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Utilisation de la neuromodulation non invasive des nerfs crâniens pour améliorer la douleur et la fonction des membres supérieurs après un AVC

21 février 2024 mis à jour par: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens pour améliorer la douleur et la fonction des membres supérieurs chez les personnes en phase chronique d'AVC : une étude de faisabilité pilote

À la suite d'un accident vasculaire cérébral, les personnes ressentent des douleurs dans le membre supérieur affecté (UL) et une faiblesse résiduelle dans l'UL, ce qui a un impact sur leur qualité de vie et la performance des activités de la vie quotidienne. Pour pallier ces déficits, les exercices sont un élément clé de tout programme de rééducation et s'appuient sur la capacité de réorganisation du système nerveux central (appelée neuroplasticité). Pour optimiser les effets bénéfiques des exercices et potentialiser la neuroplasticité, les appareils de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) sont de plus en plus utilisés comme thérapie complémentaire post-AVC. Parmi les NIBS, une nouvelle technique, appelée neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM), fait son chemin dans la rééducation post-AVC puisque, contrairement à d'autres NIBS comme la tDCS, elle permet la génération d'un flux direct d'impulsions neuronales via la stimulation de la langue. L'objectif de ce projet est donc d'étudier le CN-NINM pour documenter sa faisabilité et explorer son efficacité à améliorer la récupération motrice et à réduire la douleur au niveau de l'UL affecté chez les patients victimes d'AVC chroniques (> 6 mois). Le CN-NINM sera appliqué pendant 20 minutes lors de chaque séance d'exercices de l'UL (3X/semaine, 4 semaines). Les données de faisabilité comprendront l'adhésion au CN-NINM, le taux d'abandon et les événements indésirables et la récupération motrice et la douleur UL seront évaluées avant et après le programme d'exercices. À la fin de cette étude, on s'attend à ce qu'il soit possible d'utiliser le CN-NINM comme intervention en combinaison avec le programme d'exercices et qu'il en résultera une amélioration de la fonction motrice et une réduction de la douleur dans les UL affectés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à un accident vasculaire cérébral, les survivants ressentent des douleurs dans le membre supérieur affecté (UL) et une faiblesse résiduelle dans l'UL, ce qui a un impact sur leur qualité de vie et la performance des activités de la vie quotidienne. L'exercice est un élément clé de tout programme de rééducation et repose sur la capacité de réorganisation du système nerveux central (appelée neuroplasticité) pour permettre de surmonter les déficits d'AVC. De plus, il est maintenant reconnu qu'en phase chronique d'un AVC, des gains moteurs et fonctionnels sont encore possibles suite à divers programmes d'entraînement, comme un programme de musculation. Pour optimiser les effets bénéfiques de l'exercice et potentialiser la neuroplasticité, les dispositifs de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) sont de plus en plus utilisés comme thérapie complémentaire. Parmi les NIBS, la technique la plus largement utilisée est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) qui module l'excitabilité corticale et permet des gains cliniques et fonctionnels, y compris la récupération de la fonction motrice UL et de la douleur. Cependant, plus de 50 % des individus ne répondent pas comme prévu à la combinaison de tDCS et d'exercices de rééducation. Cela peut être dû à la variabilité anatomique entre les individus et au shunt de courant électrique. Ainsi, pour contourner ces contraintes, une nouvelle technique, appelée neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM), fait son entrée dans la rééducation post-AVC. Contrairement à d'autres NIBS tels que le tDCS, il génère un flux direct d'impulsions neurales via la stimulation de la langue. Des études ont montré que l'amorçage du cortex moteur avec CN-NINM pendant un programme d'entraînement peut favoriser l'amélioration de l'équilibre et de la démarche et une activation accrue du cortex moteur. Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné l'utilisation du CN-NINM pour améliorer la fonction UL et la douleur.

Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité de l'utilisation du CN-NINM chez les survivants d'un AVC chronique ; 2) Explorer l'efficacité du CN-NINM dans l'amélioration de la fonction motrice et la réduction de la douleur du membre supérieur affecté chez les survivants d'un AVC chronique.

Méthodes : Dans cette étude pilote de faisabilité pré/post intervention, 12 adultes en phase chronique d'AVC (>6 mois) seront recrutés. Des variables sociodémographiques et liées à l'AVC (par exemple, l'âge, le temps écoulé depuis l'AVC) seront recueillies pour confirmer l'admissibilité des participants. Avant la formation, les participants subiront une évaluation clinique de leur UL affectée ainsi qu'une évaluation de la douleur simulée à l'UL affectée. Pour ce dernier, l'effet du CN-NINM sur la douleur sera évalué à l'aide d'un paradigme de douleur expérimentale thermique tonique. Pour cela, une thermode (plaque chauffante) sera appliquée sur l'avant-bras des participants avant et après une seule application de 20 minutes de CN-NINM. A chaque fois, des stimuli nociceptifs thermiques seront induits pendant 2 minutes sur l'avant-bras des participants à l'aide de la thermode. Bien que la température reste constante pendant les 2 minutes entières, le participant sera informé que la température peut augmenter, diminuer ou rester stable pendant la procédure. Le participant évaluera alors, à tout moment, l'intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique connectée à un ordinateur (CoVAS : échelle visuelle analogique de 0 à 100). Par la suite, les participants participeront à un programme de formation de 4 semaines de leur UL concerné (3X/semaine, durée de 60 minutes). Lors de chaque séance d'entraînement, le CN-NINM sera appliqué pendant 20 minutes à une intensité adaptée au confort de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥18 ans ;
  2. Avoir eu un seul AVC supratentoriel ;
  3. Être en phase d'AVC chronique (>6 mois) ;
  4. Récupération motrice actuelle dans le membre supérieur (UL) (score Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥ 35/66) ;
  5. Avoir terminé un traitement de réadaptation.

Critère d'exclusion:

  1. Une spasticité importante au niveau du membre supérieur atteint (score > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) ;
  2. Un déficit sensoriel important au niveau du membre supérieur atteint (un score ≤ 25/34 au Nottingham Sensory Assessment et un score < 6 à l'évaluation du seuil vibratoire) ;
  3. Une présence d'héminégligence (score ≥±0. 083 au test d'annulation de ligne);
  4. Une apraxie (score > 2,5 au test d'Alexandre) ;
  5. La présence d'un trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral ;
  6. Problème orthopédique concomitant au niveau de l'UL touché ;
  7. Déficience cognitive (score Mini-Cog <2/5) et
  8. Toute contre-indication au CN-NINM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention de musculation
Entraînement musculaire du membre supérieur affecté chez les survivants d'un AVC chronique
Le programme de musculation durera 4 semaines (3 X/semaine, 60 minutes). A l'aide de poids morts, le 1RM (c'est-à-dire la charge maximale qu'un individu peut soulever une fois) sera estimé par le 10RM afin d'éviter les blessures tendino-musculaires et la fatigue. Le 10RM sera déterminé pour les muscles jouant un rôle clé dans la performance fonctionnelle du membre supérieur (les extenseurs du poignet et les fléchisseurs du coude et de l'épaule). De plus, les muscles de préhension de la main affectée seront entraînés avec un dynamomètre JAMAR®. L'entraînement commencera à 50 % du 1RM et progressera de 10 % chaque semaine pour atteindre 80 % du 1RM à la semaine 4. La même gradation d'intensité sera appliquée aux muscles de préhension. L'entraînement commencera et se terminera par une période d'échauffement et de relaxation de 5 minutes comprenant des mouvements actifs des muscles entraînés.
Expérimental: Neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM)
Le CN-NINM sera appliqué lors de chaque séance de l'intervention de musculation
Lors de chaque séance de musculation, le CN-NINM sera appliqué, à l'aide d'un stimulateur portable comprenant un réseau de 18 électrodes, directement sur la langue des participants pendant 20 minutes. Les participants tiendront le CN-NINM en place en appuyant leur langue vers le haut. Le CN-NINM générera des impulsions à haute fréquence (50 μsec à 150 Hz), et l'intensité du stimulus sera réglée par chaque participant à un niveau de sensation confortable, similaire à la sensation dans la bouche d'une boisson gazeuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement pour le projet
Délai: Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28
Ce résultat sera compilé par le nombre total de participants recrutés, divisé par le nombre moyen de mois de recrutement.
Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28
Refus de participer et les raisons
Délai: Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois)
Le refus des participants de participer sera évalué en fonction du nombre de participants qui ont refusé de participer au projet et des raisons associées
Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois)
Taux d'abandon du projet en pourcentage et les raisons
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois
Le taux d'abandon sera collecté par le nombre de participants qui ont abandonné le projet divisé par le nombre total de participants recrutés X 100 %. Les raisons de chaque abandon seront également recueillies.
Les informations seront évaluées jusqu'à l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois
Adhésion à l'intervention (programme de formation et CN-NINM) en pourcentage
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
L'adhésion à l'intervention sera calculée par le nombre de formations réalisées sur le nombre total attendu X 100%
Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au CN-NINM évalués par un questionnaire
Délai: Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois
Les événements indésirables seront évalués à l'aide d'un questionnaire qui fournira un nombre et un pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables et permettra de collecter des informations sur les symptômes pouvant être liés au CN-NINM.
Les informations seront évaluées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur sur le CoVAS
Délai: Les évaluations se feront au départ et juste après les 20 minutes d'application du CN-NINM.
Le changement d'intensité de la douleur sera calculé par la différence entre la douleur ressentie et rapportée sur le CoVAS (moyenne des 2 minutes) avant et après l'application unique de CN-NINM. Le score sur le CoVAS varie entre 0 (pas de douleur) et 100 (douleur maximale).
Les évaluations se feront au départ et juste après les 20 minutes d'application du CN-NINM.
Modification des performances fonctionnelles UL sur le Wolf Motor Function Test
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Le changement dans les performances fonctionnelles de l'UL concerné sera évalué avec le score chronométré du test de fonction motrice de Wolf ; comprenant 17 tâches. Le temps maximal alloué à chaque tâche est de 120 secondes.
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Modification de la fonction motrice UL sur l'échelle d'évaluation des accidents vasculaires cérébraux de Fugl-Meyer
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Le changement de la fonction motrice de l'UL affecté sera évalué à l'aide de l'évaluation de l'AVC Fugl-Meyer où un score de 66 équivaut à une récupération motrice complète.
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Modification de la force de préhension affectée sur le dynamomètre JAMAR
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Le changement de la force de préhension affectée sera évalué en calculant la moyenne de 3 essais en kilogrammes sur le dynamomètre JAMAR.
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Changement de dextérité manuelle sur le test Box and Block
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Le changement de dextérité manuelle sera évalué avec le test Box and Block, en calculant le nombre de blocs pouvant être transférés d'un compartiment à un autre en 60 secondes.
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Changement dans la performance UL fonctionnelle subjective des participants dans la vie réelle sur le journal d'activité motrice
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.
Les changements dans les performances UL affectées autodéclarées par les participants dans les activités quotidiennes seront évalués avec le journal d'activité motrice (MAL). Le MAL comprend 14 tâches notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, où un score de 5 représente la quantité et la qualité normales d'utilisation de l'UL affectée.
Les évaluations seront effectuées au départ et dans la semaine suivant la fin du programme de formation et du CN-NINM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Chercheur principal: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager des données individuelles avec les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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