- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05370027
Исследование влияния одностороннего правостороннего, одностороннего левостороннего и двустороннего применения чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва на активность вегетативной нервной системы у здоровых людей
Блуждающий нерв является одним из основных компонентов парасимпатической нервной системы, которая контролирует широкий спектр важных функций организма, включая контроль настроения, иммунный ответ, пищеварение и частоту сердечных сокращений. Это десятый черепной нерв, отходящий от продолговатого мозга в центральной нервной системе, и самый длинный черепной нерв. Начинается от мозгового вещества и переходит в толстую кишку. В основном иннервирует органы грудной клетки и брюшной полости. Он оказывает очевидное влияние на вегетативную нервную систему, особенно на парасимпатическую активность. При изучении литературы в различных исследованиях было доказано, что стимуляция блуждающего нерва влияет на регуляцию вегетативной системы. На протяжении многих лет исследовалась стимуляция блуждающего нерва различными методами, и была доказана эффективность нескольких различных методов. Существуют как инвазивные, так и неинвазивные (чрескожные) методы стимуляции блуждающего нерва. Первые эксперименты были разработаны для инвазивных приложений, а затем стали появляться неинвазивные приложения.
Сегодня наиболее часто используемые устройства и модели стимуляции были одобрены FDA в 1990-х годах для использования у пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией. В середине первого десятилетия 2000-х FDA одобрило использование этих устройств при лекарственно-устойчивой депрессии. Эти методы применения имеют терапевтический эффект при самых разных состояниях, включая сердечную недостаточность, ожирение, мигрень, болезнь Альцгеймера, воспаление, хроническую боль и шум в ушах. Для выполнения этой процедуры не требуется инвазивного вмешательства. Прямая стимуляция афферентных нервных волокон в ухе может дать аналогичный эффект без хирургического вмешательства. Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва может повлиять на физиологию человека и стать простой и недорогой альтернативой инвазивной стимуляции блуждающего нерва. На разных субъектах было показано, что неинвазивная стимуляция козелка уха увеличивает активацию парасимпатической системы и снижает симпатическую активность. Это указывает на то, что стимуляция козелка может быть действенным средством лечения некоторых расстройств, при которых нарушена вегетативная активность.
Хотя общий механизм был объяснен таким образом, в литературе нет определенной информации о том, какое ухо из правого одиночного уха, двойное ухо или левое одиночное ухо будет применяться при чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва. При определении методов применения объективное научное исследование о том, есть ли разница между односторонней правой, односторонней левой и двусторонней аппликацией или какая из них дает более эффективные результаты, будет ориентиром для дальнейших исследований. Целью исследования, которое планируется провести, является поиск ответа на один из вопросов, которые приходят в голову при стандартизации. Главный вопрос, на который мы пытаемся ответить, заключается в том, есть ли разница между односторонней правой, односторонней левой и двусторонней аппликацией при указании методов применения, или какая из них дает более эффективные результаты. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы организовать это исследование, чтобы найти ответы о том, какой стиль приложения даст результаты, и предоставить руководство для дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Номер телефона: Tur 00905073337972
- Электронная почта: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Подписали форму информированного согласия
- У добровольца нет заболеваний до или во время исследования
- Отсутствие периода менструального цикла у женщин-добровольцев
- Испытуемый не употреблял алкоголь за 24 часа до исследования.
Критерий исключения:
- Случаи нежелания продолжать исследование.
- Имея респираторное заболевание и начав употреблять наркотики
- Имея заболевание, связанное с сердечной системой, и начав употреблять наркотики
- Наличие любого хронического заболевания и употребление связанного с ним препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я группа
При использовании вагустима приложение сначала будет производиться через левое ухо.
Затем делается 48-часовой перерыв и делается аппликация из правого уха.
Затем аппликация будет выполнена на оба уха с 48-часовым перерывом.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
|
Экспериментальный: 2-я группа
При использовании вагустима приложение сначала будет производиться через левое ухо.
Затем будет сделан 48-часовой перерыв и аппликация будет сделана из обоих ушей.
Затем аппликацию будут проводить на правое ухо с перерывом на 48 часов.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
|
Экспериментальный: 3-я группа
При использовании вагустима аппликация будет производиться сначала из правого уха.
Затем делается 48-часовой перерыв и делается аппликация из левого уха.
Затем аппликация будет выполнена на оба уха с 48-часовым перерывом.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
|
Экспериментальный: 4-я группа
При использовании вагустима аппликация будет производиться сначала из правого уха.
Затем будет сделан 48-часовой перерыв и аппликация будет сделана из обоих ушей.
Затем аппликацию будут проводить на левое ухо с перерывом на 48 часов.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
|
Экспериментальный: 5-я группа
С устройством vagustim приложение сначала будет сделано из обоих ушей.
Затем делается 48-часовой перерыв и делается аппликация из левого уха.
Затем аппликацию будут проводить на правое ухо с перерывом на 48 часов.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
|
Экспериментальный: 6-я группа
С устройством vagustim приложение сначала будет сделано из обоих ушей.
Затем делается 48-часовой перерыв и делается аппликация из правого уха.
Затем аппликацию будут проводить на левое ухо с перерывом на 48 часов.
|
Стимуляция блуждающего нерва будет применяться с помощью устройства Vagustim в течение 20 (10+10) минут с двухфазной частотой, частотой 10 Гц, шириной импульса 300 мкс в режиме модуляции и постоянной силой тока, когда участник чувствует тока комфортно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 1 недели
|
Устройство Omron Hem 7321 E M6 будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений
|
До 1 недели
|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: До 1 недели
|
Устройство Omron Hem 7321 E M6 будет использоваться для измерения систолического и диастолического артериального давления
|
До 1 недели
|
|
Оценка гальванического сопротивления кожи
Временное ограничение: До 1 недели
|
Устройство GSR Университета Богазичи будет использоваться для измерения гальванического сопротивления кожи
|
До 1 недели
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До 1 недели
|
Устройство Elite HRV будет использоваться для измерения вариабельности сердечного ритма
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .