Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu jednostranné pravé, jednostranné levé a bilaterální aplikace transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu na aktivitu autonomního nervového systému u zdravých lidí

14. června 2022 aktualizováno: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Nervus vagus je jednou z hlavních součástí parasympatického nervového systému, který dohlíží na širokou škálu důležitých tělesných funkcí, včetně kontroly nálady, imunitní reakce, trávení a srdeční frekvence. Je to desátý hlavový nerv pocházející z prodloužené míchy v centrálním nervovém systému a je nejdelším hlavovým nervem. Začíná od dřeně a postupuje do tlustého střeva. Inervuje především hrudní a břišní orgány. Má zřejmý vliv na autonomní nervový systém, zejména na aktivitu parasympatiku. Při zkoumání literatury bylo různými studiemi prokázáno, že stimulace vagusového nervu má vliv na regulaci autonomního systému. Stimulace bloudivého nervu různými metodami byla v průběhu let zkoumána a účinnost několika různých metod byla prokázána. Existují invazivní i neinvazivní (transkutánní) techniky pro stimulaci nervu vagus. První experimenty byly vyvinuty na invazivních aplikacích a poté začaly vznikat neinvazivní aplikace.

Dnes nejpoužívanější přístroje a stimulační modely byly v 90. letech schváleny FDA pro použití u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. V polovině prvního desetiletí roku 2000 schválila FDA použití těchto zařízení pro depresi rezistentní vůči lékům. Tyto aplikační metody mají terapeutické účinky na širokou škálu stavů, včetně srdečního selhání, obezity, migrény, Alzheimerovy choroby, zánětu, chronické bolesti a tinnitu. K provedení tohoto postupu není nutná invazivní intervence. Přímá stimulace aferentních nervových vláken v uchu může vyvolat podobný účinek bez chirurgického zásahu. Neinvazivní stimulace vagusového nervu může ovlivnit fyziologii člověka a být jednoduchou a levnou alternativou k invazivní stimulaci vagusu. Na různých subjektech bylo prokázáno, že neinvazivní stimulace tragusu v uchu zvyšuje aktivaci v parasympatiku a snižuje aktivitu sympatiku. To naznačuje, že stimulace tragus může být životaschopnou léčbou některých poruch, u kterých je narušena autonomní aktivita.

Zatímco obecný mechanismus byl vysvětlen tímto způsobem, v literatuře nejsou žádné přesné informace o tom, které ucho z pravého jednoduchého ucha, dvojitého ucha nebo levého jednoduchého ucha bude aplikováno v aplikacích stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus. Při specifikaci aplikačních technik bude vodítkem pro další studie objektivní vědecká studie o tom, zda existuje rozdíl mezi jednostrannou pravou, jednostrannou levou a dvoustrannou aplikací nebo která z nich dává efektivnější výsledky. Účelem studie, kterou plánujeme provést, je hledat odpověď na jednu z otázek, které mě při normalizaci napadají. Hlavní otázkou, kterou se snažíme zodpovědět, je, zda při specifikaci aplikačních technik existuje rozdíl mezi jednostrannou pravou, jednostrannou levou a dvoustrannou aplikací, nebo která z nich poskytuje efektivnější výsledky. Hlavním cílem této studie je připravit tuto studii za účelem hledání odpovědí na to, který aplikační styl přinese výsledky, a poskytnout vodítko pro další studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Dobrovolník neměl před studií ani během studie žádné onemocnění
  • Absence období menstruačního cyklu u dobrovolnic
  • Subjekt nepil alkohol 24 hodin před studií

Kritéria vyloučení:

  • Případy neochotné pokračovat ve studii.
  • Máte onemocnění dýchacích cest a začínáte užívat drogy
  • Máte onemocnění související se srdečním systémem a začínáte užívat léky
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění a užívání léku s ním souvisejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z levého ucha. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z pravého ucha. Poté bude aplikace provedena na obě uši s 48hodinovou přestávkou.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
Experimentální: 2. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z levého ucha. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z obou uší. Poté bude aplikace provedena na pravé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
Experimentální: 3. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z pravého ucha. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z levého ucha. Poté bude aplikace provedena na obě uši s 48hodinovou přestávkou.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
Experimentální: 4. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z pravého ucha. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z obou uší. Poté bude aplikace provedena na levé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
Experimentální: 5. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z obou uší. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z levého ucha. Poté bude aplikace provedena na pravé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
Experimentální: 6. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z obou uší. Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z pravého ucha. Poté bude aplikace provedena na levé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Až 1 týden
K měření tepové frekvence poslouží přístroj Omron Hem 7321 E M6
Až 1 týden
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 1 týden
Přístroj Omron Hem 7321 E M6 bude použit k měření systolického a diastolického krevního tlaku
Až 1 týden
Hodnocení galvanické odolnosti pokožky
Časové okno: Až 1 týden
Přístroj Bogazici University GSR bude použit k měření galvanické odolnosti kůže
Až 1 týden
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Až 1 týden
Elite HRV přístroj bude použit k měření variability srdeční frekvence
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit