Het effect van 6 ml/kg versus 10 ml/kg teugvolume op diafragmadisfunctie bij kritisch mechanisch beademde patiënten
6 mei 2022 bijgewerkt door: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Het effect van 6 ml/kg versus 10 ml/kg teugvolume op disfunctie van het diafragma bij kritisch mechanisch beademde patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te meten van het teugvolume (groep 6 ml/kg versus 10 ml/kg) op diafragmadisfunctie bij mechanisch beademde kritieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt werd ingeschreven op de eerste dag dat hij mechanische beademing kreeg op de IC.
Patiënt werd opgenomen in groep A of groep B. Groep A-patiënt krijgt een teugvolume van 6 ml/kg en groep B-patiënt krijgt een teugvolume van 10 ml/kg.
De opdracht was gerandomiseerd.
3 dagen gevolgd.
Na 24, 48 en 72 uur wordt bloed van de patiënt afgenomen om de interleukinewaarde te meten en wordt disfunctie van het diafragma waargenomen door middel van echografie door een deskundige arts van de afdeling radiologie.
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd als er een effect is van verschil in ademvolume op diafragmadisfunctie en interleukine-6 als ontstekingsmarker.
De minimale steekproef van patiënten is 44 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Kritiek zieke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ARDS (PaO2/FiO2 <200)
- Zwangere vrouw
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hart- of thoraxchirurgie 14 dagen voorafgaand aan opname
- Patiënt met ernstige perifere musculoskeletale aandoeningen
- Patiënt met langdurig ziekenhuisverblijf (> 2 weken) in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De zes
De groep die een teugvolume van 6 ml/kg kreeg via mechanische beademing
|
Het ademvolume wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die bij elke ademhalingscyclus in of uit de longen stroomt, gegeven door de mechanische ventilator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De tien
De groep die een teugvolume van 10 ml/kg kreeg via mechanische beademing
|
Het ademvolume wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die bij elke ademhalingscyclus in of uit de longen stroomt, gegeven door de mechanische ventilator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DD-24
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische ventilatie
|
Diafragmadisfunctie 24 uur na mechanische beademing beoordeeld door middel van echografie.
|
24 uur na mechanische ventilatie
|
|
DD-48
Tijdsspanne: 48 uur na mechanische ventilatie
|
Diafragmadisfunctie 48 uur na mechanische beademing beoordeeld door middel van echografie.
|
48 uur na mechanische ventilatie
|
|
DD-72
Tijdsspanne: 72 uur na mechanische ventilatie
|
Diafragmadisfunctie 72 uur na mechanische beademing beoordeeld door middel van echografie.
|
72 uur na mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6-24
Tijdsspanne: 24 uur na mechanische ventilatie
|
Blook interleukine 6 24 uur na mechanische ventilatie
|
24 uur na mechanische ventilatie
|
|
IL-6-48
Tijdsspanne: 48 uur na mechanische ventilatie
|
Blook interleukine 6 48 uur na mechanische beademing
|
48 uur na mechanische ventilatie
|
|
IL-6-72
Tijdsspanne: 72 uur na mechanische ventilatie
|
Blook interleukine 6 72 uur na mechanische ventilatie
|
72 uur na mechanische ventilatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslag uitkomst
Tijdsspanne: Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
De uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis (levend of dood)
|
Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
|
LOS in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
Duur van het verblijf (dagen) in het ziekenhuis
|
Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
|
LOS op de IC
Tijdsspanne: Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
Duur van het verblijf (dagen) op de IC
|
Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
|
Mislukking van het spenen
Tijdsspanne: Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
De aandoening waarbij de patiënt niet slaagde voor een proef met spontane ademhaling na mechanische beademing.
Gegroepeerd in geslaagd/mislukt.
|
Tot drie maanden na mechanische ventilatie
|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Bij extubatie na mechanische ventilatie
|
Tijd (uren) lang waarin een patiënt werd geïntubeerd
|
Bij extubatie na mechanische ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DPS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld omdat het eigendom is van het ziekenhuis en de patiënt er niet mee heeft ingestemd dat het wordt gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .