가정 내 제2형 당뇨병 치료를 위한 폐쇄 루프 시스템 평가(DT2_2) (Close2target)
연구 개요
상세 설명
T2D는 인슐린 저항성과 상대적인 인슐린 결핍이 결합된 상태입니다. T2D는 자연스럽게 인슐린을 투여하여 췌장 교체가 필요한 점점 더 현저한 인슐린 결핍으로 발전합니다.
제1형 당뇨병(T1D)은 췌장 인슐린 분비의 통합적이고 즉각적인 대체가 필요합니다. 자가 학습 알고리즘을 통한 인공 지능은 인슐린 전달의 자동화 및 개인화를 가능하게 합니다. "폐쇄 루프"라고 불리는 이러한 장치는 혈당 균형을 개선하고 저혈당 및 고혈당증의 수를 줄이며 질병과 관련된 정신적 부하를 줄이고 품질을 개선함으로써 연구에 포함된 환자에게 실질적인 이점을 제공합니다. 인생의.
이 임상 시험의 목적은 인슐린 펌프로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 폐쇄 루프 사용의 타당성과 혈당 조절에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
13주간의 중재적, 무작위, 통제, 교차, 공개 라벨, 다기관 주요 연구에 이어 선택적 공개 라벨 추가 4주간 연구가 환자에게 제안됩니다.
주요 목적: 6주 동안 폐쇄 루프가 개방 루프에서 6주 동안 혈당 균형에 미치는 영향에 대한 연구(70-180 mg/dL 범위의 시간으로 평가됨).
2차 목표: 개방형 루프에서 6주와 비교하여 6주 동안 폐쇄 루프의 영향에 대한 연구:
- 혈당 균형(기타 매개변수)
- 일일 신체 활동
- 수면의 질
- 당뇨병 치료에 대한 만족도
- 삶의 질
- 치료 안전
폐쇄 루프 기간 종료 시 시스템 사용(유용성) 만족도 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chambéry, 프랑스, 73300
- CH métropole Savoie
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Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy-Genevois
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자 > 18세
- 체중이 150kg 미만인 환자
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프로 치료받은 제2형 당뇨병(T2D) 환자
- 6개월 이상 당뇨병의 안정적인 약물치료를 받고 있는 자
- CGM 또는 Flash Glucose Meter(FGM)를 장착한 환자
- 당뇨병 전문의로부터 T2D 진단을 받은 환자
- 160U/24시간 미만의 총 일일 인슐린 투여량으로 치료받은 환자
- HbA1c < 10%인 환자.
- 사회보장제도에 가입한 환자 또는 그 수혜자
- 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 프로토콜에 대한 동의를 표명할 수 있는 환자
포함 기준 없음:
- 제1형 당뇨병 환자
- 하루에 8 단위 미만의 인슐린을 투여받는 환자
- 심각한 질병을 앓고 있거나 당뇨병의 생리에 영향을 미칠 수 있는 치료, 즉 의료 기기를 방해할 수 있는 포도당 및/또는 인슐린과의 상호 작용(예: 스테로이드 치료)을 받고 있는 환자
- 심각한 교정되지 않은 청력 및/또는 시력 문제가 있는 환자
- 초속효성 인슐린 아날로그 100U/mL 사용을 원하지 않는 환자
- 췌장 절제술을 받았거나 췌장이 심하게 손상된 환자
- 중증 신장애 환자(청소율 < 30 mL/min)
- 저혈당 감각이 저하된 환자
- 고도로 불안정한 당뇨병 환자
- 췌장 또는 섬 이식을 받은 환자
- 투석 중인 환자
- 위독한 환자
- 신경 병증 환자
- 망막병증 환자
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 개입 연구에 포함되기 전 달에 현재 참여했거나 참여했던 환자, 이 영향은 조사자의 재량에 맡겨집니다.
