- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05370027
Investigación del efecto de las aplicaciones unilateral derecha, unilateral izquierda y bilateral de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la actividad del sistema nervioso autónomo en personas sanas
El nervio vago es uno de los componentes principales del sistema nervioso parasimpático, que supervisa una amplia variedad de funciones corporales importantes, incluido el control del estado de ánimo, la respuesta inmunitaria, la digestión y la frecuencia cardíaca. Es el décimo nervio craneal que se origina en el bulbo raquídeo en el sistema nervioso central y es el nervio craneal más largo. Comienza desde la médula y progresa hasta el colon. Inerva principalmente los órganos torácicos y abdominales. Tiene un efecto evidente sobre el sistema nervioso autónomo, especialmente sobre la actividad parasimpática. Cuando se examina la literatura, varios estudios han demostrado que la estimulación del nervio vago tiene efectos sobre la regulación del sistema autónomo. La estimulación del nervio vago con diferentes métodos se ha investigado a lo largo de los años y se ha demostrado la eficacia de varios métodos diferentes. Existen técnicas tanto invasivas como no invasivas (transcutáneas) para la estimulación del nervio vago. Los primeros experimentos se desarrollaron sobre aplicaciones invasivas, y luego comenzaron a surgir aplicaciones no invasivas.
Hoy en día, los dispositivos y modelos de estimulación más utilizados fueron aprobados por la FDA en la década de 1990 para su uso en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. A mediados de la primera década de los 2000, la FDA aprobó el uso de estos dispositivos para la depresión resistente a los medicamentos. Estos métodos de aplicación tienen efectos terapéuticos para una amplia variedad de condiciones, que incluyen insuficiencia cardíaca, obesidad, migraña, enfermedad de Alzheimer, inflamación, dolor crónico y tinnitus. No es necesaria una intervención invasiva para realizar este procedimiento. La estimulación directa de las fibras nerviosas aferentes en el oído puede producir un efecto similar sin intervención quirúrgica. La estimulación del nervio vago no invasiva puede afectar la fisiología humana y ser una alternativa simple y económica a la estimulación del nervio vago invasiva. Se ha demostrado en diferentes sujetos que la estimulación no invasiva del trago en el oído aumenta la activación del sistema parasimpático y disminuye la actividad simpática. Esto indica que la estimulación del trago puede ser un tratamiento viable para algunos trastornos en los que se ve comprometida la actividad autonómica.
Si bien el mecanismo general se ha explicado de esta manera, no hay información definitiva en la literatura sobre qué oído del oído único derecho, oído doble o oído único izquierdo se aplicará en las aplicaciones de estimulación transcutánea del nervio vago auricular. Al especificar las técnicas de aplicación, un estudio científico objetivo acerca de si existe una diferencia entre las Aplicaciones Unilateral Derecha, Unilateral Izquierda y Bilateral o cuál de ellas da resultados más efectivos será una guía para estudios posteriores. El propósito del estudio, que se planea llevar a cabo, es buscar respuesta a una de las interrogantes que se nos vienen a la cabeza para la estandarización. La pregunta principal que buscamos responder es si hay una diferencia entre las Aplicaciones Unilaterales Derechas, Unilaterales Izquierdas y Bilaterales al especificar las técnicas de aplicación, o cuál de ellas da resultados más efectivos. El objetivo principal de este estudio es configurar este estudio para buscar respuestas sobre qué estilo de aplicación producirá resultados y para proporcionar una guía para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Número de teléfono: Tur 00905073337972
- Correo electrónico: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- El voluntario no tiene ninguna enfermedad antes o durante el estudio.
- Ausencia del período del ciclo menstrual en mujeres voluntarias
- El sujeto no bebió alcohol 24 horas antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Casos que no desean continuar el estudio.
- Tener una enfermedad respiratoria y empezar a consumir drogas
- Tener una enfermedad relacionada con el sistema cardíaco y empezar a consumir drogas
- La presencia de cualquier enfermedad crónica y el uso de un fármaco relacionado con ella
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído izquierdo.
Luego, se tomará un descanso de 48 horas y se realizará la aplicación desde el oído derecho.
Luego, la aplicación se realizará en ambos oídos con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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Experimental: 2do grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído izquierdo.
Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se hará por los dos oídos.
Luego, la aplicación se realizará en el oído derecho con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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Experimental: 3er grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído derecho.
Luego, se tomará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde la oreja izquierda.
Luego, la aplicación se realizará en ambos oídos con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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Experimental: 4to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído derecho.
Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se hará por los dos oídos.
Luego, la aplicación se realizará en la oreja izquierda con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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Experimental: 5to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero por ambos oídos.
Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde la oreja izquierda.
Luego, la aplicación se realizará en el oído derecho con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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Experimental: 6to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero por ambos oídos.
Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde el oído derecho.
Luego, la aplicación se realizará en la oreja izquierda con un descanso de 48 horas.
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Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El dispositivo Omron Hem 7321 E M6 se utilizará para medir la frecuencia cardíaca
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Hasta 1 semana
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El dispositivo Omron Hem 7321 E M6 se utilizará para medir la presión arterial sistólica y diastólica
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Hasta 1 semana
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Evaluación de la resistencia galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El dispositivo GSR de la Universidad de Bogazici se utilizará para medir la resistencia galvánica de la piel
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Hasta 1 semana
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El dispositivo Elite HRV se utilizará para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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