Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu jednostronnej prawej, jednostronnej lewej i obustronnej aplikacji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na aktywność autonomicznego układu nerwowego u zdrowych osób

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Nerw błędny jest jednym z głównych elementów przywspółczulnego układu nerwowego, który nadzoruje wiele ważnych funkcji organizmu, w tym kontrolę nastroju, odpowiedź immunologiczną, trawienie i tętno. Jest to dziesiąty nerw czaszkowy wywodzący się z rdzenia przedłużonego w ośrodkowym układzie nerwowym i najdłuższy nerw czaszkowy. Zaczyna się od rdzenia i przechodzi do okrężnicy. Unerwia głównie narządy klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ma oczywisty wpływ na autonomiczny układ nerwowy, zwłaszcza na aktywność przywspółczulną. Analizując literaturę, w różnych badaniach udowodniono, że stymulacja nerwu błędnego ma wpływ na regulację układu autonomicznego. Stymulacja nerwu błędnego różnymi metodami była badana przez lata i udowodniono skuteczność kilku różnych metod. Istnieją zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne (przezskórne) techniki stymulacji nerwu błędnego. Pierwsze eksperymenty dotyczyły zastosowań inwazyjnych, a następnie zaczęły pojawiać się zastosowania nieinwazyjne.

Obecnie najczęściej używane urządzenia i modele stymulacji zostały zatwierdzone przez FDA w latach 90. do stosowania u pacjentów z padaczką lekooporną. W połowie pierwszej dekady XXI wieku FDA zatwierdziła stosowanie tych urządzeń w leczeniu depresji lekoopornej. Te metody aplikacji mają działanie terapeutyczne w wielu różnych stanach, w tym w niewydolności serca, otyłości, migrenie, chorobie Alzheimera, stanach zapalnych, przewlekłym bólu i szumach usznych. Do wykonania tej procedury nie jest konieczna interwencja inwazyjna. Bezpośrednia stymulacja doprowadzających włókien nerwowych w uchu może wywołać podobny efekt bez interwencji chirurgicznej. Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego może wpływać na fizjologię człowieka i być prostą i niedrogą alternatywą dla inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego. U różnych osób wykazano, że nieinwazyjna stymulacja skrawka ucha zwiększa aktywację układu przywspółczulnego i zmniejsza aktywność układu współczulnego. Wskazuje to, że stymulacja tragusa może być realnym sposobem leczenia niektórych zaburzeń, w których upośledzona jest aktywność autonomiczna.

Chociaż ogólny mechanizm został wyjaśniony w ten sposób, w literaturze nie ma dokładnych informacji o tym, które ucho z prawego pojedynczego ucha, podwójnego ucha lub lewego pojedynczego ucha będzie stosowane w zastosowaniach przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu. Przy określaniu technik aplikacji, wskazówką do dalszych badań będzie obiektywne badanie naukowe, czy istnieje różnica między aplikacjami jednostronnymi prawicowymi, jednostronnymi lewicowymi i bilateralnymi lub która z nich daje skuteczniejsze rezultaty. Celem badania, które planuję przeprowadzić jest poszukiwanie odpowiedzi na jedno z pytań, które przychodzą do głowy w przypadku standaryzacji. Głównym pytaniem, na które szukamy odpowiedzi, jest to, czy istnieje różnica między Aplikacją Jednostronną Prawą, Jednostronną Lewą i Dwustronną przy określaniu technik aplikacji lub która z nich daje bardziej efektywne rezultaty. Głównym celem tego badania jest utworzenie tego badania w celu znalezienia odpowiedzi na pytanie, który styl aplikacji przyniesie wyniki i aby zapewnić przewodnik do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniu
  • Podpisali formularz świadomej zgody
  • Ochotnik nie choruje przed badaniem ani w jego trakcie
  • Brak cyklu miesiączkowego u ochotniczek
  • Badany nie pił alkoholu 24 godziny przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, które nie chcą kontynuować badania.
  • Choroba układu oddechowego i rozpoczęcie używania narkotyków
  • Posiadanie choroby związanej z układem sercowym i rozpoczęcie używania narkotyków
  • Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej i stosowanie leku z nią związanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z lewego ucha. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z prawego ucha. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na oba uszy z 48-godzinną przerwą.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
Eksperymentalny: 2. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z lewego ucha. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z obu uszu. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na prawe ucho z przerwą na 48 godzin.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
Eksperymentalny: 3. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z prawego ucha. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z lewego ucha. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na oba uszy z 48-godzinną przerwą.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
Eksperymentalny: 4. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z prawego ucha. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z obu uszu. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na lewe ucho z przerwą na 48 godzin.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
Eksperymentalny: 5. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z obu uszu. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z lewego ucha. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na prawe ucho z przerwą na 48 godzin.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
Eksperymentalny: 6. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z obu uszu. Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z prawego ucha. Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na lewe ucho z przerwą na 48 godzin.
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do pomiaru tętna posłuży urządzenie Omron Hem 7321 E M6
Do 1 tygodnia
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Urządzenie Omron Hem 7321 E M6 będzie używane do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Do 1 tygodnia
Ocena galwanicznej rezystancji skóry
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Urządzenie GSR Uniwersytetu Bogazici zostanie użyte do pomiaru rezystancji galwanicznej skóry
Do 1 tygodnia
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Do pomiaru zmienności rytmu serca zostanie użyte urządzenie Elite HRV
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

3
Subskrybuj