Avaliação de um sistema de circuito fechado para o tratamento de diabetes tipo 2 em casa (DT2_2) (Close2target)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM2 é uma condição que combina resistência à insulina e deficiência relativa de insulina. O DM2 evolui naturalmente para uma deficiência de insulina cada vez mais acentuada que leva à necessidade de reposição pancreática, por meio da administração de insulina.
O diabetes tipo 1 (T1D) requer uma substituição integral e imediata da secreção pancreática de insulina. A inteligência artificial, por meio de um algoritmo de autoaprendizagem, permite a automação e personalização da administração de insulina. Estes dispositivos, designados por "closed loops" trazem um benefício real para os doentes incluídos nos estudos, ao melhorarem o equilíbrio glicémico, ao reduzirem o número de hipo e hiperglicemias mas também ao reduzirem a carga mental associada à doença, melhorando a sua qualidade da vida.
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a viabilidade do uso de circuito fechado e seu impacto no controle glicêmico, em pacientes com DM2 tratados com bombas de insulina.
Um estudo principal intervencional, randomizado, controlado, cruzado, aberto e multicêntrico de 13 semanas, seguido por um estudo opcional, aberto e adicional de 4 semanas é proposto aos pacientes.
Objetivo principal: estudo do impacto do circuito fechado por 6 semanas, comparado a 6 semanas em circuito aberto, no equilíbrio glicêmico (avaliado pelo tempo na faixa de 70-180 mg/dL).
Objetivos secundários: estudo do impacto do circuito fechado durante 6 semanas, em comparação com 6 semanas em circuito aberto, em:
- balanço glicêmico (outros parâmetros)
- atividade física diária
- qualidade do sono
- Satisfação com o tratamento do diabetes
- qualidade de vida
- segurança do tratamento
Avaliação da satisfação do uso (usabilidade) do sistema ao final do período de malha fechada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cécilia KROISS
- Número de telefone: +33 6 72 32 94 39
- E-mail: cecilia.kroiss@diabeloop.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eloïse JOFFRAY
- Número de telefone: +33 6 82 11 71 40
- E-mail: e.joffray@icadom.com
Locais de estudo
-
-
-
Chambéry, França, 73300
- CH Metropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, França, 74374
- CH Annecy-Genevois
-
La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente > 18 anos
- Paciente com peso < 150 kg
- Paciente com diabetes tipo 2 (DM2) tratado com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- Paciente com tratamento farmacológico estável de diabetes por pelo menos 6 meses
- Paciente equipado com um medidor de glicose CGM ou flash (FGM)
- Paciente diagnosticado com DM2 por um diabetologista
- Paciente tratado com dose diária total de insulina < 160 U/24 h
- Paciente com HbA1c < 10%.
- Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema
- Paciente capaz de ler e entender o procedimento e em condições de expressar consentimento para o protocolo do estudo
Sem Critérios de Inclusão:
- Paciente com diabetes tipo 1
- Paciente recebendo menos de 8 unidades de insulina por dia
- Pacientes que sofrem de uma doença grave ou em tratamento que pode afetar a fisiologia do diabetes, ou seja, interações com glicose e/ou insulina que podem interferir no dispositivo médico (por exemplo, tratamento com esteróides)
- Paciente com problemas graves de audição e/ou acuidade visual não corrigidos
- Paciente não deseja usar análogo de insulina de ação rápida 100 U/mL
- Paciente que foi submetido a pancreatectomia ou cujo pâncreas está gravemente comprometido
- Pacientes com insuficiência renal grave (depuração < 30 mL/min)
- Paciente com sensação reduzida de hipoglicemia
- Paciente com diabetes altamente instável
- Paciente que recebeu transplante de pâncreas ou ilhotas
- Paciente em diálise
- Paciente em estado crítico
- Paciente com neuropatia
- Paciente com retinopatia
- Paciente atualmente participando ou tendo participado no mês anterior à inclusão em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista que possa ter impacto no estudo, esse impacto é deixado a critério do investigador
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP: grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob proteção legal
- Sujeito que receberia mais de 4500 euros de compensação devido à sua participação em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana nos 12 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema em malha fechada seguido de sistema em malha aberta
Um estudo intervencional cruzado:
Seguido de um estudo adicional opcional: 4 semanas em sistema de circuito fechado. |
Sistema de circuito fechado que consiste em um terminal que inclui o algoritmo Diabeloop associado ao Dexcom G6 CGM e à bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Sistema open-loop composto por um terminal sem o algoritmo Diabeloop que está associado ao Dexcom G6 CGM e à bomba de insulina usual.
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Experimental: Sistema em malha aberta seguido de sistema em malha fechada
Um estudo intervencional cruzado:
Seguido de um estudo adicional opcional: 4 semanas em sistema de circuito fechado. |
Sistema de circuito fechado que consiste em um terminal que inclui o algoritmo Diabeloop associado ao Dexcom G6 CGM e à bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Sistema open-loop composto por um terminal sem o algoritmo Diabeloop que está associado ao Dexcom G6 CGM e à bomba de insulina usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controle glicêmico para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto no equilíbrio glicêmico (tempo gasto no alvo 70-180 mg/dL). Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variabilidade glicêmica diária para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na variabilidade glicêmica diária medida pelo coeficiente de variação Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas.
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Dia 84
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Avaliação da variabilidade glicêmica diária para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na variabilidade glicêmica diária medida pelo desvio padrão. Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Tempo diário gasto na avaliação da hipoglicemia para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
|
Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na porcentagem de tempo diário gasto em hipoglicemia. Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Tempo diário gasto na avaliação de hiperglicemia para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na porcentagem de tempo diário gasto em hiperglicemia. Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Avaliação da quantidade diária de insulina administrada para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na quantidade média diária de insulina administrada. Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Indicador diário de gerenciamento de glicose (GMI) correspondente à HbA1c estimada
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na medição do indicador de gerenciamento de glicose (GMI) usando dados CGM. Os dados usados para a análise são as últimas 4 semanas de cada sequência de 6 semanas. |
Dia 84
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Avaliação da atividade física diária para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na atividade física diária, medida por actimetria durante 7 dias.
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Dia 84
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Avaliação da qualidade do sono para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na qualidade do sono (duração e fragmentação), medida por actimetria durante 7 dias.
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Dia 84
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Avaliação da satisfação com o tratamento do diabetes para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dias 42 e 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na satisfação do tratamento do diabetes, medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ). O questionário DTSQ é composto por uma pontuação que tem um mínimo de zero e um máximo de 36. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento. |
Dias 42 e 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Questionário de qualidade de vida para o estudo principal de 12 semanas
Prazo: Dias 42 ou 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na qualidade de vida, medido por um questionário. Este questionário é composto por 10 itens. Para cada item, existem 3 respostas possíveis: "menos bem do que antes"; "o mesmo de antes"; "melhor do que antes". A partir dos 10 itens será calculada uma pontuação somando 1 ponto para cada resposta de melhoria permitindo o cálculo de uma pontuação variando entre 0 e 10. Uma pontuação alta representa uma melhor melhoria na qualidade de vida. |
Dias 42 ou 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Avaliação da incidência de eventos adversos para o estudo principal de 12 semanas (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Dia 84
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Impacto de 6 semanas de circuito fechado em comparação com 6 semanas de circuito aberto na segurança do tratamento, medido pelo número de eventos adversos
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Dia 84
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Avaliação do questionário de satisfação do sistema
Prazo: Dias 42 ou 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Avaliação da satisfação do sistema de malha fechada por meio de um questionário de usabilidade Este questionário é composto por 5 seções. A secção 1 avalia a satisfação com a utilização do dispositivo médico e será avaliada através de uma pontuação que varia entre 10 e 50. Uma pontuação alta significa que a satisfação com o uso do dispositivo é alta. A seção 3 avalia a facilidade de uso do dispositivo e será avaliada por meio de uma pontuação variando entre 16 e 80. Uma pontuação alta significa que o sistema é fácil de usar. As seções 2, 4 e 5 não serão pontuadas e serão submetidas apenas à análise descritiva. |
Dias 42 ou 84 (de acordo com o braço randomizado)
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Avaliação do controle glicêmico para o estudo adicional de 4 semanas
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição no balanço glicêmico (tempo gasto no alvo 70-180 mg/dL).
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Dia 112
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Variabilidade glicêmica diária
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição na variabilidade glicêmica diária medida pelo coeficiente de variação
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Dia 112
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Variabilidade glicêmica diária
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição na variabilidade glicêmica diária medida pelo desvio padrão
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Dia 112
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Porcentagem de tempo diário gasto em hipoglicemia
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição no tempo diário gasto em hipoglicemia
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Dia 112
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Porcentagem de tempo diário gasto em hiperglicemia
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição no tempo diário gasto em hiperglicemia
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Dia 112
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Quantidade diária média de insulina administrada
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição na quantidade média diária de insulina administrada
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Dia 112
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Indicador diário de gerenciamento de glicose (GMI) correspondente à HbA1c estimada
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de circuito fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de circuito fechado com declaração de refeição na medição do indicador de gerenciamento de glicose (GMI) usando dados CGM.
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Dia 112
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Satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Dia 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo fechado sem declaração de refeição em comparação com 4 semanas de ciclo fechado com declaração de refeição na satisfação do tratamento do diabetes, medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes. O questionário DTSQ é composto por uma pontuação que tem um mínimo de zero e um máximo de 36. Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está com o tratamento. |
Dia 112
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Avaliação do questionário de satisfação do sistema
Prazo: Dia 112
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Avaliação da satisfação do sistema por um questionário de usabilidade Este questionário é composto por 5 seções. A secção 1 avalia a satisfação com a utilização do dispositivo médico e será avaliada através de uma pontuação que varia entre 10 e 50. Uma pontuação alta significa que a satisfação com o uso do dispositivo é alta. A seção 3 avalia a facilidade de uso do dispositivo e será avaliada por meio de uma pontuação variando entre 16 e 80. Uma pontuação alta significa que o sistema é fácil de usar. As seções 2, 4 e 5 não serão pontuadas e serão submetidas apenas à análise descritiva. |
Dia 112
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCB 2020-A03429-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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