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Indagine sull'effetto dell'applicazione unilaterale destra, unilaterale sinistra e bilaterale della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sull'attività del sistema nervoso autonomo in persone sane

14 giugno 2022 aggiornato da: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Il nervo vago è uno dei componenti principali del sistema nervoso parasimpatico, che sovrintende a un'ampia varietà di importanti funzioni corporee, tra cui il controllo dell'umore, la risposta immunitaria, la digestione e la frequenza cardiaca. È il decimo nervo cranico originato dal midollo allungato nel sistema nervoso centrale ed è il nervo cranico più lungo. Inizia dal midollo e progredisce fino al colon. Innerva principalmente gli organi toracici e addominali. Ha un evidente effetto sul sistema nervoso autonomo, specialmente sull'attività parasimpatica. Quando si esamina la letteratura, è stato dimostrato da vari studi che la stimolazione del nervo vago ha effetti sulla regolazione del sistema autonomo. La stimolazione del nervo vago con diversi metodi è stata studiata nel corso degli anni ed è stata dimostrata l'efficacia di diversi metodi. Esistono tecniche invasive e non invasive (transcutanee) per la stimolazione del nervo vago. I primi esperimenti sono stati sviluppati su applicazioni invasive, e poi hanno cominciato ad emergere applicazioni non invasive.

Oggi, i dispositivi ei modelli di stimolazione più utilizzati sono stati approvati dalla FDA negli anni '90 per l'uso in pazienti con epilessia resistente ai farmaci. A metà del primo decennio degli anni 2000, la FDA ha approvato l'uso di questi dispositivi per la depressione resistente ai farmaci. Questi metodi di applicazione hanno effetti terapeutici per un'ampia varietà di condizioni, tra cui insufficienza cardiaca, obesità, emicrania, morbo di Alzheimer, infiammazione, dolore cronico e tinnito. L'intervento invasivo non è necessario per eseguire questa procedura. La stimolazione diretta delle fibre nervose afferenti nell'orecchio può produrre un effetto simile senza intervento chirurgico. La stimolazione non invasiva del nervo vago può influenzare la fisiologia umana ed essere un'alternativa semplice ed economica alla stimolazione invasiva del vago. È stato dimostrato su diversi soggetti che la stimolazione non invasiva del trago nell'orecchio aumenta l'attivazione nel sistema parasimpatico e diminuisce l'attività simpatica. Ciò indica che la stimolazione del trago può essere un trattamento praticabile per alcuni disturbi in cui l'attività autonomica è compromessa.

Mentre il meccanismo generale è stato spiegato in questo modo, non ci sono informazioni precise in letteratura su quale orecchio (orecchio singolo destro, orecchio doppio o orecchio singolo sinistro) verrà applicato nelle applicazioni di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo. Pur specificando le tecniche di applicazione, uno studio scientifico oggettivo sul fatto che esista una differenza tra Applicazioni Destra Unilaterale, Sinistra Unilaterale e Bilaterale o quale di esse dia risultati più efficaci sarà una guida per ulteriori studi. Lo scopo dello studio che si intende realizzare è quello di cercare una risposta ad una delle domande che vengono in mente per la standardizzazione. La domanda principale a cui cerchiamo di rispondere è se ci sia una differenza tra Applicazioni Unilaterali di Destra, Unilaterali di Sinistra e Bilaterali specificando le tecniche di applicazione, o quale di esse dia risultati più efficaci. L'obiettivo principale di questo studio è impostare questo studio al fine di cercare risposte su quale stile di applicazione produrrà risultati e fornire una guida per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Il volontario non ha alcuna malattia prima o durante lo studio
  • Assenza del ciclo mestruale nelle volontarie
  • Il soggetto non ha bevuto alcolici 24 ore prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Casi non disposti a continuare lo studio.
  • Avere una malattia respiratoria e iniziare a fare uso di droghe
  • Avere una malattia correlata al sistema cardiaco e iniziare a fare uso di droghe
  • La presenza di qualsiasi malattia cronica e l'uso di un farmaco ad essa correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio sinistro. Quindi, verrà presa una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio destro. Quindi, l'applicazione verrà eseguita su entrambe le orecchie con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
Sperimentale: 2° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio sinistro. Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata da entrambe le orecchie. Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio destro con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
Sperimentale: 3° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio destro. Quindi, verrà presa una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio sinistro. Quindi, l'applicazione verrà eseguita su entrambe le orecchie con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
Sperimentale: 4° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima dall'orecchio destro. Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata da entrambe le orecchie. Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio sinistro con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
Sperimentale: 5° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima da entrambe le orecchie. Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio sinistro. Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio destro con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.
Sperimentale: 6° Gruppo
Con il dispositivo vagustim, l'applicazione verrà effettuata prima da entrambe le orecchie. Quindi, verrà effettuata una pausa di 48 ore e l'applicazione verrà effettuata dall'orecchio destro. Quindi, l'applicazione verrà eseguita sull'orecchio sinistro con una pausa di 48 ore.
La stimolazione del nervo vago verrà applicata con il dispositivo Vagustim per 20 (10+10) minuti, con una frequenza bifasica, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza dell'impulso di 300 μs in modalità Modulazione e un'intensità di corrente costante in cui il partecipante sente il corrente comodamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il dispositivo Omron Hem 7321 E M6 verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca
Fino a 1 settimana
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il dispositivo Omron Hem 7321 E M6 verrà utilizzato per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Fino a 1 settimana
Valutazione della resistenza galvanica della pelle
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il dispositivo GSR dell'Università Bogazici verrà utilizzato per misurare la resistenza galvanica della pelle
Fino a 1 settimana
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il dispositivo Elite HRV verrà utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute, Soggettiva

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