Wpływ objętości oddechowej 6 ml/kg vs. 10 ml/kg na dysfunkcję przepony u krytycznie wentylowanego pacjenta
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Wpływ objętości oddechowej 6 ml/kg vs. 10 ml/kg na dysfunkcję przepony u krytycznie wentylowanego pacjenta: randomizowane badanie kliniczne
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu objętości oddechowej (grupa 6 ml/kg vs 10 ml/kg) na dysfunkcję przepony u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenta zakwalifikowano w pierwszej dobie wentylacji mechanicznej na OIT.
Pacjent został zaliczony do grupy A lub grupy B. Pacjent z grupy A otrzyma objętość oddechową 6 ml/kg, a pacjent z grupy B objętość oddechową 10 ml/kg.
Przydział był losowy.
Śledzono przez 3 dni.
Po 24, 48 i 72 godzinach pacjentowi zostanie pobrana krew w celu oznaczenia wartości interleukiny, a dysfunkcja przepony zostanie stwierdzona za pomocą ultrasonografii przez lekarza specjalistę z zakładu radiologii.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej, jeśli istnieje wpływ różnicy objętości oddechowej na dysfunkcję przepony oraz interleukinę-6 jako marker stanu zapalnego.
Minimalna próbka pacjenta to 44 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Krytycznie chorzy pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ARDS (PaO2/FiO2 <200)
- Kobieta w ciąży
- Pacjent po operacji serca lub klatki piersiowej w wywiadzie 14 dni przed przyjęciem
- Pacjent z ciężkimi schorzeniami obwodowego układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjent z przedłużonym pobytem w szpitalu (>2 tyg.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sześć
Grupa, która otrzymała objętość oddechową 6 ml/kg z wentylacji mechanicznej
|
Objętość oddechowa jest definiowana jako ilość powietrza, która wchodzi lub wychodzi z płuc podczas każdego cyklu oddechowego, podawana przez respirator mechaniczny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dziesięć
Grupa, która otrzymała objętość oddechową 10 ml/kg z wentylacji mechanicznej
|
Objętość oddechowa jest definiowana jako ilość powietrza, która wchodzi lub wychodzi z płuc podczas każdego cyklu oddechowego, podawana przez respirator mechaniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DD-24
Ramy czasowe: 24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Dysfunkcja przepony 24 godziny po wentylacji mechanicznej oceniana ultrasonograficznie.
|
24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
|
DD-48
Ramy czasowe: 48 godzin po wentylacji mechanicznej
|
Dysfunkcja przepony 48 godzin po wentylacji mechanicznej oceniana ultrasonograficznie.
|
48 godzin po wentylacji mechanicznej
|
|
DD-72
Ramy czasowe: 72 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Dysfunkcja przepony 72 godziny po wentylacji mechanicznej oceniana ultrasonograficznie.
|
72 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IŁ-6-24
Ramy czasowe: 24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Oznacz interleukinę 6 24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
24 godziny po wentylacji mechanicznej
|
|
IL-6-48
Ramy czasowe: 48 godzin po wentylacji mechanicznej
|
Blokuj interleukinę 6 48 godzin po wentylacji mechanicznej
|
48 godzin po wentylacji mechanicznej
|
|
IŁ-6-72
Ramy czasowe: 72 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Blokuj interleukinę 6 72 godziny po wentylacji mechanicznej
|
72 godziny po wentylacji mechanicznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wypisu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
Wynik przy wypisie ze szpitala (żywy lub zgon)
|
Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
|
LOT w szpitalu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
Długość pobytu (dni) w szpitalu
|
Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
|
LOS na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
Długość pobytu (dni) na OIT
|
Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
|
Niepowodzenie w odstawieniu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
Stan, w którym pacjent nie mógł wykonać próby oddychania spontanicznego po wentylacji mechanicznej.
Pogrupowane w sukces/niepowodzenie.
|
Do trzech miesięcy po wentylacji mechanicznej
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Przy ekstubacji po wentylacji mechanicznej
|
Czas (w godzinach), kiedy pacjent był zaintubowany
|
Przy ekstubacji po wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP nie zostanie udostępniony, ponieważ należy do szpitala, a pacjent nie wyraził zgody na jego publikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .