Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​unilateral højre, unilateral venstre og bilateral anvendelse af transkutan Auricular Vagus nervestimulation på autonom nervesystemaktivitet hos raske mennesker

14. juni 2022 opdateret af: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Vagusnerven er en af ​​hovedkomponenterne i det parasympatiske nervesystem, som overvåger en lang række vigtige kropsfunktioner, herunder humørkontrol, immunrespons, fordøjelse og hjertefrekvens. Det er den tiende kranienerve, der stammer fra medulla oblongata i centralnervesystemet og er den længste kranienerve. Det starter fra medulla og går videre til tyktarmen. Det innerverer hovedsageligt thorax- og abdominale organer. Det har en tydelig effekt på det autonome nervesystem, især på parasympatisk aktivitet. Når litteraturen undersøges, er det ved forskellige undersøgelser blevet bevist, at vagusnervestimulering har effekter på reguleringen af ​​det autonome system. Vagus nervestimulation med forskellige metoder er blevet undersøgt gennem årene, og effektiviteten af ​​flere forskellige metoder er blevet bevist. Der findes både invasive og ikke-invasive (transkutane) teknikker til vagusnervestimulering. De første eksperimenter blev udviklet på invasive applikationer, og derefter begyndte ikke-invasive applikationer at dukke op.

I dag blev de mest brugte apparater og stimuleringsmodeller godkendt af FDA i 1990'erne til brug hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi. I midten af ​​det første årti af 2000'erne godkendte FDA brugen af ​​disse enheder til lægemiddelresistent depression. Disse påføringsmetoder har terapeutiske virkninger for en lang række tilstande, herunder hjertesvigt, fedme, migræne, Alzheimers, betændelse, kroniske smerter og tinnitus. Invasiv intervention er ikke nødvendig for at udføre denne procedure. Direkte stimulering af afferente nervefibre i øret kan give en lignende effekt uden kirurgisk indgreb. Ikke-invasiv vagusnervestimulering kan påvirke menneskets fysiologi og være et enkelt og billigt alternativ til invasiv vagusstimulering. Det er påvist på forskellige forsøgspersoner, at ikke-invasiv stimulering af tragus i øret øger aktiveringen i det parasympatiske system og mindsker den sympatiske aktivitet. Dette indikerer, at tragusstimulering kan være en levedygtig behandling for nogle lidelser, hvor den autonome aktivitet er kompromitteret.

Mens den generelle mekanisme er blevet forklaret på denne måde, er der ingen sikker information i litteraturen om, hvilket øre fra højre enkeltøre, dobbeltøre eller venstre enkeltøre, der vil blive anvendt i applikationer til Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation. Samtidig med at applikationsteknikkerne specificeres, vil en objektiv videnskabelig undersøgelse af, om der er forskel mellem Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications, eller hvilke af dem, der giver mere effektive resultater, være en guide til yderligere undersøgelser. Formålet med den undersøgelse, der planlægges at udføre, er at søge svar på et af de spørgsmål, der kommer til at tænke på for standardisering. Hovedspørgsmålet, vi søger at besvare, er, om der er forskel på Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications, mens vi specificerer anvendelsesteknikkerne, eller hvilken af ​​dem, der giver mere effektive resultater. Denne undersøgelses hovedmål er at opsætte denne undersøgelse for at søge svar på, hvilken applikationsstil der vil give resultater og for at give en guide til yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Den frivillige har ingen sygdom før eller under undersøgelsen
  • Fravær af menstruationscyklus hos kvindelige frivillige
  • Forsøgspersonen drak ikke alkohol 24 timer før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der ikke er villige til at fortsætte undersøgelsen.
  • At have en luftvejssygdom og begynder at bruge stoffer
  • At have en sygdom relateret til hjertesystemet og begynde at bruge medicin
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kronisk sygdom og brugen af ​​et lægemiddel relateret til det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra venstre øre. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra højre øre. Derefter vil applikationen blive udført på begge ører med en 48-timers pause.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
Eksperimentel: 2. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra venstre øre. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra begge ører. Derefter vil påføringen blive udført på højre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
Eksperimentel: 3. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra højre øre. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra venstre øre. Derefter vil applikationen blive udført på begge ører med en 48-timers pause.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
Eksperimentel: 4. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive foretaget fra højre øre. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra begge ører. Derefter vil påføringen blive udført på venstre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
Eksperimentel: 5. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive lavet fra begge ører. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra venstre øre. Derefter vil påføringen blive udført på højre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.
Eksperimentel: 6. gruppe
Med vagustim-apparatet vil applikationen først blive lavet fra begge ører. Derefter holdes en 48-timers pause, og ansøgningen foretages fra højre øre. Derefter vil påføringen blive udført på venstre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulation vil blive påført med Vagustim enheden i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i moduleringstilstand og en konstant strømintensitet, hvor deltageren føler strøm behageligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 1 uge
Omron Hem 7321 E M6-enhed vil blive brugt til at måle puls
Op til 1 uge
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 1 uge
Omron Hem 7321 E M6-enhed vil blive brugt til at måle systolisk og diastolisk blodtryk
Op til 1 uge
Evaluering af galvanisk hudmodstand
Tidsramme: Op til 1 uge
Bogazici University GSR-enhed vil blive brugt til at måle galvanisk hudresistens
Op til 1 uge
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Op til 1 uge
Elite HRV-enhed vil blive brugt til at måle hjertefrekvensvariabilitet
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner