Оценка системы замкнутого цикла для лечения диабета 2 типа в домашних условиях (DT2_2) (Close2target)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СД2 — это состояние, сочетающее резистентность к инсулину и относительную недостаточность инсулина. T2D естественным образом развивается во все более выраженный дефицит инсулина, что приводит к необходимости замены поджелудочной железы путем введения инсулина.
Сахарный диабет 1 типа (СД1) требует комплексного и немедленного замещения секреции инсулина поджелудочной железой. Искусственный интеллект с помощью алгоритма самообучения позволяет автоматизировать и персонализировать доставку инсулина. Эти устройства, называемые «замкнутыми петлями», приносят реальную пользу пациентам, включенным в исследования, улучшая гликемический баланс, уменьшая количество гипо- и гипергликемий, а также уменьшая умственную нагрузку, связанную с заболеванием, улучшая их качество. жизни.
Целью этого клинического исследования является изучение возможности использования замкнутого цикла и его влияния на гликемический контроль у пациентов с СД2, получающих инсулиновые помпы.
Пациентам предлагается 13-недельное интервенционное, рандомизированное, контролируемое, перекрестное, открытое, многоцентровое основное исследование, за которым следует дополнительное открытое 4-недельное исследование.
Основная цель: изучение влияния замкнутого цикла в течение 6 недель по сравнению с 6 неделями открытого цикла на гликемический баланс (оцениваемый по времени в диапазоне 70-180 мг/дл).
Второстепенные цели: изучение влияния замкнутого цикла в течение 6 недель по сравнению с 6 неделями открытого цикла на:
- гликемический баланс (другие параметры)
- ежедневная физическая активность
- качество сна
- удовлетворенность лечением диабета
- качество жизни
- безопасность лечения
Оценка удовлетворенности использованием (юзабилити) системы в конце периода замкнутого цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chambéry, Франция, 73300
- CH métropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Франция, 74374
- Ch Annecy-Genevois
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Пациент > 18 лет
- Пациент с весом < 150 кг
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа (СД2), лечившийся инсулиновой помпой не менее 6 месяцев.
- Пациент со стабильным фармакологическим лечением диабета в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент оснащен CGM или флэш-метром глюкозы (FGM)
- Диабетолог поставил пациенту диагноз СД2.
- Пациент, получающий общую суточную дозу инсулина < 160 ЕД/24 ч.
- Пациент с HbA1c < 10%.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы
- Пациент, способный прочитать и понять процедуру и в состоянии выразить согласие на протокол исследования.
Критерии включения:
- Пациент с сахарным диабетом 1 типа
- Пациент, получающий менее 8 единиц инсулина в день
- Пациенты, страдающие серьезным заболеванием или проходящие лечение, которое может повлиять на физиологию диабета, т. е. взаимодействие с глюкозой и/или инсулином, которое может повлиять на работу медицинского устройства (например, лечение стероидами).
- Пациент с серьезными нескорректированными проблемами слуха и/или остроты зрения
- Пациент, не желающий использовать быстродействующий аналог инсулина 100 ЕД/мл
- Пациент, перенесший панкреатэктомию или чья поджелудочная железа серьезно поражена
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс < 30 мл/мин)
- Пациент со сниженным ощущением гипогликемии
- Пациент с крайне нестабильным диабетом
- Пациент, перенесший трансплантацию поджелудочной железы или островковых клеток
- Пациент на диализе
- Критически больной пациент
- Пациент с невропатией
- Пациент с ретинопатией
- Пациент, в настоящее время участвующий или участвовавший в течение месяца до включения в другое клиническое интервенционное исследование, которое может оказать влияние на исследование, такое влияние оставлено на усмотрение исследователя.
- Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP: беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся под защитой закона.
- Субъект, который получит компенсацию в размере более 4500 евро в связи с его или ее участием в других исследованиях с участием человека в течение 12 месяцев, предшествующих этому исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая система, за которой следует разомкнутая система
Интервенционное перекрестное исследование:
Далее следует необязательное дополнительное исследование: 4 недели в замкнутой системе. |
Замкнутая система, состоящая из терминала, включающего алгоритм Diabeloop, который связан с Dexcom G6 CGM и инсулиновой помпой Accu-Chek Insight.
Система разомкнутого цикла, состоящая из терминала без алгоритма Diabeloop, связанного с CGM Dexcom G6 и обычной инсулиновой помпы.
|
|
Экспериментальный: Разомкнутая система, за которой следует замкнутая система
Интервенционное перекрестное исследование:
Далее следует необязательное дополнительное исследование: 4 недели в замкнутой системе. |
Замкнутая система, состоящая из терминала, включающего алгоритм Diabeloop, который связан с Dexcom G6 CGM и инсулиновой помпой Accu-Chek Insight.
Система разомкнутого цикла, состоящая из терминала без алгоритма Diabeloop, связанного с CGM Dexcom G6 и обычной инсулиновой помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гликемического контроля для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на гликемический баланс (время, проведенное в целевом диапазоне 70–180 мг/дл). Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка гликемической вариабельности для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на ежедневную изменчивость гликемии, измеряемую коэффициентом вариации. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности.
|
День 84
|
|
Ежедневная оценка гликемической вариабельности для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на ежедневную изменчивость гликемии, измеряемую стандартным отклонением. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
|
Ежедневное время, затрачиваемое на оценку гипогликемии в течение 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на процент ежедневного времени, проведенного в условиях гипогликемии. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
|
Ежедневное время, затрачиваемое на оценку гипергликемии в течение 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на процент ежедневного времени, проведенного с гипергликемией. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
|
Оценка ежедневного количества вводимого инсулина в течение 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на среднесуточное количество вводимого инсулина. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
|
Показатель суточного контроля уровня глюкозы (GMI), соответствующий расчетному HbA1c
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на измерение индикатора управления уровнем глюкозы (GMI) с использованием данных CGM. Данные, используемые для анализа, представляют собой последние 4 недели каждой 6-недельной последовательности. |
День 84
|
|
Ежедневная оценка физической активности для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на ежедневную физическую активность, измеренную с помощью актиметрии в течение 7 дней.
|
День 84
|
|
Оценка качества сна для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на качество сна (продолжительность и фрагментация), измеренное с помощью актиметрии в течение 7 дней.
|
День 84
|
|
Оценка удовлетворенности лечением диабета для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: Дни 42 и 84 (согласно рандомизированной группе)
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на удовлетворенность лечением диабета, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Анкета DTSQ состоит из баллов, которые имеют минимум 0 и максимум 36. Чем выше балл, тем больше пациент удовлетворен лечением. |
Дни 42 и 84 (согласно рандомизированной группе)
|
|
Опросник качества жизни для 12-недельного основного исследования
Временное ограничение: День 42 или 84 (в зависимости от рандомизированной группы)
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на качество жизни, измеренное с помощью анкеты. Эта анкета состоит из 10 пунктов. По каждому пункту возможны 3 варианта ответа: «хуже, чем раньше»; "то же, что и прежде"; «лучше, чем раньше». Оценка будет рассчитываться из 10 пунктов путем добавления 1 балла за каждый ответ на улучшение, что позволяет рассчитать оценку в диапазоне от 0 до 10. Высокий балл означает лучшее улучшение качества жизни. |
День 42 или 84 (в зависимости от рандомизированной группы)
|
|
Оценка частоты нежелательных явлений в течение 12-недельного основного исследования (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: День 84
|
Влияние 6 недель замкнутого цикла по сравнению с 6 неделями открытого цикла на безопасность лечения, измеряемое количеством нежелательных явлений.
|
День 84
|
|
Оценка анкеты удовлетворенности системой
Временное ограничение: День 42 или 84 (в зависимости от рандомизированной группы)
|
Оценка удовлетворенности замкнутой системы с помощью анкеты по удобству использования Данная анкета состоит из 5 разделов. Раздел 1 оценивает удовлетворенность использованием медицинского устройства и будет оцениваться с помощью баллов, варьирующихся от 10 до 50. Высокий балл означает, что удовлетворенность использованием устройства высока. Раздел 3 оценивает простоту использования устройства и будет оцениваться по шкале от 16 до 80. Высокий балл означает, что система проста в использовании. Разделы 2, 4 и 5 не оцениваются и подлежат только описательному анализу. |
День 42 или 84 (в зависимости от рандомизированной группы)
|
|
Оценка гликемического контроля для 4-недельного дополнительного исследования
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с указанием приема пищи на гликемический баланс (время, проведенное в целевом диапазоне 70–180 мг/дл).
|
День 112
|
|
Суточная изменчивость гликемии
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с указанием приема пищи на ежедневную изменчивость гликемии, измеряемую коэффициентом вариации
|
День 112
|
|
Суточная изменчивость гликемии
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с указанием приема пищи на ежедневную изменчивость гликемии, измеряемую стандартным отклонением
|
День 112
|
|
Процент ежедневного времени, проведенного в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с объявлением приема пищи на ежедневное время, проведенное в условиях гипогликемии
|
День 112
|
|
Процент ежедневного времени, проведенного в условиях гипергликемии
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с объявлением приема пищи на ежедневное время, проведенное в условиях гипергликемии
|
День 112
|
|
Среднесуточное количество вводимого инсулина
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с объявлением приема пищи на среднесуточное количество вводимого инсулина
|
День 112
|
|
Показатель суточного контроля уровня глюкозы (GMI), соответствующий расчетному HbA1c
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без объявления приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с объявлением приема пищи на измерение индикатора контроля уровня глюкозы (GMI) с использованием данных CGM.
|
День 112
|
|
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: День 112
|
Влияние 4 недель замкнутого цикла без декларации приема пищи по сравнению с 4 неделями замкнутого цикла с декларацией приема пищи на удовлетворенность лечением диабета, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета. Анкета DTSQ состоит из баллов, которые имеют минимум 0 и максимум 36. Чем выше балл, тем больше пациент удовлетворен лечением. |
День 112
|
|
Оценка анкеты удовлетворенности системой
Временное ограничение: День 112
|
Оценка удовлетворенности системой с помощью анкеты юзабилити Данная анкета состоит из 5 разделов. Раздел 1 оценивает удовлетворенность использованием медицинского устройства и будет оцениваться с помощью баллов, варьирующихся от 10 до 50. Высокий балл означает, что удовлетворенность использованием устройства высока. Раздел 3 оценивает простоту использования устройства и будет оцениваться по шкале от 16 до 80. Высокий балл означает, что система проста в использовании. Разделы 2, 4 и 5 не оцениваются и подлежат только описательному анализу. |
День 112
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCB 2020-A03429-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .