Влияние дыхательного объема 6 мл/кг по сравнению с 10 мл/кг на дисфункцию диафрагмы у пациентов с искусственной вентиляцией легких в критическом состоянии
6 мая 2022 г. обновлено: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Влияние дыхательного объема 6 мл/кг по сравнению с 10 мл/кг на дисфункцию диафрагмы у пациентов с искусственной вентиляцией легких в критическом состоянии: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование для измерения влияния дыхательного объема (группа 6 мл/кг против 10 мл/кг) на дисфункцию диафрагмы у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент был зачислен в первые сутки на ИВЛ в ОИТ.
Пациент был включен в группу A или группу B. Пациент группы A получит дыхательный объем 6 мл/кг, а пациент группы B получит дыхательный объем 10 мл/кг.
Задание было рандомизированным.
Следили 3 дня.
Через 24, 48 и 72 часа кровь пациента будет собираться для измерения уровня интерлейкина, а дисфункция диафрагмы будет наблюдаться с помощью ультразвукового исследования врачом-экспертом из рентгенологического отделения.
Данные будут проанализированы статистически, если есть влияние разницы дыхательного объема на дисфункцию диафрагмы и интерлейкин-6 как маркер воспаления.
Минимальная выборка пациентов составляет 44 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Критически больные пациенты
Критерий исключения:
- Пациент с ОРДС (PaO2/FiO2 <200)
- Беременная женщина
- Пациент с операцией на сердце или грудной клетке в анамнезе за 14 дней до госпитализации
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями периферического опорно-двигательного аппарата
- Пациент с длительным пребыванием в стационаре (> 2 недель) за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шесть
Группа, получившая дыхательный объем 6 мл/кг на ИВЛ
|
Дыхательный объем определяется как количество воздуха, которое входит или выходит из легких при каждом дыхательном цикле, подаваемое аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Десять
Группа, получившая дыхательный объем 10 мл/кг на ИВЛ
|
Дыхательный объем определяется как количество воздуха, которое входит или выходит из легких при каждом дыхательном цикле, подаваемое аппаратом искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДД-24
Временное ограничение: Через 24 часа после ИВЛ
|
Дисфункция диафрагмы через 24 часа после искусственной вентиляции легких оценивалась с помощью УЗИ.
|
Через 24 часа после ИВЛ
|
|
ДД-48
Временное ограничение: Через 48 часов после ИВЛ
|
Дисфункция диафрагмы через 48 часов после ИВЛ оценивалась с помощью УЗИ.
|
Через 48 часов после ИВЛ
|
|
ДД-72
Временное ограничение: 72 часа после ИВЛ
|
Дисфункция диафрагмы через 72 часа после ИВЛ оценивалась с помощью УЗИ.
|
72 часа после ИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6-24
Временное ограничение: Через 24 часа после ИВЛ
|
Blook интерлейкин 6 через 24 часа после ИВЛ
|
Через 24 часа после ИВЛ
|
|
Ил-6-48
Временное ограничение: Через 48 часов после ИВЛ
|
Blook интерлейкин 6 через 48 часов после ИВЛ
|
Через 48 часов после ИВЛ
|
|
Ил-6-72
Временное ограничение: 72 часа после ИВЛ
|
Blook интерлейкин 6 через 72 часа после ИВЛ
|
72 часа после ИВЛ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат выписки
Временное ограничение: До трех месяцев после ИВЛ
|
Исход при выписке из стационара (жив или смерть)
|
До трех месяцев после ИВЛ
|
|
ЛОС в больнице
Временное ограничение: До трех месяцев после ИВЛ
|
Продолжительность пребывания (дни) в стационаре
|
До трех месяцев после ИВЛ
|
|
ЛОС в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До трех месяцев после ИВЛ
|
Продолжительность пребывания (дней) в отделении интенсивной терапии
|
До трех месяцев после ИВЛ
|
|
Отлучение от груди
Временное ограничение: До трех месяцев после ИВЛ
|
Состояние, при котором пациенту не удалось пробовать спонтанное дыхание после искусственной вентиляции легких.
Сгруппированы в успех/неудача.
|
До трех месяцев после ИВЛ
|
|
Время интубации
Временное ограничение: При экстубации после ИВЛ
|
Время (в часах), когда пациент был интубирован
|
При экстубации после ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DPS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет опубликован, поскольку он принадлежит больнице, и пациент не дал согласия на его публикацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .