- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05370027
Undersøgelse af virkningen af unilateral højre, unilateral venstre og bilateral anvendelse af transkutan Auricular Vagus nervestimulation på autonom nervesystemaktivitet hos raske mennesker
Vagusnerven er en af hovedkomponenterne i det parasympatiske nervesystem, som overvåger en lang række vigtige kropsfunktioner, herunder humørkontrol, immunrespons, fordøjelse og hjertefrekvens. Det er den tiende kranienerve, der stammer fra medulla oblongata i centralnervesystemet og er den længste kranienerve. Det starter fra medulla og går videre til tyktarmen. Det innerverer hovedsageligt thorax- og abdominale organer. Det har en tydelig effekt på det autonome nervesystem, især på parasympatisk aktivitet. Når litteraturen undersøges, er det ved forskellige undersøgelser blevet bevist, at vagusnervestimulering har effekter på reguleringen af det autonome system. Vagus nervestimulation med forskellige metoder er blevet undersøgt gennem årene, og effektiviteten af flere forskellige metoder er blevet bevist. Der findes både invasive og ikke-invasive (transkutane) teknikker til vagusnervestimulering. De første eksperimenter blev udviklet på invasive applikationer, og derefter begyndte ikke-invasive applikationer at dukke op.
I dag blev de mest brugte apparater og stimuleringsmodeller godkendt af FDA i 1990'erne til brug hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. I midten af det første årti af 2000'erne godkendte FDA brugen af disse enheder til lægemiddelresistent depression. Disse påføringsmetoder har terapeutiske virkninger for en lang række tilstande, herunder hjertesvigt, fedme, migræne, Alzheimers, betændelse, kroniske smerter og tinnitus. Invasiv intervention er ikke nødvendig for at udføre denne procedure. Direkte stimulering af afferente nervefibre i øret kan give en lignende effekt uden kirurgisk indgreb. Ikke-invasiv vagusnervestimulering kan påvirke menneskets fysiologi og være et enkelt og billigt alternativ til invasiv vagusstimulering. Det er påvist på forskellige forsøgspersoner, at ikke-invasiv stimulering af tragus i øret øger aktiveringen i det parasympatiske system og mindsker den sympatiske aktivitet. Dette indikerer, at tragusstimulering kan være en levedygtig behandling for nogle lidelser, hvor den autonome aktivitet er kompromitteret.
Mens den generelle mekanisme er blevet forklaret på denne måde, er der ingen sikker information i litteraturen om, hvilket øre fra højre enkeltøre, dobbeltøre eller venstre enkeltøre, der vil blive anvendt i applikationer til Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation. Samtidig med at applikationsteknikkerne specificeres, vil en objektiv videnskabelig undersøgelse af, om der er forskel mellem Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications, eller hvilke af dem, der giver mere effektive resultater, være en guide til yderligere undersøgelser. Formålet med den undersøgelse, der planlægges at udføre, er at søge svar på et af de spørgsmål, der kommer til at tænke på for standardisering. Hovedspørgsmålet, vi søger at besvare, er, om der er forskel på Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications, mens vi specificerer anvendelsesteknikkerne, eller hvilken af dem, der giver mere effektive resultater. Denne undersøgelses hovedmål er at opsætte denne undersøgelse for at søge svar på, hvilken applikationsstil der vil give resultater og for at give en guide til yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Telefonnummer: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Den frivillige har ingen sygdom før eller under undersøgelsen
- Fravær af menstruationscyklus hos kvindelige frivillige
- Forsøgspersonen drak ikke alkohol 24 timer før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der ikke er villige til at fortsætte undersøgelsen.
- At have en luftvejssygdom og begynder at bruge stoffer
- At have en sygdom relateret til hjertesystemet og begynde at bruge medicin
- Tilstedeværelsen af enhver kronisk sygdom og brugen af et lægemiddel relateret til det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra venstre øre.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra højre øre.
Derefter vil applikationen blive udført på begge ører med en 48-timers pause.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
|
Eksperimentel: 2. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra venstre øre.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra begge ører.
Derefter vil påføringen blive udført på højre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
|
Eksperimentel: 3. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra højre øre.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra venstre øre.
Derefter vil applikationen blive udført på begge ører med en 48-timers pause.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
|
Eksperimentel: 4. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra højre øre.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra begge ører.
Derefter vil påføringen blive udført på venstre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
|
Eksperimentel: 5. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive lavet fra begge ører.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra venstre øre.
Derefter vil påføringen blive udført på højre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
|
Eksperimentel: 6. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive lavet fra begge ører.
Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra højre øre.
Derefter vil påføringen blive udført på venstre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Omron Hem 7321 E M6-enhed vil blive brugt til at måle puls
|
Op til 1 uge
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Omron Hem 7321 E M6-enhed vil blive brugt til at måle systolisk og diastolisk blodtryk
|
Op til 1 uge
|
|
Evaluering af galvanisk hudmodstand
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Bogazici University GSR-enhed vil blive brugt til at måle galvanisk hudresistens
|
Op til 1 uge
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Elite HRV-enhed vil blive brugt til at måle hjertefrekvensvariabilitet
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .