- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370027
Undersøkelse av effekten av unilateral høyre, unilateral venstre og bilateral anvendelse av transkutan ørestimulering av nervestimulering på autonom nervesystemaktivitet hos friske mennesker
Vagusnerven er en av hovedkomponentene i det parasympatiske nervesystemet, som overvåker en rekke viktige kroppsfunksjoner, inkludert humørkontroll, immunrespons, fordøyelse og hjertefrekvens. Det er den tiende kranialnerven som stammer fra medulla oblongata i sentralnervesystemet og er den lengste kranienerven. Den starter fra medulla og går videre til tykktarmen. Det innerverer hovedsakelig thorax- og abdominale organer. Det har en åpenbar effekt på det autonome nervesystemet, spesielt på parasympatisk aktivitet. Når litteraturen undersøkes, er det ved ulike studier bevist at vagusnervestimulering har effekter på reguleringen av det autonome systemet. Vagusnervestimulering med ulike metoder har blitt undersøkt gjennom årene og effektiviteten til flere ulike metoder er bevist. Det finnes både invasive og ikke-invasive (transkutane) teknikker for vagusnervestimulering. De første eksperimentene ble utviklet på invasive applikasjoner, og deretter begynte ikke-invasive applikasjoner å dukke opp.
I dag ble de mest brukte enhetene og stimuleringsmodellene godkjent av FDA på 1990-tallet for bruk hos pasienter med medikamentresistent epilepsi. I midten av det første tiåret av 2000-tallet godkjente FDA bruken av disse enhetene for medikamentresistent depresjon. Disse påføringsmetodene har terapeutiske effekter for en lang rekke tilstander, inkludert hjertesvikt, fedme, migrene, Alzheimers, betennelse, kronisk smerte og tinnitus. Invasiv intervensjon er ikke nødvendig for å utføre denne prosedyren. Direkte stimulering av afferente nervefibre i øret kan gi en lignende effekt uten kirurgisk inngrep. Ikke-invasiv vagusnervestimulering kan påvirke menneskets fysiologi og være et enkelt og rimelig alternativ til invasiv vagusstimulering. Det har vist seg på forskjellige forsøkspersoner at ikke-invasiv stimulering av tragus i øret øker aktiveringen i det parasympatiske systemet og reduserer den sympatiske aktiviteten. Dette indikerer at tragusstimulering kan være en levedyktig behandling for noen lidelser der autonom aktivitet er kompromittert.
Selv om den generelle mekanismen har blitt forklart på denne måten, er det ingen sikker informasjon i litteraturen om hvilket øre fra høyre enkeltøre, dobbeltøre eller venstre enkeltøre som vil bli brukt i transkutane applikasjoner for aurikulær vagusnervestimulering. Mens du spesifiserer applikasjonsteknikkene, vil en objektiv vitenskapelig studie om hvorvidt det er forskjell mellom Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications eller hvilke av dem som gir mer effektive resultater være en guide for videre studier. Hensikten med studien, planlegger å gjennomføre, er å søke svar på et av spørsmålene som dukker opp for standardisering. Hovedspørsmålet vi søker å svare på er om det er en forskjell mellom Unilateral Right, Unilateral Left og Bilateral Applications mens vi spesifiserer applikasjonsteknikkene, eller hvilke av dem som gir mer effektive resultater. Hovedmålet med denne studien er å sette opp denne studien for å søke svar på hvilken søknadsstil som vil gi resultater og gi en veiledning for videre studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Telefonnummer: Tur 00905073337972
- E-post: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Har signert skjemaet for informert samtykke
- Den frivillige har ingen sykdom før eller under studien
- Fravær av menstruasjonssyklus hos kvinnelige frivillige
- Forsøkspersonen drakk ikke alkohol 24 timer før studien
Ekskluderingskriterier:
- Saker som ikke ønsker å fortsette studien.
- Å ha en luftveissykdom og begynner å bruke rusmidler
- Å ha en sykdom relatert til hjertesystemet og begynne å bruke medisiner
- Tilstedeværelsen av enhver kronisk sykdom og bruken av et medikament relatert til det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra venstre øre.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra høyre øre.
Deretter vil påføringen utføres på begge ørene med en 48-timers pause.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
|
Eksperimentell: 2. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra venstre øre.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra begge ørene.
Deretter vil påføringen utføres på høyre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
|
Eksperimentell: 3. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra høyre øre.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra venstre øre.
Deretter vil påføringen utføres på begge ørene med en 48-timers pause.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
|
Eksperimentell: 4. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen gjøres først fra høyre øre.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra begge ørene.
Deretter vil påføringen utføres på venstre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
|
Eksperimentell: 5. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen først gjøres fra begge ørene.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra venstre øre.
Deretter vil påføringen utføres på høyre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
|
Eksperimentell: 6. gruppe
Med vagustim-enheten vil applikasjonen først gjøres fra begge ørene.
Deretter vil det bli tatt en 48-timers pause og søknaden gjøres fra høyre øre.
Deretter vil påføringen utføres på venstre øre med en pause i 48 timer.
|
Vagus nervestimulering vil bli brukt med Vagustim-enheten i 20 (10+10) minutter, med en bifasisk frekvens, en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 300 μs i modulasjonsmodus, og en konstant strømintensitet der deltakeren føler at strøm komfortabelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Omron Hem 7321 E M6-enhet vil bli brukt til å måle hjertefrekvens
|
Inntil 1 uke
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Omron Hem 7321 E M6-enheten vil bli brukt til å måle systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Inntil 1 uke
|
|
Evaluering av galvanisk hudmotstand
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Bogazici University GSR-enhet vil bli brukt til å måle galvanisk hudmotstand
|
Inntil 1 uke
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Elite HRV-enhet vil bli brukt til å måle hjertefrekvensvariabilitet
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .