- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05370027
Transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation yksipuolisen oikean, yksipuolisen vasemman ja kahdenvälisten sovellusten vaikutuksen tutkiminen terveiden ihmisten autonomiseen hermostoon
Vagushermo on yksi parasympaattisen hermoston pääkomponenteista, joka valvoo monia tärkeitä kehon toimintoja, mukaan lukien mielialan hallinta, immuunivaste, ruoansulatus ja syke. Se on kymmenes kallohermo, joka on peräisin keskushermoston ytimestä ja on pisin aivohermo. Se alkaa medullasta ja etenee paksusuoleen. Se hermottaa pääasiassa rintakehän ja vatsan elimiä. Sillä on ilmeinen vaikutus autonomiseen hermostoon, erityisesti parasympaattiseen toimintaan. Kirjallisuutta tarkasteltaessa on useilla tutkimuksilla osoitettu, että vagushermostimulaatiolla on vaikutuksia autonomisen järjestelmän säätelyyn. Vagushermostimulaatiota eri menetelmillä on tutkittu vuosien varrella ja useiden eri menetelmien tehokkuus on todistettu. Vagushermon stimulaatioon on olemassa sekä invasiivisia että ei-invasiivisia (transkutaanisia) tekniikoita. Ensimmäiset kokeet kehitettiin invasiivisilla sovelluksilla, ja sitten ei-invasiivisia sovelluksia alkoi ilmestyä.
Nykyään FDA hyväksyi eniten käytetyt laitteet ja stimulaatiomallit 1990-luvulla käytettäväksi potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia. 2000-luvun ensimmäisen vuosikymmenen puolivälissä FDA hyväksyi näiden laitteiden käytön lääkeresistentin masennuksen hoitoon. Näillä sovellusmenetelmillä on terapeuttisia vaikutuksia monenlaisiin tiloihin, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, liikalihavuus, migreeni, Alzheimerin tauti, tulehdus, krooninen kipu ja tinnitus. Invasiivisia toimenpiteitä ei tarvita tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Afferenttien hermosäikeiden suora stimulaatio korvassa voi tuottaa samanlaisen vaikutuksen ilman kirurgista toimenpidettä. Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio voi vaikuttaa ihmisen fysiologiaan ja olla yksinkertainen ja halpa vaihtoehto invasiiviselle vagusstimulaatiolle. Eri koehenkilöillä on osoitettu, että korvan tragusin ei-invasiivinen stimulaatio lisää parasympaattisen järjestelmän aktivaatiota ja vähentää sympaattista aktiivisuutta. Tämä osoittaa, että tragus-stimulaatio voi olla käyttökelpoinen hoito eräille häiriöille, joissa autonominen toiminta on vaarassa.
Vaikka yleinen mekanismi on selitetty tällä tavalla, kirjallisuudessa ei ole varmaa tietoa siitä, kumpaa korvaa oikeasta yksikorvasta, kaksoiskorvasta tai vasemmasta yksikorvasta käytetään transkutaanisessa korvan vagushermostimulaatiossa. Sovellustekniikoita määriteltäessä objektiivinen tieteellinen tutkimus siitä, onko yksipuolisella oikeistolla, yksipuolisella vasemmistolla ja kahdenvälisellä hakemuksella eroa tai kumpi niistä tuottaa tehokkaampia tuloksia, on opas jatkotutkimuksille. Suoritettavan tutkimuksen tarkoituksena on etsiä vastaus yhteen standardointia koskevista kysymyksistä. Pääkysymys, johon pyrimme vastaamaan, on, onko yksipuolisten oikeisto-, yksipuolisten vasemmisto- ja kahdenvälisten sovellusten välillä eroa sovellustekniikoita määriteltäessä vai kumpi niistä tuottaa tehokkaampia tuloksia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on koota tämä tutkimus, jotta voidaan etsiä vastauksia siihen, mikä sovellustyyli tuottaa tuloksia ja antaa opastuksen jatkotutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Puhelinnumero: Tur 00905073337972
- Sähköposti: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Vapaaehtoisella ei ole sairautta ennen tutkimusta tai sen aikana
- Kuukautiskierron puuttuminen vapaaehtoisilla naisilla
- Tutkittava ei juonut alkoholia 24 tuntia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät halua jatkaa tutkimusta.
- Hengityssairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
- Sydänjärjestelmään liittyvä sairaus ja huumeiden käytön aloittaminen
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen ja siihen liittyvän lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin vasemmasta korvasta.
Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään oikeasta korvasta.
Sitten levitys suoritetaan molempiin korviin 48 tunnin tauolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
|
Kokeellinen: 2. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin vasemmasta korvasta.
Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään molemmista korvista.
Sitten levitys suoritetaan oikealle korvalle 48 tunnin tauolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
|
Kokeellinen: 3. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin oikeasta korvasta.
Tämän jälkeen pidetään 48 tunnin tauko ja levitetään vasemmasta korvasta.
Sitten levitys suoritetaan molempiin korviin 48 tunnin tauolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
|
Kokeellinen: 4. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin oikeasta korvasta.
Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään molemmista korvista.
Sitten levitys suoritetaan vasempaan korvaan 48 tunnin taukolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
|
Kokeellinen: 5. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin molemmista korvista.
Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään vasemmasta korvasta.
Sitten levitys suoritetaan oikealle korvalle 48 tunnin tauolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
|
Kokeellinen: 6. ryhmä
Vagustim-laitteella levitys tehdään ensin molemmista korvista.
Sitten pidetään 48 tunnin tauko ja hakemus tehdään oikeasta korvasta.
Sitten levitys suoritetaan vasempaan korvaan 48 tunnin taukolla.
|
Vagus-hermostimulaatiota sovelletaan Vagustim-laitteella 20 (10+10) minuutin ajan kaksivaiheisella taajuudella, taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 300 μs modulaatiotilassa ja vakiovirran intensiteetillä, jossa osallistuja tuntee virtaa mukavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Omron Hem 7321 E M6 -laitetta käytetään sykkeen mittaamiseen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Omron Hem 7321 E M6 -laitetta käytetään systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Galvaanisen ihon vastustuskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Bogazici University GSR -laitetta käytetään galvaanisen ihoresistenssin mittaamiseen
|
Jopa 1 viikko
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Elite HRV -laitetta käytetään sykevaihtelun mittaamiseen
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .