Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av unilateral høyre, unilateral venstre og bilateral anvendelse av transkutan ørestimulering av nervestimulering på autonom nervesystemaktivitet hos friske mennesker

14. juni 2022 oppdatert av: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Vagusnerven er en av hovedkomponentene i det parasympatiske nervesystemet, som overvåker en rekke viktige kroppsfunksjoner, inkludert humørkontroll, immunrespons, fordøyelse og hjertefrekvens. Det er den tiende kranialnerven som stammer fra medulla oblongata i sentralnervesystemet og er den lengste kranienerven. Den starter fra medulla og går videre til tykktarmen. Det innerverer hovedsakelig thorax- og abdominale organer. Det har en åpenbar effekt på det autonome nervesystemet, spesielt på parasympatisk aktivitet. Når litteraturen undersøkes, er det ved ulike studier bevist at vagusnervestimulering har effekter på reguleringen av det autonome systemet. Vagusnervestimulering med ulike metoder har blitt undersøkt gjennom årene og effektiviteten til flere ulike metoder er bevist. Det finnes både invasive og ikke-invasive (transkutane) teknikker for vagusnervestimulering. De første eksperimentene ble utviklet på invasive applikasjoner, og deretter begynte ikke-invasive applikasjoner å dukke opp.

I dag ble de mest brukte enhetene og stimuleringsmodellene godkjent av FDA på 1990-tallet for bruk hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. I midten av det første tiåret av 2000-tallet godkjente FDA bruken av disse enhetene for medikamentresistent depresjon. Disse påføringsmetodene har terapeutiske effekter for en lang rekke tilstander, inkludert hjertesvikt, fedme, migrene, Alzheimers, betennelse, kronisk smerte og tinnitus. Invasiv intervensjon er ikke nødvendig for å utføre denne prosedyren. Direkte stimulering av afferente nervefibre i øret kan gi en lignende effekt uten kirurgisk inngrep. Ikke-invasiv vagusnervestimulering kan påvirke menneskets fysiologi og være et enkelt og rimelig alternativ til invasiv vagusstimulering. Det har vist seg på forskjellige forsøkspersoner at ikke-invasiv stimulering av tragus i øret øker aktiveringen i det parasympatiske systemet og reduserer den sympatiske aktiviteten. Dette indikerer at tragusstimulering kan være en levedyktig behandling for noen lidelser der autonom aktivitet er kompromittert.

Selv om den generelle mekanismen har blitt forklart på denne måten, er det ingen sikker informasjon i litteraturen om hvilket øre fra høyre enkeltøre, dobbeltøre eller venstre enkeltøre som vil bli brukt i transkutane applikasjoner for aurikulær vagusnervestimulering. Mens du spesifiserer applikasjonsteknikkene, vil en objektiv vitenskapelig studie om hvorvidt det er forskjell mellom Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications eller hvilke av dem som gir mer effektive resultater være en guide for videre studier. Hensikten med studien, planlegger å gjennomføre, er å søke svar på et av spørsmålene som dukker opp for standardisering. Hovedspørsmålet vi søker å svare på er om det er en forskjell mellom Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications mens vi spesifiserer applikasjonsteknikkene, eller hvilke av dem som gir mer effektive resultater. Hovedmålet med denne studien er å sette opp denne studien for å søke svar på hvilken søknadsstil som vil gi resultater og gi en veiledning for videre studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Har signert skjemaet for informert samtykke
  • Den frivillige har ingen sykdom før eller under studien
  • Fravær av menstruasjonssyklus hos kvinnelige frivillige
  • Forsøkspersonen drakk ikke alkohol 24 timer før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Saker som ikke ønsker å fortsette studien.
  • Å ha en luftveissykdom og begynner å bruke rusmidler
  • Å ha en sykdom relatert til hjertesystemet og begynne å bruke medisiner
  • Tilstedeværelsen av enhver kronisk sykdom og bruken av et medikament relatert til det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra venstre øre. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra høyre øre. Deretter vil påføringen utføres på begge ørene med en 48-timers pause.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
Eksperimentell: 2. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra venstre øre. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra begge ørene. Deretter vil påføringen utføres på høyre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
Eksperimentell: 3. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra høyre øre. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra venstre øre. Deretter vil påføringen utføres på begge ørene med en 48-timers pause.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
Eksperimentell: 4. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra høyre øre. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra begge ørene. Deretter vil påføringen utføres på venstre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
Eksperimentell: 5. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen først gjøres fra begge ørene. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra venstre øre. Deretter vil påføringen utføres på høyre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
Eksperimentell: 6. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen først gjøres fra begge ørene. Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra høyre øre. Deretter vil påføringen utføres på venstre øre med en pause i 48 timer.
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Inntil 1 uke
Omron Hem 7321 E M6-enhet vil bli brukt til å måle hjertefrekvens
Inntil 1 uke
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1 uke
Omron Hem 7321 E M6-enheten vil bli brukt til å måle systolisk og diastolisk blodtrykk
Inntil 1 uke
Evaluering av galvanisk hudmotstand
Tidsramme: Inntil 1 uke
Bogazici University GSR-enhet vil bli brukt til å måle galvanisk hudmotstand
Inntil 1 uke
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
Elite HRV-enhet vil bli brukt til å måle hjertefrekvensvariabilitet
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere