intervensjonell cross-over studie:
Etterfulgt av en valgfri tilleggsstudie: 4 uker i lukket sløyfesystem. |
Closed-loop system som består av en terminal inkludert Diabeloop-algoritmen som er assosiert med Dexcom G6 CGM og Accu-Chek Insight insulinpumpe.
Åpent system som består av en terminal uten Diabeloop-algoritmen som er knyttet til Dexcom G6 CGM og den vanlige insulinpumpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontrollevaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på den glykemiske balansen (tid brukt i målet 70-180 mg/dL). Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig glykemisk variasjonsevaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Påvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på den daglige glykemiske variasjonen målt ved variasjonskoeffisienten Dataene som ble brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens.
|
Dag 84
|
|
Daglig glykemisk variasjonsevaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på den daglige glykemiske variasjonen målt ved standardavviket. Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig tid brukt i hypoglykemi-evaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på prosentandelen av daglig tid brukt i hypoglykemi. Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig tid brukt i hyperglykemi-evaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på prosentandelen av daglig tid brukt i hyperglykemi. Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig mengde insulin administrert evaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på gjennomsnittlig daglig mengde insulin administrert. Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig glukosestyringsindikator (GMI) som tilsvarer estimert HbA1c
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på måling av glukosestyringsindikator (GMI) ved bruk av CGM-data. Dataene brukt for analysen er de siste 4 ukene av hver 6-ukers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig fysisk aktivitetsevaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på den daglige fysiske aktiviteten, målt ved aktimetri i 7 dager.
|
Dag 84
|
|
Søvnkvalitetsevaluering for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på søvnkvaliteten (varighet og fragmentering), målt ved aktimetri i 7 dager.
|
Dag 84
|
|
Evaluering av tilfredshet med diabetesbehandling for den 12-ukers hovedstudien
Tidsramme: Dag 42 og 84 (ifølge den randomiserte armen)
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på tilfredshet med diabetesbehandlingen, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). DTSQ-spørreskjemaet er satt sammen av en poengsum som har minimum null og maksimum 36. Jo høyere poengsum er, jo mer fornøyd er pasienten med behandlingen. |
Dag 42 og 84 (ifølge den randomiserte armen)
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for den 12 uker lange hovedstudien
Tidsramme: Dager 42 eller 84 (i henhold til den randomiserte armen)
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på livskvaliteten, målt ved et spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 10 elementer. For hvert punkt er det 3 mulige svar: "mindre bra enn før"; "samme som før"; "bedre enn før". En poengsum vil bli beregnet fra de 10 elementene ved å legge til 1 poeng for hvert forbedringssvar, slik at du kan beregne en poengsum som varierer mellom 0 og 10. En høy score representerer en bedre forbedring av livskvalitet. |
Dager 42 eller 84 (i henhold til den randomiserte armen)
|
|
Evaluering av forekomst av uønskede hendelser for den 12-ukers hovedstudien (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Dag 84
|
Innvirkning av 6 uker med lukket sløyfe sammenlignet med 6 uker med åpen sløyfe på behandlingssikkerheten, målt ved antall uønskede hendelser
|
Dag 84
|
|
Systemtilfredshet spørreskjema evaluering
Tidsramme: Dager 42 eller 84 (i henhold til den randomiserte armen)
|
Evaluering av tilfredshet med lukket sløyfesystem ved hjelp av et spørreskjema om brukervennlighet Dette spørreskjemaet består av 5 seksjoner. Del 1 vurderer tilfredshet med bruken av det medisinske utstyret og vil bli vurdert gjennom en poengsum som varierer mellom 10 og 50. Høy score betyr at tilfredsheten med bruken av enheten er høy. Del 3 evaluerer brukervennligheten til enheten og vil bli evaluert gjennom en poengsum som varierer mellom 16 og 80. Høy score betyr at systemet er enkelt å bruke. Seksjonene 2, 4 og 5 vil ikke bli skåret og vil kun bli gjenstand for beskrivende analyse. |
Dager 42 eller 84 (i henhold til den randomiserte armen)
|
|
Glykemisk kontrollevaluering for den 4-ukers tilleggsstudien
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket krets uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket krets med måltidsdeklarasjon på den glykemiske balansen (tid brukt i målet 70-180 mg/dL).
|
Dag 112
|
|
Daglig glykemisk variasjon
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket krets uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på den daglige glykemiske variasjonen målt ved variasjonskoeffisienten
|
Dag 112
|
|
Daglig glykemisk variasjon
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket sløyfe uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på den daglige glykemiske variasjonen målt ved standardavviket
|
Dag 112
|
|
Prosentandel av daglig tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket sløyfe uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på den daglige tiden brukt i hypoglykemi
|
Dag 112
|
|
Prosentandel av daglig tid brukt i hyperglykemi
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket sløyfe uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på den daglige tiden brukt i hyperglykemi
|
Dag 112
|
|
Gjennomsnittlig daglig mengde insulin administrert
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket sløyfe uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på gjennomsnittlig daglig mengde administrert insulin
|
Dag 112
|
|
Daglig glukosestyringsindikator (GMI) som tilsvarer estimert HbA1c
Tidsramme: Dag 112
|
Innvirkning av 4 uker med lukket sløyfe uten måltidsdeklarasjon sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidsdeklarasjon på måling av glukosestyringsindikator (GMI) ved bruk av CGM-data.
|
Dag 112
|
|
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: Dag 112
|
Påvirkning av 4 ukers lukket krets uten måltidserklæring sammenlignet med 4 uker med lukket sløyfe med måltidserklæring på tilfredshet med diabetesbehandlingen, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. DTSQ-spørreskjemaet er satt sammen av en poengsum som har minimum null og maksimum 36. Jo høyere poengsum er, jo mer fornøyd er pasienten med behandlingen. |
Dag 112
|
|
Systemtilfredshet spørreskjema evaluering
Tidsramme: Dag 112
|
Evaluering av systemtilfredsheten ved hjelp av et brukervennlighetsspørreskjema Dette spørreskjemaet består av 5 seksjoner. Del 1 vurderer tilfredshet med bruken av det medisinske utstyret og vil bli vurdert gjennom en poengsum som varierer mellom 10 og 50. Høy score betyr at tilfredsheten med bruken av enheten er høy. Del 3 evaluerer brukervennligheten til enheten og vil bli evaluert gjennom en poengsum som varierer mellom 16 og 80. Høy score betyr at systemet er enkelt å bruke. Seksjonene 2, 4 og 5 vil ikke bli skåret og vil kun bli gjenstand for beskrivende analyse. |
Dag 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCB 2020-A03429-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .