Evaluierung eines Closed-Loop-Systems zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu Hause (DT2_2) (Close2target)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2D ist eine Erkrankung, die Insulinresistenz und relativen Insulinmangel kombiniert. T2D entwickelt sich auf natürliche Weise zu einem zunehmend ausgeprägten Insulinmangel, der zur Notwendigkeit eines Ersatzes der Bauchspeicheldrüse durch Verabreichung von Insulin führt.
Typ-1-Diabetes (T1D) erfordert eine vollständige und sofortige Substitution der pankreatischen Insulinsekretion. Künstliche Intelligenz ermöglicht durch einen selbstlernenden Algorithmus die Automatisierung und Personalisierung der Insulinabgabe. Diese als „Closed Loops“ bezeichneten Geräte bringen einen echten Nutzen für die in die Studien eingeschlossenen Patienten, indem sie das glykämische Gleichgewicht verbessern, die Anzahl von Hypo- und Hyperglykämien verringern, aber auch die mit der Krankheit verbundene psychische Belastung verringern und ihre Qualität verbessern des Lebens.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines geschlossenen Kreislaufs und seine Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit T2D, die mit Insulinpumpen behandelt werden, zu untersuchen.
Den Patienten wird eine 13-wöchige interventionelle, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Crossover-Hauptstudie vorgeschlagen, gefolgt von einer optionalen, offenen, zusätzlichen 4-wöchigen Studie.
Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen des geschlossenen Kreislaufs für 6 Wochen im Vergleich zu 6 Wochen im offenen Kreislauf auf das glykämische Gleichgewicht (bewertet durch die Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL).
Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkungen des geschlossenen Kreislaufs für 6 Wochen im Vergleich zu 6 Wochen im offenen Kreislauf auf:
- glykämisches Gleichgewicht (andere Parameter)
- tägliche körperliche Aktivität
- Schlafqualität
- Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
- Lebensqualität
- Behandlungssicherheit
Bewertung der Zufriedenheit mit der Nutzung (Usability) des Systems am Ende der Closed-Loop-Periode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chambéry, Frankreich, 73300
- CH métropole Savoie
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Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74374
- Ch Annecy-Genevois
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient > 18 Jahre alt
- Patient mit einem Gewicht < 150 kg
- Patient mit Typ-2-Diabetes (T2D), der mindestens 6 Monate lang mit einer Insulinpumpe behandelt wurde
- Patient mit stabiler pharmakologischer Behandlung von Diabetes für mindestens 6 Monate
- Patient, der mit einem CGM- oder Flash-Glukose-Messgerät (FGM) ausgestattet ist
- Patient, bei dem von einem Diabetologen T2D diagnostiziert wurde
- Patient, der mit einer Insulin-Tagesgesamtdosis < 160 E/24 h behandelt wurde
- Patient mit einem HbA1c < 10 %.
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossener Patient oder Begünstigter eines solchen Systems
- Der Patient kann das Verfahren lesen und verstehen und ist in der Lage, seine Zustimmung zum Studienprotokoll auszudrücken
Keine Einschlusskriterien:
- Patient mit Typ-1-Diabetes
- Patient, der weniger als 8 Einheiten Insulin pro Tag erhält
- Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, die die Physiologie von Diabetes beeinflussen kann, d. h. Wechselwirkungen mit Glukose und/oder Insulin, die das Medizinprodukt beeinträchtigen können (z. B. Steroidbehandlung)
- Patient mit schweren unkorrigierten Hör- und/oder Sehstörungen
- Patient, der kein schnell wirkendes Insulinanalogon 100 U/ml verwenden möchte
- Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterzogen haben oder deren Bauchspeicheldrüse stark beeinträchtigt ist
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance < 30 ml/min)
- Patient mit vermindertem Hypoglykämiegefühl
- Patient mit sehr instabilem Diabetes
- Patient, der eine Bauchspeicheldrüsen- oder Inseltransplantation erhalten hat
- Dialysepatient
- Schwerkranker Patient
- Patient mit Neuropathie
- Patient mit Retinopathie
- Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Interventionsforschungsstudie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, die Auswirkungen auf die Studie haben kann, liegt im Ermessen des Prüfarztes
- Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die unter Rechtsschutz stehen
- Proband, der aufgrund seiner Teilnahme an anderen Forschungen am Menschen in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Closed-Loop-System gefolgt von Open-Loop-System
Eine interventionelle Crossover-Studie:
Anschließend optionales Zusatzstudium: 4 Wochen im Closed-Loop-System. |
Closed-Loop-System bestehend aus einem Terminal mit Diabeloop-Algorithmus, das mit dem Dexcom G6 CGM und der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verbunden ist.
Open-Loop-System bestehend aus einem Terminal ohne Diabeloop-Algorithmus, das mit dem Dexcom G6 CGM und der üblichen Insulinpumpe verbunden ist.
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Experimental: Open-Loop-System gefolgt von Closed-Loop-System
Eine interventionelle Crossover-Studie:
Anschließend optionales Zusatzstudium: 4 Wochen im Closed-Loop-System. |
Closed-Loop-System bestehend aus einem Terminal mit Diabeloop-Algorithmus, das mit dem Dexcom G6 CGM und der Accu-Chek Insight Insulinpumpe verbunden ist.
Open-Loop-System bestehend aus einem Terminal ohne Diabeloop-Algorithmus, das mit dem Dexcom G6 CGM und der üblichen Insulinpumpe verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der glykämischen Kontrolle für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkungen von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf das glykämische Gleichgewicht (im Zielbereich verbrachte Zeit 70–180 mg/dL). Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Bewertung der glykämischen Variabilität für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Einfluss von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die tägliche glykämische Variabilität, gemessen durch den Variationskoeffizienten Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz.
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Tag 84
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Tägliche Bewertung der glykämischen Variabilität für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die tägliche glykämische Variabilität, gemessen anhand der Standardabweichung. Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Tägliche Zeit, die für die Hypoglykämie-Bewertung für die 12-wöchige Hauptstudie aufgewendet wurde
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkungen von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf den Prozentsatz der täglichen Zeit, die mit Hypoglykämie verbracht wird. Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Tägliche Zeit, die in der 12-wöchigen Hauptstudie für die Bewertung der Hyperglykämie aufgewendet wurde
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkungen von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf den Prozentsatz der täglichen Zeit, die mit Hyperglykämie verbracht wird. Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Bewertung der täglich verabreichten Insulinmenge für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die durchschnittliche täglich verabreichte Insulinmenge. Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Täglicher Glukose-Management-Indikator (GMI) entsprechend dem geschätzten HbA1c
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die Messung des Glukose-Management-Indikators (GMI) unter Verwendung von CGM-Daten. Die für die Analyse verwendeten Daten sind die letzten 4 Wochen jeder 6-Wochen-Sequenz. |
Tag 84
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Tägliche körperliche Aktivitätsbewertung für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkungen von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die tägliche körperliche Aktivität, gemessen durch Aktimetrie für 7 Tage.
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Tag 84
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Bewertung der Schlafqualität für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die Schlafqualität (Dauer und Fragmentierung), gemessen durch Aktimetrie für 7 Tage.
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Tag 84
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Bewertung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tag 42 und 84 (entsprechend dem randomisierten Arm)
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Der DTSQ-Fragebogen setzt sich aus einer Punktzahl zusammen, die mindestens null und höchstens 36 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit seiner Behandlung. |
Tag 42 und 84 (entsprechend dem randomisierten Arm)
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Fragebogen zur Lebensqualität für die 12-wöchige Hauptstudie
Zeitfenster: Tage 42 oder 84 (je nach randomisiertem Arm)
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Auswirkung von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die Lebensqualität, gemessen mit einem Fragebogen. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items. Für jedes Item gibt es 3 Antwortmöglichkeiten: „weniger gut als vorher“; "das Gleiche wie vorher"; "besser als vorher". Aus den 10 Punkten wird eine Punktzahl berechnet, indem 1 Punkt für jede Verbesserungsantwort hinzugefügt wird, was die Berechnung einer Punktzahl zwischen 0 und 10 ermöglicht. Eine hohe Punktzahl steht für eine bessere Verbesserung der Lebensqualität. |
Tage 42 oder 84 (je nach randomisiertem Arm)
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Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse für die 12-wöchige Hauptstudie (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 84
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Auswirkungen von 6 Wochen Closed-Loop im Vergleich zu 6 Wochen Open-Loop auf die Behandlungssicherheit, gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
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Tag 84
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Auswertung des Fragebogens zur Systemzufriedenheit
Zeitfenster: Tage 42 oder 84 (je nach randomisiertem Arm)
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Bewertung der Closed-Loop-Systemzufriedenheit durch einen Usability-Fragebogen Dieser Fragebogen besteht aus 5 Abschnitten. Abschnitt 1 bewertet die Zufriedenheit mit der Verwendung des Medizinprodukts und wird anhand einer Punktzahl bewertet, die zwischen 10 und 50 variiert. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Zufriedenheit mit der Nutzung des Geräts hoch ist. Abschnitt 3 bewertet die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und wird anhand einer Punktzahl bewertet, die zwischen 16 und 80 variiert. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass das System einfach zu bedienen ist. Die Abschnitte 2, 4 und 5 werden nicht bewertet und nur einer deskriptiven Analyse unterzogen. |
Tage 42 oder 84 (je nach randomisiertem Arm)
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Bewertung der glykämischen Kontrolle für die 4-wöchige zusätzliche Studie
Zeitfenster: Tag 112
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Auswirkung von 4 Wochen Closed-Loop ohne Deklaration der Mahlzeit im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Deklaration der Mahlzeit auf das glykämische Gleichgewicht (im Ziel 70-180 mg/dL verbrachte Zeit).
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Tag 112
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Tägliche glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 112
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Einfluss von 4 Wochen Closed-Loop ohne Angabe der Mahlzeit im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Angabe der Mahlzeit auf die tägliche glykämische Variabilität, gemessen durch den Variationskoeffizienten
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Tag 112
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Tägliche glykämische Variabilität
Zeitfenster: Tag 112
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Einfluss von 4 Wochen Closed-Loop ohne Mahlzeitendeklaration im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Mahlzeitendeklaration auf die tägliche glykämische Variabilität, gemessen anhand der Standardabweichung
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Tag 112
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Prozentsatz der täglichen Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Tag 112
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Auswirkungen von 4 Wochen Closed-Loop ohne Mahlzeitendeklaration im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Mahlzeitendeklaration auf die tägliche Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird
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Tag 112
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Prozentsatz der täglichen Zeit, die mit Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: Tag 112
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Auswirkung von 4 Wochen Closed-Loop ohne Mahlzeitendeklaration im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Mahlzeitendeklaration auf die tägliche Zeit, die in Hyperglykämie verbracht wird
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Tag 112
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Durchschnittliche täglich verabreichte Insulinmenge
Zeitfenster: Tag 112
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Auswirkung von 4 Wochen Closed-Loop ohne Mahlzeitendeklaration im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Mahlzeitendeklaration auf die durchschnittliche täglich verabreichte Insulinmenge
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Tag 112
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Täglicher Glukose-Management-Indikator (GMI) entsprechend dem geschätzten HbA1c
Zeitfenster: Tag 112
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Auswirkung von 4 Wochen Closed-Loop ohne Deklaration der Mahlzeit im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Deklaration der Mahlzeit auf die Messung des Glukose-Management-Indikators (GMI) unter Verwendung von CGM-Daten.
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Tag 112
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Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Tag 112
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Einfluss von 4 Wochen Closed-Loop ohne Essensdeklaration im Vergleich zu 4 Wochen Closed-Loop mit Essensdeklaration auf die Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, gemessen mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Der DTSQ-Fragebogen setzt sich aus einer Punktzahl zusammen, die mindestens null und höchstens 36 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit seiner Behandlung. |
Tag 112
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Auswertung des Fragebogens zur Systemzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 112
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Bewertung der Systemzufriedenheit durch einen Usability-Fragebogen Dieser Fragebogen besteht aus 5 Abschnitten. Abschnitt 1 bewertet die Zufriedenheit mit der Verwendung des Medizinprodukts und wird anhand einer Punktzahl bewertet, die zwischen 10 und 50 variiert. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Zufriedenheit mit der Nutzung des Geräts hoch ist. Abschnitt 3 bewertet die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und wird anhand einer Punktzahl bewertet, die zwischen 16 und 80 variiert. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass das System einfach zu bedienen ist. Die Abschnitte 2, 4 und 5 werden nicht bewertet und nur einer deskriptiven Analyse unterzogen. |
Tag 112
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCB 2020-A03429-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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