Ocena systemu o obiegu zamkniętym do leczenia cukrzycy typu 2 w domu (DT2_2) (Close2target)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
T2D to stan, który łączy oporność na insulinę i względny niedobór insuliny. T2D naturalnie ewoluuje w coraz wyraźniejszy niedobór insuliny, który prowadzi do konieczności wymiany trzustki poprzez podawanie insuliny.
Cukrzyca typu 1 (T1D) wymaga integralnej i natychmiastowej substytucji wydzielania insuliny przez trzustkę. Sztuczna inteligencja, poprzez samouczący się algorytm, umożliwia automatyzację i personalizację podawania insuliny. Urządzenia te, zwane „pętlami zamkniętymi”, przynoszą realne korzyści pacjentom objętym badaniami, poprawiając równowagę glikemiczną, zmniejszając liczbę hipo- i hiperglikemii, ale także zmniejszając obciążenie psychiczne związane z chorobą, poprawiając ich jakość życia.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności zastosowania zamkniętej pętli i jej wpływu na kontrolę glikemii u pacjentów z T2D leczonych pompami insulinowymi.
Pacjentom proponuje się 13-tygodniowe interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie główne, po którym następuje opcjonalne, otwarte, dodatkowe 4-tygodniowe badanie.
Cel główny: zbadanie wpływu zamkniętej pętli przez 6 tygodni w porównaniu z 6 tygodniami w pętli otwartej na równowagę glikemiczną (ocenianą czasem w zakresie 70-180 mg/dL).
Cele drugorzędne: badanie wpływu zamkniętej pętli przez 6 tygodni w porównaniu z 6 tygodniami w otwartej pętli na:
- bilans glikemiczny (inne parametry)
- codzienna aktywność fizyczna
- jakość snu
- satysfakcja z leczenia cukrzycy
- jakość życia
- bezpieczeństwo leczenia
Ocena satysfakcji z użytkowania (użyteczności) systemu na koniec okresu zamkniętej pętli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chambéry, Francja, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Francja, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjent > 18 lat
- Pacjent o masie ciała < 150 kg
- Pacjent z cukrzycą typu 2 (T2D) leczony pompą insulinową od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent ze stabilnym leczeniem farmakologicznym cukrzycy od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent wyposażony w CGM lub Flash Glucose Meter (FGM)
- Pacjent z rozpoznaniem T2D przez diabetologa
- Pacjent leczony całkowitą dobową dawką insuliny < 160 j./24 h
- Pacjent z HbA1c < 10%.
- Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
- Pacjentka zdolna do przeczytania i zrozumienia procedury oraz zdolna do wyrażenia zgody na protokół badania
Brak kryteriów włączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1
- Pacjent otrzymujący mniej niż 8 jednostek insuliny dziennie
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę lub poddani leczeniu, które może mieć wpływ na fizjologię cukrzycy, tj. interakcje z glukozą i/lub insuliną, które mogą wpływać na działanie wyrobu medycznego (np. leczenie sterydami)
- Pacjent z poważnymi nieskorygowanymi problemami ze słuchem i/lub ostrością wzroku
- Pacjent, który nie chce stosować szybko działającego analogu insuliny 100 U/ml
- Pacjent, który przeszedł pankreatektomię lub którego trzustka jest poważnie upośledzona
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens < 30 ml/min)
- Pacjent ze zmniejszonym odczuciem hipoglikemii
- Pacjent z wysoce niestabilną cukrzycą
- Pacjent, który otrzymał przeszczep trzustki lub wysp trzustkowych
- Pacjent w trakcie dializy
- Krytycznie chory pacjent
- Pacjent z neuropatią
- Pacjent z retinopatią
- Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w miesiącu poprzedzającym włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na badanie, wpływ ten pozostawia się uznaniu badacza
- Osoby, o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 kpk: kobiety w ciąży, położnice, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte ochroną prawną
- Uczestnik, który otrzymałby ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innym badaniu z udziałem człowieka w okresie 12 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System z zamkniętą pętlą, a następnie system z otwartą pętlą
Interwencyjne badanie krzyżowe:
Następnie opcjonalne dodatkowe badanie: 4 tygodnie w systemie zamkniętej pętli. |
System z zamkniętą pętlą składający się z terminala zawierającego algorytm Diabeloop, który jest powiązany z CGM Dexcom G6 i pompą insulinową Accu-Chek Insight.
System z otwartą pętlą składający się z terminala bez algorytmu Diabeloop, który jest powiązany z Dexcom G6 CGM i zwykłą pompą insulinową.
|
|
Eksperymentalny: System w pętli otwartej, a następnie system w pętli zamkniętej
Interwencyjne badanie krzyżowe:
Następnie opcjonalne dodatkowe badanie: 4 tygodnie w systemie zamkniętej pętli. |
System z zamkniętą pętlą składający się z terminala zawierającego algorytm Diabeloop, który jest powiązany z CGM Dexcom G6 i pompą insulinową Accu-Chek Insight.
System z otwartą pętlą składający się z terminala bez algorytmu Diabeloop, który jest powiązany z Dexcom G6 CGM i zwykłą pompą insulinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli glikemii w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na równowagę glikemiczną (czas spędzony w docelowym 70-180 mg/dL). Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna ocena zmienności glikemii dla 12-tygodniowego badania głównego
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni cyklu zamkniętego w porównaniu z 6 tygodniami cyklu otwartego na dobową zmienność glikemii mierzoną współczynnikiem zmienności Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji.
|
Dzień 84
|
|
Codzienna ocena zmienności glikemii dla 12-tygodniowego badania głównego
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na dobową zmienność glikemii mierzoną odchyleniem standardowym. Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
|
Dzienny czas poświęcony na ocenę hipoglikemii w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na procent dziennego czasu spędzonego w hipoglikemii. Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
|
Dzienny czas poświęcony na ocenę hiperglikemii w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na procent czasu spędzonego w ciągu dnia w hiperglikemii. Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
|
Ocena dziennej ilości podawanej insuliny w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na średnią dzienną ilość podawanej insuliny. Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
|
Dzienny wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) odpowiadający szacowanej wartości HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na pomiar wskaźnika zarządzania glukozą (GMI) przy użyciu danych CGM. Dane użyte do analizy to ostatnie 4 tygodnie każdej 6-tygodniowej sekwencji. |
Dzień 84
|
|
Codzienna ocena aktywności fizycznej w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na codzienną aktywność fizyczną mierzoną aktymetrią przez 7 dni.
|
Dzień 84
|
|
Ocena jakości snu w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na jakość snu (czas trwania i fragmentację), mierzoną aktymetrią przez 7 dni.
|
Dzień 84
|
|
Ocena satysfakcji z leczenia cukrzycy w 12-tygodniowym badaniu głównym
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na zadowolenie z leczenia cukrzycy, mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ). Kwestionariusz DTSQ składa się z wyniku, który ma minimum zero i maksimum 36. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zadowolony z leczenia. |
Dni 42 i 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
|
Kwestionariusz jakości życia dla 12-tygodniowego badania głównego
Ramy czasowe: Dni 42 lub 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na jakość życia, mierzony za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz ten składa się z 10 pozycji. Dla każdej pozycji są 3 możliwe odpowiedzi: „gorsze niż wcześniej”; "tak samo jak ostatnio"; "lepiej niż przedtem". Wynik zostanie obliczony na podstawie 10 pozycji poprzez dodanie 1 punktu za każdą odpowiedź poprawiającą, co pozwoli na obliczenie wyniku w zakresie od 0 do 10. Wysoki wynik oznacza lepszą poprawę jakości życia. |
Dni 42 lub 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
|
Ocena częstości występowania działań niepożądanych w 12-tygodniowym badaniu głównym (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Wpływ 6 tygodni zamkniętej pętli w porównaniu z 6 tygodniami otwartej pętli na bezpieczeństwo leczenia mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 84
|
|
Ocena kwestionariusza satysfakcji z systemu
Ramy czasowe: Dni 42 lub 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
Ocena zadowolenia z systemu pętli zamkniętej za pomocą kwestionariusza użyteczności Kwestionariusz ten składa się z 5 części. Sekcja 1 ocenia zadowolenie z używania urządzenia medycznego i będzie oceniana na podstawie wyniku w zakresie od 10 do 50. Wysoka ocena oznacza, że satysfakcja z użytkowania urządzenia jest wysoka. Sekcja 3 ocenia łatwość obsługi urządzenia i będzie oceniana na podstawie wyniku w zakresie od 16 do 80. Wysoka ocena oznacza, że system jest łatwy w obsłudze. Sekcje 2, 4 i 5 nie będą punktowane i zostaną poddane jedynie analizie opisowej. |
Dni 42 lub 84 (zgodnie z grupą z randomizacją)
|
|
Ocena kontroli glikemii dla 4-tygodniowego dodatkowego badania
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklaracji posiłku w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłku na bilans glikemiczny (czas spędzony w docelowym 70-180 mg/dL).
|
Dzień 112
|
|
Dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklarowania posiłków w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłków na dobową zmienność glikemii mierzoną współczynnikiem zmienności
|
Dzień 112
|
|
Dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklarowania posiłków w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłków na dobową zmienność glikemii mierzoną odchyleniem standardowym
|
Dzień 112
|
|
Procent dziennego czasu spędzonego w hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklaracji posiłków w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłków na dzienny czas spędzony w hipoglikemii
|
Dzień 112
|
|
Procent dziennego czasu spędzonego w hiperglikemii
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklaracji posiłku w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłku na dzienny czas spędzony w hiperglikemii
|
Dzień 112
|
|
Średnia dzienna ilość podawanej insuliny
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklarowania posiłków w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłków na średnią dzienną ilość podawanej insuliny
|
Dzień 112
|
|
Dzienny wskaźnik zarządzania glikemią (GMI) odpowiadający szacowanej wartości HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklarowania posiłku w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłku na pomiar wskaźnika zarządzania glukozą (GMI) przy użyciu danych CGM.
|
Dzień 112
|
|
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Wpływ 4 tygodni zamkniętej pętli bez deklarowania posiłków w porównaniu z 4 tygodniami zamkniętej pętli z deklaracją posiłków na zadowolenie z leczenia cukrzycy, mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy. Kwestionariusz DTSQ składa się z wyniku, który ma minimum zero i maksimum 36. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zadowolony z leczenia. |
Dzień 112
|
|
Ocena kwestionariusza satysfakcji z systemu
Ramy czasowe: Dzień 112
|
Ocena satysfakcji z systemu za pomocą kwestionariusza użyteczności Kwestionariusz ten składa się z 5 części. Sekcja 1 ocenia zadowolenie z używania urządzenia medycznego i będzie oceniana na podstawie wyniku w zakresie od 10 do 50. Wysoka ocena oznacza, że satysfakcja z użytkowania urządzenia jest wysoka. Sekcja 3 ocenia łatwość obsługi urządzenia i będzie oceniana na podstawie wyniku w zakresie od 16 do 80. Wysoka ocena oznacza, że system jest łatwy w obsłudze. Sekcje 2, 4 i 5 nie będą punktowane i zostaną poddane jedynie analizie opisowej. |
Dzień 112
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCB 2020-A03429-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .