Valutazione di un sistema a circuito chiuso per il trattamento del diabete di tipo 2 a casa (DT2_2) (Close2target)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T2D è una condizione che combina l'insulino-resistenza e la relativa carenza di insulina. Il T2D evolve naturalmente in una carenza insulinica sempre più marcata che porta alla necessità di sostituzione pancreatica, mediante somministrazione di insulina.
Il diabete di tipo 1 (T1D) richiede una sostituzione integrale e immediata della secrezione di insulina pancreatica. L'intelligenza artificiale, attraverso un algoritmo di autoapprendimento, consente l'automazione e la personalizzazione della somministrazione di insulina. Questi dispositivi, chiamati "circuiti chiusi", apportano un reale beneficio ai pazienti inclusi negli studi, migliorando il bilancio glicemico, riducendo il numero di ipo- e iperglicemie ma anche riducendo il carico mentale associato alla malattia, migliorandone la qualità della vita.
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la fattibilità dell'utilizzo di un circuito chiuso e il suo impatto sul controllo glicemico, in pazienti con T2D trattati con pompe per insulina.
Ai pazienti viene proposto uno studio principale interventistico, randomizzato, controllato, crossover, in aperto, multicentrico, della durata di 13 settimane, seguito da uno studio aggiuntivo facoltativo, in aperto, della durata di 4 settimane.
Obiettivo principale: studio dell'impatto del ciclo chiuso per 6 settimane, rispetto a 6 settimane a ciclo aperto, sul bilancio glicemico (valutato dal tempo nel range 70-180 mg/dL).
Obiettivi secondari: studio dell'impatto del circuito chiuso per 6 settimane, rispetto a 6 settimane a circuito aperto, su:
- bilancio glicemico (altri parametri)
- attività fisica quotidiana
- qualità del sonno
- soddisfazione per il trattamento del diabete
- qualità della vita
- sicurezza del trattamento
Valutazione della soddisfazione dell'uso (usabilità) del sistema al termine del periodo di closed loop.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chambéry, Francia, 73300
- CH Metropole Savoie
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Epagny Metz-Tessy, Francia, 74374
- CH Annecy-Genevois
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente > 18 anni
- Paziente con un peso < 150 kg
- Paziente con diabete di tipo 2 (T2D) trattato con microinfusore per insulina per almeno 6 mesi
- Paziente con trattamento farmacologico stabile del diabete da almeno 6 mesi
- Paziente dotata di un CGM o di un glucometro flash (FGM)
- Paziente diagnosticato con T2D da un diabetologo
- Paziente trattato con una dose totale giornaliera di insulina < 160 U/24 h
- Paziente con un HbA1c < 10%.
- Paziente iscritto al sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
- Paziente in grado di leggere e comprendere la procedura e in condizione di esprimere il consenso al protocollo di studio
Nessun criterio di inclusione:
- Paziente con diabete di tipo 1
- Paziente che riceve meno di 8 unità di insulina al giorno
- Pazienti affetti da una malattia grave o sottoposti a trattamenti che possono influire sulla fisiologia del diabete, ovvero interazioni con glucosio e/o insulina che possono interferire con il dispositivo medico (ad es. trattamento con steroidi)
- Paziente con gravi problemi di udito e/o acuità visiva non corretti
- Paziente che non desidera utilizzare l'analogo dell'insulina ad azione rapida 100 U/mL
- Paziente che ha subito una pancreatectomia o il cui pancreas è gravemente compromesso
- Pazienti con compromissione renale grave (clearance < 30 ml/min)
- Paziente con ridotta sensazione di ipoglicemia
- Paziente con diabete altamente instabile
- Paziente che ha ricevuto un trapianto di pancreas o isole
- Paziente sottoposto a dialisi
- Paziente critico
- Paziente con neuropatia
- Paziente con retinopatia
- Paziente che attualmente partecipa o ha partecipato nel mese precedente all'inclusione in un altro studio di ricerca interventistica clinica che potrebbe avere un impatto sullo studio, questo impatto è lasciato alla discrezione dello sperimentatore
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC: gestanti, partorienti, madri che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto tutela giuridica
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema a ciclo chiuso seguito da sistema a ciclo aperto
Uno studio cross-over interventistico:
Seguito da uno studio aggiuntivo facoltativo: 4 settimane in un sistema a circuito chiuso. |
Sistema a circuito chiuso costituito da un terminale che include l'algoritmo Diabeloop associato al CGM Dexcom G6 e al microinfusore per insulina Accu-Chek Insight.
Sistema a circuito aperto costituito da un terminale senza l'algoritmo Diabeloop associato al Dexcom G6 CGM e alla normale pompa per insulina.
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Sperimentale: Sistema a ciclo aperto seguito da sistema a ciclo chiuso
Uno studio cross-over interventistico:
Seguito da uno studio aggiuntivo facoltativo: 4 settimane in un sistema a circuito chiuso. |
Sistema a circuito chiuso costituito da un terminale che include l'algoritmo Diabeloop associato al CGM Dexcom G6 e al microinfusore per insulina Accu-Chek Insight.
Sistema a circuito aperto costituito da un terminale senza l'algoritmo Diabeloop associato al Dexcom G6 CGM e alla normale pompa per insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del controllo glicemico per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sul bilancio glicemico (tempo trascorso nel target 70-180 mg/dL). I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione giornaliera della variabilità glicemica per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sulla variabilità glicemica giornaliera misurata dal coefficiente di variazione I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane.
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Giorno 84
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Valutazione giornaliera della variabilità glicemica per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sulla variabilità glicemica giornaliera misurata dalla deviazione standard. I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Tempo giornaliero trascorso nella valutazione dell'ipoglicemia per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane a ciclo chiuso rispetto a 6 settimane a ciclo aperto sulla percentuale di tempo giornaliero trascorso in ipoglicemia. I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Tempo giornaliero trascorso nella valutazione dell'iperglicemia per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane a ciclo chiuso rispetto a 6 settimane a ciclo aperto sulla percentuale di tempo giornaliero trascorso in iperglicemia. I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Valutazione della quantità giornaliera di insulina somministrata per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane a ciclo chiuso rispetto a 6 settimane a ciclo aperto sulla quantità media giornaliera di insulina somministrata. I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Indicatore giornaliero di gestione del glucosio (GMI) corrispondente all'HbA1c stimato
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane a ciclo chiuso rispetto a 6 settimane a ciclo aperto sulla misurazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI) utilizzando i dati CGM. I dati utilizzati per l'analisi sono le ultime 4 settimane di ciascuna sequenza di 6 settimane. |
Giorno 84
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Valutazione quotidiana dell'attività fisica per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sull'attività fisica quotidiana, misurato mediante actimetria per 7 giorni.
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Giorno 84
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Valutazione della qualità del sonno per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sulla qualità del sonno (durata e frammentazione), misurata mediante actimetria per 7 giorni.
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Giorno 84
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Valutazione della soddisfazione del trattamento del diabete per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorni 42 e 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Impatto di 6 settimane di ciclo chiuso rispetto a 6 settimane di ciclo aperto sulla soddisfazione del trattamento del diabete, misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Il questionario DTSQ è composto da un punteggio che ha un minimo di zero e un massimo di 36. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento. |
Giorni 42 e 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Questionario sulla qualità della vita per lo studio principale di 12 settimane
Lasso di tempo: Giorni 42 o 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Impatto di 6 settimane di closed-loop rispetto a 6 settimane di open-loop sulla qualità della vita, misurato da un questionario. Questo questionario è composto da 10 item. Per ogni item ci sono 3 possibili risposte: "meno bene di prima"; "come prima"; "meglio di prima". Dai 10 item verrà calcolato un punteggio aggiungendo 1 punto per ogni risposta di miglioramento consentendo il calcolo di un punteggio variabile tra 0 e 10. Un punteggio elevato rappresenta un migliore miglioramento della qualità della vita. |
Giorni 42 o 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi per lo studio principale di 12 settimane (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Giorno 84
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Impatto di 6 settimane di ciclo chiuso rispetto a 6 settimane di ciclo aperto sulla sicurezza del trattamento, misurato dal numero di eventi avversi
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Giorno 84
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Valutazione del questionario sulla soddisfazione del sistema
Lasso di tempo: Giorni 42 o 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Valutazione della soddisfazione del sistema a ciclo chiuso mediante un questionario di usabilità Questo questionario è composto da 5 sezioni. La sezione 1 valuta la soddisfazione per l'uso del dispositivo medico e sarà valutata attraverso un punteggio variabile tra 10 e 50. Un punteggio alto significa che la soddisfazione per l'uso del dispositivo è alta. La sezione 3 valuta la facilità d'uso del dispositivo e sarà valutata attraverso un punteggio variabile tra 16 e 80. Un punteggio alto significa che il sistema è facile da usare. Le sezioni 2, 4 e 5 non saranno valutate e saranno soggette solo ad analisi descrittiva. |
Giorni 42 o 84 (secondo il braccio randomizzato)
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Valutazione del controllo glicemico per lo studio aggiuntivo di 4 settimane
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sul bilancio glicemico (tempo trascorso nel target 70-180 mg/dL).
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Giorno 112
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Variabilità glicemica giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sulla variabilità glicemica giornaliera misurata dal coefficiente di variazione
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Giorno 112
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Variabilità glicemica giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sulla variabilità glicemica giornaliera misurata dalla deviazione standard
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Giorno 112
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Percentuale di tempo giornaliero trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sul tempo giornaliero trascorso in ipoglicemia
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Giorno 112
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Percentuale di tempo giornaliero trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sul tempo giornaliero trascorso in iperglicemia
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Giorno 112
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Quantità media giornaliera di insulina somministrata
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sulla quantità media giornaliera di insulina somministrata
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Giorno 112
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Indicatore giornaliero di gestione del glucosio (GMI) corrispondente all'HbA1c stimato
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane a ciclo chiuso senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di ciclo chiuso con dichiarazione del pasto sulla misurazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI) utilizzando i dati CGM.
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Giorno 112
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Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Giorno 112
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Impatto di 4 settimane di closed-loop senza dichiarazione del pasto rispetto a 4 settimane di closed-loop con dichiarazione del pasto sulla soddisfazione del trattamento del diabete, misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Il questionario DTSQ è composto da un punteggio che ha un minimo di zero e un massimo di 36. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del trattamento. |
Giorno 112
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Valutazione del questionario sulla soddisfazione del sistema
Lasso di tempo: Giorno 112
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Valutazione della soddisfazione del sistema tramite questionario di usabilità Questo questionario è composto da 5 sezioni. La sezione 1 valuta la soddisfazione per l'uso del dispositivo medico e sarà valutata attraverso un punteggio variabile tra 10 e 50. Un punteggio alto significa che la soddisfazione per l'uso del dispositivo è alta. La sezione 3 valuta la facilità d'uso del dispositivo e sarà valutata attraverso un punteggio variabile tra 16 e 80. Un punteggio alto significa che il sistema è facile da usare. Le sezioni 2, 4 e 5 non saranno valutate e saranno soggette solo ad analisi descrittiva. |
Giorno 112
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCB 2020-A03429-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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