O efeito de 6 ml/kg vs 10 ml/kg de volume corrente na disfunção do diafragma em pacientes criticamente ventilados mecanicamente
6 de maio de 2022 atualizado por: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
O efeito de 6 ml/kg vs 10 ml/kg de volume corrente na disfunção do diafragma em pacientes criticamente ventilados mecanicamente: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado para medir o efeito do volume corrente (grupo 6 ml/kg vs 10 ml/kg) na disfunção do diafragma em paciente crítico ventilado mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente foi matriculado no primeiro dia recebendo ventilação mecânica na UTI.
O paciente foi incluído no grupo A ou no grupo B. O paciente do grupo A receberá volume corrente de 6 ml/kg e o paciente do grupo B receberá volume corrente de 10 ml/kg.
A atribuição foi aleatória.
Seguido por 3 dias.
Após 24, 48 e 72 horas, o sangue do paciente será coletado para medir o valor de interleucina, e a disfunção do diafragma será observada por meio de ultrassonografia por médico especialista do departamento de radiologia.
Os dados serão analisados estatisticamente se houver efeito da diferença do volume corrente na disfunção do diafragma e interleucina-6 como marcador de inflamação.
A amostra mínima de paciente é de 44 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- Pacientes criticamente doentes
Critério de exclusão:
- Paciente com SDRA (PaO2/FiO2 <200)
- mulher gravida
- Paciente com história de cirurgia cardíaca ou torácica 14 dias antes da internação
- Paciente com condições musculoesqueléticas periféricas graves
- Paciente com internação prolongada (>2 semanas) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Os seis
O grupo que recebeu volume corrente de 6 ml/kg em ventilação mecânica
|
O volume corrente é definido como a quantidade de ar que entra ou sai dos pulmões a cada ciclo respiratório, dado pelo ventilador mecânico.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Os dez
O grupo que recebeu volume corrente de 10 ml/kg em ventilação mecânica
|
O volume corrente é definido como a quantidade de ar que entra ou sai dos pulmões a cada ciclo respiratório, dado pelo ventilador mecânico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DD-24
Prazo: 24 horas após ventilação mecânica
|
Disfunção do diafragma 24 horas após ventilação mecânica avaliada por ultrassom.
|
24 horas após ventilação mecânica
|
|
DD-48
Prazo: 48 horas após ventilação mecânica
|
Disfunção do diafragma 48 horas após ventilação mecânica avaliada por ultrassom.
|
48 horas após ventilação mecânica
|
|
DD-72
Prazo: 72 horas após ventilação mecânica
|
Disfunção do diafragma 72 horas após ventilação mecânica avaliada por ultrassom.
|
72 horas após ventilação mecânica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6-24
Prazo: 24 horas após ventilação mecânica
|
Blook interleucina 6 24 horas após ventilação mecânica
|
24 horas após ventilação mecânica
|
|
IL-6-48
Prazo: 48 horas após ventilação mecânica
|
Blook interleucina 6 48 horas após ventilação mecânica
|
48 horas após ventilação mecânica
|
|
IL-6-72
Prazo: 72 horas após ventilação mecânica
|
Blook interleucina 6 72 horas após ventilação mecânica
|
72 horas após ventilação mecânica
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da alta
Prazo: Até três meses após ventilação mecânica
|
O desfecho na alta hospitalar (vivo ou óbito)
|
Até três meses após ventilação mecânica
|
|
LOS no hospital
Prazo: Até três meses após ventilação mecânica
|
Tempo de permanência (dias) no hospital
|
Até três meses após ventilação mecânica
|
|
LOS na UTI
Prazo: Até três meses após ventilação mecânica
|
Tempo de permanência (dias) na UTI
|
Até três meses após ventilação mecânica
|
|
Falha de desmame
Prazo: Até três meses após ventilação mecânica
|
A condição em que o paciente falhou no teste de respiração espontânea após a ventilação mecânica.
Agrupados em sucesso/falha.
|
Até três meses após ventilação mecânica
|
|
Tempo de intubação
Prazo: Na extubação após ventilação mecânica
|
Tempo (horas) durante o qual um paciente foi intubado
|
Na extubação após ventilação mecânica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DPS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será divulgado, pois pertence ao hospital e o paciente não autorizou sua publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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