Evaluatie van een gesloten systeem voor de behandeling van diabetes type 2 thuis (DT2_2) (Close2target)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T2D is een aandoening die insulineresistentie en relatieve insulinedeficiëntie combineert. T2D evolueert op natuurlijke wijze naar een steeds duidelijker insulinetekort dat leidt tot de behoefte aan pancreasvervanging door insuline toe te dienen.
Diabetes type 1 (T1D) vereist een integrale en onmiddellijke vervanging van de insulinesecretie door de alvleesklier. Kunstmatige intelligentie maakt via een zelflerend algoritme de automatisering en personalisatie van insulinetoediening mogelijk. Deze apparaten, "closed loops" genaamd, bieden een reëel voordeel voor de patiënten die aan de onderzoeken deelnemen, door de glykemische balans te verbeteren, door het aantal hypo- en hyperglykemie te verminderen, maar ook door de mentale belasting die gepaard gaat met de ziekte te verminderen, waardoor hun kwaliteit verbetert van het leven.
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te bestuderen van het gebruik van een gesloten lus en de impact ervan op de glykemische controle bij patiënten met T2D die worden behandeld met insulinepompen.
Aan patiënten wordt een 13 weken durend interventioneel, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over, open-label, multicenter hoofdonderzoek voorgesteld, gevolgd door een optioneel, open-label, aanvullend onderzoek van 4 weken.
Hoofddoel: studie van de impact van de gesloten lus gedurende 6 weken, vergeleken met 6 weken in een open lus, op de glycemische balans (geëvalueerd door de tijd in het bereik van 70-180 mg/dL).
Secundaire doelstellingen: studie van de impact van de closed loop gedurende 6 weken, tov 6 weken in een open loop, op:
- glycemische balans (andere parameters)
- dagelijkse fysieke activiteit
- kwaliteit van slapen
- tevredenheid over de behandeling van diabetes
- kwaliteit van het leven
- behandeling veiligheid
Evaluatie van de tevredenheid over het gebruik (bruikbaarheid) van het systeem aan het einde van de gesloten-lusperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chambéry, Frankrijk, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar oud
- Patiënt met een gewicht < 150 kg
- Patiënt met diabetes type 2 (T2D) behandeld met een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënt met een stabiele farmacologische behandeling van diabetes gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënt uitgerust met een CGM of Flash Glucose Meter (FGM)
- Patiënt gediagnosticeerd met T2D door een diabetoloog
- Patiënt behandeld met een totale dagelijkse dosis insuline < 160 E/24 u
- Patiënt met een HbA1c < 10%.
- Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt in staat om de procedure te lezen en te begrijpen, en in staat om toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol
Geen opnamecriteria:
- Patiënt met diabetes type 1
- Patiënt krijgt minder dan 8 eenheden insuline per dag
- Patiënten die lijden aan een ernstige ziekte of een behandeling ondergaan die de fysiologie van diabetes kan beïnvloeden, d.w.z. interacties met glucose en/of insuline die de werking van het medische hulpmiddel kunnen verstoren (bijv. behandeling met steroïden)
- Patiënt met ernstige ongecorrigeerde gehoor- en/of gezichtsscherpteproblemen
- Patiënt die geen snelwerkende insuline-analoog 100 E/ml wil gebruiken
- Patiënt die een pancreatectomie heeft ondergaan of bij wie de alvleesklier ernstig is aangetast
- Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min)
- Patiënt met verminderd gevoel van hypoglykemie
- Patiënt met zeer instabiele diabetes
- Patiënt die een pancreas- of eilandjestransplantatie heeft ondergaan
- Patiënt die dialyse ondergaat
- Kritiek zieke patiënt
- Patiënt met neuropathie
- Patiënt met retinopathie
- Patiënt die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan de maand voorafgaand aan opname in een andere klinische interventionele onderzoeksstudie die een impact kan hebben op de studie, deze impact wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP: zwangere vrouwen, parturiënten, moeders die borstvoeding geven, personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die rechtsbescherming genieten
- Proefpersoon die meer dan 4500 euro schadevergoeding zou ontvangen vanwege zijn of haar deelname aan ander onderzoek waarbij de mens betrokken was in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Closed-loop systeem gevolgd door open-loop systeem
Een interventionele cross-over studie:
Gevolgd door een optionele aanvullende studie: 4 weken in gesloten systeem. |
Gesloten systeem bestaande uit een terminal met het Diabeloop-algoritme dat is gekoppeld aan de Dexcom G6 CGM en de Accu-Chek Insight-insulinepomp.
Open-lussysteem bestaande uit een terminal zonder het Diabeloop-algoritme dat is gekoppeld aan de Dexcom G6 CGM en de gebruikelijke insulinepomp.
|
|
Experimenteel: Open-lussysteem gevolgd door gesloten-lussysteem
Een interventionele cross-over studie:
Gevolgd door een optionele aanvullende studie: 4 weken in gesloten systeem. |
Gesloten systeem bestaande uit een terminal met het Diabeloop-algoritme dat is gekoppeld aan de Dexcom G6 CGM en de Accu-Chek Insight-insulinepomp.
Open-lussysteem bestaande uit een terminal zonder het Diabeloop-algoritme dat is gekoppeld aan de Dexcom G6 CGM en de gebruikelijke insulinepomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle-evaluatie voor de 12 weken durende hoofdstudie
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken closed-loop vergeleken met 6 weken open-loop op de glycemische balans (tijd besteed aan de doelstelling 70-180 mg/dL). De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de dagelijkse glycemische variabiliteit voor het 12 weken durende hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
|
Invloed van 6 weken gesloten cyclus vergeleken met 6 weken open cyclus op de dagelijkse glycemische variabiliteit gemeten door de variatiecoëfficiënt. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken.
|
Dag 84
|
|
Evaluatie van de dagelijkse glycemische variabiliteit voor het 12 weken durende hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken gesloten cyclus vergeleken met 6 weken open cyclus op de dagelijkse glycemische variabiliteit gemeten door de standaarddeviatie. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
|
Dagelijkse tijd besteed aan hypoglykemie-evaluatie voor het 12 weken durende hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken met gesloten lus vergeleken met 6 weken met open lus op het percentage van de dagelijkse tijd besteed aan hypoglykemie. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
|
Dagelijkse tijd besteed aan evaluatie van hyperglykemie voor het 12 weken durende hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken gesloten lus vergeleken met 6 weken open lus op het percentage van de dagelijkse tijd besteed aan hyperglykemie. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
|
Dagelijkse hoeveelheid toegediende insuline evaluatie voor de 12 weken durende hoofdstudie
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken closed-loop vergeleken met 6 weken open-loop op de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid toegediende insuline. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
|
Dagelijkse glucosemanagementindicator (GMI) die overeenkomt met de geschatte HbA1c
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken gesloten circuit vergeleken met 6 weken open circuit op de meting van de glucosebeheerindicator (GMI) met behulp van CGM-gegevens. De gegevens die voor de analyse zijn gebruikt, zijn de laatste 4 weken van elke reeks van 6 weken. |
Dag 84
|
|
Dagelijkse evaluatie van de fysieke activiteit voor het 12 weken durende hoofdonderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken gesloten circuit vergeleken met 6 weken open circuit op de dagelijkse fysieke activiteit, gemeten door middel van actimetrie gedurende 7 dagen.
|
Dag 84
|
|
Evaluatie van de slaapkwaliteit voor het hoofdonderzoek van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken gesloten lus vergeleken met 6 weken open lus op de slaapkwaliteit (duur en fragmentatie), gemeten door middel van actimetrie gedurende 7 dagen.
|
Dag 84
|
|
Evaluatie van tevredenheid over diabetesbehandeling voor de 12 weken durende hoofdstudie
Tijdsspanne: Dag 42 en 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
Impact van 6 weken gesloten cyclus vergeleken met 6 weken open-lus op de tevredenheid over de diabetesbehandeling, gemeten met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). De DTSQ-vragenlijst wordt samengesteld door een score die minimaal nul en maximaal 36 heeft. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is over de behandeling. |
Dag 42 en 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven voor de 12 weken durende hoofdstudie
Tijdsspanne: Dag 42 of 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
Impact van 6 weken gesloten circuit vergeleken met 6 weken open circuit op de kwaliteit van leven, gemeten met een vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 10 items. Voor elk item zijn er 3 mogelijke antwoorden: "minder goed dan voorheen"; "hetzelfde als voorheen"; "beter dan eerst". Er wordt een score berekend op basis van de 10 items door 1 punt toe te voegen voor elk verbeteringsantwoord, waardoor een score tussen 0 en 10 kan worden berekend. Een hoge score staat voor een betere verbetering van de kwaliteit van leven. |
Dag 42 of 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
|
Evaluatie incidentie van bijwerkingen voor de 12 weken durende hoofdstudie (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Dag 84
|
Impact van 6 weken closed-loop vergeleken met 6 weken open-loop op de behandelingsveiligheid, gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
|
Dag 84
|
|
Evaluatie vragenlijst systeemtevredenheid
Tijdsspanne: Dag 42 of 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
Evaluatie van de tevredenheid van het kringloopsysteem door middel van een bruikbaarheidsvragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit 5 delen. Deel 1 evalueert de tevredenheid over het gebruik van het medische hulpmiddel en wordt beoordeeld door middel van een score variërend van 10 tot 50. Een hoge score betekent dat de tevredenheid over het gebruik van het toestel hoog is. Sectie 3 evalueert het gebruiksgemak van het apparaat en wordt beoordeeld door middel van een score variërend tussen 16 en 80. Een hoge score betekent dat het systeem eenvoudig in gebruik is. Secties 2, 4 en 5 worden niet gescoord en zijn alleen onderworpen aan beschrijvende analyse. |
Dag 42 of 84 (volgens de gerandomiseerde arm)
|
|
Glykemische controle-evaluatie voor de aanvullende studie van 4 weken
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken gesloten kringloop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken gesloten kringloop met maaltijddeclaratie op de glykemische balans (tijd besteed aan de streefwaarde van 70-180 mg/dL).
|
Dag 112
|
|
Dagelijkse glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken closed-loop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken closed-loop met maaltijddeclaratie op de dagelijkse glycemische variabiliteit gemeten door de variatiecoëfficiënt
|
Dag 112
|
|
Dagelijkse glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken closed-loop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken closed-loop met maaltijddeclaratie op de dagelijkse glycemische variabiliteit gemeten door de standaarddeviatie
|
Dag 112
|
|
Percentage van de dagelijkse tijd besteed aan hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken gesloten kringloop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken gesloten kringloop met maaltijddeclaratie op de dagelijkse tijd besteed aan hypoglykemie
|
Dag 112
|
|
Percentage van de dagelijkse tijd besteed aan hyperglykemie
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken gesloten kringloop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken gesloten kringloop met maaltijddeclaratie op de dagelijkse tijd besteed aan hyperglykemie
|
Dag 112
|
|
Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid toegediende insuline
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken closed-loop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken closed-loop met maaltijddeclaratie op de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid toegediende insuline
|
Dag 112
|
|
Dagelijkse glucosemanagementindicator (GMI) die overeenkomt met de geschatte HbA1c
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken gesloten kringloop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken gesloten kringloop met maaltijddeclaratie op de meting van de glucosebeheersindicator (GMI) met behulp van CGM-gegevens.
|
Dag 112
|
|
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Dag 112
|
Impact van 4 weken gesloten kringloop zonder maaltijddeclaratie vergeleken met 4 weken gesloten kringloop met maaltijddeclaratie op de tevredenheid over de diabetesbehandeling, gemeten met de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. De DTSQ-vragenlijst wordt samengesteld door een score die minimaal nul en maximaal 36 heeft. Hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is over de behandeling. |
Dag 112
|
|
Evaluatie vragenlijst systeemtevredenheid
Tijdsspanne: Dag 112
|
Evaluatie van de systeemtevredenheid door middel van een bruikbaarheidsvragenlijst Deze vragenlijst bestaat uit 5 delen. Deel 1 evalueert de tevredenheid over het gebruik van het medische hulpmiddel en wordt beoordeeld door middel van een score variërend van 10 tot 50. Een hoge score betekent dat de tevredenheid over het gebruik van het toestel hoog is. Sectie 3 evalueert het gebruiksgemak van het apparaat en wordt beoordeeld door middel van een score variërend tussen 16 en 80. Een hoge score betekent dat het systeem eenvoudig in gebruik is. Secties 2, 4 en 5 worden niet gescoord en zijn alleen onderworpen aan beschrijvende analyse. |
Dag 112
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCB 2020-A03429-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .