Die Wirkung von 6 ml/kg vs. 10 ml/kg Atemzugvolumen auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei kritisch mechanisch beatmeten Patienten
6. Mai 2022 aktualisiert von: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Die Wirkung von 6 ml/kg vs. 10 ml/kg Atemzugvolumen auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei kritisch mechanisch beatmeten Patienten: eine randomisierte klinische Studie
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Messung der Wirkung des Tidalvolumens (Gruppe 6 ml/kg gegenüber 10 ml/kg) auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei mechanisch beatmeten kritischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wurde am ersten Tag mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen.
Der Patient wurde in Gruppe A oder Gruppe B aufgenommen. Der Patient der Gruppe A erhält ein Atemzugvolumen von 6 ml/kg und der Patient der Gruppe B erhält ein Atemzugvolumen von 10 ml/kg.
Die Zuordnung erfolgte randomisiert.
3 Tage lang verfolgt.
Nach 24, 48 und 72 Stunden wird dem Patienten Blut entnommen, um den Interleukinwert zu messen, und die Zwerchfellfunktionsstörung wird durch den Einsatz von Ultraschall durch einen Facharzt der Radiologieabteilung beobachtet.
Die Daten werden statistisch analysiert, wenn es einen Effekt der Tidalvolumendifferenz auf die Zwerchfellfunktionsstörung und Interleukin-6 als Entzündungsmarker gibt.
Die minimale Patientenstichprobe beträgt 44 Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Schwerstkranke Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit ARDS (PaO2/FiO2 <200)
- Schwangere Frau
- Patient mit Vorgeschichte einer Herz- oder Thoraxoperation 14 Tage vor der Aufnahme
- Patient mit schweren peripheren Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Patient mit längerem Krankenhausaufenthalt (> 2 Wochen) in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Die sechs
Die Gruppe, die durch mechanische Beatmung ein Tidalvolumen von 6 ml/kg erhielt
|
Das Tidalvolumen ist definiert als die Luftmenge, die sich bei jedem Atemzyklus in die Lunge oder aus der Lunge bewegt, die vom mechanischen Beatmungsgerät abgegeben wird.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Die Zehn
Die Gruppe, die ein Tidalvolumen von 10 ml/kg durch mechanische Beatmung erhielt
|
Das Tidalvolumen ist definiert als die Luftmenge, die sich bei jedem Atemzyklus in die Lunge oder aus der Lunge bewegt, die vom mechanischen Beatmungsgerät abgegeben wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DD-24
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Zwerchfellfunktionsstörung 24 Stunden nach mechanischer Beatmung, beurteilt durch Ultraschall.
|
24 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
|
DD-48
Zeitfenster: 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Zwerchfellfunktionsstörung 48 Stunden nach mechanischer Beatmung, beurteilt durch Ultraschall.
|
48 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
|
DD-72
Zeitfenster: 72 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Zwerchfellfunktionsstörung 72 Stunden nach mechanischer Beatmung, beurteilt durch Ultraschall.
|
72 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-6-24
Zeitfenster: 24 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Blook Interleukin 6 24 Stunden nach der mechanischen Beatmung
|
24 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
|
IL-6-48
Zeitfenster: 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Blook Interleukin 6 48 Stunden nach der mechanischen Beatmung
|
48 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
|
IL-6-72
Zeitfenster: 72 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Blook Interleukin 6 72 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
72 Stunden nach mechanischer Beatmung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entlassungsergebnis
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
Das Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (lebend oder tot)
|
Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
|
Los im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
Aufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus
|
Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
|
LOS auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation
|
Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
|
Entwöhnungsfehler
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
Der Zustand, bei dem der Patient nach mechanischer Beatmung den Spontanatmungsversuch nicht bestehen konnte.
Gruppiert nach Erfolg/Fehlschlag.
|
Bis zu drei Monate nach mechanischer Beatmung
|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: Bei Extubation nach mechanischer Beatmung
|
Zeit (Stunden) während der ein Patient intubiert war
|
Bei Extubation nach mechanischer Beatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Mehta AB, Syeda SN, Wiener RS, Walkey AJ. Epidemiological trends in invasive mechanical ventilation in the United States: A population-based study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1217-21. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.007. Epub 2015 Jul 16.
- Tremblay LN, Slutsky AS. Ventilator-induced lung injury: from the bench to the bedside. Intensive Care Med. 2006 Jan;32(1):24-33. doi: 10.1007/s00134-005-2817-8. Epub 2005 Oct 18. No abstract available.
- Petrof BJ. Diaphragm Weakness in the Critically Ill: Basic Mechanisms Reveal Therapeutic Opportunities. Chest. 2018 Dec;154(6):1395-1403. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1028. Epub 2018 Aug 23.
- Supinski GS, Morris PE, Dhar S, Callahan LA. Diaphragm Dysfunction in Critical Illness. Chest. 2018 Apr;153(4):1040-1051. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.1157. Epub 2017 Sep 5.
- Demoule A, Jung B, Prodanovic H, Molinari N, Chanques G, Coirault C, Matecki S, Duguet A, Similowski T, Jaber S. Diaphragm dysfunction on admission to the intensive care unit. Prevalence, risk factors, and prognostic impact-a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):213-9. doi: 10.1164/rccm.201209-1668OC.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Moxham J, Goldstone J. Assessment of respiratory muscle strength in the intensive care unit. Eur Respir J. 1994 Nov;7(11):2057-61.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DPS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht weitergegeben, da sie dem Krankenhaus gehört und der Patient der Veröffentlichung nicht zugestimmt hat.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .