Evaluering af et lukket kredsløbssystem til behandling af type 2-diabetes i hjemmet (DT2_2) (Close2target)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T2D er en tilstand, der kombinerer insulinresistens og relativ insulinmangel. T2D udvikler sig naturligt til en stadig mere markant insulinmangel, der fører til behovet for bugspytkirteludskiftning ved at administrere insulin.
Type 1-diabetes (T1D) kræver en integreret og øjeblikkelig substitution af pancreas insulinsekretion. Kunstig intelligens, gennem en selvlærende algoritme, muliggør automatisering og personalisering af insulinlevering. Disse enheder, kaldet "lukkede sløjfer", giver en reel fordel for patienterne inkluderet i undersøgelserne, ved at forbedre den glykæmiske balance, ved at reducere antallet af hypo- og hyperglykæmier, men også ved at reducere den mentale belastning forbundet med sygdommen, forbedre deres kvalitet af livet.
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge muligheden for at bruge et lukket kredsløb og dets indvirkning på glykæmisk kontrol hos patienter med T2D behandlet med insulinpumper.
En 13-ugers interventionel, randomiseret, kontrolleret, crossover, åben, multicenter hovedundersøgelse, efterfulgt af en valgfri, åben, yderligere 4-ugers undersøgelse foreslås til patienter.
Hovedformål: undersøgelse af virkningen af det lukkede kredsløb i 6 uger, sammenlignet med 6 uger i et åbent kredsløb, på den glykæmiske balance (evalueret med tiden i området 70-180 mg/dL).
Sekundære mål: undersøgelse af virkningen af det lukkede kredsløb i 6 uger sammenlignet med 6 uger i et åbent kredsløb på:
- glykæmisk balance (andre parametre)
- daglig fysisk aktivitet
- søvnkvalitet
- tilfredshed med diabetesbehandling
- livskvalitet
- behandlingssikkerhed
Evaluering af tilfredsstillelsen af brugen (brugbarheden) af systemet ved afslutningen af den lukkede kredsløbsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrig, 73300
- CH Metropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- CH Annecy-Genevois
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år
- Patient med vægt < 150 kg
- Patient med type 2-diabetes (T2D) behandlet med insulinpumpe i mindst 6 måneder
- Patient med stabil farmakologisk behandling af diabetes i mindst 6 måneder
- Patient udstyret med en CGM eller Flash Glucose Meter (FGM)
- Patient diagnosticeret med T2D af en diabetolog
- Patient behandlet med en samlet daglig dosis insulin < 160 U/24 timer
- Patient med en HbA1c < 10 %.
- Patient, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller modtager af et sådant system
- Patient i stand til at læse og forstå proceduren og i stand til at udtrykke samtykke til undersøgelsesprotokollen
Ingen inklusionskriterier:
- Patient med type 1 diabetes
- Patient, der får mindre end 8 enheder insulin om dagen
- Patienter, der lider af en alvorlig sygdom eller gennemgår behandling, der kan påvirke diabetesfysiologien, dvs. interaktioner med glukose og/eller insulin, der kan interferere med det medicinske udstyr (f.eks. steroidbehandling)
- Patient med alvorlige ukorrigerede høre- og/eller synsstyrkeproblemer
- Patient, der ikke ønsker at bruge hurtigvirkende insulinanalog 100 U/ml
- Patient, der har gennemgået pancreatektomi, eller hvis bugspytkirtel er alvorligt svækket
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion (clearance < 30 ml/min)
- Patient med nedsat fornemmelse af hypoglykæmi
- Patient med meget ustabil diabetes
- Patient, der modtog en bugspytkirtel- eller øtransplantation
- Patient i dialyse
- Kritisk syg patient
- Patient med neuropati
- Patient med retinopati
- Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i måneden forud for inklusion i en anden klinisk interventionel forskningsundersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsen, denne påvirkning er overladt til investigatorens skøn
- Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer under retsbeskyttelse
- Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro i kompensation på grund af hans eller hendes deltagelse i anden forskning, der involverer den menneskelige person i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket kredsløb efterfulgt af åben kredsløb
En interventionel cross-over undersøgelse:
Efterfulgt af et valgfrit ekstra studie: 4 uger i lukket kredsløb. |
Lukket sløjfesystem bestående af en terminal inklusive Diabeloop-algoritmen, der er forbundet med Dexcom G6 CGM og Accu-Chek Insight insulinpumpen.
Åbent sløjfesystem bestående af en terminal uden Diabeloop-algoritmen, der er forbundet med Dexcom G6 CGM og den sædvanlige insulinpumpe.
|
|
Eksperimentel: Åbent kredsløb efterfulgt af et lukket kredsløb
En interventionel cross-over undersøgelse:
Efterfulgt af et valgfrit ekstra studie: 4 uger i lukket kredsløb. |
Lukket sløjfesystem bestående af en terminal inklusive Diabeloop-algoritmen, der er forbundet med Dexcom G6 CGM og Accu-Chek Insight insulinpumpen.
Åbent sløjfesystem bestående af en terminal uden Diabeloop-algoritmen, der er forbundet med Dexcom G6 CGM og den sædvanlige insulinpumpe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrolevaluering for det 12-ugers hovedstudie
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på den glykæmiske balance (tid brugt i målet 70-180 mg/dL). Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig glykæmisk variabilitetsevaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på den daglige glykæmiske variabilitet målt ved variationskoefficienten Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens.
|
Dag 84
|
|
Daglig glykæmisk variabilitetsevaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på den daglige glykæmiske variabilitet målt ved standardafvigelsen. Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig tid brugt på hypoglykæmi-evaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på procentdelen af daglig tid brugt i hypoglykæmi. Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig tid brugt på hyperglykæmi-evaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på procentdelen af daglig tid brugt i hyperglykæmi. Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig mængde af administreret insulin evaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på den gennemsnitlige daglige mængde af administreret insulin. Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig glukosestyringsindikator (GMI) svarende til det estimerede HbA1c
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på måling af glukosestyringsindikator (GMI) ved hjælp af CGM-data. Dataene anvendt til analysen er de sidste 4 uger af hver 6-ugers sekvens. |
Dag 84
|
|
Daglig fysisk aktivitetsevaluering for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på den daglige fysiske aktivitet, målt ved aktimetri i 7 dage.
|
Dag 84
|
|
Evaluering af søvnkvalitet for den 12-ugers hovedundersøgelse
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket sløjfe sammenlignet med 6 ugers åben sløjfe på søvnkvaliteten (varighed og fragmentering), målt ved aktimetri i 7 dage.
|
Dag 84
|
|
Diabetesbehandlingstilfredshedsevaluering for det 12-ugers hovedstudie
Tidsramme: Dag 42 og 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på tilfredsheden med diabetesbehandlingen, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). DTSQ-spørgeskemaet er sammensat af en score, der har et minimum på nul og et maksimum på 36. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med sin behandling. |
Dag 42 og 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
|
Livskvalitetsspørgeskema til det 12-ugers hovedstudie
Tidsramme: Dage 42 eller 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på livskvaliteten, målt ved et spørgeskema. Dette spørgeskema består af 10 punkter. For hvert punkt er der 3 mulige svar: "mindre godt end før"; "samme som før"; "bedre end før". En score vil blive beregnet ud fra de 10 punkter ved at tilføje 1 point for hvert forbedringssvar, hvilket gør det muligt at beregne en score, der varierer mellem 0 og 10. En høj score repræsenterer en bedre forbedring af livskvaliteten. |
Dage 42 eller 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
|
Evaluering af forekomst af bivirkninger for den 12-ugers hovedundersøgelse (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag 84
|
Indvirkning af 6 ugers lukket kredsløb sammenlignet med 6 ugers åben kredsløb på behandlingssikkerheden, målt ved antallet af bivirkninger
|
Dag 84
|
|
Systemtilfredshedsspørgeskemaevaluering
Tidsramme: Dage 42 eller 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
Evaluering af det lukkede kredsløbs systemtilfredshed ved hjælp af et usability-spørgeskema Dette spørgeskema er sammensat af 5 sektioner. Afsnit 1 evaluerer tilfredsheden med brugen af det medicinske udstyr og vil blive evalueret gennem en score, der varierer mellem 10 og 50. En høj score betyder, at tilfredsheden med brugen af enheden er høj. Afsnit 3 evaluerer enhedens brugervenlighed og vil blive evalueret gennem en score, der varierer mellem 16 og 80. En høj score betyder, at systemet er nemt at bruge. Afsnit 2, 4 og 5 vil ikke blive bedømt og vil kun blive genstand for beskrivende analyse. |
Dage 42 eller 84 (ifølge den randomiserede arm)
|
|
Glykæmisk kontrolevaluering for den 4-ugers yderligere undersøgelse
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den glykæmiske balance (tid brugt i målet 70-180 mg/dL).
|
Dag 112
|
|
Daglig glykæmisk variation
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den daglige glykæmiske variabilitet målt ved variationskoefficienten
|
Dag 112
|
|
Daglig glykæmisk variation
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den daglige glykæmiske variabilitet målt ved standardafvigelsen
|
Dag 112
|
|
Procentdel af daglig tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den daglige tid brugt i hypoglykæmi
|
Dag 112
|
|
Procentdel af daglig tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den daglige tid brugt i hyperglykæmi
|
Dag 112
|
|
Gennemsnitlig daglig mængde af administreret insulin
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på den gennemsnitlige daglige mængde af administreret insulin
|
Dag 112
|
|
Daglig glukosestyringsindikator (GMI) svarende til det estimerede HbA1c
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidsdeklaration sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidsdeklaration på måling af Glucose Management Indicator (GMI) ved hjælp af CGM-data.
|
Dag 112
|
|
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Dag 112
|
Indvirkning af 4 ugers lukket kredsløb uden måltidserklæring sammenlignet med 4 ugers lukket kredsløb med måltidserklæring på diabetesbehandlingstilfredsheden, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. DTSQ-spørgeskemaet er sammensat af en score, der har et minimum på nul og et maksimum på 36. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med sin behandling. |
Dag 112
|
|
Systemtilfredshedsspørgeskemaevaluering
Tidsramme: Dag 112
|
Evaluering af systemtilfredsheden ved hjælp af et usability-spørgeskema Dette spørgeskema er sammensat af 5 sektioner. Afsnit 1 evaluerer tilfredsheden med brugen af det medicinske udstyr og vil blive evalueret gennem en score, der varierer mellem 10 og 50. En høj score betyder, at tilfredsheden med brugen af enheden er høj. Afsnit 3 evaluerer enhedens brugervenlighed og vil blive evalueret gennem en score, der varierer mellem 16 og 80. En høj score betyder, at systemet er nemt at bruge. Afsnit 2, 4 og 5 vil ikke blive bedømt og vil kun blive genstand for beskrivende analyse. |
Dag 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCB 2020-A03429-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .