- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370027
Étude de l'effet des applications unilatérales droite, unilatérale gauche et bilatérales de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'activité du système nerveux autonome chez les personnes en bonne santé
Le nerf vague est l'un des principaux composants du système nerveux parasympathique, qui supervise une grande variété de fonctions corporelles importantes, notamment le contrôle de l'humeur, la réponse immunitaire, la digestion et la fréquence cardiaque. C'est le dixième nerf crânien provenant de la moelle allongée du système nerveux central et c'est le plus long nerf crânien. Il part de la moelle et progresse vers le côlon. Il innerve principalement les organes thoraciques et abdominaux. Il a un effet évident sur le système nerveux autonome, en particulier sur l'activité parasympathique. Lorsque la littérature est examinée, il a été prouvé par diverses études que la stimulation du nerf vague a des effets sur la régulation du système autonome. La stimulation du nerf vague avec différentes méthodes a été étudiée au fil des ans et l'efficacité de plusieurs méthodes différentes a été prouvée. Il existe des techniques invasives et non invasives (transcutanées) pour la stimulation du nerf vague. Les premières expérimentations ont été développées sur des applications invasives, puis des applications non invasives ont commencé à émerger.
Aujourd'hui, les appareils et les modèles de stimulation les plus utilisés ont été approuvés par la FDA dans les années 1990 pour une utilisation chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Au milieu de la première décennie des années 2000, la FDA a approuvé l'utilisation de ces appareils pour la dépression résistante aux médicaments. Ces méthodes d'application ont des effets thérapeutiques pour une grande variété de conditions, y compris l'insuffisance cardiaque, l'obésité, la migraine, la maladie d'Alzheimer, l'inflammation, la douleur chronique et les acouphènes. Une intervention invasive n'est pas nécessaire pour effectuer cette procédure. La stimulation directe des fibres nerveuses afférentes dans l'oreille peut produire un effet similaire sans intervention chirurgicale. La stimulation non invasive du nerf vague peut affecter la physiologie humaine et constituer une alternative simple et peu coûteuse à la stimulation invasive du nerf vague. Il a été montré sur différents sujets que la stimulation non invasive du tragus dans l'oreille augmente l'activation du système parasympathique et diminue l'activité sympathique. Cela indique que la stimulation du tragus peut être un traitement viable pour certains troubles dans lesquels l'activité autonome est compromise.
Bien que le mécanisme général ait été expliqué de cette manière, il n'y a pas d'informations précises dans la littérature sur l'oreille de l'oreille simple droite, de l'oreille double ou de l'oreille simple gauche qui sera appliquée dans les applications de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire. Tout en précisant les techniques d'application, une étude scientifique objective visant à déterminer s'il existe une différence entre les applications unilatérales de droite, unilatérales de gauche et bilatérales ou laquelle d'entre elles donne des résultats plus efficaces servira de guide pour des études ultérieures. Le but de l'étude, qu'il est prévu de réaliser, est de chercher une réponse à l'une des questions qui viennent à l'esprit pour la normalisation. La principale question à laquelle nous cherchons à répondre est de savoir s'il existe une différence entre les applications unilatérales de droite, unilatérales de gauche et bilatérales tout en spécifiant les techniques d'application, ou laquelle d'entre elles donne les résultats les plus efficaces. L'objectif principal de cette étude est de mettre en place cette étude afin de rechercher des réponses sur le style d'application qui produira des résultats et de fournir un guide pour des études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berkay Eren E. PEHLIVANOGLU, MSc, PhD(c)
- Numéro de téléphone: Tur 00905073337972
- E-mail: fzt.berkayerenpehlivanoglu@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Le volontaire n'a pas de maladie avant ou pendant l'étude
- Absence de cycle menstruel chez les femmes volontaires
- Le sujet n'a pas bu d'alcool 24 heures avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Cas refusant de poursuivre l'étude.
- Avoir une maladie respiratoire et commencer à consommer de la drogue
- Avoir une maladie liée au système cardiaque et commencer à consommer de la drogue
- La présence de toute maladie chronique et l'utilisation d'un médicament lié à celle-ci
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille gauche.
Ensuite, une pause de 48 heures sera prise et l'application se fera à partir de l'oreille droite.
Ensuite, l'application sera effectuée sur les deux oreilles avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Expérimental: 2ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille gauche.
Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera des deux oreilles.
Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille droite avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Expérimental: 3ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille droite.
Ensuite, une pause de 48 heures sera prise et l'application se fera à partir de l'oreille gauche.
Ensuite, l'application sera effectuée sur les deux oreilles avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Expérimental: 4ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille droite.
Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera des deux oreilles.
Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille gauche avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Expérimental: 5ème groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord des deux oreilles.
Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera à partir de l'oreille gauche.
Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille droite avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Expérimental: 6ème groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord des deux oreilles.
Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera à partir de l'oreille droite.
Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille gauche avec une pause de 48 heures.
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La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'appareil Omron Hem 7321 E M6 sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque
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Jusqu'à 1 semaine
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'appareil Omron Hem 7321 E M6 sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
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Jusqu'à 1 semaine
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Évaluation de la résistance galvanique de la peau
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'appareil GSR de l'Université de Bogazici sera utilisé pour mesurer la résistance galvanique de la peau
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Jusqu'à 1 semaine
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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L'appareil Elite HRV sera utilisé pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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