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脳卒中後の痛みと上肢機能を改善するための脳神経非侵襲的ニューロモデュレーションの使用

2024年2月21日 更新者:Marie-Hélène Milot、Université de Sherbrooke

脳卒中の慢性期にある個人の痛みと上肢機能を改善するための脳神経非侵襲的ニューロモジュレーション:パイロットフィージビリティスタディ

脳卒中の後、患者は罹患した上肢 (UL) に痛みを感じ、UL に残存する脱力感を経験し、生活の質と日常生活動作のパフォーマンスに影響を与えます。 これらの欠陥を克服するために、運動はあらゆるリハビリテーション プログラムの重要な要素であり、中枢神経系の再編成能力 (神経可塑性と呼ばれる) に基づいています。 運動の有益な効果を最適化し、神経可塑性を強化するために、脳卒中後の補完療法として非侵襲的脳刺激装置 (NIBS) がますます使用されています。 NIBS の中で、脳神経非侵襲的ニューロモジュレーション (CN-NINM) と呼ばれる新しい技術は、tDCS などの他の NIBS とは異なり、刺激を介した神経インパルスの直接的な流れの生成を可能にするため、脳卒中のリハビリテーションへの道を進んでいます。舌の。 したがって、このプロジェクトの目標は、CN-NINM を調査してその実現可能性を文書化し、慢性脳卒中患者 (> 6 か月) の運動回復の改善と影響を受けた UL の痛みの軽減におけるその有効性を調査することです。 CN-NINM は、UL の各エクササイズ セッション中に 20 分間適用されます (3X/週、4 週間)。 実現可能性データには、CN-NINMの順守、脱落率、有害事象が含まれ、運動プログラムの前後にULの運動回復と痛みが評価されます。 この研究の最後に、CN-NINM を運動プログラムと組み合わせた介入として使用することが実現可能になり、運動機能の改善と影響を受けた UL の痛みの軽減がもたらされることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後、生存者は影響を受けた上肢 (UL) の痛みと UL の残存脱力を経験し、生活の質と日常生活動作のパフォーマンスに影響を与えます。 エクササイズはあらゆるリハビリテーション プログラムの重要な要素であり、中枢神経系の再編成能力 (神経可塑性と呼ばれる) に基づいており、脳卒中障害を克服することができます。 さらに、脳卒中の慢性期においても、筋力トレーニング プログラムなどのさまざまなトレーニング プログラムの後で、運動および機能の向上が依然として可能であることが認識されています。 運動の有益な効果を最適化し、神経可塑性を強化するために、非侵襲的脳刺激 (NIBS) デバイスが補完療法としてますます使用されています。 NIBS の中で最も広く使用されている技術は経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。これは皮質の興奮性を調節し、UL の運動機能や痛みの回復など、臨床的および機能的な向上を可能にします。 ただし、50% 以上の個人は、tDCS とリハビリテーションの組み合わせに期待どおりに反応しません。 これは、個人間の解剖学的変動と電流シャントが原因である可能性があります。 したがって、これらの制約を回避するために、脳神経の非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM) と呼ばれる新しい技術が脳卒中のリハビリテーションに入りつつあります。 tDCS などの他の NIBS とは異なり、舌刺激を介して神経インパルスの直接的な流れを生成します。 研究によると、トレーニング プログラム中に CN-NINM で運動皮質をプライミングすると、バランスと歩行が改善され、運動皮質の活性化が促進されることが示されています。 これまで、UL 機能と痛みを改善するための CN-NINM の使用を検討した研究はありません。

目標: 1) 慢性脳卒中生存者に CN-NINM を使用する可能性を評価する。 2) 慢性脳卒中生存者の運動機能の改善および影響を受けた上肢の痛みの軽減における CN-NINM の有効性を調査すること。

方法: この実行可能性パイロットの介入前後の研究では、脳卒中の慢性期 (> 6 か月) の成人 12 人が募集されます。 参加者の適格性を確認するために、社会人口学的および脳卒中関連の変数 (年齢、脳卒中からの経過時間など) が収集されます。 トレーニングの前に、参加者は、影響を受けた UL の臨床評価と、影響を受けた UL でのシミュレートされた痛みの評価を受けます。 後者については、痛みに対する CN-NINM の効果は、強壮性熱実験的痛みパラダイムを使用して評価されます。 このため、CN-NINM を 20 分間 1 回塗布する前後に、参加者の前腕にサーモード (ホット プレート) を適用します。 毎回、サーモードを使用して、参加者の前腕に熱侵害受容刺激を 2 分間誘発します。 温度は 2 分間一定のままですが、手順中に温度が上昇、低下、または安定したままになる可能性があることが参加者に通知されます。 参加者は、コンピューターに接続された視覚的アナログ スケール (CoVAS: 0 から 100 までの視覚的アナログ スケール) を使用して、常に痛みの強さを評価します。 その後、参加者は影響を受ける UL の 4 週間のトレーニング プログラム (週 3 回、60 分間) に参加します。 各トレーニングセッション中、CN-NINM は各参加者の快適さに合わせた強度で 20 分間適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること;
  2. テント上脳卒中を 1 回経験したことがある;
  3. 慢性脳卒中の段階にある (> 6 か月);
  4. 上肢 (UL) の現在の運動回復 (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] スコア ≥35/66);
  5. リハビリテーション治療を完了している。

除外基準:

  1. 影響を受けた上肢での重大な痙縮 (修正されたアッシュワース スケールでスコア > 3);
  2. -影響を受けた上肢の主要な感覚障害(ノッティンガム感覚評価でスコア≤25/34、振動閾値の評価でスコア<6);
  3. 片側無視の存在(スコア≧±0. 083 回線キャンセル テスト);
  4. 失行症(アレクサンダーテストでスコア> 2.5);
  5. 脳卒中以外の神経障害の存在;
  6. 影響を受けたULでの付随する整形外科的問題;
  7. 認知障害 (Mini-Cog スコア <2/5) および
  8. -CN-NINMに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋力トレーニング介入
慢性脳卒中生存者における罹患上肢の筋力トレーニング
筋力トレーニング プログラムは 4 週間続きます (3 X/週、60 分)。 自重を使用して、1RM(つまり、個人が1回持ち上げることができる最大負荷)は、腱筋肉の損傷と疲労を避けるために10RMで推定されます. 10RM は、上肢の機能的パフォーマンスにおいて重要な役割を果たしている筋肉 (手首の伸筋と肘と肩の屈筋) に対して決定されます。 さらに、影響を受けた手の握力は、JAMAR® ダイナモメーターでトレーニングされます。 トレーニングは 1RM の 50% から開始し、毎週 10% ずつ進行し、4 週目までに 1RM の 80% に到達します。 同じ強度のグラデーションがグリップの筋肉に適用されます。 トレーニングは、トレーニングされた筋肉のアクティブな動きで構成される 5 分間のウォームアップとリラクゼーション期間によって開始および終了します。
実験的:脳神経非侵襲的ニューロモデュレーション (CN-NINM)
CN-NINMは、筋力トレーニング介入の各セッション中に適用されます
各筋力トレーニング セッション中、CN-NINM は、18 個の電極のネットワークを含むポータブル刺激装置の助けを借りて、参加者の舌に 20 分間直接適用されます。 参加者は舌を上に押し上げて CN-NINM を所定の位置に保持します。 CN-NINM は高周波パルス (50 マイクロ秒から 150 Hz) を生成し、刺激の強度は各参加者が快適なレベルの感覚に設定します。これは、ソフト ドリンクの口の中の感覚に似ています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロジェクトの採用率
時間枠:情報は、募集期間の終わりの 28 週目に評価されます。
この結果は、募集された参加者の総数を募集の平均月数で割ったものによって集計されます。
情報は、募集期間の終わりの 28 週目に評価されます。
参加の拒否とその理由
時間枠:情報は、プロジェクトの募集期間全体で評価されます (平均 7 か月)
参加者の参加拒否は、プロジェクトへの参加を拒否した参加者の数と関連する理由によって評価されます。
情報は、プロジェクトの募集期間全体で評価されます (平均 7 か月)
プロジェクトの脱落率とその理由
時間枠:情報は、プロジェクトの完了まで、平均 9 か月かけて評価されます
脱落率は、プロジェクトから脱落した参加者の数を、募集された参加者の総数で割った数 X 100% によって収集されます。 ドロップアウトごとの理由も収集されます。
情報は、プロジェクトの完了まで、平均 9 か月かけて評価されます
介入(トレーニングプログラムとCN-NINM)への遵守率(パーセント)
時間枠:情報は、研究完了まで、平均 9 か月かけて評価されます。
介入へのアドヒアランスは、予想される合計回数のうち、完了したトレーニング セッションの回数 X 100% によって計算されます。
情報は、研究完了まで、平均 9 か月かけて評価されます。
アンケートによって評価されたCN-NINM関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:情報は、研究の完了まで、平均 9 か月かけて評価されます。
有害事象は、有害事象を経験した参加者の数と割合を提供し、CN-NINMに関連する可能性のある症状に関する情報を収集できるアンケートで評価されます。
情報は、研究の完了まで、平均 9 か月かけて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoVASの痛みの強さの変化
時間枠:評価は、ベースライン時と CN-NINM の 20 分間の適用直後に行われます。
痛みの強さの変化は、CN-NINM の単回塗布前後の CoVAS で感じられる痛みと報告される痛みの差 (2 分間の平均) によって計算されます。 CoVAS のスコアは、0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) の範囲です。
評価は、ベースライン時と CN-NINM の 20 分間の適用直後に行われます。
Wolf Motor Function TestでのUL機能性能の変化
時間枠:評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
影響を受けた UL の機能的パフォーマンスの変化は、Wolf Motor Function Test の時限スコアで評価されます。 17のタスクで構成されています。 各タスクに割り当てられる最大時間は 120 秒です。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale における UL 運動機能の変化
時間枠:評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
影響を受けたULの運動機能の変化は、Fugl-Meyer Stroke Assessmentを使用して評価されます.66のスコアは完全な運動回復に相当します。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
JAMAR ダイナモメーターで影響を受ける握力の変化
時間枠:評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
影響を受けた握力の変化は、JAMAR ダイナモメーターでキログラム単位で 3 回の試行の平均を計算することによって評価されます。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
Box and Block テストにおける手先の器用さの変化
時間枠:評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
手先の器用さの変化は、60 秒で 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに移動できるブロックの数を計算するボックス アンド ブロック テストで評価されます。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
運動活動ログにおける参加者の主観的な実際の機能的ULパフォーマンスの変化
時間枠:評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
日常活動における参加者の自己報告による影響を受ける UL パフォーマンスの変化は、運動活動ログ (MAL) で評価されます。 MAL は、0 ~ 5 のリッカート スケールでスコア付けされた 14 のタスクで構成され、スコア 5 は、影響を受ける UL の正常な量と質の使用を表します。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Léonard, Ph.D.、Université de Sherbrooke
  • 主任研究者:Marie-Hélène Milot, Ph.D.、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、個々のデータを参加者に共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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