L'effetto del volume corrente di 6 ml/kg rispetto a 10 ml/kg sulla disfunzione del diaframma in pazienti con ventilazione meccanica critica
6 maggio 2022 aggiornato da: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
L'effetto del volume corrente di 6 ml/kg rispetto a 10 ml/kg sulla disfunzione del diaframma in pazienti con ventilazione meccanica critica: uno studio clinico randomizzato
Questo è uno studio clinico randomizzato per misurare l'effetto del volume corrente (gruppo 6 ml/kg vs 10 ml/kg) sulla disfunzione del diaframma su pazienti critici ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente è stato arruolato nel primo giorno di ventilazione meccanica in terapia intensiva.
Il paziente è stato incluso nel gruppo A o nel gruppo B. Il paziente del gruppo A riceverà un volume corrente di 6 ml/kg e il paziente del gruppo B riceverà un volume corrente di 10 ml/kg.
L'assegnazione è stata randomizzata.
Seguito per 3 giorni.
Dopo 24, 48 e 72 ore, il sangue del paziente verrà prelevato per misurare il valore dell'interleuchina e la disfunzione del diaframma sarà osservata mediante l'uso dell'ecografia da parte di un medico esperto del reparto di radiologia.
I dati saranno analizzati statisticamente se c'è un effetto della differenza di volume corrente sulla disfunzione del diaframma e l'interleuchina-6 come marcatore di infiammazione.
Il campione minimo di pazienti è di 44 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Pazienti critici
Criteri di esclusione:
- Paziente con ARDS (PaO2/FiO2 <200)
- Gestante
- Paziente con storia di chirurgia cardiaca o toracica 14 giorni prima del ricovero
- Paziente con gravi condizioni muscoloscheletriche periferiche
- Paziente con degenza ospedaliera prolungata (>2 settimane) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: I sei
Il gruppo che ha ricevuto un volume corrente di 6 ml/kg dalla ventilazione meccanica
|
Il volume corrente è definito come la quantità di aria che entra o esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio, data dal ventilatore meccanico.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: I dieci
Il gruppo che ha ricevuto un volume corrente di 10 ml/kg dalla ventilazione meccanica
|
Il volume corrente è definito come la quantità di aria che entra o esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio, data dal ventilatore meccanico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GG-24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Disfunzione del diaframma 24 ore dopo la ventilazione meccanica valutata mediante ecografia.
|
24 ore dopo la ventilazione meccanica
|
|
DD-48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Disfunzione del diaframma 48 ore dopo la ventilazione meccanica valutata mediante ecografia.
|
48 ore dopo la ventilazione meccanica
|
|
DD-72
Lasso di tempo: 72 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Disfunzione del diaframma 72 ore dopo la ventilazione meccanica valutata mediante ecografia.
|
72 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IL-6-24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Blook interleuchina 6 24 ore dopo la ventilazione meccanica
|
24 ore dopo la ventilazione meccanica
|
|
IL-6-48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Blook interleuchina 6 48 ore dopo la ventilazione meccanica
|
48 ore dopo la ventilazione meccanica
|
|
IL-6-72
Lasso di tempo: 72 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Blook interleuchina 6 72 ore dopo la ventilazione meccanica
|
72 ore dopo la ventilazione meccanica
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della dimissione
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
L'esito alla dimissione dall'ospedale (vivo o morto)
|
Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
|
LOS in ospedale
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
Durata della degenza (giorni) in ospedale
|
Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
|
LOS in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
Durata della degenza (giorni) in terapia intensiva
|
Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
|
Fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
La condizione in cui il paziente non ha superato la prova di respirazione spontanea dopo la ventilazione meccanica.
Raggruppato in successo/fallimento.
|
Fino a tre mesi dopo la ventilazione meccanica
|
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: All'atto di un'estubazione dopo ventilazione meccanica
|
Tempo (ore) durante il quale un paziente è stato intubato
|
All'atto di un'estubazione dopo ventilazione meccanica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso poiché appartiene all'ospedale e il paziente non ha acconsentito alla sua pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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