이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경피적 귀 미주 신경 자극의 편측 우측, 편측 및 양측 적용이 건강한 사람의 자율신경계 활동에 미치는 영향 조사

2022년 6월 14일 업데이트: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

미주 신경은 부교감 신경계의 주요 구성 요소 중 하나로 기분 조절, 면역 반응, 소화 및 심박수를 비롯한 다양한 중요한 신체 기능을 감독합니다. 중추신경계의 연수(medulla oblongata)에서 기원하는 10번째 뇌신경으로 가장 긴 뇌신경이다. 그것은 수질에서 시작하여 결장으로 진행됩니다. 그것은 주로 흉부 및 복부 기관을 자극합니다. 자율 신경계, 특히 부교감 신경 활동에 분명한 영향을 미칩니다. 문헌을 살펴보면 미주신경 자극이 자율신경계의 조절에 영향을 미친다는 것이 여러 연구를 통해 입증되었다. 다양한 방법을 사용한 미주 신경 자극은 수년에 걸쳐 조사되었으며 여러 가지 방법의 효과가 입증되었습니다. 미주 신경 자극에는 침습적 및 비침습적(경피적) 기술이 있습니다. 첫 번째 실험은 침습적 응용 프로그램에서 개발되었으며 비침습적 응용 프로그램이 등장하기 시작했습니다.

오늘날 가장 많이 사용되는 장치 및 자극 모델은 1990년대에 약물 내성 간질 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 2000년대의 첫 10년 중반에 FDA는 약물 내성 우울증에 이러한 장치의 사용을 승인했습니다. 이러한 적용 방법은 심부전, 비만, 편두통, 알츠하이머, 염증, 만성 통증 및 이명을 포함한 다양한 상태에 대한 치료 효과가 있습니다. 이 절차를 수행하기 위해 침습적 개입이 필요하지 않습니다. 귀의 구심성 신경 섬유를 직접 자극하면 외과적 개입 없이 비슷한 효과를 낼 수 있습니다. 비침습적 미주 신경 자극은 인체 생리에 영향을 미칠 수 있으며 침습적 미주 신경 자극에 대한 간단하고 저렴한 대안이 될 수 있습니다. 귀의 이주에 대한 비침습적 자극이 부교감 신경계의 활성화를 증가시키고 교감 신경 활동을 감소시키는 것으로 여러 주제에서 나타났습니다. 이는 이주 자극이 자율신경 활동이 손상된 일부 장애에 대해 실행 가능한 치료가 될 수 있음을 나타냅니다.

일반적인 메커니즘은 이러한 방식으로 설명되었지만 경피적 귀 미주 신경 자극 응용 프로그램에서 오른쪽 단일 귀, 이중 귀 또는 왼쪽 단일 귀 중 어느 귀가 적용될 것인지에 대한 명확한 정보는 문헌에 없습니다. 응용 기술을 구체화하면서 일방적 우익, 일방적 좌익, 쌍방적 응용에 차이가 있는지 또는 어느 것이 더 효과적인 결과를 내는지에 대한 객관적인 과학적 연구는 향후 연구의 지침이 될 것입니다. 수행을 계획하는 연구의 목적은 표준화를 위해 떠오르는 질문 중 하나에 대한 답을 찾는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 적용 기술을 지정하면서 일방적 우익, 일방적 좌익 및 쌍방 적용 사이에 차이가 있는지 또는 어느 것이 더 효과적인 결과를 제공하는지입니다. 본 연구의 주요 목표는 어떤 응용 스타일이 결과를 낳을 것인지에 대한 답을 찾고 향후 연구를 위한 지침을 제공하기 위해 본 연구를 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 지원자는 연구 전 또는 연구 중에 질병이 없습니다.
  • 여성 지원자의 월경주기 부재
  • 피험자는 연구 24시간 전에 술을 마시지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구를 계속하기를 꺼리는 경우.
  • 호흡기 질환이 있고 약물을 사용하기 시작함
  • 심장계와 관련된 질병이 있고 약물을 사용하기 시작함
  • 만성질환의 존재 및 이와 관련된 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군
미주 자극 장치를 사용하면 왼쪽 귀에서 먼저 적용됩니다. 그런 다음 48시간 휴식을 취하고 오른쪽 귀에서 도포합니다. 그런 다음 48시간 휴식 시간을 두고 양쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.
실험적: 두 번째 그룹
미주 자극 장치를 사용하면 왼쪽 귀에서 먼저 적용됩니다. 그런 다음 48시간 휴식을 취하고 양쪽 귀에 적용합니다. 그런 다음 48시간 동안 휴식을 취한 후 오른쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.
실험적: 세 번째 그룹
미주 자극 장치를 사용하면 오른쪽 귀에서 먼저 적용됩니다. 이후 48시간 휴식을 취하고 왼쪽 귀부터 도포한다. 그런 다음 48시간 휴식 시간을 두고 양쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.
실험적: 4번째 그룹
미주 자극 장치를 사용하면 오른쪽 귀에서 먼저 적용됩니다. 그런 다음 48시간 휴식을 취하고 양쪽 귀에 적용합니다. 그런 다음 48시간 동안 휴식을 취하면서 왼쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.
실험적: 5번째 그룹
미주 자극 장치를 사용하면 먼저 양쪽 귀에서 적용이 이루어집니다. 이후 48시간 휴식을 취하고 왼쪽 귀부터 도포한다. 그런 다음 48시간 동안 휴식을 취한 후 오른쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.
실험적: 6번째 그룹
미주 자극 장치를 사용하면 먼저 양쪽 귀에서 적용이 이루어집니다. 그런 다음 48시간 휴식을 취하고 오른쪽 귀에서 도포합니다. 그런 다음 48시간 동안 휴식을 취하면서 왼쪽 귀에 적용합니다.
미주 신경 자극은 20(10+10)분 동안 2상 주파수, 10Hz의 주파수, 변조 모드에서 300μs의 펄스 폭 및 참가자가 느끼는 일정한 전류 강도로 20(10+10)분 동안 적용됩니다. 현재 편안하게.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 최대 1주일
Omron Hem 7321 E M6 장치는 심박수 측정에 사용됩니다.
최대 1주일
수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 1주일
Omron Hem 7321 E M6 장치는 수축기 및 이완기 혈압을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 1주일
갈바닉 피부 저항성 평가
기간: 최대 1주일
Bogazici University GSR 장치는 갈바닉 피부 저항을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 1주일
심박수 변동성
기간: 최대 1주일
Elite HRV 장치는 심박 변이도를 측정하는 데 사용됩니다.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강, 주관적에 대한 임상 시험

3
구독하다