- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370027
Badanie wpływu jednostronnej prawej, jednostronnej lewej i obustronnej aplikacji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na aktywność autonomicznego układu nerwowego u zdrowych osób
Nerw błędny jest jednym z głównych elementów przywspółczulnego układu nerwowego, który nadzoruje wiele ważnych funkcji organizmu, w tym kontrolę nastroju, odpowiedź immunologiczną, trawienie i tętno. Jest to dziesiąty nerw czaszkowy wywodzący się z rdzenia przedłużonego w ośrodkowym układzie nerwowym i najdłuższy nerw czaszkowy. Zaczyna się od rdzenia i przechodzi do okrężnicy. Unerwia głównie narządy klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ma oczywisty wpływ na autonomiczny układ nerwowy, zwłaszcza na aktywność przywspółczulną. Analizując literaturę, w różnych badaniach udowodniono, że stymulacja nerwu błędnego ma wpływ na regulację układu autonomicznego. Stymulacja nerwu błędnego różnymi metodami była badana przez lata i udowodniono skuteczność kilku różnych metod. Istnieją zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne (przezskórne) techniki stymulacji nerwu błędnego. Pierwsze eksperymenty dotyczyły zastosowań inwazyjnych, a następnie zaczęły pojawiać się zastosowania nieinwazyjne.
Obecnie najczęściej używane urządzenia i modele stymulacji zostały zatwierdzone przez FDA w latach 90. do stosowania u pacjentów z padaczką lekooporną. W połowie pierwszej dekady XXI wieku FDA zatwierdziła stosowanie tych urządzeń w leczeniu depresji lekoopornej. Te metody aplikacji mają działanie terapeutyczne w wielu różnych stanach, w tym w niewydolności serca, otyłości, migrenie, chorobie Alzheimera, stanach zapalnych, przewlekłym bólu i szumach usznych. Do wykonania tej procedury nie jest konieczna interwencja inwazyjna. Bezpośrednia stymulacja doprowadzających włókien nerwowych w uchu może wywołać podobny efekt bez interwencji chirurgicznej. Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego może wpływać na fizjologię człowieka i być prostą i niedrogą alternatywą dla inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego. U różnych osób wykazano, że nieinwazyjna stymulacja skrawka ucha zwiększa aktywację układu przywspółczulnego i zmniejsza aktywność układu współczulnego. Wskazuje to, że stymulacja tragusa może być realnym sposobem leczenia niektórych zaburzeń, w których upośledzona jest aktywność autonomiczna.
Chociaż ogólny mechanizm został wyjaśniony w ten sposób, w literaturze nie ma dokładnych informacji o tym, które ucho z prawego pojedynczego ucha, podwójnego ucha lub lewego pojedynczego ucha będzie stosowane w zastosowaniach przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu. Przy określaniu technik aplikacji, wskazówką do dalszych badań będzie obiektywne badanie naukowe, czy istnieje różnica między aplikacjami jednostronnymi prawicowymi, jednostronnymi lewicowymi i bilateralnymi lub która z nich daje skuteczniejsze rezultaty. Celem badania, które planuję przeprowadzić jest poszukiwanie odpowiedzi na jedno z pytań, które przychodzą do głowy w przypadku standaryzacji. Głównym pytaniem, na które szukamy odpowiedzi, jest to, czy istnieje różnica między Aplikacją Jednostronną Prawą, Jednostronną Lewą i Dwustronną przy określaniu technik aplikacji lub która z nich daje bardziej efektywne rezultaty. Głównym celem tego badania jest utworzenie tego badania w celu znalezienia odpowiedzi na pytanie, który styl aplikacji przyniesie wyniki i aby zapewnić przewodnik do dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Numer telefonu: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Podpisali formularz świadomej zgody
- Ochotnik nie choruje przed badaniem ani w jego trakcie
- Brak cyklu miesiączkowego u ochotniczek
- Badany nie pił alkoholu 24 godziny przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, które nie chcą kontynuować badania.
- Choroba układu oddechowego i rozpoczęcie używania narkotyków
- Posiadanie choroby związanej z układem sercowym i rozpoczęcie używania narkotyków
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej i stosowanie leku z nią związanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z lewego ucha.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z prawego ucha.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na oba uszy z 48-godzinną przerwą.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Eksperymentalny: 2. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z lewego ucha.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z obu uszu.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na prawe ucho z przerwą na 48 godzin.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Eksperymentalny: 3. grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z prawego ucha.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z lewego ucha.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na oba uszy z 48-godzinną przerwą.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Eksperymentalny: 4. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z prawego ucha.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z obu uszu.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na lewe ucho z przerwą na 48 godzin.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Eksperymentalny: 5. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z obu uszu.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z lewego ucha.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na prawe ucho z przerwą na 48 godzin.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Eksperymentalny: 6. Grupa
W przypadku urządzenia vagustim aplikacja zostanie wykonana najpierw z obu uszu.
Następnie nastąpi 48-godzinna przerwa i aplikacja zostanie wykonana z prawego ucha.
Następnie aplikacja zostanie przeprowadzona na lewe ucho z przerwą na 48 godzin.
|
Stymulacja nerwu błędnego zostanie zastosowana za pomocą urządzenia Vagustim przez 20 (10+10) minut, z częstotliwością dwufazową, częstotliwością 10 Hz, szerokością impulsu 300 μs w trybie modulacji i stałym natężeniem prądu, przy którym uczestnik odczuwa prąd komfortowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Do pomiaru tętna posłuży urządzenie Omron Hem 7321 E M6
|
Do 1 tygodnia
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Urządzenie Omron Hem 7321 E M6 będzie używane do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Do 1 tygodnia
|
Ocena galwanicznej rezystancji skóry
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Urządzenie GSR Uniwersytetu Bogazici zostanie użyte do pomiaru rezystancji galwanicznej skóry
|
Do 1 tygodnia
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Do pomiaru zmienności rytmu serca zostanie użyte urządzenie Elite HRV
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei