Évaluation d'un système en boucle fermée pour le traitement du diabète de type 2 à domicile (DT2_2) (Close2target)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DT2 est une affection qui associe résistance à l'insuline et carence relative en insuline. Le DT2 évolue naturellement vers un déficit en insuline de plus en plus marqué qui conduit à la nécessité d'un remplacement pancréatique, par administration d'insuline.
Le diabète de type 1 (DT1) nécessite une substitution intégrale et immédiate de la sécrétion pancréatique d'insuline. L'intelligence artificielle, grâce à un algorithme d'auto-apprentissage, permet l'automatisation et la personnalisation de l'administration d'insuline. Ces dispositifs, appelés "boucles fermées" apportent un réel bénéfice pour les patients inclus dans les études, en améliorant l'équilibre glycémique, en diminuant le nombre d'hypo- et hyperglycémies mais aussi en diminuant la charge mentale associée à la maladie, en améliorant leur qualité de la vie.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité de l'utilisation d'une boucle fermée et son impact sur le contrôle glycémique, chez des patients atteints de DT2 traités par pompes à insuline.
Une étude principale interventionnelle, randomisée, contrôlée, croisée, ouverte, multicentrique de 13 semaines, suivie d'une étude optionnelle, ouverte, complémentaire de 4 semaines est proposée aux patients.
Objectif principal : étude de l'impact de la boucle fermée pendant 6 semaines, comparé à 6 semaines en boucle ouverte, sur l'équilibre glycémique (évalué par le temps dans la fourchette 70-180 mg/dL).
Objectifs secondaires : étude de l'impact de la boucle fermée pendant 6 semaines, par rapport à 6 semaines en boucle ouverte, sur :
- équilibre glycémique (autres paramètres)
- activité physique quotidienne
- qualité du sommeil
- satisfaction avec le traitement du diabète
- qualité de vie
- la sécurité du traitement
Évaluation de la satisfaction de l'utilisation (utilisabilité) du système à la fin de la période de boucle fermée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chambéry, France, 73300
- CH métropole Savoie
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Epagny Metz-Tessy, France, 74374
- Ch Annecy-Genevois
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La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patient > 18 ans
- Patient avec un poids < 150 kg
- Patient diabétique de type 2 (DT2) traité par pompe à insuline depuis au moins 6 mois
- Patient avec un traitement pharmacologique stable du diabète depuis au moins 6 mois
- Patient équipé d'un CGM ou Flash Glucomètre (FGM)
- Patient diagnostiqué DT2 par un diabétologue
- Patient traité avec une dose quotidienne totale d'insuline < 160 U/24 h
- Patient avec une HbA1c < 10 %.
- Patient affilié au système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel système
- Patient capable de lire et de comprendre la procédure, et en état d'exprimer son consentement au protocole d'étude
Aucun critère d'inclusion :
- Patient atteint de diabète de type 1
- Patient recevant moins de 8 unités d'insuline par jour
- Patients souffrant d'une maladie grave ou suivant un traitement susceptible d'affecter la physiologie du diabète, c'est-à-dire des interactions avec le glucose et/ou l'insuline pouvant interférer avec le dispositif médical (par exemple, un traitement aux stéroïdes)
- Patient présentant de graves problèmes d'audition et/ou d'acuité visuelle non corrigés
- Patient ne souhaitant pas utiliser un analogue de l'insuline à action rapide 100 U/mL
- Patient ayant subi une pancréatectomie ou dont le pancréas est gravement atteint
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 mL/min)
- Patient présentant une sensation réduite d'hypoglycémie
- Patient atteint de diabète très instable
- Patient ayant reçu une greffe de pancréas ou d'îlots
- Patient sous dialyse
- Patient gravement malade
- Patient atteint de neuropathie
- Patient atteint de rétinopathie
- Patient participant actuellement ou ayant participé dans le mois précédant l'inclusion à une autre étude de recherche interventionnelle clinique pouvant avoir un impact sur l'étude, cet impact est laissé à la discrétion de l'investigateur
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP : femmes enceintes, parturientes, allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous protection judiciaire
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros d'indemnisation du fait de sa participation à d'autres recherches impliquant la personne humaine dans les 12 mois précédant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système en boucle fermée suivi d'un système en boucle ouverte
Une étude interventionnelle croisée :
Suivi d'une étude complémentaire facultative : 4 semaines en circuit fermé. |
Système en boucle fermée composé d'un terminal comprenant l'algorithme Diabeloop associé au Dexcom G6 CGM et à la pompe à insuline Accu-Chek Insight.
Système en boucle ouverte composé d'un terminal sans l'algorithme Diabeloop qui est associé au Dexcom G6 CGM et à la pompe à insuline habituelle.
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Expérimental: Système en boucle ouverte suivi d'un système en boucle fermée
Une étude interventionnelle croisée :
Suivi d'une étude complémentaire facultative : 4 semaines en circuit fermé. |
Système en boucle fermée composé d'un terminal comprenant l'algorithme Diabeloop associé au Dexcom G6 CGM et à la pompe à insuline Accu-Chek Insight.
Système en boucle ouverte composé d'un terminal sans l'algorithme Diabeloop qui est associé au Dexcom G6 CGM et à la pompe à insuline habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contrôle glycémique pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines en boucle fermée versus 6 semaines en boucle ouverte sur l'équilibre glycémique (temps passé dans l'objectif 70-180 mg/dL). Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quotidienne de la variabilité glycémique pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la variabilité glycémique quotidienne mesurée par le coefficient de variation Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines.
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Jour 84
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Évaluation quotidienne de la variabilité glycémique pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la variabilité glycémique quotidienne mesurée par l'écart-type. Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Temps quotidien consacré à l'évaluation de l'hypoglycémie pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur le pourcentage de temps quotidien passé en hypoglycémie. Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Temps quotidien consacré à l'évaluation de l'hyperglycémie pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur le pourcentage de temps quotidien passé en hyperglycémie. Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Évaluation de la quantité quotidienne d'insuline administrée pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la quantité quotidienne moyenne d'insuline administrée. Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Indicateur de gestion quotidienne de la glycémie (GMI) correspondant à l'HbA1c estimée
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la mesure de l'indicateur de gestion du glucose (GMI) à l'aide des données CGM. Les données utilisées pour l'analyse sont les 4 dernières semaines de chaque séquence de 6 semaines. |
Jour 84
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Évaluation de l'activité physique quotidienne pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur l'activité physique quotidienne, mesurée par actimétrie pendant 7 jours.
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Jour 84
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Évaluation de la qualité du sommeil pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée versus 6 semaines de boucle ouverte sur la qualité du sommeil (durée et fragmentation), mesuré par actimétrie pendant 7 jours.
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Jour 84
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Évaluation de la satisfaction du traitement du diabète pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jours 42 et 84 (selon le bras randomisé)
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la satisfaction du traitement du diabète, mesurée par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Le questionnaire DTSQ est composé d'un score qui a un minimum de zéro et un maximum de 36. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de son traitement. |
Jours 42 et 84 (selon le bras randomisé)
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Questionnaire de qualité de vie pour l'étude principale de 12 semaines
Délai: Jours 42 ou 84 (selon le bras randomisé)
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Impact de 6 semaines de boucle fermée versus 6 semaines de boucle ouverte sur la qualité de vie, mesurée par un questionnaire. Ce questionnaire est composé de 10 items. Pour chaque item, il y a 3 réponses possibles : « moins bien qu'avant » ; "pareil qu'avant"; "mieux qu'avant". Une note sera calculée à partir des 10 items en ajoutant 1 point pour chaque réponse d'amélioration permettant le calcul d'une note variant entre 0 et 10. Un score élevé représente une meilleure amélioration de la qualité de vie. |
Jours 42 ou 84 (selon le bras randomisé)
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables pour l'étude principale de 12 semaines (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jour 84
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Impact de 6 semaines de boucle fermée par rapport à 6 semaines de boucle ouverte sur la sécurité du traitement, mesurée par le nombre d'événements indésirables
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Jour 84
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Évaluation du questionnaire de satisfaction du système
Délai: Jours 42 ou 84 (selon le bras randomisé)
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Évaluation de la satisfaction du système en boucle fermée par un questionnaire d'utilisabilité Ce questionnaire est composé de 5 sections. La section 1 évalue la satisfaction à l'utilisation du dispositif médical et sera évaluée au travers d'un score variant entre 10 et 50. Un score élevé signifie que la satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'appareil est élevée. La section 3 évalue la facilité d'utilisation de l'appareil et sera évaluée à travers une note variant entre 16 et 80. Un score élevé signifie que le système est facile à utiliser. Les sections 2, 4 et 5 ne seront pas notées et ne feront l'objet que d'une analyse descriptive. |
Jours 42 ou 84 (selon le bras randomisé)
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Évaluation du contrôle glycémique pour l'étude supplémentaire de 4 semaines
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur l'équilibre glycémique (temps passé dans l'objectif 70-180 mg/dL).
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Jour 112
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Variabilité glycémique quotidienne
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur la variabilité glycémique quotidienne mesurée par le coefficient de variation
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Jour 112
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Variabilité glycémique quotidienne
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur la variabilité glycémique quotidienne mesurée par l'écart type
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Jour 112
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Pourcentage de temps quotidien passé en hypoglycémie
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur le temps quotidien passé en hypoglycémie
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Jour 112
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Pourcentage du temps quotidien passé en hyperglycémie
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur le temps quotidien passé en hyperglycémie
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Jour 112
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Quantité quotidienne moyenne d'insuline administrée
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur la quantité quotidienne moyenne d'insuline administrée
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Jour 112
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Indicateur de gestion quotidienne de la glycémie (GMI) correspondant à l'HbA1c estimée
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur la mesure de l'indicateur de gestion du glucose (IGM) à l'aide des données CGM.
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Jour 112
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Satisfaction du traitement du diabète
Délai: Jour 112
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Impact de 4 semaines de boucle fermée sans déclaration de repas par rapport à 4 semaines de boucle fermée avec déclaration de repas sur la satisfaction du traitement du diabète, mesurée par le Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Le questionnaire DTSQ est composé d'un score qui a un minimum de zéro et un maximum de 36. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de son traitement. |
Jour 112
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Évaluation du questionnaire de satisfaction du système
Délai: Jour 112
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Évaluation de la satisfaction du système par un questionnaire d'utilisabilité Ce questionnaire est composé de 5 sections. La section 1 évalue la satisfaction à l'utilisation du dispositif médical et sera évaluée au travers d'un score variant entre 10 et 50. Un score élevé signifie que la satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'appareil est élevée. La section 3 évalue la facilité d'utilisation de l'appareil et sera évaluée à travers une note variant entre 16 et 80. Un score élevé signifie que le système est facile à utiliser. Les sections 2, 4 et 5 ne seront pas notées et ne feront l'objet que d'une analyse descriptive. |
Jour 112
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCB 2020-A03429-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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