- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05370027
Investigação do efeito da aplicação unilateral direita, unilateral esquerda e bilateral da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na atividade do sistema nervoso autônomo em pessoas saudáveis
O nervo vago é um dos principais componentes do sistema nervoso parassimpático, que supervisiona uma ampla variedade de funções corporais importantes, incluindo controle do humor, resposta imune, digestão e frequência cardíaca. É o décimo nervo craniano originário da medula oblonga no sistema nervoso central e é o nervo craniano mais longo. Começa na medula e progride para o cólon. Inerva principalmente os órgãos torácicos e abdominais. Tem um efeito óbvio no sistema nervoso autônomo, especialmente na atividade parassimpática. Quando a literatura é examinada, foi comprovado por vários estudos que a estimulação do nervo vago tem efeitos na regulação do sistema autônomo. A estimulação do nervo vago com diferentes métodos foi investigada ao longo dos anos e a eficácia de vários métodos diferentes foi comprovada. Existem técnicas invasivas e não invasivas (transcutâneas) para estimulação do nervo vago. Os primeiros experimentos foram desenvolvidos em aplicações invasivas, e então as aplicações não invasivas começaram a surgir.
Hoje, os dispositivos e modelos de estimulação mais usados foram aprovados pelo FDA na década de 1990 para uso em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Em meados da primeira década dos anos 2000, o FDA aprovou o uso desses dispositivos para depressão resistente a medicamentos. Esses métodos de aplicação têm efeitos terapêuticos para uma ampla variedade de condições, incluindo insuficiência cardíaca, obesidade, enxaqueca, mal de Alzheimer, inflamação, dor crônica e zumbido. A intervenção invasiva não é necessária para realizar este procedimento. A estimulação direta das fibras nervosas aferentes na orelha pode produzir um efeito semelhante sem intervenção cirúrgica. A estimulação não invasiva do nervo vago pode afetar a fisiologia humana e ser uma alternativa simples e barata à estimulação invasiva do vago. Foi demonstrado em diferentes assuntos que a estimulação não invasiva do tragus na orelha aumenta a ativação no sistema parassimpático e diminui a atividade simpática. Isso indica que a estimulação do tragus pode ser um tratamento viável para alguns distúrbios nos quais a atividade autonômica está comprometida.
Embora o mecanismo geral tenha sido explicado dessa maneira, não há informações definitivas na literatura sobre qual orelha da orelha única direita, orelha dupla ou orelha única esquerda será aplicada nas aplicações de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular. Ao especificar as técnicas de aplicação, um estudo científico objetivo sobre se há diferença entre as aplicações Unilateral Direita, Unilateral Esquerda e Bilateral ou qual delas dá resultados mais efetivos será um guia para estudos posteriores. O objetivo do estudo, planejamento a ser realizado é buscar uma resposta para uma das questões que nos vêm à mente para padronização. A principal questão que buscamos responder é se existe diferença entre Aplicação Unilateral Direita, Unilateral Esquerda e Bilateral na especificação das técnicas de aplicação, ou qual delas apresenta resultados mais efetivos. O objetivo principal deste estudo é configurar este estudo para buscar respostas sobre qual estilo de aplicação produzirá resultados e fornecer um guia para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Número de telefone: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Ter assinado o formulário de consentimento informado
- O voluntário não tem nenhuma doença antes ou durante o estudo
- Ausência de período do ciclo menstrual em mulheres voluntárias
- O sujeito não bebeu álcool 24 horas antes do estudo
Critério de exclusão:
- Casos que não desejam continuar o estudo.
- Ter uma doença respiratória e começar a usar drogas
- Ter uma doença relacionada ao sistema cardíaco e começar a usar drogas
- A presença de qualquer doença crônica e o uso de um medicamento relacionado a ela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro na orelha esquerda.
Em seguida, haverá um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita na orelha direita.
Em seguida, a aplicação será realizada em ambas as orelhas com intervalo de 48 horas.
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A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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Experimental: 2º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro na orelha esquerda.
Em seguida, será feito um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita em ambas as orelhas.
Em seguida, a aplicação será realizada na orelha direita com intervalo de 48 horas.
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A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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Experimental: 3º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro na orelha direita.
Em seguida, haverá um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita a partir da orelha esquerda.
Em seguida, a aplicação será realizada em ambas as orelhas com intervalo de 48 horas.
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A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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Experimental: 4º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro na orelha direita.
Em seguida, será feito um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita em ambas as orelhas.
Em seguida, a aplicação será realizada na orelha esquerda com intervalo de 48 horas.
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A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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Experimental: 5º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro em ambas as orelhas.
Em seguida, será feito um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita a partir da orelha esquerda.
Em seguida, a aplicação será realizada na orelha direita com intervalo de 48 horas.
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A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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Experimental: 6º Grupo
Com o aparelho vagustim, a aplicação será feita primeiro em ambas as orelhas.
Em seguida, será feito um intervalo de 48 horas e a aplicação será feita na orelha direita.
Em seguida, a aplicação será realizada na orelha esquerda com intervalo de 48 horas.
|
A estimulação do nervo vago será aplicada com o aparelho Vagustim por 20 (10+10) minutos, com frequência bifásica, frequência de 10 Hz, largura de pulso de 300 μs no modo Modulação e intensidade de corrente constante onde o participante sente o atual confortavelmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Até 1 semana
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O dispositivo Omron Hem 7321 E M6 será usado para medir a frequência cardíaca
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Até 1 semana
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 1 semana
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O dispositivo Omron Hem 7321 E M6 será usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica
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Até 1 semana
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Avaliação da Resistência Galvânica da Pele
Prazo: Até 1 semana
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O dispositivo GSR da Universidade de Bogazici será usado para medir a resistência galvânica da pele
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Até 1 semana
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Até 1 semana
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O dispositivo Elite HRV será usado para medir a variabilidade da frequência cardíaca
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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