L'effet de 6 ml/kg vs 10 ml/kg de volume courant sur le dysfonctionnement du diaphragme chez un patient sous ventilation mécanique critique
6 mai 2022 mis à jour par: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
L'effet de 6 ml/kg vs 10 ml/kg de volume courant sur le dysfonctionnement du diaphragme chez un patient sous ventilation mécanique critique : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à mesurer l'effet du volume courant (groupe 6 ml/kg vs 10 ml/kg) sur le dysfonctionnement du diaphragme chez un patient critique ventilé mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient a été inscrit le premier jour sous ventilation mécanique en soins intensifs.
Le patient a été inclus dans le groupe A ou le groupe B. Le patient du groupe A recevra un volume courant de 6 ml/kg et le patient du groupe B recevra un volume courant de 10 ml/kg.
L'affectation a été randomisée.
Suivi pendant 3 jours.
Après 24, 48 et 72 heures, le sang du patient sera prélevé pour mesurer la valeur de l'interleukine, et le dysfonctionnement du diaphragme sera observé par l'utilisation de l'échographie par un médecin expert du service de radiologie.
Les données seront analysées statistiquement s'il existe un effet de la différence de volume courant sur le dysfonctionnement du diaphragme et l'interleukine-6 comme marqueur de l'inflammation.
L'échantillon minimal de patients est de 44 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum 18 ans
- Patients gravement malades
Critère d'exclusion:
- Patient avec SDRA (PaO2/FiO2 <200)
- Femme enceinte
- Patient ayant des antécédents de chirurgie cardiaque ou thoracique 14 jours avant l'admission
- Patient souffrant de troubles musculo-squelettiques périphériques sévères
- Patient avec séjour prolongé à l'hôpital (> 2 semaines) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Les six
Le groupe qui a reçu un volume courant de 6 ml/kg par ventilation mécanique
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Le volume courant est défini comme la quantité d'air qui entre ou sort des poumons à chaque cycle respiratoire, donnée par le ventilateur mécanique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Les dix
Le groupe qui a reçu un volume courant de 10 ml/kg par ventilation mécanique
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Le volume courant est défini comme la quantité d'air qui entre ou sort des poumons à chaque cycle respiratoire, donnée par le ventilateur mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DD-24
Délai: 24 heures après ventilation mécanique
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Dysfonctionnement du diaphragme 24 heures après ventilation mécanique évalué par échographie.
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24 heures après ventilation mécanique
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DD-48
Délai: 48 heures après ventilation mécanique
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Dysfonctionnement du diaphragme 48 heures après ventilation mécanique évalué par échographie.
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48 heures après ventilation mécanique
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DD-72
Délai: 72 heures après ventilation mécanique
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Dysfonctionnement du diaphragme 72 heures après ventilation mécanique évalué par échographie.
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72 heures après ventilation mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6-24
Délai: 24 heures après ventilation mécanique
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Blook interleukine 6 24 heures après ventilation mécanique
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24 heures après ventilation mécanique
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IL-6-48
Délai: 48 heures après ventilation mécanique
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Blook interleukine 6 48 heures après ventilation mécanique
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48 heures après ventilation mécanique
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IL-6-72
Délai: 72 heures après ventilation mécanique
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Blook interleukine 6 72 heures après ventilation mécanique
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72 heures après ventilation mécanique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sortie
Délai: Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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Le résultat à la sortie de l'hôpital (vivant ou décédé)
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Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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LOS à l'hôpital
Délai: Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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Durée du séjour (jours) à l'hôpital
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Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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LOS en soins intensifs
Délai: Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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Durée du séjour (jours) en soins intensifs
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Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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Échec du sevrage
Délai: Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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La condition où le patient a échoué à l'essai de respiration spontanée après ventilation mécanique.
Regroupés en succès/échec.
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Jusqu'à trois mois après la ventilation mécanique
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Temps d'intubation
Délai: A l'extubation après ventilation mécanique
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Temps (heures) pendant lequel un patient a été intubé
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A l'extubation après ventilation mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (RÉEL)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé car il appartient à l'hôpital et le patient n'a pas consenti à ce qu'il soit publié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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