- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05370274
Utilisation de la neuromodulation non invasive des nerfs crâniens pour améliorer la douleur et la fonction des membres supérieurs après un AVC
Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens pour améliorer la douleur et la fonction des membres supérieurs chez les personnes en phase chronique d'AVC : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à un accident vasculaire cérébral, les survivants ressentent des douleurs dans le membre supérieur affecté (UL) et une faiblesse résiduelle dans l'UL, ce qui a un impact sur leur qualité de vie et la performance des activités de la vie quotidienne. L'exercice est un élément clé de tout programme de rééducation et repose sur la capacité de réorganisation du système nerveux central (appelée neuroplasticité) pour permettre de surmonter les déficits d'AVC. De plus, il est maintenant reconnu qu'en phase chronique d'un AVC, des gains moteurs et fonctionnels sont encore possibles suite à divers programmes d'entraînement, comme un programme de musculation. Pour optimiser les effets bénéfiques de l'exercice et potentialiser la neuroplasticité, les dispositifs de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) sont de plus en plus utilisés comme thérapie complémentaire. Parmi les NIBS, la technique la plus largement utilisée est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui module l'excitabilité corticale et permet des gains cliniques et fonctionnels, y compris la récupération de la fonction motrice UL et de la douleur. Cependant, plus de 50 % des individus ne répondent pas comme prévu à la combinaison de tDCS et d'exercices de rééducation. Cela peut être dû à la variabilité anatomique entre les individus et au shunt de courant électrique. Ainsi, pour contourner ces contraintes, une nouvelle technique, appelée neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM), fait son entrée dans la rééducation post-AVC. Contrairement à d'autres NIBS tels que le tDCS, il génère un flux direct d'impulsions neurales via la stimulation de la langue. Des études ont montré que l'amorçage du cortex moteur avec CN-NINM pendant un programme d'entraînement peut favoriser l'amélioration de l'équilibre et de la démarche et une activation accrue du cortex moteur. Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné l'utilisation du CN-NINM pour améliorer la fonction UL et la douleur.
Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité de l'utilisation du CN-NINM chez les survivants d'un AVC chronique ; 2) Explorer l'efficacité du CN-NINM dans l'amélioration de la fonction motrice et la réduction de la douleur du membre supérieur affecté chez les survivants d'un AVC chronique.
Méthodes : Dans cette étude pilote de faisabilité pré/post intervention, 12 adultes en phase chronique d'AVC (>6 mois) seront recrutés. Des variables sociodémographiques et liées à l'AVC (par exemple, l'âge, le temps écoulé depuis l'AVC) seront recueillies pour confirmer l'admissibilité des participants. Avant la formation, les participants subiront une évaluation clinique de leur UL affectée ainsi qu'une évaluation de la douleur simulée à l'UL affectée. Pour ce dernier, l'effet du CN-NINM sur la douleur sera évalué à l'aide d'un paradigme de douleur expérimentale thermique tonique. Pour cela, une thermode (plaque chauffante) sera appliquée sur l'avant-bras des participants avant et après une seule application de 20 minutes de CN-NINM. A chaque fois, des stimuli nociceptifs thermiques seront induits pendant 2 minutes sur l'avant-bras des participants à l'aide de la thermode. Bien que la température reste constante pendant les 2 minutes entières, le participant sera informé que la température peut augmenter, diminuer ou rester stable pendant la procédure. Le participant évaluera alors, à tout moment, l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique connectée à un ordinateur (CoVAS : échelle visuelle analogique de 0 à 100). Par la suite, les participants participeront à un programme de formation de 4 semaines de leur UL concerné (3X/semaine, durée de 60 minutes). Lors de chaque séance d'entraînement, le CN-NINM sera appliqué pendant 20 minutes à une intensité adaptée au confort de chaque participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥18 ans ;
- Avoir eu un seul AVC supratentoriel ;
- Être en phase d'AVC chronique (>6 mois) ;
- Récupération motrice actuelle dans le membre supérieur (UL) (score Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥ 35/66) ;
- Avoir terminé un traitement de réadaptation.
Critère d'exclusion:
- Une spasticité importante au niveau du membre supérieur atteint (score > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) ;
- Un déficit sensoriel important au niveau du membre supérieur atteint (un score ≤ 25/34 au Nottingham Sensory Assessment et un score < 6 à l'évaluation du seuil vibratoire) ;
- Une présence d'héminégligence (score ≥±0. 083 au test d'annulation de ligne);
- Une apraxie (score > 2,5 au test d'Alexandre) ;
- La présence d'un trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral ;
- Problème orthopédique concomitant au niveau de l'UL touché ;
- Déficience cognitive (score Mini-Cog <2/5) et
- Toute contre-indication au CN-NINM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: intervention de musculation
Entraînement musculaire du membre supérieur affecté chez les survivants d'un AVC chronique
|
Le programme de musculation durera 4 semaines (3 X/semaine, 60 minutes).
A l'aide de poids morts, le 1RM (c'est-à-dire la charge maximale qu'un individu peut soulever une fois) sera estimé par le 10RM afin d'éviter les blessures tendino-musculaires et la fatigue.
Le 10RM sera déterminé pour les muscles jouant un rôle clé dans la performance fonctionnelle du membre supérieur (les extenseurs du poignet et les fléchisseurs du coude et de l'épaule).
De plus, les muscles de préhension de la main affectée seront entraînés avec un dynamomètre JAMAR®.
L'entraînement commencera à 50 % du 1RM et progressera de 10 % chaque semaine pour atteindre 80 % du 1RM à la semaine 4.
La même gradation d'intensité sera appliquée aux muscles de préhension.
L'entraînement commencera et se terminera par une période d'échauffement et de relaxation de 5 minutes comprenant des mouvements actifs des muscles entraînés.
|
|
Expérimental: Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM)
Le CN-NINM sera appliqué lors de chaque séance de l'intervention de musculation
|
Lors de chaque séance de musculation, le CN-NINM sera appliqué, à l'aide d'un stimulateur portable comprenant un réseau de 18 électrodes, directement sur la langue des participants pendant 20 minutes.
Les participants tiendront le CN-NINM en place en appuyant leur langue vers le haut.
Le CN-NINM générera des impulsions à haute fréquence (50 μsec à 150 Hz), et l'intensité du stimulus sera réglée par chaque participant à un niveau de sensation confortable, similaire à la sensation dans la bouche d'une boisson gazeuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement pour le projet
Délai: Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28
|
Ce résultat sera compilé par le nombre total de participants recrutés, divisé par le nombre moyen de mois de recrutement.
|
Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28
|
|
Refus de participer et les raisons
Délai: Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois)
|
Le refus des participants de participer sera évalué en fonction du nombre de participants qui ont refusé de participer au projet et des raisons associées
|
Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois)
|
|
Taux d'abandon du projet en pourcentage et les raisons
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois
|
Le taux d'abandon sera collecté par le nombre de participants qui ont abandonné le projet divisé par le nombre total de participants recrutés X 100 %.
Les raisons de chaque abandon seront également recueillies.
|
Les informations seront évaluées jusqu'à l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois
|
|
Adhésion à l'intervention (programme de formation et CN-NINM) en pourcentage
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
|
L'adhésion à l'intervention sera calculée par le nombre de formations réalisées sur le nombre total attendu X 100%
|
Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au CN-NINM évalués par un questionnaire
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
|
Les événements indésirables seront évalués à l'aide d'un questionnaire qui fournira un nombre et un pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables et permettra de collecter des informations sur les symptômes pouvant être liés au CN-NINM.
|
Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'intensité de la douleur sur le CoVAS
Délai: Les évaluations se feront au départ et juste après les 20 minutes d'application du CN-NINM.
|
Le changement d'intensité de la douleur sera calculé par la différence entre la douleur ressentie et rapportée sur le CoVAS (moyenne des 2 minutes) avant et après l'application unique de CN-NINM.
Le score sur le CoVAS varie entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur maximale).
|
Les évaluations se feront au départ et juste après les 20 minutes d'application du CN-NINM.
|
|
Modification des performances fonctionnelles UL sur le Wolf Motor Function Test
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Le changement dans les performances fonctionnelles de l'UL concerné sera évalué avec le score chronométré du test de fonction motrice de Wolf ; comprenant 17 tâches.
Le temps maximal alloué à chaque tâche est de 120 secondes.
|
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
|
Modification de la fonction motrice UL sur l'échelle d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux de Fugl-Meyer
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Le changement de la fonction motrice de l'UL affecté sera évalué à l'aide de l'évaluation de l'AVC Fugl-Meyer où un score de 66 équivaut à une récupération motrice complète.
|
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
|
Modification de la force de préhension affectée sur le dynamomètre JAMAR
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Le changement de la force de préhension affectée sera évalué en calculant la moyenne de 3 essais en kilogrammes sur le dynamomètre JAMAR.
|
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
|
Changement de dextérité manuelle sur le test Box and Block
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Le changement de dextérité manuelle sera évalué avec le test Box and Block, en calculant le nombre de blocs pouvant être transférés d'un compartiment à un autre en 60 secondes.
|
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
|
Changement dans la performance UL fonctionnelle subjective des participants dans la vie réelle sur le journal d'activité motrice
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Les changements dans les performances UL affectées autodéclarées par les participants dans les activités quotidiennes seront évalués avec le journal d'activité motrice (MAL).
Le MAL comprend 14 tâches notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, où un score de 5 représente la quantité et la qualité normales d'utilisation de l'UL affectée.
|
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Chercheur principal: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .