- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370027
Zkoumání vlivu jednostranné pravé, jednostranné levé a bilaterální aplikace transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu na aktivitu autonomního nervového systému u zdravých lidí
Nervus vagus je jednou z hlavních součástí parasympatického nervového systému, který dohlíží na širokou škálu důležitých tělesných funkcí, včetně kontroly nálady, imunitní reakce, trávení a srdeční frekvence. Je to desátý hlavový nerv pocházející z prodloužené míchy v centrálním nervovém systému a je nejdelším hlavovým nervem. Začíná od dřeně a postupuje do tlustého střeva. Inervuje především hrudní a břišní orgány. Má zřejmý vliv na autonomní nervový systém, zejména na aktivitu parasympatiku. Při zkoumání literatury bylo různými studiemi prokázáno, že stimulace vagusového nervu má vliv na regulaci autonomního systému. Stimulace bloudivého nervu různými metodami byla v průběhu let zkoumána a účinnost několika různých metod byla prokázána. Existují invazivní i neinvazivní (transkutánní) techniky pro stimulaci nervu vagus. První experimenty byly vyvinuty na invazivních aplikacích a poté začaly vznikat neinvazivní aplikace.
Dnes nejpoužívanější přístroje a stimulační modely byly v 90. letech schváleny FDA pro použití u pacientů s farmakorezistentní epilepsií. V polovině prvního desetiletí roku 2000 schválila FDA použití těchto zařízení pro depresi rezistentní vůči lékům. Tyto aplikační metody mají terapeutické účinky na širokou škálu stavů, včetně srdečního selhání, obezity, migrény, Alzheimerovy choroby, zánětu, chronické bolesti a tinnitu. K provedení tohoto postupu není nutná invazivní intervence. Přímá stimulace aferentních nervových vláken v uchu může vyvolat podobný účinek bez chirurgického zásahu. Neinvazivní stimulace vagusového nervu může ovlivnit fyziologii člověka a být jednoduchou a levnou alternativou k invazivní stimulaci vagusu. Na různých subjektech bylo prokázáno, že neinvazivní stimulace tragusu v uchu zvyšuje aktivaci v parasympatiku a snižuje aktivitu sympatiku. To naznačuje, že stimulace tragus může být životaschopnou léčbou některých poruch, u kterých je narušena autonomní aktivita.
Zatímco obecný mechanismus byl vysvětlen tímto způsobem, v literatuře nejsou žádné přesné informace o tom, které ucho z pravého jednoduchého ucha, dvojitého ucha nebo levého jednoduchého ucha bude aplikováno v aplikacích stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus. Při specifikaci aplikačních technik bude vodítkem pro další studie objektivní vědecká studie o tom, zda existuje rozdíl mezi jednostrannou pravou, jednostrannou levou a dvoustrannou aplikací nebo která z nich dává efektivnější výsledky. Účelem studie, kterou plánujeme provést, je hledat odpověď na jednu z otázek, které mě při normalizaci napadají. Hlavní otázkou, kterou se snažíme zodpovědět, je, zda při specifikaci aplikačních technik existuje rozdíl mezi jednostrannou pravou, jednostrannou levou a dvoustrannou aplikací, nebo která z nich poskytuje efektivnější výsledky. Hlavním cílem této studie je připravit tuto studii za účelem hledání odpovědí na to, který aplikační styl přinese výsledky, a poskytnout vodítko pro další studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Telefonní číslo: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Dobrovolník neměl před studií ani během studie žádné onemocnění
- Absence období menstruačního cyklu u dobrovolnic
- Subjekt nepil alkohol 24 hodin před studií
Kritéria vyloučení:
- Případy neochotné pokračovat ve studii.
- Máte onemocnění dýchacích cest a začínáte užívat drogy
- Máte onemocnění související se srdečním systémem a začínáte užívat léky
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění a užívání léku s ním souvisejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z levého ucha.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z pravého ucha.
Poté bude aplikace provedena na obě uši s 48hodinovou přestávkou.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
|
Experimentální: 2. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z levého ucha.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z obou uší.
Poté bude aplikace provedena na pravé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
|
Experimentální: 3. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z pravého ucha.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z levého ucha.
Poté bude aplikace provedena na obě uši s 48hodinovou přestávkou.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
|
Experimentální: 4. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z pravého ucha.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z obou uší.
Poté bude aplikace provedena na levé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
|
Experimentální: 5. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z obou uší.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z levého ucha.
Poté bude aplikace provedena na pravé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
|
Experimentální: 6. skupina
S přístrojem vagustim bude aplikace provedena nejprve z obou uší.
Poté se udělá 48hodinová přestávka a aplikace se provede z pravého ucha.
Poté bude aplikace provedena na levé ucho s přestávkou po dobu 48 hodin.
|
Stimulace bloudivého nervu bude aplikována přístrojem Vagustim po dobu 20 (10+10) minut, s bifázickou frekvencí, frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 300 μs v režimu Modulace a konstantní intenzitou proudu, kdy účastník pociťuje proud pohodlně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 1 týden
|
K měření tepové frekvence poslouží přístroj Omron Hem 7321 E M6
|
Až 1 týden
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 1 týden
|
Přístroj Omron Hem 7321 E M6 bude použit k měření systolického a diastolického krevního tlaku
|
Až 1 týden
|
|
Hodnocení galvanické odolnosti pokožky
Časové okno: Až 1 týden
|
Přístroj Bogazici University GSR bude použit k měření galvanické odolnosti kůže
|
Až 1 týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Až 1 týden
|
Elite HRV přístroj bude použit k měření variability srdeční frekvence
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .