Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dechového objemu 6 ml/kg oproti 10 ml/kg dechového objemu na dysfunkci bránice u kriticky mechanicky ventilovaného pacienta

6. května 2022 aktualizováno: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vliv dechového objemu 6 ml/kg vs. 10 ml/kg na dysfunkci bránice u kriticky mechanicky ventilovaného pacienta: Randomizovaná klinická studie

Toto je randomizovaná klinická studie k měření účinku dechového objemu (skupina 6 ml/kg oproti 10 ml/kg) na dysfunkci bránice u mechanicky ventilovaného kritického pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient byl zařazen první den na mechanickou ventilaci na JIP. Pacient byl zařazen do skupiny A nebo skupiny B. Pacient skupiny A dostane dechový objem 6 ml/kg a pacient skupiny B dostane dechový objem 10 ml/kg. Zadání bylo náhodné. Sledováno 3 dny. Po 24, 48 a 72 hodinách bude pacientovi odebrána krev k měření hodnoty interleukinu a pomocí ultrasonografie bude pozorována dysfunkce bránice odborným lékařem z radiologického oddělení. Data budou statisticky analyzována, pokud existuje vliv rozdílu dechového objemu na dysfunkci bránice a interleukin-6 jako marker zánětu. Minimální vzorek pacienta je 44 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Kriticky nemocní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ARDS (PaO2/FiO2 <200)
  • Těhotná žena
  • Pacient s anamnézou operace srdce nebo hrudníku 14 dní před přijetím
  • Pacient s těžkými periferními muskuloskeletálními onemocněními
  • Pacient s prodlouženým pobytem v nemocnici (> 2 týdny) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Šest
Skupina, která obdržela dechový objem 6 ml/kg z mechanické ventilace
Jiný: Dechový objem 6 ml/kg
Dechový objem je definován jako množství vzduchu, které se pohybuje do nebo z plic při každém respiračním cyklu, dané mechanickým ventilátorem.
ACTIVE_COMPARATOR: Deset
Skupina, která obdržela dechový objem 10 ml/kg z mechanické ventilace
Jiný: Dechový objem 10 ml/kg
Dechový objem je definován jako množství vzduchu, které se pohybuje do nebo z plic při každém respiračním cyklu, dané mechanickým ventilátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DD-24
Časové okno: 24 hodin po mechanické ventilaci
Dysfunkce bránice 24 hodin po umělé ventilaci hodnocená ultrazvukem.
24 hodin po mechanické ventilaci
DD-48
Časové okno: 48 hodin po mechanické ventilaci
Dysfunkce bránice 48 hodin po umělé ventilaci hodnocená ultrazvukem.
48 hodin po mechanické ventilaci
DD-72
Časové okno: 72 hodin po mechanické ventilaci
Dysfunkce bránice 72 hodin po umělé ventilaci hodnocená ultrazvukem.
72 hodin po mechanické ventilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6-24
Časové okno: 24 hodin po mechanické ventilaci
Prohlížejte interleukin 6 24 hodin po mechanické ventilaci
24 hodin po mechanické ventilaci
IL-6-48
Časové okno: 48 hodin po mechanické ventilaci
Prohlížejte interleukin 6 48 hodin po mechanické ventilaci
48 hodin po mechanické ventilaci
IL-6-72
Časové okno: 72 hodin po mechanické ventilaci
Prohlížejte interleukin 6 72 hodin po mechanické ventilaci
72 hodin po mechanické ventilaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek vypouštění
Časové okno: Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Výsledek při propuštění z nemocnice (živý nebo mrtvý)
Až tři měsíce po mechanické ventilaci
LOS v nemocnici
Časové okno: Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Délka pobytu (dny) v nemocnici
Až tři měsíce po mechanické ventilaci
LOS na JIP
Časové okno: Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Délka pobytu (dny) na JIP
Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Selhání při odstavení
Časové okno: Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Stav, kdy pacient selhal při pokusu o spontánní dýchání po mechanické ventilaci. Seskupeno do úspěšných/neúspěšných.
Až tři měsíce po mechanické ventilaci
Doba intubace
Časové okno: Při extubaci po mechanické ventilaci
Doba (hodiny), kdy byl pacient intubován
Při extubaci po mechanické ventilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DPS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno, protože patří nemocnici a pacient nesouhlasil se zveřejněním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Dechový objem 6 ml/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit