Uso de la neuromodulación no invasiva del nervio craneal para mejorar el dolor y la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Neuromodulación no invasiva de nervios craneales para mejorar el dolor y la función de las extremidades superiores en personas en la fase crónica de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, los sobrevivientes experimentan dolor en el miembro superior afectado (UL) y debilidad residual en el UL, lo que afecta su calidad de vida y el desempeño de las actividades de la vida diaria. El ejercicio es un elemento clave de cualquier programa de rehabilitación y se basa en la capacidad de reorganización del sistema nervioso central (llamada neuroplasticidad) para permitir la superación de los déficits del accidente cerebrovascular. Además, ahora se reconoce que en la fase crónica de un accidente cerebrovascular, las ganancias motoras y funcionales aún son posibles siguiendo varios programas de entrenamiento, como un programa de entrenamiento de fuerza. Para optimizar los efectos beneficiosos del ejercicio y potenciar la neuroplasticidad, los dispositivos de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) se utilizan cada vez más como terapia complementaria. Entre NIBS, la técnica más utilizada es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) que modula la excitabilidad cortical y permite ganancias clínicas y funcionales, incluida la recuperación de la función motora UL y el dolor. Sin embargo, más del 50% de las personas no responden como se esperaba a la combinación de tDCS y ejercicios de rehabilitación. Esto puede deberse a la variabilidad anatómica entre los individuos y la derivación de corriente eléctrica. Por lo tanto, para eludir estas limitaciones, una nueva técnica, llamada neuromodulación no invasiva del nervio craneal (CN-NINM), está entrando en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. A diferencia de otros NIBS como tDCS, genera un flujo directo de impulsos neurales a través de la estimulación de la lengua. Los estudios han demostrado que preparar la corteza motora con CN-NINM durante un programa de entrenamiento puede promover un mejor equilibrio y marcha y una mayor activación de la corteza motora. Hasta ahora, ningún estudio ha examinado el uso de CN-NINM para mejorar la función y el dolor del UL.
Objetivos: 1) Evaluar la viabilidad del uso de CN-NINM en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos; 2) Explorar la efectividad de CN-NINM para mejorar la función motora y reducir el dolor de la extremidad superior afectada en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos.
Métodos: En este estudio piloto de factibilidad antes y después de la intervención, se reclutarán 12 adultos en la fase crónica de un accidente cerebrovascular (>6 meses). Se recopilarán variables sociodemográficas y relacionadas con el accidente cerebrovascular (p. ej., edad, tiempo transcurrido desde el accidente cerebrovascular) para confirmar la elegibilidad de los participantes. Antes del entrenamiento, los participantes se someterán a una evaluación clínica de su UL afectado, así como a una evaluación del dolor simulado en el UL afectado. Para este último, el efecto de CN-NINM sobre el dolor se evaluará utilizando un paradigma de dolor experimental térmico tónico. Para ello, se aplicará un termodo (placa caliente) en el antebrazo de los participantes antes y después de una sola aplicación de CN-NINM de 20 minutos. En cada ocasión se inducirán estímulos nociceptivos térmicos durante 2 minutos en el antebrazo de los participantes mediante el termodo. Aunque la temperatura permanece constante durante los 2 minutos completos, se le informará al participante que la temperatura puede aumentar, disminuir o permanecer estable durante el procedimiento. A continuación, el participante evaluará en todo momento la intensidad del dolor con una escala analógica visual conectada a un ordenador (CoVAS: escala analógica visual de 0 a 100). Posteriormente, los participantes participarán en un programa de capacitación de 4 semanas de su UL afectado (3 veces por semana, 60 minutos de duración). Durante cada sesión de entrenamiento se aplicará el CN-NINM durante 20 minutos a una intensidad adaptada a la comodidad de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años;
- Haber tenido un solo accidente cerebrovascular supratentorial;
- Estar en fase crónica de ictus (>6 meses);
- Presentar recuperación motora en miembro superior (MI) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] score ≥35/66);
- Haber realizado algún tratamiento de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Una espasticidad significativa en el miembro superior afectado (puntuación > 3 en la escala de Ashworth modificada);
- Un déficit sensorial importante en el miembro superior afectado (una puntuación ≤25/34 en la Evaluación sensorial de Nottingham y una puntuación <6 en la evaluación del umbral de vibración);
- Una presencia de heminegligencia (puntuación ≥±0. 083 en la prueba de Cancelación de Línea);
- Una apraxia (puntuación >2.5 en la Prueba de Alexander);
- La presencia de un trastorno neurológico que no sea un accidente cerebrovascular;
- Problema ortopédico concomitante en el UL afectado;
- Deterioro cognitivo (puntuación Mini-Cog <2/5) y
- Cualquier contraindicación a CN-NINM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza del miembro superior afectado en supervivientes de ictus crónico
|
El programa de entrenamiento de fuerza tendrá una duración de 4 semanas (3 X/semana, 60 minutos).
Usando pesos muertos, el 1RM (es decir, la carga máxima que un individuo puede levantar una vez) será estimado por el 10RM para evitar lesiones tendino-musculares y fatiga.
La 10RM se determinará para los músculos que juegan un papel clave en el rendimiento funcional del miembro superior (los extensores de la muñeca y los flexores del codo y del hombro).
Además, se entrenarán los músculos de agarre de la mano afectada con un dinamómetro JAMAR®.
El entrenamiento comenzará al 50 % de 1RM y progresará un 10 % cada semana para alcanzar el 80 % de 1RM en la semana 4.
La misma gradación de intensidad se aplicará a los músculos de agarre.
El entrenamiento comenzará y terminará con un período de calentamiento y relajación de 5 minutos que comprende movimientos activos de los músculos entrenados.
|
|
Experimental: Neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM)
Se aplicará CN-NINM durante cada sesión de la intervención de entrenamiento de fuerza
|
Durante cada sesión de entrenamiento de fuerza, se aplicará el CN-NINM, con la ayuda de un estimulador portátil compuesto por una red de 18 electrodos, directamente sobre la lengua de los participantes durante 20 minutos.
Los participantes sostendrán el CN-NINM en su lugar presionando la lengua hacia arriba.
El CN-NINM generará pulsos de alta frecuencia (50 μs a 150 Hz), y cada participante establecerá la intensidad del estímulo en un nivel cómodo de sensación, similar a la sensación en la boca de un refresco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación para el proyecto
Periodo de tiempo: La información se evaluará al final del período de reclutamiento, en la semana 28.
|
Este resultado se compilará por el número total de participantes reclutados, dividido por el número promedio de meses de reclutamiento.
|
La información se evaluará al final del período de reclutamiento, en la semana 28.
|
|
Negativa a participar y las razones
Periodo de tiempo: La información se evaluará durante todo el período de contratación del proyecto (promedio de 7 meses)
|
La negativa de los participantes a participar se evaluará por el número de participantes que se negaron a participar en el proyecto y las razones asociadas.
|
La información se evaluará durante todo el período de contratación del proyecto (promedio de 7 meses)
|
|
Tasa de abandono del proyecto en porcentaje y las razones
Periodo de tiempo: La información se evaluará hasta la finalización del proyecto, un promedio de 9 meses.
|
La tasa de abandono se cobrará por el número de participantes que abandonaron el proyecto dividido por el número total de participantes reclutados X 100%.
También se recopilarán las razones de cada abandono.
|
La información se evaluará hasta la finalización del proyecto, un promedio de 9 meses.
|
|
Adherencia a la intervención (programa de formación y CN-NINM) en porcentaje
Periodo de tiempo: La información se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
|
La adherencia a la intervención se calculará por el número de entrenamientos realizados sobre el total previsto X 100%
|
La información se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con CN-NINM evaluados mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: La información se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
|
Los eventos adversos se evaluarán con un cuestionario que proporcionará un número y porcentaje de participantes que han experimentado eventos adversos, además de permitir recopilar información sobre los síntomas que pueden estar relacionados con CN-NINM.
|
La información se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor en el CoVAS
Periodo de tiempo: Las valoraciones se realizarán en la línea de base y justo después de los 20 minutos de aplicación del CN-NINM.
|
El cambio en la intensidad del dolor se calculará por la diferencia entre el dolor sentido y el informado en el CoVAS (promedio de los 2 minutos) antes y después de la aplicación única de CN-NINM.
La puntuación en el CoVAS oscila entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor máximo).
|
Las valoraciones se realizarán en la línea de base y justo después de los 20 minutos de aplicación del CN-NINM.
|
|
Cambio en el rendimiento funcional de UL en la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
El cambio en el rendimiento funcional del UL afectado se evaluará con la puntuación cronometrada de la Prueba de función motora de Wolf; compuesto por 17 tareas.
El tiempo máximo asignado a cada tarea es de 120 segundos.
|
Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
|
Cambio en la función motora UL en la escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
El cambio en la función motora del UL afectado se evaluará mediante la evaluación de accidente cerebrovascular Fugl-Meyer, donde una puntuación de 66 equivale a una recuperación motora completa.
|
Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
|
Cambio en la fuerza de agarre afectada en el dinamómetro JAMAR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
El cambio en la fuerza de prensión afectada se evaluará calculando la media de 3 intentos en kilogramos en el dinamómetro JAMAR.
|
Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
|
Cambio en la destreza manual en la prueba de Box and Block
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
El cambio en la destreza manual se evaluará con el Box and Block Test, calculando el número de bloques que se pueden transferir de un compartimento a otro en 60 segundos.
|
Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
|
Cambio en el desempeño subjetivo de UL funcional de la vida real de los participantes en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
El cambio en el rendimiento UL afectado autoinformado de los participantes en las actividades diarias se evaluará con el Registro de actividad motora (MAL).
El MAL comprende 14 tareas puntuadas en una escala de Likert de 0 a 5, donde una puntuación de 5 representa la cantidad y calidad normales de uso de UL afectados.
|
Las evaluaciones se realizarán en la línea de base y en la semana posterior a la finalización del programa de capacitación y CN-NINM.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigador principal: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .