Evaluación de un sistema de circuito cerrado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en el hogar (DT2_2) (Close2target)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
T2D es una condición que combina la resistencia a la insulina y la deficiencia relativa de insulina. La DT2 evoluciona naturalmente hacia una deficiencia de insulina cada vez más marcada que conduce a la necesidad de reemplazo pancreático mediante la administración de insulina.
La diabetes tipo 1 (DT1) requiere una sustitución integral e inmediata de la secreción de insulina pancreática. La inteligencia artificial, a través de un algoritmo de autoaprendizaje, permite la automatización y personalización de la administración de insulina. Estos dispositivos, denominados "lazos cerrados", aportan un beneficio real para los pacientes incluidos en los estudios, al mejorar el equilibrio glucémico, al reducir el número de hipoglucemias e hiperglucemias, pero también al reducir la carga mental asociada a la enfermedad, mejorando su calidad. de vida.
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la viabilidad del uso de un circuito cerrado y su impacto en el control glucémico, en pacientes con DT2 tratados con bombas de insulina.
Se propone a los pacientes un estudio principal de 13 semanas de intervención, aleatorizado, controlado, cruzado, abierto y multicéntrico, seguido de un estudio opcional, abierto y adicional de 4 semanas.
Objetivo principal: estudio del impacto del ciclo cerrado durante 6 semanas, frente a 6 semanas en ciclo abierto, sobre el balance glucémico (evaluado por el tiempo en rango 70-180 mg/dL).
Objetivos secundarios: estudio del impacto del ciclo cerrado durante 6 semanas, frente a 6 semanas en ciclo abierto, sobre:
- balance glucémico (otros parámetros)
- actividad física diaria
- calidad del sueño
- satisfacción con el tratamiento de la diabetes
- calidad de vida
- seguridad del tratamiento
Evaluación de la satisfacción del uso (usabilidad) del sistema al final del periodo de lazo cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Chambéry, Francia, 73300
- CH Metropole Savoie
-
Epagny Metz-Tessy, Francia, 74374
- CH Annecy-Genevois
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble Alpes
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente > 18 años
- Paciente con un peso < 150 kg
- Paciente con diabetes tipo 2 (T2D) tratado con bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Paciente con tratamiento farmacológico estable de la diabetes durante al menos 6 meses
- Paciente equipado con un CGM o medidor de glucosa flash (FGM)
- Paciente diagnosticado con DT2 por un diabetólogo
- Paciente tratado con una dosis diaria total de insulina < 160 U/24 h
- Paciente con HbA1c < 10%.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- Paciente capaz de leer y comprender el procedimiento, y en condiciones de expresar su consentimiento para el protocolo del estudio.
Sin criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes tipo 1
- Paciente que recibe menos de 8 unidades de insulina por día
- Pacientes que padecen una enfermedad grave o que se someten a un tratamiento que puede afectar la fisiología de la diabetes, es decir, interacciones con la glucosa y/o la insulina que pueden interferir con el dispositivo médico (p. ej., tratamiento con esteroides)
- Paciente con problemas graves de agudeza auditiva y/o visual no corregidos
- Paciente que no desea usar análogo de insulina de acción rápida 100 U/mL
- Paciente que ha sido sometido a pancreatectomía o cuyo páncreas está severamente dañado
- Pacientes con insuficiencia renal grave (depuración < 30 ml/min)
- Paciente con sensación reducida de hipoglucemia
- Paciente con diabetes altamente inestable
- Paciente que recibió un trasplante de páncreas o islotes
- Paciente en diálisis
- Paciente críticamente enfermo
- Paciente con neuropatía
- Paciente con retinopatía
- Paciente que actualmente participe o haya participado en el mes anterior a la inclusión en otro estudio de investigación de intervención clínica que pueda tener un impacto en el estudio, este impacto se deja a discreción del investigador.
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas bajo protección legal
- Sujeto que recibiría más de 4500 euros en compensación debido a su participación en otra investigación que involucre a la persona humana en los 12 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de circuito cerrado seguido de sistema de circuito abierto
Un estudio cruzado de intervención:
Seguido de un estudio adicional opcional: 4 semanas en sistema de circuito cerrado. |
Sistema de circuito cerrado que consiste en una terminal que incluye el algoritmo Diabeloop que está asociado con el MCG Dexcom G6 y la bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Sistema de lazo abierto compuesto por un terminal sin el algoritmo Diabeloop que se asocia al MCG Dexcom G6 y la bomba de insulina habitual.
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Experimental: Sistema de circuito abierto seguido de sistema de circuito cerrado
Un estudio cruzado de intervención:
Seguido de un estudio adicional opcional: 4 semanas en sistema de circuito cerrado. |
Sistema de circuito cerrado que consiste en una terminal que incluye el algoritmo Diabeloop que está asociado con el MCG Dexcom G6 y la bomba de insulina Accu-Chek Insight.
Sistema de lazo abierto compuesto por un terminal sin el algoritmo Diabeloop que se asocia al MCG Dexcom G6 y la bomba de insulina habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control glucémico para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en el equilibrio glucémico (tiempo pasado en el objetivo de 70-180 mg/dL). Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación diaria de la variabilidad glucémica para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de ciclo cerrado en comparación con 6 semanas de ciclo abierto en la variabilidad glucémica diaria medida por el coeficiente de variación Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas.
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Día 84
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Evaluación diaria de la variabilidad glucémica para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la variabilidad glucémica diaria medida por la desviación estándar. Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Tiempo diario dedicado a la evaluación de la hipoglucemia para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en el porcentaje de tiempo diario dedicado a la hipoglucemia. Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Tiempo diario dedicado a la evaluación de la hiperglucemia para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en el porcentaje de tiempo diario dedicado a la hiperglucemia. Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Evaluación de la cantidad diaria de insulina administrada para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la cantidad diaria promedio de insulina administrada. Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Indicador de gestión de glucosa diaria (GMI) correspondiente a la HbA1c estimada
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la medición del indicador de gestión de glucosa (GMI) utilizando datos de CGM. Los datos utilizados para el análisis son las últimas 4 semanas de cada secuencia de 6 semanas. |
Día 84
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Evaluación diaria de actividad física para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la actividad física diaria, medida por actimetría durante 7 días.
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Día 84
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Evaluación de la calidad del sueño para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la calidad del sueño (duración y fragmentación), medida por actimetría durante 7 días.
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Día 84
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento de la diabetes para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Días 42 y 84 (según el brazo aleatorizado)
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes, medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ). El cuestionario DTSQ está compuesto por una puntuación que tiene un mínimo de cero y un máximo de 36. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con su tratamiento. |
Días 42 y 84 (según el brazo aleatorizado)
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Cuestionario de calidad de vida para el estudio principal de 12 semanas
Periodo de tiempo: Días 42 u 84 (según el brazo aleatorizado)
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la calidad de vida, medida mediante un cuestionario. Este cuestionario está compuesto por 10 ítems. Para cada ítem hay 3 posibles respuestas: "menos bien que antes"; "Igual que antes"; "mejor que antes". Se calculará una puntuación a partir de los 10 ítems sumando 1 punto por cada respuesta de mejora permitiendo el cálculo de una puntuación que varía entre 0 y 10. Una puntuación alta representa una mayor mejora en la calidad de vida. |
Días 42 u 84 (según el brazo aleatorizado)
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos para el estudio principal de 12 semanas (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día 84
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Impacto de 6 semanas de circuito cerrado en comparación con 6 semanas de circuito abierto en la seguridad del tratamiento, medida por el número de eventos adversos
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Día 84
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Evaluación del cuestionario de satisfacción del sistema
Periodo de tiempo: Días 42 u 84 (según el brazo aleatorizado)
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Evaluación de la satisfacción del sistema de circuito cerrado mediante un cuestionario de usabilidad Este cuestionario está compuesto por 5 secciones. El apartado 1 evalúa la satisfacción con el uso del dispositivo médico y se evaluará mediante una puntuación que oscilará entre 10 y 50. Una puntuación alta significa que la satisfacción con el uso del dispositivo es alta. El apartado 3 evalúa la facilidad de uso del dispositivo y se evaluará mediante una puntuación que oscilará entre 16 y 80. Una puntuación alta significa que el sistema es fácil de usar. Los apartados 2, 4 y 5 no serán puntuables y sólo serán objeto de análisis descriptivo. |
Días 42 u 84 (según el brazo aleatorizado)
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Evaluación del control glucémico para el estudio adicional de 4 semanas
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en el balance glucémico (tiempo pasado en el objetivo de 70-180 mg/dL).
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Día 112
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Variabilidad glucémica diaria
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en la variabilidad glucémica diaria medida por el coeficiente de variación
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Día 112
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Variabilidad glucémica diaria
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en la variabilidad glucémica diaria medida por la desviación estándar
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Día 112
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Porcentaje de tiempo diario pasado en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en el tiempo diario de hipoglucemia
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Día 112
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Porcentaje de tiempo diario pasado en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en el tiempo diario de hiperglucemia
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Día 112
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Cantidad media diaria de insulina administrada
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en la cantidad diaria promedio de insulina administrada
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Día 112
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Indicador de gestión de glucosa diaria (GMI) correspondiente a la HbA1c estimada
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en la medición del indicador de gestión de glucosa (GMI) utilizando datos de CGM.
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Día 112
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Día 112
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Impacto de 4 semanas de ciclo cerrado sin declaración de comidas en comparación con 4 semanas de ciclo cerrado con declaración de comidas en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes, medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes. El cuestionario DTSQ está compuesto por una puntuación que tiene un mínimo de cero y un máximo de 36. Cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el paciente con su tratamiento. |
Día 112
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Evaluación del cuestionario de satisfacción del sistema
Periodo de tiempo: Día 112
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Evaluación de la satisfacción del sistema mediante un cuestionario de usabilidad Este cuestionario está compuesto por 5 secciones. El apartado 1 evalúa la satisfacción con el uso del dispositivo médico y se evaluará mediante una puntuación que oscilará entre 10 y 50. Una puntuación alta significa que la satisfacción con el uso del dispositivo es alta. El apartado 3 evalúa la facilidad de uso del dispositivo y se evaluará mediante una puntuación que oscilará entre 16 y 80. Una puntuación alta significa que el sistema es fácil de usar. Los apartados 2, 4 y 5 no serán puntuables y sólo serán objeto de análisis descriptivo. |
Día 112
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, Chu Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCB 2020-A03429-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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