Effekten av 6 ml/kg vs 10 ml/kg tidevannsvolum på diafragma dysfunksjon hos kritisk mekanisk ventilert pasient
6. mai 2022 oppdatert av: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Effekten av 6 ml/kg vs 10 ml/kg tidevannsvolum på diafragmadysfunksjon hos kritisk mekanisk ventilert pasient: en randomisert klinisk studie
Dette er en randomisert klinisk studie for å måle effekten av tidalvolum (gruppe 6 ml/kg vs 10 ml/kg) på diafragma dysfunksjon på mekanisk ventilert kritisk pasient.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten ble registrert den første dagen og fikk mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.
Pasienten ble inkludert i gruppe A eller gruppe B. Gruppe A pasient vil få tidalvolum på 6 ml/kg og gruppe B pasient vil få tidalvolum på 10 ml/kg.
Oppgaven ble randomisert.
Følges i 3 dager.
Etter 24, 48 og 72 timer vil pasientblod samles inn for å måle interleukinverdien, og diafragma-dysfunksjon vil bli observert ved bruk av ultralyd av sakkyndig lege fra radiologisk avdeling.
Data vil bli analysert statistisk dersom det er en effekt av tidalvolumforskjell på diafragma dysfunksjon og interleukin-6 som markør for inflammasjon.
Minimumsutvalget av pasienter er 44 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder 18 år
- Kritisk syke pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ARDS (PaO2/FiO2 <200)
- Gravid kvinne
- Pasient med hjerte- eller thoraxkirurgi i anamnesen 14 dager før innleggelse
- Pasient med alvorlige perifere muskel- og skjelettlidelser
- Pasient med forlenget sykehusopphold (>2 uker) siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: De seks
Gruppen som fikk tidalvolum på 6 ml/kg fra mekanisk ventilasjon
|
Tidalvolum er definert som mengden luft som beveger seg inn eller ut av lungene med hver respirasjonssyklus, gitt av den mekaniske ventilatoren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De ti
Gruppen som fikk tidalvolum på 10 ml/kg fra mekanisk ventilasjon
|
Tidalvolum er definert som mengden luft som beveger seg inn eller ut av lungene med hver respirasjonssyklus, gitt av den mekaniske ventilatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DD-24
Tidsramme: 24 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Diafragma dysfunksjon 24 timer etter mekanisk ventilasjon vurdert ved ultralyd.
|
24 timer etter mekanisk ventilasjon
|
|
DD-48
Tidsramme: 48 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Diafragma dysfunksjon 48 timer etter mekanisk ventilasjon vurdert ved ultralyd.
|
48 timer etter mekanisk ventilasjon
|
|
DD-72
Tidsramme: 72 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Diafragma dysfunksjon 72 timer etter mekanisk ventilasjon vurdert ved ultralyd.
|
72 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6-24
Tidsramme: 24 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Blok interleukin 6 24 timer etter mekanisk ventilasjon
|
24 timer etter mekanisk ventilasjon
|
|
IL-6-48
Tidsramme: 48 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Blok interleukin 6 48 timer etter mekanisk ventilasjon
|
48 timer etter mekanisk ventilasjon
|
|
IL-6-72
Tidsramme: 72 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Blok interleukin 6 72 timer etter mekanisk ventilasjon
|
72 timer etter mekanisk ventilasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsutfall
Tidsramme: Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
Utfallet ved utskrivning fra sykehus (levende eller død)
|
Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
|
LOS på sykehus
Tidsramme: Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
Lengde på liggetid (dager) på sykehus
|
Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
|
LOS på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
Lengde på liggetid (dager) på intensivavdeling
|
Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
|
Avvenningssvikt
Tidsramme: Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
Tilstanden der pasienten mislyktes i spontan pusteprøve etter mekanisk ventilasjon.
Gruppert i suksess/mislykket.
|
Inntil tre måneder etter mekanisk ventilasjon
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Ved ekstubering etter mekanisk ventilasjon
|
Tid (timer) lang når en pasient ble intubert
|
Ved ekstubering etter mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DPS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt siden den tilhører sykehuset og pasienten ikke har samtykket til publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .