- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370027
Indagine sull'effetto dell'applicazione unilaterale destra, unilaterale sinistra e bilaterale della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sull'attività del sistema nervoso autonomo in persone sane
Il nervo vago è uno dei componenti principali del sistema nervoso parasimpatico, che sovrintende a un'ampia varietà di importanti funzioni corporee, tra cui il controllo dell'umore, la risposta immunitaria, la digestione e la frequenza cardiaca. È il decimo nervo cranico originato dal midollo allungato nel sistema nervoso centrale ed è il nervo cranico più lungo. Inizia dal midollo e progredisce fino al colon. Innerva principalmente gli organi toracici e addominali. Ha un evidente effetto sul sistema nervoso autonomo, specialmente sull'attività parasimpatica. Quando si esamina la letteratura, è stato dimostrato da vari studi che la stimolazione del nervo vago ha effetti sulla regolazione del sistema autonomo. La stimolazione del nervo vago con diversi metodi è stata studiata nel corso degli anni ed è stata dimostrata l'efficacia di diversi metodi. Esistono tecniche invasive e non invasive (transcutanee) per la stimolazione del nervo vago. I primi esperimenti sono stati sviluppati su applicazioni invasive, e poi hanno cominciato ad emergere applicazioni non invasive.
Oggi, i dispositivi ei modelli di stimolazione più utilizzati sono stati approvati dalla FDA negli anni '90 per l'uso in pazienti con epilessia resistente ai farmaci. A metà del primo decennio degli anni 2000, la FDA ha approvato l'uso di questi dispositivi per la depressione resistente ai farmaci. Questi metodi di applicazione hanno effetti terapeutici per un'ampia varietà di condizioni, tra cui insufficienza cardiaca, obesità, emicrania, morbo di Alzheimer, infiammazione, dolore cronico e tinnito. L'intervento invasivo non è necessario per eseguire questa procedura. La stimolazione diretta delle fibre nervose afferenti nell'orecchio può produrre un effetto simile senza intervento chirurgico. La stimolazione non invasiva del nervo vago può influenzare la fisiologia umana ed essere un'alternativa semplice ed economica alla stimolazione invasiva del vago. È stato dimostrato su diversi soggetti che la stimolazione non invasiva del trago nell'orecchio aumenta l'attivazione nel sistema parasimpatico e diminuisce l'attività simpatica. Ciò indica che la stimolazione del trago può essere un trattamento praticabile per alcuni disturbi in cui l'attività autonomica è compromessa.
Mentre il meccanismo generale è stato spiegato in questo modo, non ci sono informazioni precise in letteratura su quale orecchio (orecchio singolo destro, orecchio doppio o orecchio singolo sinistro) verrà applicato nelle applicazioni di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo. Pur specificando le tecniche di applicazione, uno studio scientifico oggettivo sul fatto che esista una differenza tra Applicazioni Destra Unilaterale, Sinistra Unilaterale e Bilaterale o quale di esse dia risultati più efficaci sarà una guida per ulteriori studi. Lo scopo dello studio che si intende realizzare è quello di cercare una risposta ad una delle domande che vengono in mente per la standardizzazione. La domanda principale a cui cerchiamo di rispondere è se ci sia una differenza tra Applicazioni Unilaterali di Destra, Unilaterali di Sinistra e Bilaterali specificando le tecniche di applicazione, o quale di esse dia risultati più efficaci. L'obiettivo principale di questo studio è impostare questo studio al fine di cercare risposte su quale stile di applicazione produrrà risultati e fornire una guida per ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Numero di telefono: Tur 00905073337972
- Email: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Aver firmato il modulo di consenso informato
- Il volontario non ha alcuna malattia prima o durante lo studio
- Assenza del ciclo mestruale nelle volontarie
- Il soggetto non ha bevuto alcolici 24 ore prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Casi non disposti a continuare lo studio.
- Avere una malattia respiratoria e iniziare a fare uso di droghe
- Avere una malattia correlata al sistema cardiaco e iniziare a fare uso di droghe
- La presenza di qualsiasi malattia cronica e l'uso di un farmaco ad essa correlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio sinistro.
Quindi, verrà presa una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio destro.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita su entrambe le orecchie con una pausa di 48 ore.
|
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
|
Sperimentale: 2° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio sinistro.
Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata da entrambe le orecchie.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio destro con una pausa di 48 ore.
|
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
|
Sperimentale: 3° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio destro.
Quindi, verrà presa una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio sinistro.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita su entrambe le orecchie con una pausa di 48 ore.
|
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
|
Sperimentale: 4° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio destro.
Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata da entrambe le orecchie.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio sinistro con una pausa di 48 ore.
|
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
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Sperimentale: 5° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima da entrambe le orecchie.
Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio sinistro.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio destro con una pausa di 48 ore.
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La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
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Sperimentale: 6° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima da entrambe le orecchie.
Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio destro.
Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio sinistro con una pausa di 48 ore.
|
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Il dispositivo Omron Hem 7321 E M6 verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca
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Fino a 1 settimana
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Il dispositivo Omron Hem 7321 E M6 verrà utilizzato per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Fino a 1 settimana
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Valutazione della resistenza galvanica della pelle
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Il dispositivo GSR dell'Università Bogazici verrà utilizzato per misurare la resistenza galvanica della pelle
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Fino a 1 settimana
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Il dispositivo Elite HRV verrà utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca
|
Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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