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健康な人の自律神経系活動に対する経皮的耳介迷走神経刺激の片側右、片側左および両側適用の影響の調査

2022年6月14日 更新者:Berkay Eren PEHLIVANOGLU、Bahçeşehir University

迷走神経は副交感神経系の主要構成要素の 1 つであり、気分制御、免疫反応、消化、心拍数など、さまざまな重要な身体機能を監視しています。 中枢神経系の延髄に由来する 10 番目の脳神経であり、最も長い脳神経です。 延髄から始まり、結腸へと進みます。 主に胸部と腹部の器官を支配します。 自律神経系、特に副交感神経活動に明らかな効果があります。 文献を調べると、迷走神経刺激が自律神経系の調節に影響を与えることが、さまざまな研究によって証明されています。 さまざまな方法による迷走神経刺激が長年にわたって調査されており、いくつかの異なる方法の有効性が証明されています。 迷走神経刺激には、侵襲的および非侵襲的 (経皮的) 技術の両方があります。 最初の実験は侵襲的なアプリケーションで開発され、次に非侵襲的なアプリケーションが出現し始めました。

今日、最も使用されているデバイスと刺激モデルは、1990 年代に FDA によって薬剤耐性てんかん患者への使用が承認されました。 2000 年代の最初の 10 年間の半ばに、FDA はこれらのデバイスを薬剤耐性うつ病に使用することを承認しました。 これらの適用方法は、心不全、肥満、片頭痛、アルツハイマー病、炎症、慢性疼痛、耳鳴りなど、さまざまな症状に治療効果があります。 この手順を実行するために侵襲的介入は必要ありません。 耳の求心性神経線維を直接刺激すると、外科的介入なしで同様の効果が得られます。 非侵襲的な迷走神経刺激は、人間の生理機能に影響を与える可能性があり、侵襲的な迷走神経刺激に代わるシンプルで安価な代替手段となる可能性があります。 耳珠の非侵襲的刺激が副交感神経系の活性化を増加させ、交感神経活動を減少させることが、さまざまな被験者で示されています。 これは、トラガス刺激が、自律神経活動が損なわれているいくつかの障害の実行可能な治療法である可能性があることを示しています.

一般的なメカニズムはこのように説明されていますが、経皮的心耳迷走神経刺激アプリケーションで右片耳、両耳、または左片耳のどの耳が適用されるかについての明確な情報は文献にはありません。 適用技術を特定する一方で、片側右、片側左、および両側適用に違いがあるかどうか、またはそれらのどれがより効果的な結果をもたらすかについての客観的な科学的研究は、さらなる研究の指針となります. 実施を計画している研究の目的は、標準化のために頭に浮かぶ質問の 1 つに対する答えを探すことです。 私たちが答えようとしている主な質問は、適用技術を指定する際に、一方的な右、一方的な左、および双方向の適用に違いがあるかどうか、またはそれらのどれがより効果的な結果をもたらすかということです. この研究の主な目標は、どのアプリケーション スタイルが結果を生み出すかについての答えを求め、さらなる研究のガイドを提供するために、この研究を設定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • インフォームド コンセント フォームに署名している
  • ボランティアは研究前または研究中に病気にかかっていません
  • 女性ボランティアにおける月経周期の欠如
  • 被験者は研究の24時間前にアルコールを飲まなかった

除外基準:

  • 研究を継続したくないケース。
  • 呼吸器疾患を患い、薬物を使用し始めた
  • 心臓系の病気で薬を使い始めた
  • 慢性疾患の存在とそれに関連する薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第1グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に左耳から行われます。 その後、48時間の休憩をはさみ、右耳からの申請となります。 その後、48 時間の休憩を挟んで両耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。
実験的:第2グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に左耳から行われます。 その後、48時間の休憩を挟み両耳からの申請となります。 その後、48時間休憩を挟んで右耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。
実験的:第3グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に右耳から行われます。 その後、48時間の休憩を挟み、左耳からの申請となります。 その後、48 時間の休憩を挟んで両耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。
実験的:第4グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に右耳から行われます。 その後、48時間の休憩を挟み両耳からの申請となります。 その後、48時間休憩を挟んで左耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。
実験的:第5グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に両耳から行われます。 その後、48時間の休憩を挟み、左耳からの申請となります。 その後、48時間休憩を挟んで右耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。
実験的:第6グループ
Vagustim デバイスでは、アプリケーションは最初に両耳から行われます。 その後、48時間の休憩を挟み、右耳からの申請となります。 その後、48時間休憩を挟んで左耳に塗布します。
迷走神経刺激は、Vagustim デバイスを使用して 20 (10+10) 分間、二相性周波数、周波数 10 Hz、変調モードでのパルス幅 300 μs、および参加者が感じる一定の電流強度で適用されます。快適に流れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:1週間まで
Omron Hem 7321 E M6 デバイスが心拍数の測定に使用されます
1週間まで
収縮期および拡張期血圧
時間枠:1週間まで
Omron Hem 7321 E M6 デバイスは、収縮期および拡張期血圧の測定に使用されます
1週間まで
ガルバニック皮膚耐性の評価
時間枠:1週間まで
ボアジチ大学 GSR デバイスは、ガルバニック皮膚抵抗を測定するために使用されます
1週間まで
心拍変動
時間枠:1週間まで
Elite HRV デバイスを使用して心拍変動を測定します
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年8月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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