- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05370027
Onderzoek naar het effect van unilateraal rechts, unilateraal links en bilaterale toepassingen van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij gezonde mensen
De nervus vagus is een van de belangrijkste componenten van het parasympathische zenuwstelsel, dat toezicht houdt op een breed scala aan belangrijke lichaamsfuncties, waaronder stemmingsbeheersing, immuunrespons, spijsvertering en hartslag. Het is de tiende hersenzenuw afkomstig van de medulla oblongata in het centrale zenuwstelsel en is de langste hersenzenuw. Het begint bij de medulla en gaat verder naar de dikke darm. Het innerveert voornamelijk de borst- en buikorganen. Het heeft een duidelijk effect op het autonome zenuwstelsel, vooral op de parasympathische activiteit. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, is door verschillende onderzoeken bewezen dat stimulatie van de nervus vagus effecten heeft op de regulatie van het autonome systeem. Stimulatie van de nervus vagus met verschillende methoden is in de loop der jaren onderzocht en de effectiviteit van verschillende methoden is bewezen. Er zijn zowel invasieve als niet-invasieve (transcutane) technieken voor stimulatie van de nervus vagus. De eerste experimenten werden ontwikkeld op invasieve toepassingen, en toen begonnen niet-invasieve toepassingen op te komen.
Tegenwoordig zijn de meest gebruikte apparaten en stimulatiemodellen in de jaren negentig door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met medicijnresistente epilepsie. Halverwege het eerste decennium van de jaren 2000 keurde de FDA het gebruik van deze apparaten voor medicijnresistente depressie goed. Deze toepassingsmethoden hebben therapeutische effecten voor een breed scala aan aandoeningen, waaronder hartfalen, obesitas, migraine, de ziekte van Alzheimer, ontstekingen, chronische pijn en tinnitus. Invasieve interventie is niet nodig om deze procedure uit te voeren. Directe stimulatie van afferente zenuwvezels in het oor kan een soortgelijk effect hebben zonder chirurgische ingreep. Niet-invasieve nervus vagusstimulatie kan de menselijke fysiologie beïnvloeden en een eenvoudig en goedkoop alternatief zijn voor invasieve nervus vagusstimulatie. Bij verschillende proefpersonen is aangetoond dat niet-invasieve stimulatie van de tragus in het oor de activatie in het parasympathische systeem verhoogt en de sympathische activiteit vermindert. Dit geeft aan dat tragusstimulatie een levensvatbare behandeling kan zijn voor sommige aandoeningen waarbij de autonome activiteit is aangetast.
Hoewel het algemene mechanisme op deze manier is uitgelegd, is er in de literatuur geen definitieve informatie over welk oor van het rechter enkele oor, het dubbele oor of het linker enkele oor zal worden toegepast bij toepassingen van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie. Bij het specificeren van de toepassingstechnieken zal een objectieve wetenschappelijke studie over de vraag of er een verschil is tussen eenzijdige rechtse, eenzijdige linkse en bilaterale toepassingen, of welke daarvan effectievere resultaten geeft, een leidraad zijn voor verdere studies. Het doel van de studie die gepland is om uit te voeren, is het zoeken naar een antwoord op een van de vragen die bij standaardisatie opkomen. De belangrijkste vraag die we proberen te beantwoorden is of er een verschil is tussen Unilateraal Rechts, Unilateraal Links en Bilateraal Toepassingen bij het specificeren van de toepassingstechnieken, of welke van hen effectievere resultaten geeft. Het hoofddoel van deze studie is om deze studie op te zetten om antwoorden te zoeken over welke toepassingsstijl resultaten zal opleveren en om een leidraad te bieden voor verdere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Telefoonnummer: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- De vrijwilliger heeft voor of tijdens het onderzoek geen ziekte
- Afwezigheid van menstruatiecyclus bij vrouwelijke vrijwilligers
- De proefpersoon dronk 24 uur voor het onderzoek geen alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen die de studie niet willen voortzetten.
- Een luchtwegaandoening hebben en drugs beginnen te gebruiken
- Een ziekte hebben die verband houdt met het hartstelsel en beginnen met het gebruik van drugs
- De aanwezigheid van een chronische ziekte en het gebruik van een geneesmiddel dat daarmee verband houdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het linkeroor gedaan.
Daarna wordt er een pauze van 48 uur genomen en wordt de applicatie gedaan vanuit het rechteroor.
Vervolgens wordt de toepassing op beide oren uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
|
Experimenteel: 2e Groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het linkeroor gedaan.
Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de aanvraag met beide oren gedaan.
Vervolgens wordt de toepassing op het rechteroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
|
Experimenteel: 3e groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het rechteroor gedaan.
Daarna wordt een pauze van 48 uur genomen en wordt de toepassing gedaan vanuit het linkeroor.
Vervolgens wordt de toepassing op beide oren uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
|
Experimenteel: 4e Groep
Met het vagustim-apparaat wordt de toepassing eerst vanuit het rechteroor gedaan.
Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de aanvraag met beide oren gedaan.
Vervolgens wordt de toepassing op het linkeroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
|
Experimenteel: 5e Groep
Bij het vagustim-apparaat wordt eerst met beide oren geappliceerd.
Daarna wordt er een pauze van 48 uur ingelast en wordt de applicatie gedaan vanuit het linkeroor.
Vervolgens wordt de toepassing op het rechteroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
|
Experimenteel: 6e groep
Bij het vagustim-apparaat wordt eerst met beide oren geappliceerd.
Daarna wordt er een pauze van 48 uur gemaakt en wordt de toepassing gedaan vanuit het rechteroor.
Vervolgens wordt de toepassing op het linkeroor uitgevoerd met een pauze van 48 uur.
|
Stimulatie van de nervus vagus wordt toegepast met het Vagustim-apparaat gedurende 20 (10+10) minuten, met een bifasische frequentie, een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 300 μs in modulatiemodus en een constante stroomintensiteit waar de deelnemer de stroom comfortabel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Omron Hem 7321 E M6-apparaat zal worden gebruikt om de hartslag te meten
|
Tot 1 week
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Omron Hem 7321 E M6-apparaat zal worden gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te meten
|
Tot 1 week
|
|
Evaluatie van galvanische huidweerstand
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het GSR-apparaat van de Universiteit van Bogazici zal worden gebruikt om de galvanische huidweerstand te meten
|
Tot 1 week
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Het Elite HRV-apparaat zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .