Suljetun kierron järjestelmän arviointi tyypin 2 diabeteksen hoitoon kotona (DT2_2) (Close2target)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T2D on sairaus, jossa yhdistyvät insuliiniresistenssi ja suhteellinen insuliinin puutos. T2D kehittyy luonnollisesti yhä selvemmäksi insuliinin puutteeksi, joka johtaa haiman korvaamisen tarpeeseen antamalla insuliinia.
Tyypin 1 diabetes (T1D) vaatii kiinteän ja välittömän haiman insuliinin erityksen korvaamisen. Tekoäly itseoppivan algoritmin kautta mahdollistaa insuliinin annostelun automatisoinnin ja personoinnin. Nämä "suljetut silmukat" kutsuvat laitteet tuovat todellista hyötyä tutkimuksiin osallistuneille potilaille parantamalla glykeemistä tasapainoa, vähentämällä hypo- ja hyperglykemian määrää, mutta myös vähentämällä sairauteen liittyvää henkistä kuormitusta ja parantamalla niiden laatua. elämästä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suljetun silmukan käyttökelpoisuutta ja sen vaikutusta verensokeritasapainoon insuliinipumpuilla hoidetuilla T2D-potilailla.
Potilaille ehdotetaan 13 viikkoa kestävää interventiota, satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä, avointa, monikeskustutkimusta, jota seuraa valinnainen, avoin 4 viikon lisätutkimus.
Päätavoite: tutkia suljetun silmukan vaikutusta glykeemiseen tasapainoon 6 viikon ajan verrattuna 6 viikkoon avoimessa silmukassa (arvioitu ajan mukaan välillä 70-180 mg/dl).
Toissijaiset tavoitteet: tutkimus suljetun kierron vaikutuksista 6 viikon ajan verrattuna 6 viikkoon avoimessa kierrossa:
- glykeeminen tasapaino (muut parametrit)
- päivittäistä fyysistä toimintaa
- unen laatu
- tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
- elämänlaatu
- hoidon turvallisuus
Järjestelmän käytön (käytettävyyden) tyytyväisyyden arviointi suljetun kierron jakson lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambéry, Ranska, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilas > 18-vuotias
- Potilas, joka painaa < 150 kg
- Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastava potilas, jota hoidetaan insuliinipumpulla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on diabeteksen stabiili farmakologinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, joka on varustettu CGM- tai Flash-glukoosimittarilla (FGM)
- Diabetesologi diagnosoi potilaalla T2D:n
- Potilasta hoidetaan insuliinin kokonaisvuorokausiannoksella < 160 U/24 h
- Potilas, jonka HbA1c < 10 %.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään menettelyn, ja hänen on voitava ilmaista suostumuksensa tutkimuspöytäkirjaan
Ei sisällyttämiskriteerejä:
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes
- Potilas saa alle 8 yksikköä insuliinia päivässä
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sairaudesta tai saavat hoitoa, joka voi vaikuttaa diabeteksen fysiologiaan, eli glukoosin ja/tai insuliinin vuorovaikutus, joka voi häiritä lääketieteellistä laitetta (esim. steroidihoito)
- Potilas, jolla on vaikeita korjaamattomia kuulo- ja/tai näöntarkkuusongelmia
- Potilas, joka ei halua käyttää nopeavaikutteista insuliinianalogia 100 U/ml
- Potilas, jolle on tehty haiman poisto tai jonka haima on vakavasti heikentynyt
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min)
- Potilas, jolla on heikentynyt hypoglykemian tunne
- Potilas, jolla on erittäin epävakaa diabetes
- Potilas, jolle tehtiin haima- tai saarekesiirto
- Dialyysihoitoa saava potilas
- Kriittisesti sairas potilas
- Potilas, jolla on neuropatia
- Potilas, jolla on retinopatia
- Potilas, joka parhaillaan osallistuu tai on osallistunut kuukaudessa ennen osallistumista toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen, tämä vaikutus jätetään tutkijan harkintaan
- CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt: raskaana olevat naiset, synnyttäjät, imettävät äidit, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeussuojan alaiset henkilöt
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euron korvauksen osallistumisestaan muuhun ihmishenkilöön liittyvään tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan järjestelmä, jota seuraa avoimen silmukan järjestelmä
Interventionaalinen ristikkäinen tutkimus:
Sitä seuraa valinnainen lisätutkimus: 4 viikkoa suljetun kierron järjestelmässä. |
Suljetun silmukan järjestelmä, joka koostuu päätteestä, joka sisältää Diabeloop-algoritmin, joka liittyy Dexcom G6 CGM:ään ja Accu-Chek Insight -insuliinipumppuun.
Avoimen silmukan järjestelmä, joka koostuu päätteestä ilman Diabeloop-algoritmia, joka liittyy Dexcom G6 CGM:ään ja tavalliseen insuliinipumppuun.
|
|
Kokeellinen: Avoimen silmukan järjestelmä, jota seuraa suljetun silmukan järjestelmä
Interventionaalinen ristikkäinen tutkimus:
Sitä seuraa valinnainen lisätutkimus: 4 viikkoa suljetun kierron järjestelmässä. |
Suljetun silmukan järjestelmä, joka koostuu päätteestä, joka sisältää Diabeloop-algoritmin, joka liittyy Dexcom G6 CGM:ään ja Accu-Chek Insight -insuliinipumppuun.
Avoimen silmukan järjestelmä, joka koostuu päätteestä ilman Diabeloop-algoritmia, joka liittyy Dexcom G6 CGM:ään ja tavalliseen insuliinipumppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin arviointi 12 viikon päätutkimukselle
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kuuden viikon suljetun silmukan vaikutus glykeemiseen tasapainoon verrattuna 6 viikon avoimeen kiertoon (tavoitteessa 70–180 mg/dl vietetyt aika). Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen glykeemisen vaihtelun arviointi 12 viikkoa kestäneelle päätutkimukselle
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikkoon avoimeen kiertoon päivittäiseen glykeemiseen vaihteluun mitattuna variaatiokertoimella Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon jakson 4 viimeistä viikkoa.
|
Päivä 84
|
|
Päivittäinen glykeemisen vaihtelun arviointi 12 viikkoa kestäneelle päätutkimukselle
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen silmukan päivittäiseen glykeemiseen vaihteluun mitattuna keskihajonnan avulla. Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
|
Päivittäinen hypoglykemian arviointiin käytetty aika 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen kierron prosenttiosuuteen päivittäisestä ajasta, joka vietettiin hypoglykemiassa. Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
|
Päivittäinen hyperglykemian arviointiin käytetty aika 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikkoon avoimen kierron prosenttiosuuteen päivittäisestä ajasta, joka vietetään hyperglykemiassa. Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
|
Annetun insuliinin päivittäisen määrän arviointi 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen kiertoon keskimääräiseen päivittäiseen annosteltuun insuliinimäärään. Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
|
Päivittäinen glukoosinhallintaindikaattori (GMI), joka vastaa arvioitua HbA1c:tä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Kuuden viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen silmukaan glukoosinhallintaindikaattorin (GMI) mittaukseen CGM-tietojen avulla. Analyysissä käytetyt tiedot ovat kunkin 6 viikon sekvenssin viimeiset 4 viikkoa. |
Päivä 84
|
|
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden arviointi 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen verrattuna 6 viikon avoimeen kierrokseen, mitattuna 7 päivän aktiivisuusmittauksella.
|
Päivä 84
|
|
Unen laadun arviointi 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus unen laatuun (kesto ja pirstoutuminen) verrattuna 6 viikon avoimeen silmukaan, mitattuna aktimetrialla 7 päivän ajan.
|
Päivä 84
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyden arviointi 12 viikon päätutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivät 42 ja 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
6 viikon suljetun silmukan vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen kierron tyytyväisyyteen diabeteshoitoon, mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä. DTSQ-kysely koostuu pistemäärästä, jonka vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimi 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoonsa. |
Päivät 42 ja 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
|
Elämänlaatukysely 12 viikkoa kestäneelle päätutkimukselle
Aikaikkuna: Päivät 42 tai 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
Kuuden viikon suljetun silmukan vaikutus elämänlaatuun verrattuna 6 viikon avoimeen kiertoon kyselylomakkeella mitattuna. Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta. Jokaiselle aiheelle on 3 mahdollista vastausta: "heikommin kuin ennen"; "sama kuin ennen"; "parempi kuin ennen". Pistemäärä lasketaan 10 pisteestä lisäämällä 1 piste jokaisesta parannusvastauksesta, jolloin voidaan laskea pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-10. Korkea pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua. |
Päivät 42 tai 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi 12 viikon päätutkimuksessa (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 84
|
6 viikon suljetun kierron vaikutus verrattuna 6 viikon avoimeen kiertoon hoidon turvallisuuteen, mitattuna haittatapahtumien määrällä
|
Päivä 84
|
|
Järjestelmätyytyväisyyskyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivät 42 tai 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
Suljetun silmukan järjestelmätyytyväisyyden arviointi käytettävyyskyselyllä Tämä kyselylomake koostuu 5 osasta. Kohdassa 1 arvioidaan tyytyväisyyttä lääkinnällisen laitteen käyttöön, ja se arvioidaan arvosanalla, joka vaihtelee välillä 10-50. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että tyytyväisyys laitteen käyttöön on korkea. Kohdassa 3 arvioidaan laitteen helppokäyttöisyyttä ja se arvioidaan pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 16-80. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että järjestelmää on helppo käyttää. Osioita 2, 4 ja 5 ei pisteytetä, ja niitä analysoidaan vain kuvailevasti. |
Päivät 42 tai 84 (satunnaistetun haaran mukaan)
|
|
Glykeemisen kontrollin arviointi 4 viikon lisätutkimukselle
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna 4 viikon suljetun kierron aterian ilmoittamiseen vaikutus glykeemiseen tasapainoon (tavoitteessa 70-180 mg/dl käytetty aika).
|
Päivä 112
|
|
Päivittäinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron aterioiden ilmoittamiseen vaikutus päivittäiseen glykeemiseen vaihteluun vaihtelukertoimella mitattuna
|
Päivä 112
|
|
Päivittäinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus päivittäiseen glykeemiseen vaihteluun mitattuna keskihajonnalla
|
Päivä 112
|
|
Prosenttiosuus päivittäisestä hypoglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus hypoglykemiassa vietettävään päivittäiseen aikaan
|
Päivä 112
|
|
Prosenttiosuus päivittäisestä hyperglykemiassa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus päivittäiseen hyperglykemiaan
|
Päivä 112
|
|
Keskimääräinen päivittäinen annosteltu insuliinimäärä
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus keskimääräiseen päivittäiseen insuliiniannokseen
|
Päivä 112
|
|
Päivittäinen glukoosinhallintaindikaattori (GMI), joka vastaa arvioitua HbA1c:tä
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus glukoosinhallintaindikaattorin (GMI) mittaukseen käyttäen CGM-tietoja.
|
Päivä 112
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Neljän viikon suljetun kierron ilman ateriailmoitusta verrattuna neljän viikon suljetun kierron ateriailmoituksen kanssa vaikutus diabeteksen hoitotyytyväisyyteen, mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä. DTSQ-kysely koostuu pistemäärästä, jonka vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimi 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoonsa. |
Päivä 112
|
|
Järjestelmätyytyväisyyskyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 112
|
Järjestelmätyytyväisyyden arviointi käytettävyyskyselyllä Tämä kyselylomake koostuu 5 osasta. Kohdassa 1 arvioidaan tyytyväisyyttä lääkinnällisen laitteen käyttöön, ja se arvioidaan arvosanalla, joka vaihtelee välillä 10-50. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että tyytyväisyys laitteen käyttöön on korkea. Kohdassa 3 arvioidaan laitteen helppokäyttöisyyttä ja se arvioidaan pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 16-80. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että järjestelmää on helppo käyttää. Osioita 2, 4 ja 5 ei pisteytetä, ja niitä analysoidaan vain kuvailevasti. |
Päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2020-A03429-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .