Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van unilateraal rechts, unilateraal links en bilaterale toepassingen van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij gezonde mensen

14 juni 2022 bijgewerkt door: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

De nervus vagus is een van de belangrijkste componenten van het parasympathische zenuwstelsel, dat toezicht houdt op een breed scala aan belangrijke lichaamsfuncties, waaronder stemmingsbeheersing, immuunrespons, spijsvertering en hartslag. Het is de tiende hersenzenuw afkomstig van de medulla oblongata in het centrale zenuwstelsel en is de langste hersenzenuw. Het begint bij de medulla en gaat verder naar de dikke darm. Het innerveert voornamelijk de borst- en buikorganen. Het heeft een duidelijk effect op het autonome zenuwstelsel, vooral op de parasympathische activiteit. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, is door verschillende onderzoeken bewezen dat stimulatie van de nervus vagus effecten heeft op de regulatie van het autonome systeem. Stimulatie van de nervus vagus met verschillende methoden is in de loop der jaren onderzocht en de effectiviteit van verschillende methoden is bewezen. Er zijn zowel invasieve als niet-invasieve (transcutane) technieken voor stimulatie van de nervus vagus. De eerste experimenten werden ontwikkeld op invasieve toepassingen, en toen begonnen niet-invasieve toepassingen op te komen.

Tegenwoordig zijn de meest gebruikte apparaten en stimulatiemodellen in de jaren negentig door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met medicijnresistente epilepsie. Halverwege het eerste decennium van de jaren 2000 keurde de FDA het gebruik van deze apparaten voor medicijnresistente depressie goed. Deze toepassingsmethoden hebben therapeutische effecten voor een breed scala aan aandoeningen, waaronder hartfalen, obesitas, migraine, de ziekte van Alzheimer, ontstekingen, chronische pijn en tinnitus. Invasieve interventie is niet nodig om deze procedure uit te voeren. Directe stimulatie van afferente zenuwvezels in het oor kan een soortgelijk effect hebben zonder chirurgische ingreep. Niet-invasieve nervus vagusstimulatie kan de menselijke fysiologie beïnvloeden en een eenvoudig en goedkoop alternatief zijn voor invasieve nervus vagusstimulatie. Bij verschillende proefpersonen is aangetoond dat niet-invasieve stimulatie van de tragus in het oor de activatie in het parasympathische systeem verhoogt en de sympathische activiteit vermindert. Dit geeft aan dat tragusstimulatie een levensvatbare behandeling kan zijn voor sommige aandoeningen waarbij de autonome activiteit is aangetast.

Hoewel het algemene mechanisme op deze manier is uitgelegd, is er in de literatuur geen definitieve informatie over welk oor van het rechter enkele oor, het dubbele oor of het linker enkele oor zal worden toegepast bij toepassingen van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie. Bij het specificeren van de toepassingstechnieken zal een objectieve wetenschappelijke studie over de vraag of er een verschil is tussen eenzijdige rechtse, eenzijdige linkse en bilaterale toepassingen, of welke daarvan effectievere resultaten geeft, een leidraad zijn voor verdere studies. Het doel van de studie die gepland is om uit te voeren, is het zoeken naar een antwoord op een van de vragen die bij standaardisatie opkomen. De belangrijkste vraag die we proberen te beantwoorden is of er een verschil is tussen Unilateraal Rechts, Unilateraal Links en Bilateraal Toepassingen bij het specificeren van de toepassingstechnieken, of welke van hen effectievere resultaten geeft. Het hoofddoel van deze studie is om deze studie op te zetten om antwoorden te zoeken over welke toepassingsstijl resultaten zal opleveren en om een ​​leidraad te bieden voor verdere studies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • De vrijwilliger heeft voor of tijdens het onderzoek geen ziekte
  • Afwezigheid van menstruatiecyclus bij vrouwelijke vrijwilligers
  • De proefpersoon dronk 24 uur voor het onderzoek geen alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen die de studie niet willen voortzetten.
  • Een luchtwegaandoening hebben en drugs beginnen te gebruiken
  • Een ziekte hebben die verband houdt met het hartstelsel en beginnen met het gebruik van drugs
  • De aanwezigheid van een chronische ziekte en het gebruik van een geneesmiddel dat daarmee verband houdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1e groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het linkeroor gedaan. Daarna wordt er een pauze van 48 uur genomen en wordt de applicatie gedaan vanuit het rechteroor. Vervolgens wordt de toepassing op beide oren uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
Experimenteel: 2e Groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het linkeroor gedaan. Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de aanvraag met beide oren gedaan. Vervolgens wordt de toepassing op het rechteroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
Experimenteel: 3e groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het rechteroor gedaan. Daarna wordt een pauze van 48 uur genomen en wordt de toepassing gedaan vanuit het linkeroor. Vervolgens wordt de toepassing op beide oren uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
Experimenteel: 4e Groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het rechteroor gedaan. Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de aanvraag met beide oren gedaan. Vervolgens wordt de toepassing op het linkeroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
Experimenteel: 5e Groep
Bij het vagustim-apparaat wordt eerst met beide oren geappliceerd. Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de applicatie gedaan vanuit het linkeroor. Vervolgens wordt de toepassing op het rechteroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
Experimenteel: 6e groep
Bij het vagustim-apparaat wordt eerst met beide oren geappliceerd. Daarna wordt er een pauze van 48 uur gemaakt en wordt de toepassing gedaan vanuit het rechteroor. Vervolgens wordt de toepassing op het linkeroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 1 week
Omron Hem 7321 E M6-apparaat zal worden gebruikt om de hartslag te meten
Tot 1 week
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 week
Omron Hem 7321 E M6-apparaat zal worden gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te meten
Tot 1 week
Evaluatie van galvanische huidweerstand
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het GSR-apparaat van de Universiteit van Bogazici zal worden gebruikt om de galvanische huidweerstand te meten
Tot 1 week
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het Elite HRV-apparaat zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren