Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation yksipuolisen oikean, yksipuolisen vasemman ja kahdenvälisten sovellusten vaikutuksen tutkiminen terveiden ihmisten autonomiseen hermostoon

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Vagushermo on yksi parasympaattisen hermoston pääkomponenteista, joka valvoo monia tärkeitä kehon toimintoja, mukaan lukien mielialan hallinta, immuunivaste, ruoansulatus ja syke. Se on kymmenes kallohermo, joka on peräisin keskushermoston ytimestä ja on pisin aivohermo. Se alkaa medullasta ja etenee paksusuoleen. Se hermottaa pääasiassa rintakehän ja vatsan elimiä. Sillä on ilmeinen vaikutus autonomiseen hermostoon, erityisesti parasympaattiseen toimintaan. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on useilla tutkimuksilla osoitettu, että vagushermostimulaatiolla on vaikutuksia autonomisen järjestelmän säätelyyn. Vagushermostimulaatiota eri menetelmillä on tutkittu vuosien varrella ja useiden eri menetelmien tehokkuus on todistettu. Vagushermon stimulaatioon on olemassa sekä invasiivisia että ei-invasiivisia (transkutaanisia) tekniikoita. Ensimmäiset kokeet kehitettiin invasiivisilla sovelluksilla, ja sitten ei-invasiivisia sovelluksia alkoi ilmestyä.

Nykyään FDA hyväksyi eniten käytetyt laitteet ja stimulaatiomallit 1990-luvulla käytettäväksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. 2000-luvun ensimmäisen vuosikymmenen puolivälissä FDA hyväksyi näiden laitteiden käytön lääkeresistentin masennuksen hoitoon. Näillä sovellusmenetelmillä on terapeuttisia vaikutuksia monenlaisiin tiloihin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, liikalihavuus, migreeni, Alzheimerin tauti, tulehdus, krooninen kipu ja tinnitus. Invasiivisia toimenpiteitä ei tarvita tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Afferenttien hermosäikeiden suora stimulaatio korvassa voi tuottaa samanlaisen vaikutuksen ilman kirurgista toimenpidettä. Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio voi vaikuttaa ihmisen fysiologiaan ja olla yksinkertainen ja halpa vaihtoehto invasiiviselle vagusstimulaatiolle. Eri koehenkilöillä on osoitettu, että korvan tragusin ei-invasiivinen stimulaatio lisää parasympaattisen järjestelmän aktivaatiota ja vähentää sympaattista aktiivisuutta. Tämä osoittaa, että tragus-stimulaatio voi olla käyttökelpoinen hoito eräille häiriöille, joissa autonominen toiminta on vaarassa.

Vaikka yleinen mekanismi on selitetty tällä tavalla, kirjallisuudessa ei ole varmaa tietoa siitä, kumpaa korvaa oikeasta yksikorvasta, kaksoiskorvasta tai vasemmasta yksikorvasta käytetään transkutaanisessa korvan vagushermostimulaatiossa. Sovellustekniikoita määriteltäessä objektiivinen tieteellinen tutkimus siitä, onko yksipuolisella oikeistolla, yksipuolisella vasemmistolla ja kahdenvälisellä hakemuksella eroa tai kumpi niistä tuottaa tehokkaampia tuloksia, on opas jatkotutkimuksille. Suoritettavan tutkimuksen tarkoituksena on etsiä vastaus yhteen standardointia koskevista kysymyksistä. Pääkysymys, johon pyrimme vastaamaan, on, onko yksipuolisten oikeisto-, yksipuolisten vasemmisto- ja kahdenvälisten sovellusten välillä eroa sovellustekniikoita määriteltäessä vai kumpi niistä tuottaa tehokkaampia tuloksia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on koota tämä tutkimus, jotta voidaan etsiä vastauksia siihen, mikä sovellustyyli tuottaa tuloksia ja antaa opastuksen jatkotutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Vapaaehtoisella ei ole sairautta ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Kuukautiskierron puuttuminen vapaaehtoisilla naisilla
  • Tutkittava ei juonut alkoholia 24 tuntia ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, jotka eivät halua jatkaa tutkimusta.
  • Hengityssairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
  • Sydänjärjestelmään liittyvä sairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
  • Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen ja siihen liittyvän lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin vasemmasta korvasta. Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään oikeasta korvasta. Sitten levitys suoritetaan molempiin korviin 48 tunnin tauolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
Kokeellinen: 2. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin vasemmasta korvasta. Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään molemmista korvista. Sitten levitys suoritetaan oikealle korvalle 48 tunnin tauolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
Kokeellinen: 3. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin oikeasta korvasta. Tämän jälkeen pidetään 48 tunnin tauko ja levitetään vasemmasta korvasta. Sitten levitys suoritetaan molempiin korviin 48 tunnin tauolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
Kokeellinen: 4. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin oikeasta korvasta. Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään molemmista korvista. Sitten levitys suoritetaan vasempaan korvaan 48 tunnin taukolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
Kokeellinen: 5. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin molemmista korvista. Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään vasemmasta korvasta. Sitten levitys suoritetaan oikealle korvalle 48 tunnin tauolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
Kokeellinen: 6. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin molemmista korvista. Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään oikeasta korvasta. Sitten levitys suoritetaan vasempaan korvaan 48 tunnin taukolla.
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Omron Hem 7321 E M6 -laitetta käytetään sykkeen mittaamiseen
Jopa 1 viikko
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Omron Hem 7321 E M6 -laitetta käytetään systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseen
Jopa 1 viikko
Galvaanisen ihon vastustuskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Bogazici University GSR -laitetta käytetään galvaanisen ihoresistenssin mittaamiseen
Jopa 1 viikko
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Elite HRV -laitetta käytetään sykevaihtelun mittaamiseen
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa