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Investigación del efecto de las aplicaciones unilateral derecha, unilateral izquierda y bilateral de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre la actividad del sistema nervioso autónomo en personas sanas

14 de junio de 2022 actualizado por: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

El nervio vago es uno de los componentes principales del sistema nervioso parasimpático, que supervisa una amplia variedad de funciones corporales importantes, incluido el control del estado de ánimo, la respuesta inmunitaria, la digestión y la frecuencia cardíaca. Es el décimo nervio craneal que se origina en el bulbo raquídeo en el sistema nervioso central y es el nervio craneal más largo. Comienza desde la médula y progresa hasta el colon. Inerva principalmente los órganos torácicos y abdominales. Tiene un efecto evidente sobre el sistema nervioso autónomo, especialmente sobre la actividad parasimpática. Cuando se examina la literatura, varios estudios han demostrado que la estimulación del nervio vago tiene efectos sobre la regulación del sistema autónomo. La estimulación del nervio vago con diferentes métodos se ha investigado a lo largo de los años y se ha demostrado la eficacia de varios métodos diferentes. Existen técnicas tanto invasivas como no invasivas (transcutáneas) para la estimulación del nervio vago. Los primeros experimentos se desarrollaron sobre aplicaciones invasivas, y luego comenzaron a surgir aplicaciones no invasivas.

Hoy en día, los dispositivos y modelos de estimulación más utilizados fueron aprobados por la FDA en la década de 1990 para su uso en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. A mediados de la primera década de los 2000, la FDA aprobó el uso de estos dispositivos para la depresión resistente a los medicamentos. Estos métodos de aplicación tienen efectos terapéuticos para una amplia variedad de condiciones, que incluyen insuficiencia cardíaca, obesidad, migraña, enfermedad de Alzheimer, inflamación, dolor crónico y tinnitus. No es necesaria una intervención invasiva para realizar este procedimiento. La estimulación directa de las fibras nerviosas aferentes en el oído puede producir un efecto similar sin intervención quirúrgica. La estimulación del nervio vago no invasiva puede afectar la fisiología humana y ser una alternativa simple y económica a la estimulación del nervio vago invasiva. Se ha demostrado en diferentes sujetos que la estimulación no invasiva del trago en el oído aumenta la activación del sistema parasimpático y disminuye la actividad simpática. Esto indica que la estimulación del trago puede ser un tratamiento viable para algunos trastornos en los que se ve comprometida la actividad autonómica.

Si bien el mecanismo general se ha explicado de esta manera, no hay información definitiva en la literatura sobre qué oído del oído único derecho, oído doble o oído único izquierdo se aplicará en las aplicaciones de estimulación transcutánea del nervio vago auricular. Al especificar las técnicas de aplicación, un estudio científico objetivo acerca de si existe una diferencia entre las Aplicaciones Unilateral Derecha, Unilateral Izquierda y Bilateral o cuál de ellas da resultados más efectivos será una guía para estudios posteriores. El propósito del estudio, que se planea llevar a cabo, es buscar respuesta a una de las interrogantes que se nos vienen a la cabeza para la estandarización. La pregunta principal que buscamos responder es si hay una diferencia entre las Aplicaciones Unilaterales Derechas, Unilaterales Izquierdas y Bilaterales al especificar las técnicas de aplicación, o cuál de ellas da resultados más efectivos. El objetivo principal de este estudio es configurar este estudio para buscar respuestas sobre qué estilo de aplicación producirá resultados y para proporcionar una guía para estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado
  • El voluntario no tiene ninguna enfermedad antes o durante el estudio.
  • Ausencia del período del ciclo menstrual en mujeres voluntarias
  • El sujeto no bebió alcohol 24 horas antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Casos que no desean continuar el estudio.
  • Tener una enfermedad respiratoria y empezar a consumir drogas
  • Tener una enfermedad relacionada con el sistema cardíaco y empezar a consumir drogas
  • La presencia de cualquier enfermedad crónica y el uso de un fármaco relacionado con ella

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1er Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído izquierdo. Luego, se tomará un descanso de 48 horas y se realizará la aplicación desde el oído derecho. Luego, la aplicación se realizará en ambos oídos con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
Experimental: 2do grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído izquierdo. Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se hará por los dos oídos. Luego, la aplicación se realizará en el oído derecho con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
Experimental: 3er grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído derecho. Luego, se tomará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde la oreja izquierda. Luego, la aplicación se realizará en ambos oídos con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
Experimental: 4to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero desde el oído derecho. Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se hará por los dos oídos. Luego, la aplicación se realizará en la oreja izquierda con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
Experimental: 5to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero por ambos oídos. Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde la oreja izquierda. Luego, la aplicación se realizará en el oído derecho con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.
Experimental: 6to Grupo
Con el dispositivo vagustim, la aplicación se realizará primero por ambos oídos. Luego, se hará un descanso de 48 horas y la aplicación se realizará desde el oído derecho. Luego, la aplicación se realizará en la oreja izquierda con un descanso de 48 horas.
Se aplicará estimulación del nervio vago con el dispositivo Vagustim durante 20 (10+10) minutos, con una frecuencia bifásica, una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 300 μs en modo Modulación, y una intensidad de corriente constante donde el participante siente la corriente cómodamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El dispositivo Omron Hem 7321 E M6 se utilizará para medir la frecuencia cardíaca
Hasta 1 semana
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El dispositivo Omron Hem 7321 E M6 se utilizará para medir la presión arterial sistólica y diastólica
Hasta 1 semana
Evaluación de la resistencia galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El dispositivo GSR de la Universidad de Bogazici se utilizará para medir la resistencia galvánica de la piel
Hasta 1 semana
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
El dispositivo Elite HRV se utilizará para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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