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Untersuchung der Wirkung von einseitiger rechter, einseitiger linker und beidseitiger Anwendung der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation auf die Aktivität des autonomen Nervensystems bei gesunden Menschen

14. Juni 2022 aktualisiert von: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Der Vagusnerv ist eine der Hauptkomponenten des parasympathischen Nervensystems, das eine Vielzahl wichtiger Körperfunktionen überwacht, darunter Stimmungskontrolle, Immunantwort, Verdauung und Herzfrequenz. Er ist der zehnte Hirnnerv, der von der Medulla oblongata im Zentralnervensystem ausgeht, und der längste Hirnnerv. Es beginnt in der Medulla und schreitet zum Dickdarm fort. Es innerviert hauptsächlich die Brust- und Bauchorgane. Es hat eine offensichtliche Wirkung auf das autonome Nervensystem, insbesondere auf die parasympathische Aktivität. Bei Durchsicht der Literatur ist durch verschiedene Studien belegt, dass die Vagusnervstimulation Auswirkungen auf die Regulation des vegetativen Systems hat. Die Vagusnervstimulation mit verschiedenen Methoden wurde im Laufe der Jahre untersucht und die Wirksamkeit mehrerer verschiedener Methoden nachgewiesen. Es gibt sowohl invasive als auch nicht-invasive (transkutane) Techniken zur Vagusnervstimulation. Die ersten Experimente wurden zu invasiven Anwendungen entwickelt, und dann tauchten nicht-invasive Anwendungen auf.

Die heute am häufigsten verwendeten Geräte und Stimulationsmodelle wurden in den 1990er Jahren von der FDA für den Einsatz bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zugelassen. Mitte des ersten Jahrzehnts der 2000er Jahre genehmigte die FDA die Verwendung dieser Geräte bei arzneimittelresistenter Depression. Diese Anwendungsmethoden haben therapeutische Wirkungen bei einer Vielzahl von Erkrankungen, darunter Herzinsuffizienz, Fettleibigkeit, Migräne, Alzheimer, Entzündungen, chronische Schmerzen und Tinnitus. Für dieses Verfahren ist kein invasiver Eingriff erforderlich. Die direkte Stimulation afferenter Nervenfasern im Ohr kann ohne chirurgischen Eingriff eine ähnliche Wirkung erzielen. Die nicht-invasive Vagusnervstimulation kann die menschliche Physiologie beeinflussen und eine einfache und kostengünstige Alternative zur invasiven Vagusstimulation darstellen. An verschiedenen Probanden wurde gezeigt, dass eine nicht-invasive Stimulation des Tragus im Ohr die Aktivierung im parasympathischen System erhöht und die sympathische Aktivität verringert. Dies deutet darauf hin, dass die Tragusstimulation eine praktikable Behandlung für einige Störungen sein kann, bei denen die autonome Aktivität beeinträchtigt ist.

Während der allgemeine Mechanismus auf diese Weise erklärt wurde, gibt es in der Literatur keine eindeutigen Informationen darüber, welches Ohr vom rechten Einzelohr, Doppelohr oder linken Einzelohr bei transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulationsanwendungen angewendet wird. Bei der Spezifizierung der Anwendungstechniken wird eine objektive wissenschaftliche Studie darüber, ob es einen Unterschied zwischen einseitiger rechter, einseitiger linker und bilateraler Anwendung gibt oder welche von ihnen effektivere Ergebnisse liefert, ein Leitfaden für weitere Studien sein. Ziel der geplanten Studie ist es, eine Antwort auf eine der Fragen zu finden, die für die Normung in den Sinn kommen. Die Hauptfrage, die wir zu beantworten versuchen, ist, ob es einen Unterschied zwischen einseitigen rechten, einseitigen linken und bilateralen Anträgen bei der Spezifizierung der Antragstechniken gibt, oder welche von ihnen effektivere Ergebnisse liefert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese Studie einzurichten, um Antworten darauf zu finden, welcher Anwendungsstil zu Ergebnissen führen wird, und um einen Leitfaden für weitere Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Der Freiwillige hat vor oder während der Studie keine Krankheit
  • Fehlen der Menstruationszyklusperiode bei weiblichen Freiwilligen
  • Die Testperson trank 24 Stunden vor der Studie keinen Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die nicht bereit sind, die Studie fortzusetzen.
  • Eine Atemwegserkrankung haben und anfangen, Drogen zu nehmen
  • Eine Krankheit im Zusammenhang mit dem Herzsystem haben und anfangen, Drogen zu nehmen
  • Das Vorhandensein einer chronischen Krankheit und die Verwendung eines damit verbundenen Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe
Beim vagustim Gerät erfolgt die Applikation zuerst vom linken Ohr. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt vom rechten Ohr aus. Anschließend erfolgt die Anwendung auf beiden Ohren mit einer 48-stündigen Pause.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.
Experimental: 2. Gruppe
Beim vagustim Gerät erfolgt die Applikation zuerst vom linken Ohr. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt von beiden Ohren. Anschließend erfolgt die Anwendung am rechten Ohr mit einer Pause von 48 Stunden.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.
Experimental: 3. Gruppe
Beim vagustim Gerät erfolgt die Applikation zuerst vom rechten Ohr. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt vom linken Ohr aus. Anschließend erfolgt die Anwendung auf beiden Ohren mit einer 48-stündigen Pause.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.
Experimental: 4. Gruppe
Beim vagustim Gerät erfolgt die Applikation zuerst vom rechten Ohr. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt von beiden Ohren. Anschließend erfolgt die Anwendung am linken Ohr mit einer Pause von 48 Stunden.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.
Experimental: 5. Gruppe
Beim vagustim-Gerät erfolgt die Anwendung zunächst von beiden Ohren. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt vom linken Ohr aus. Anschließend erfolgt die Anwendung am rechten Ohr mit einer Pause von 48 Stunden.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.
Experimental: 6. Gruppe
Beim vagustim-Gerät erfolgt die Anwendung zunächst von beiden Ohren. Dann wird eine 48-stündige Pause eingelegt und die Anwendung erfolgt vom rechten Ohr aus. Anschließend erfolgt die Anwendung am linken Ohr mit einer Pause von 48 Stunden.
Die Vagusnervstimulation wird mit dem Vagustim-Gerät für 20 (10 + 10) Minuten mit einer biphasischen Frequenz, einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 300 μs im Modulationsmodus und einer konstanten Stromstärke, wo der Teilnehmer dies spürt, angewendet Strom bequem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Gerät Omron Hem 7321 E M6 wird zur Messung der Herzfrequenz verwendet
Bis zu 1 Woche
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Gerät Omron Hem 7321 E M6 wird zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks verwendet
Bis zu 1 Woche
Bewertung des galvanischen Hautwiderstands
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das GSR-Gerät der Bogazici-Universität wird zur Messung des galvanischen Hautwiderstands verwendet
Bis zu 1 Woche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Das Elite HRV-Gerät wird zur Messung der Herzfrequenzvariabilität verwendet
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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