6 ml/kg vs 10 ml/kg の一回換気量が人工呼吸器を使用している患者の横隔膜機能不全に及ぼす影響
2022年5月6日 更新者：Darma Putra Sitepu、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
6 ml/kg 対 10 ml/kg の一回換気量が、人工呼吸器を装着している患者の横隔膜機能不全に及ぼす影響: 無作為化臨床試験
これは、機械的に換気された重度の患者の横隔膜機能障害に対する一回換気量 (グループ 6 ml/kg 対 10 ml/kg) の効果を測定する無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ICU で人工呼吸を受ける初日に登録されました。
患者は、グループＡまたはグループＢに含められた。グループＡの患者は、６ｍｌ／ｋｇの一回換気量を受け、グループＢの患者は、１０ｍｌ／ｋｇの一回換気量を受ける。
割り当てはランダム化されました。
3日間追跡した。
24時間、48時間、72時間後に採血し、インターロイキン値を測定し、横隔膜機能障害を放射線科専門医による超音波検査で観察します。
横隔膜機能障害および炎症のマーカーとしてのインターロイキン-6に対する一回換気量の違いの影響がある場合、データは統計的に分析されます。
患者の最小サンプルは 44 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- 重症患者
除外基準:
- ARDS 患者 (PaO2/FiO2 <200)
- 妊婦
- -入院の14日前に心臓または胸部の手術歴のある患者
- 重度の末梢筋骨格状態の患者
- -過去3か月間に長期入院（> 2週間）した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6人
人工呼吸器から 6 ml/kg の一回換気量を受けたグループ
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一回換気量は、人工呼吸器によって与えられる、各呼吸サイクルで肺に出入りする空気の量として定義されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：テン
人工呼吸器で1回換気量10ml/kgの群
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一回換気量は、人工呼吸器によって与えられる、各呼吸サイクルで肺に出入りする空気の量として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DD-24
時間枠：機械換気後 24 時間
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超音波によって評価された機械的換気の24時間後の横隔膜機能障害。
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機械換気後 24 時間
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DD-48
時間枠：機械換気後48時間
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超音波によって評価された機械的換気の48時間後の横隔膜機能障害。
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機械換気後48時間
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DD-72
時間枠：機械換気後 72 時間
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超音波によって評価された人工呼吸器の72時間後の横隔膜機能障害。
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機械換気後 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6-24
時間枠：機械換気後 24 時間
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人工呼吸器の 24 時間後にインターロイキン 6 をブロック
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機械換気後 24 時間
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IL-6-48
時間枠：機械換気後48時間
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人工呼吸器の 48 時間後にインターロイキン 6 をブロック
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機械換気後48時間
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IL-6-72
時間枠：機械換気後 72 時間
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人工呼吸器の 72 時間後にインターロイキン 6 をブロック
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機械換気後 72 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院結果
時間枠：人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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退院時の転帰（生死）
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人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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入院中のロス
時間枠：人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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入院期間（日数）
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人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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ICUでのLOS
時間枠：人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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ICU滞在期間（日数）
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人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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離乳失敗
時間枠：人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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患者が機械換気後に自発呼吸試行に失敗した状態。
成功/失敗に分類されます。
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人工呼吸器の使用後、最大 3 か月
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挿管時間
時間枠：人工呼吸後の抜管時
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患者が挿管されていた時間 (時間)
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人工呼吸後の抜管時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dita Aditianingsih, Dr、Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。