- CSP의 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람: 임산부, 분만, 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 사람
- 본 연구 이전 12개월 동안 인간을 대상으로 한 다른 연구에 참여하여 4500유로 이상의 보상을 받을 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐루프 시스템에 이은 개루프 시스템
중재 교차 연구:
선택적 추가 연구가 뒤따릅니다: 폐쇄 루프 시스템에서 4주. |
Dexcom G6 CGM 및 Accu-Chek Insight 인슐린 펌프와 연결된 Diabeloop 알고리즘을 포함하는 터미널로 구성된 폐쇄 루프 시스템.
Dexcom G6 CGM 및 일반 인슐린 펌프와 연결된 Diabeloop 알고리즘이 없는 터미널로 구성된 개방 루프 시스템.
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실험적: 개루프 시스템에 이은 폐루프 시스템
중재 교차 연구:
선택적 추가 연구가 뒤따릅니다: 폐쇄 루프 시스템에서 4주. |
Dexcom G6 CGM 및 Accu-Chek Insight 인슐린 펌프와 연결된 Diabeloop 알고리즘을 포함하는 터미널로 구성된 폐쇄 루프 시스템.
Dexcom G6 CGM 및 일반 인슐린 펌프와 연결된 Diabeloop 알고리즘이 없는 터미널로 구성된 개방 루프 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 본 연구를 위한 혈당 조절 평가
기간: 84일차
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6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프가 혈당 균형에 미치는 영향(목표 70-180mg/dL에서 보낸 시간). 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 본 연구를 위한 일일 혈당 변동성 평가
기간: 84일차
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변동 계수로 측정된 일일 혈당 변동성에 대한 개방 루프 6주 대비 폐쇄 루프 6주의 영향 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다.
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84일차
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12주 본 연구를 위한 일일 혈당 변동성 평가
기간: 84일차
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표준 편차로 측정된 일일 혈당 변동성에 대한 6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프의 영향. 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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12주 본 연구의 저혈당 평가에 소요된 일일 시간
기간: 84일차
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6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프가 저혈당증에 소요되는 일일 시간의 백분율에 미치는 영향. 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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12주 본 연구의 고혈당 평가에 소요된 일일 시간
기간: 84일차
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6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프가 고혈당증에 걸린 일일 시간 비율에 미치는 영향. 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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12주 주요 연구를 위한 일일 인슐린 투여량 평가
기간: 84일차
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6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프가 투여된 일일 평균 인슐린 양에 미치는 영향. 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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추정 HbA1c에 해당하는 일일 포도당 관리 지표(GMI)
기간: 84일차
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CGM 데이터를 사용하여 포도당 관리 지표(GMI) 측정에 대한 6주간의 개방 루프와 비교하여 6주의 폐쇄 루프의 영향. 분석에 사용된 데이터는 각 6주 시퀀스의 마지막 4주입니다. |
84일차
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12주 본 연구를 위한 일일 신체 활동 평가
기간: 84일차
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7일 동안 활동도계로 측정한 일일 신체 활동에 대한 6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프의 영향.
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84일차
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12주간의 본 연구를 위한 수면의 질 평가
기간: 84일차
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7일 동안 활성 측정법으로 측정한 수면 품질(지속 시간 및 단편화)에 대한 6주간의 개방 루프와 6주간의 폐쇄 루프의 영향.
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84일차
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12주간의 본 연구에 대한 당뇨병 치료 만족도 평가
기간: 42일 및 84일(무작위 부문에 따름)
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DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)로 측정한 당뇨병 치료 만족도에 대한 개방 루프 6주 대비 폐쇄 루프 6주의 영향. DTSQ 설문지는 최소 0점에서 최대 36점의 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 환자가 치료에 더 만족하는 것입니다. |
42일 및 84일(무작위 부문에 따름)
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12주 본 연구를 위한 삶의 질 설문지
기간: 42일 또는 84일(무작위 부문에 따름)
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설문지로 측정한 삶의 질에 대한 6주의 개방 루프와 비교한 폐쇄 루프 6주의 영향. 본 설문지는 총 10문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 3가지 답변이 가능합니다. "이전과 동일"; "이전보다 더 나은". 점수는 0에서 10 사이의 다양한 점수 계산을 허용하는 각 개선 답변에 1점을 추가하여 10개 항목에서 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. |
42일 또는 84일(무작위 부문에 따름)
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12주 본 연구를 위한 이상 반응 발생률 평가(안전성 및 내약성)
기간: 84일차
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치료 안전성에 대한 개방 루프 6주 대비 폐쇄 루프 6주의 영향, 부작용 수로 측정
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84일차
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시스템 만족도 설문 평가
기간: 42일 또는 84일(무작위 부문에 따름)
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사용성 설문지를 통한 폐쇄 루프 시스템 만족도 평가 이 설문지는 5개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 섹션 1은 의료 기기 사용에 대한 만족도를 평가하며 10에서 50 사이의 점수를 통해 평가됩니다. 점수가 높다는 것은 기기 사용에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 섹션 3은 장치의 사용 용이성을 평가하며 16에서 80 사이의 다양한 점수를 통해 평가됩니다. 높은 점수는 시스템이 사용하기 쉽다는 것을 의미합니다. 섹션 2, 4, 5는 점수가 매겨지지 않으며 설명적 분석의 대상이 됩니다. |
42일 또는 84일(무작위 부문에 따름)
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4주 추가 연구를 위한 혈당 조절 평가
기간: 112일차
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식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주가 혈당 균형에 미치는 영향(목표 70-180mg/dL에서 보낸 시간).
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112일차
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일일 혈당 변동성
기간: 112일차
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변동 계수로 측정된 일일 혈당 변동성에 대한 식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주의 영향
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112일차
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일일 혈당 변동성
기간: 112일차
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표준 편차로 측정된 일일 혈당 변동성에 대한 식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주의 영향
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112일차
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저혈당증에 소요된 일일 시간의 백분율
기간: 112일차
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식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주가 저혈당증에 소요되는 일일 시간에 미치는 영향
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112일차
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고혈당증에 소요된 일일 시간의 백분율
기간: 112일차
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식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주가 고혈당증에 소요되는 일일 시간에 미치는 영향
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112일차
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하루 평균 인슐린 투여량
기간: 112일차
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식사 신고가 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 신고 없는 폐쇄 루프 4주가 투여된 일일 평균 인슐린 양에 미치는 영향
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112일차
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추정 HbA1c에 해당하는 일일 포도당 관리 지표(GMI)
기간: 112일차
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CGM 데이터를 사용한 포도당 관리 지표(GMI) 측정에 대한 식사 신고가 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 신고 없는 폐쇄 루프 4주의 영향.
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112일차
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당뇨병 치료 만족도
기간: 112일차
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당뇨병 치료 만족도 설문지에 의해 측정된 당뇨병 치료 만족도에 대한 식사 선언이 있는 폐쇄 루프 4주와 식사 선언 없는 폐쇄 루프 4주의 영향. DTSQ 설문지는 최소 0점에서 최대 36점의 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 환자가 치료에 더 만족하는 것입니다. |
112일차
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시스템 만족도 설문 평가
기간: 112일차
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사용성 설문을 통한 시스템 만족도 평가 이 설문지는 5개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 섹션 1은 의료 기기 사용에 대한 만족도를 평가하며 10에서 50 사이의 점수를 통해 평가됩니다. 점수가 높다는 것은 기기 사용에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 섹션 3은 장치의 사용 용이성을 평가하며 16에서 80 사이의 다양한 점수를 통해 평가됩니다. 높은 점수는 시스템이 사용하기 쉽다는 것을 의미합니다. 섹션 2, 4, 5는 점수가 매겨지지 않으며 설명적 분석의 대상이 됩니다. |
112일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Laure BOREL, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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