El efecto de 6 ml/kg frente a 10 ml/kg de volumen tidal en la disfunción del diafragma en pacientes críticamente ventilados mecánicamente
6 de mayo de 2022 actualizado por: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
El efecto de 6 ml/kg frente a 10 ml/kg de volumen tidal en la disfunción del diafragma en pacientes críticamente ventilados mecánicamente: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado para medir el efecto del volumen corriente (grupo 6 ml/kg vs 10 ml/kg) sobre la disfunción del diafragma en pacientes críticos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente se inscribió en el primer día que recibió ventilación mecánica en la UCI.
El paciente se incluyó en el grupo A o el grupo B. El paciente del grupo A recibirá un volumen tidal de 6 ml/kg y el paciente del grupo B recibirá un volumen tidal de 10 ml/kg.
La asignación fue aleatoria.
Seguido durante 3 días.
Después de 24, 48 y 72 horas, se recolectará sangre del paciente para medir el valor de interleucina y se observará la disfunción del diafragma mediante el uso de ultrasonografía por parte de un médico experto del departamento de radiología.
Los datos se analizarán estadísticamente si hay un efecto de la diferencia de volumen corriente sobre la disfunción del diafragma y la interleucina-6 como marcador de inflamación.
La muestra mínima de pacientes es de 44 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Pacientes críticos
Criterio de exclusión:
- Paciente con SDRA (PaO2/FiO2 <200)
- Mujer embarazada
- Paciente con antecedente de cirugía cardiaca o de tórax 14 días previos al ingreso
- Paciente con condiciones musculoesqueléticas periféricas severas
- Paciente con estancia hospitalaria prolongada (>2 semanas) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: El seis
El grupo que recibió un volumen tidal de 6 ml/kg de ventilación mecánica
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El volumen corriente se define como la cantidad de aire que entra o sale de los pulmones con cada ciclo respiratorio, proporcionada por el ventilador mecánico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Los diez
El grupo que recibió un volumen tidal de 10 ml/kg de ventilación mecánica
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El volumen corriente se define como la cantidad de aire que entra o sale de los pulmones con cada ciclo respiratorio, proporcionada por el ventilador mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DD-24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ventilación mecánica
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Disfunción del diafragma 24 horas después de la ventilación mecánica evaluada por ultrasonido.
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24 horas después de la ventilación mecánica
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DD-48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ventilación mecánica
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Disfunción del diafragma 48 horas después de la ventilación mecánica evaluada por ultrasonido.
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48 horas después de la ventilación mecánica
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DD-72
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ventilación mecánica
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Disfunción del diafragma 72 horas después de la ventilación mecánica evaluada por ultrasonido.
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72 horas después de la ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6-24
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ventilación mecánica
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Blook interleucina 6 24 horas después de la ventilación mecánica
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24 horas después de la ventilación mecánica
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IL-6-48
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ventilación mecánica
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Blook interleucina 6 48 horas después de la ventilación mecánica
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48 horas después de la ventilación mecánica
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IL-6-72
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ventilación mecánica
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Blook interleucina 6 72 horas después de la ventilación mecánica
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72 horas después de la ventilación mecánica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del alta
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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El resultado al alta hospitalaria (vivo o muerto)
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Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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LOS en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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Duración de la estancia (días) en el hospital
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Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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LOS en UCI
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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Tiempo de estancia (días) en UCI
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Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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Fracaso del destete
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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La condición en la que el paciente falló en la prueba de respiración espontánea después de la ventilación mecánica.
Agrupados en éxito/fallido.
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Hasta tres meses después de la ventilación mecánica
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: En la extubación después de ventilación mecánica
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Tiempo (horas) que duró la intubación de un paciente
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En la extubación después de ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DPS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá ya que pertenece al hospital y el paciente no dio su consentimiento para que se publique.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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