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Étude de l'effet des applications unilatérales droite, unilatérale gauche et bilatérales de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur l'activité du système nerveux autonome chez les personnes en bonne santé

14 juin 2022 mis à jour par: Berkay Eren PEHLIVANOGLU, Bahçeşehir University

Le nerf vague est l'un des principaux composants du système nerveux parasympathique, qui supervise une grande variété de fonctions corporelles importantes, notamment le contrôle de l'humeur, la réponse immunitaire, la digestion et la fréquence cardiaque. C'est le dixième nerf crânien provenant de la moelle allongée du système nerveux central et c'est le plus long nerf crânien. Il part de la moelle et progresse vers le côlon. Il innerve principalement les organes thoraciques et abdominaux. Il a un effet évident sur le système nerveux autonome, en particulier sur l'activité parasympathique. Lorsque la littérature est examinée, il a été prouvé par diverses études que la stimulation du nerf vague a des effets sur la régulation du système autonome. La stimulation du nerf vague avec différentes méthodes a été étudiée au fil des ans et l'efficacité de plusieurs méthodes différentes a été prouvée. Il existe des techniques invasives et non invasives (transcutanées) pour la stimulation du nerf vague. Les premières expérimentations ont été développées sur des applications invasives, puis des applications non invasives ont commencé à émerger.

Aujourd'hui, les appareils et les modèles de stimulation les plus utilisés ont été approuvés par la FDA dans les années 1990 pour une utilisation chez les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Au milieu de la première décennie des années 2000, la FDA a approuvé l'utilisation de ces appareils pour la dépression résistante aux médicaments. Ces méthodes d'application ont des effets thérapeutiques pour une grande variété de conditions, y compris l'insuffisance cardiaque, l'obésité, la migraine, la maladie d'Alzheimer, l'inflammation, la douleur chronique et les acouphènes. Une intervention invasive n'est pas nécessaire pour effectuer cette procédure. La stimulation directe des fibres nerveuses afférentes dans l'oreille peut produire un effet similaire sans intervention chirurgicale. La stimulation non invasive du nerf vague peut affecter la physiologie humaine et constituer une alternative simple et peu coûteuse à la stimulation invasive du nerf vague. Il a été montré sur différents sujets que la stimulation non invasive du tragus dans l'oreille augmente l'activation du système parasympathique et diminue l'activité sympathique. Cela indique que la stimulation du tragus peut être un traitement viable pour certains troubles dans lesquels l'activité autonome est compromise.

Bien que le mécanisme général ait été expliqué de cette manière, il n'y a pas d'informations précises dans la littérature sur l'oreille de l'oreille simple droite, de l'oreille double ou de l'oreille simple gauche qui sera appliquée dans les applications de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire. Tout en précisant les techniques d'application, une étude scientifique objective visant à déterminer s'il existe une différence entre les applications unilatérales de droite, unilatérales de gauche et bilatérales ou laquelle d'entre elles donne des résultats plus efficaces servira de guide pour des études ultérieures. Le but de l'étude, qu'il est prévu de réaliser, est de chercher une réponse à l'une des questions qui viennent à l'esprit pour la normalisation. La principale question à laquelle nous cherchons à répondre est de savoir s'il existe une différence entre les applications unilatérales de droite, unilatérales de gauche et bilatérales tout en spécifiant les techniques d'application, ou laquelle d'entre elles donne les résultats les plus efficaces. L'objectif principal de cette étude est de mettre en place cette étude afin de rechercher des réponses sur le style d'application qui produira des résultats et de fournir un guide pour des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à l'étude
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Le volontaire n'a pas de maladie avant ou pendant l'étude
  • Absence de cycle menstruel chez les femmes volontaires
  • Le sujet n'a pas bu d'alcool 24 heures avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cas refusant de poursuivre l'étude.
  • Avoir une maladie respiratoire et commencer à consommer de la drogue
  • Avoir une maladie liée au système cardiaque et commencer à consommer de la drogue
  • La présence de toute maladie chronique et l'utilisation d'un médicament lié à celle-ci

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1er groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille gauche. Ensuite, une pause de 48 heures sera prise et l'application se fera à partir de l'oreille droite. Ensuite, l'application sera effectuée sur les deux oreilles avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
Expérimental: 2ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille gauche. Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera des deux oreilles. Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille droite avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
Expérimental: 3ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille droite. Ensuite, une pause de 48 heures sera prise et l'application se fera à partir de l'oreille gauche. Ensuite, l'application sera effectuée sur les deux oreilles avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
Expérimental: 4ème Groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord depuis l'oreille droite. Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera des deux oreilles. Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille gauche avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
Expérimental: 5ème groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord des deux oreilles. Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera à partir de l'oreille gauche. Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille droite avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.
Expérimental: 6ème groupe
Avec le dispositif vagustim, l'application se fera d'abord des deux oreilles. Ensuite, une pause de 48 heures sera faite et l'application se fera à partir de l'oreille droite. Ensuite, l'application sera effectuée sur l'oreille gauche avec une pause de 48 heures.
La stimulation du nerf vague sera appliquée avec l'appareil Vagustim pendant 20 (10+10) minutes, avec une fréquence biphasique, une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 300 μs en mode Modulation, et une intensité de courant constante où le participant ressent le courant confortablement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'appareil Omron Hem 7321 E M6 sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque
Jusqu'à 1 semaine
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'appareil Omron Hem 7321 E M6 sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique
Jusqu'à 1 semaine
Évaluation de la résistance galvanique de la peau
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'appareil GSR de l'Université de Bogazici sera utilisé pour mesurer la résistance galvanique de la peau
Jusqu'à 1 semaine
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'appareil Elite HRV sera utilisé pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BahcesehirU_B.Pehlivanoglu001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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