Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​6 ml/kg vs 10 ml/kg tidalvolumen på diafragma dysfunktion hos kritisk mekanisk ventileret patient

6. maj 2022 opdateret af: Darma Putra Sitepu, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Effekten af ​​6 ml/kg vs 10 ml/kg tidalvolumen på diafragma dysfunktion hos kritisk mekanisk ventileret patient: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at måle effekten af ​​tidalvolumen (gruppe 6 ml/kg vs. 10 ml/kg) på diafragma dysfunktion på mekanisk ventileret kritisk patient.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten blev indskrevet den første dag, der modtog mekanisk ventilation på intensivafdelingen. Patient blev inkluderet i gruppe A eller gruppe B. Gruppe A patient vil modtage tidal volumen på 6 ml/kg og gruppe B patient vil modtage tidal volumen på 10 ml/kg. Opgaven blev randomiseret. Følges i 3 dage. Efter 24, 48 og 72 timer vil patientblod blive opsamlet for at måle interleukinværdien, og diafragma dysfunktion vil blive observeret ved brug af ultralyd af ekspertlæge fra radiologisk afdeling. Data vil blive analyseret statistisk, hvis der er en effekt af tidal volumen forskel på diaphragma dysfunktion og interleukin-6 som markør for inflammation. Den minimale patientprøve er 44 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Kritisk syge patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ARDS (PaO2/FiO2 <200)
  • Gravid kvinde
  • Patient med hjerte- eller thoraxoperation i anamnesen 14 dage før indlæggelse
  • Patient med svære perifere muskuloskeletale lidelser
  • Patient med forlænget hospitalsophold (>2 uger) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: De seks
Gruppen, der modtog tidalvolumen på 6 ml/kg fra mekanisk ventilation
Andet: Tidalvolumen 6 ml/kg
Tidalvolumen er defineret som mængden af ​​luft, der bevæger sig ind eller ud af lungerne med hver respirationscyklus, givet af den mekaniske ventilator.
ACTIVE_COMPARATOR: De ti
Gruppen, der modtog tidalvolumen på 10 ml/kg fra mekanisk ventilation
Andet: Tidalvolumen 10 ml/kg
Tidalvolumen er defineret som mængden af ​​luft, der bevæger sig ind eller ud af lungerne med hver respirationscyklus, givet af den mekaniske ventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DD-24
Tidsramme: 24 timer efter mekanisk ventilation
Diafragma dysfunktion 24 timer efter mekanisk ventilation vurderet ved ultralyd.
24 timer efter mekanisk ventilation
DD-48
Tidsramme: 48 timer efter mekanisk ventilation
Diafragma dysfunktion 48 timer efter mekanisk ventilation vurderet ved ultralyd.
48 timer efter mekanisk ventilation
DD-72
Tidsramme: 72 timer efter mekanisk ventilation
Diafragma dysfunktion 72 timer efter mekanisk ventilation vurderet ved ultralyd.
72 timer efter mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6-24
Tidsramme: 24 timer efter mekanisk ventilation
Blok interleukin 6 24 timer efter mekanisk ventilation
24 timer efter mekanisk ventilation
IL-6-48
Tidsramme: 48 timer efter mekanisk ventilation
Blok interleukin 6 48 timer efter mekanisk ventilation
48 timer efter mekanisk ventilation
IL-6-72
Tidsramme: 72 timer efter mekanisk ventilation
Blok interleukin 6 72 timer efter mekanisk ventilation
72 timer efter mekanisk ventilation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningsresultat
Tidsramme: Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Resultatet ved hospitalsudskrivning (levende eller død)
Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
LOS på hospitalet
Tidsramme: Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Indlæggelsens varighed (dage) på hospitalet
Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
LOS på intensivafdeling
Tidsramme: Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Opholdslængde (dage) på intensivafdeling
Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Fravænningsfejl
Tidsramme: Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Tilstanden, hvor patienten mislykkedes i spontan vejrtrækningsforsøg efter mekanisk ventilation. Grupperet i succes/mislykket.
Op til tre måneder efter mekanisk ventilation
Intubationstid
Tidsramme: Ved ekstubation efter mekanisk ventilation
Tid (timer) lang, når en patient blev intuberet
Ved ekstubation efter mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dita Aditianingsih, Dr, Dr Cipto Mangunkusumo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, da den tilhører hospitalet, og patienten ikke har givet samtykke til, at den bliver offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Tidalvolumen 6 ml/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner