Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici per migliorare il dolore e la funzione degli arti superiori dopo un ictus

21 febbraio 2024 aggiornato da: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici per migliorare il dolore e la funzione degli arti superiori negli individui nella fase cronica dell'ictus: uno studio pilota di fattibilità

A seguito di un ictus, le persone avvertono dolore all'arto superiore interessato (UL) e debolezza residua nell'UL, che influisce sulla qualità della vita e sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Per superare questi deficit, gli esercizi sono un elemento chiave di qualsiasi programma riabilitativo e si basano sulla capacità di riorganizzazione del sistema nervoso centrale (chiamata neuroplasticità). Per ottimizzare gli effetti benefici degli esercizi e potenziare la neuroplasticità, i dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sono sempre più utilizzati come terapia complementare dopo l'ictus. Tra le NIBS, una nuova tecnica, chiamata neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), si sta facendo strada nella riabilitazione dell'ictus poiché, a differenza di altre NIBS come la tDCS, consente la generazione di un flusso diretto di impulsi neuronali attraverso la stimolazione della lingua. L'obiettivo di questo progetto è quindi quello di studiare CN-NINM per documentarne la fattibilità ed esplorarne l'efficacia nel migliorare il recupero motorio e ridurre il dolore al UL interessato nei pazienti con ictus cronico (> 6 mesi). CN-NINM verrà applicato per 20 minuti durante ogni sessione di esercizio dell'UL (3X/settimana, 4 settimane). I dati di fattibilità comprenderanno l'aderenza al CN-NINM, il tasso di abbandono e gli eventi avversi e il recupero motorio UL e il dolore saranno valutati prima e dopo il programma di esercizi. Alla fine di questo studio, si prevede che sarà possibile utilizzare CN-NINM come intervento in combinazione con il programma di esercizi e che si tradurrà in una migliore funzione motoria e in una riduzione del dolore nell'UL affetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A seguito di un ictus, i sopravvissuti avvertono dolore all'arto superiore colpito (UL) e debolezza residua nell'UL, che influisce sulla qualità della vita e sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana. L'esercizio fisico è un elemento chiave di qualsiasi programma riabilitativo e si basa sulla capacità di riorganizzazione del sistema nervoso centrale (chiamata neuroplasticità) per consentire il superamento dei deficit dell'ictus. Inoltre, è ormai riconosciuto che nella fase cronica di un ictus, i guadagni motori e funzionali sono ancora possibili seguendo vari programmi di allenamento, come un programma di allenamento della forza. Per ottimizzare gli effetti benefici dell'esercizio e potenziare la neuroplasticità, i dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sono sempre più utilizzati come terapia complementare. Tra NIBS, la tecnica più utilizzata è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che modula l'eccitabilità corticale e consente guadagni clinici e funzionali, compreso il recupero della funzione motoria UL e del dolore. Tuttavia, oltre il 50% degli individui non risponde come previsto alla combinazione di tDCS ed esercizi di riabilitazione. Ciò può essere dovuto alla variabilità anatomica tra gli individui e allo smistamento della corrente elettrica. Pertanto, per aggirare questi vincoli, una nuova tecnica, chiamata neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sta entrando nella riabilitazione dell'ictus. A differenza di altri NIBS come tDCS, genera un flusso diretto di impulsi neurali tramite la stimolazione della lingua. Gli studi hanno dimostrato che l'innesco della corteccia motoria con CN-NINM durante un programma di allenamento può promuovere un miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura e una maggiore attivazione della corteccia motoria. Fino ad ora, nessuno studio ha esaminato l'uso di CN-NINM per migliorare la funzione UL e il dolore.

Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità dell'utilizzo di CN-NINM nei sopravvissuti a ictus cronico; 2) Esplorare l'efficacia di CN-NINM nel migliorare la funzione motoria e ridurre il dolore dell'arto superiore interessato nei sopravvissuti a ictus cronico.

Metodi: in questo studio pilota di fattibilità pre/post intervento, verranno reclutati 12 adulti nella fase cronica di un ictus (>6 mesi). Verranno raccolte variabili sociodemografiche e correlate all'ictus (ad es. età, tempo dall'ictus) per confermare l'idoneità dei partecipanti. Prima della formazione, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica del loro UL interessato, nonché a una valutazione del dolore simulato presso l'UL interessato. Per quest'ultimo, l'effetto di CN-NINM sul dolore sarà valutato utilizzando un paradigma di dolore sperimentale tonico termico. Per questo, verrà applicato un thermode (piastra calda) all'avambraccio dei partecipanti prima e dopo una singola applicazione di 20 minuti di CN-NINM. In ogni occasione, stimoli nocicettivi termici saranno indotti per 2 minuti sull'avambraccio dei partecipanti utilizzando il thermode. Sebbene la temperatura rimanga costante per tutti i 2 minuti, il partecipante verrà informato che la temperatura può aumentare, diminuire o rimanere stabile durante la procedura. Il partecipante valuterà quindi, in ogni momento, l'intensità del dolore con una scala analogica visiva collegata a un computer (CoVAS: scala analogica visiva da 0 a 100). Successivamente, i partecipanti prenderanno parte a un programma di formazione di 4 settimane del loro UL interessato (3 volte a settimana, durata di 60 minuti). Durante ogni sessione di allenamento, il CN-NINM verrà applicato per 20 minuti a un'intensità adattata al comfort di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥18 anni;
  2. Hanno avuto un singolo ictus sopratentoriale;
  3. Essere in una fase di ictus cronico (> 6 mesi);
  4. Recupero motorio presente nell'arto superiore (UL) (punteggio Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥35/66);
  5. Aver completato qualsiasi trattamento riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  1. Una spasticità significativa all'arto superiore colpito (punteggio > 3 sulla scala Ashworth modificata);
  2. Un grave deficit sensoriale all'arto superiore interessato (un punteggio ≤25/34 sul Nottingham Sensory Assessment e un punteggio <6 sulla valutazione della soglia di vibrazione);
  3. Una presenza di eminegligenza (punteggio ≥±0. 083 sul test Cancellazione Linea);
  4. Un'aprassia (punteggio >2,5 al test di Alexander);
  5. La presenza di un disturbo neurologico diverso da un ictus;
  6. Problema ortopedico concomitante al UL interessato;
  7. Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog <2/5) e
  8. Qualsiasi controindicazione a CN-NINM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di allenamento della forza
Allenamento della forza dell'arto superiore interessato nei sopravvissuti a ictus cronico
Il programma di allenamento della forza durerà 4 settimane (3 X/settimana, 60 minuti). Utilizzando pesi morti, l'1RM (ovvero il carico massimo che un individuo può sollevare una volta) sarà stimato dal 10RM al fine di evitare lesioni tendino-muscolari e affaticamento. Il 10RM sarà determinato per i muscoli che svolgono un ruolo chiave nella prestazione funzionale dell'arto superiore (gli estensori del polso ei flessori del gomito e della spalla). Inoltre, i muscoli della presa della mano interessata saranno allenati con un dinamometro JAMAR®. L'allenamento inizierà al 50% di 1RM e progredirà del 10% ogni settimana per raggiungere l'80% di 1RM entro la settimana 4. La stessa gradazione di intensità verrà applicata ai muscoli della presa. L'allenamento inizierà e terminerà con un periodo di riscaldamento e rilassamento di 5 minuti comprendente movimenti attivi dei muscoli allenati.
Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM)
CN-NINM verrà applicato durante ogni sessione dell'intervento di allenamento della forza
Durante ogni sessione di allenamento della forza, il CN-NINM verrà applicato, con l'ausilio di uno stimolatore portatile composto da una rete di 18 elettrodi, direttamente sulla lingua dei partecipanti per 20 minuti. I partecipanti terranno in posizione il CN-NINM premendo la lingua verso l'alto. Il CN-NINM genererà impulsi ad alta frequenza (da 50 μsec a 150 Hz) e l'intensità dello stimolo sarà impostata da ciascun partecipante a un livello confortevole di sensazione, simile alla sensazione nella bocca di una bibita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento per il progetto
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28
Questo risultato sarà compilato dal numero totale di partecipanti reclutati, diviso per il numero medio di mesi di reclutamento.
Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28
Rifiuto alla partecipazione e motivazioni
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate durante tutto il periodo di reclutamento del progetto (in media 7 mesi)
Il rifiuto dei partecipanti a partecipare sarà valutato in base al numero di partecipanti che hanno rifiutato di partecipare al progetto e alle ragioni associate
Le informazioni saranno valutate durante tutto il periodo di reclutamento del progetto (in media 7 mesi)
Tasso di abbandono del progetto in percentuale e motivazioni
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, una media di 9 mesi
Il tasso di abbandono sarà raccolto dal numero di partecipanti che hanno abbandonato il progetto diviso per il numero totale di partecipanti reclutati X 100%. Verranno inoltre raccolte le motivazioni di ogni abbandono.
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, una media di 9 mesi
Adesione all'intervento (programma formativo e CN-NINM) in percentuale
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
L'adesione all'intervento sarà calcolata dal numero di sessioni di formazione completate rispetto al numero totale previsto X 100%
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a CN-NINM valutati da un questionario
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati con un questionario che fornirà un numero e una percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi oltre a consentire la raccolta di informazioni sui sintomi che potrebbero essere correlati a CN-NINM.
Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore sul CoVAS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e subito dopo i 20 minuti di applicazione del CN-NINM.
La variazione dell'intensità del dolore sarà calcolata dalla differenza tra il dolore avvertito e riportato sul CoVAS (media dei 2 minuti) prima e dopo la singola applicazione di CN-NINM. Il punteggio sul CoVAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo).
Le valutazioni saranno effettuate al basale e subito dopo i 20 minuti di applicazione del CN-NINM.
Modifica delle prestazioni funzionali UL durante il test di funzionalità motoria Wolf
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
La variazione delle prestazioni funzionali dell'UL interessato sarà valutata con il punteggio cronometrato del Wolf Motor Function Test; composto da 17 compiti. Il tempo massimo assegnato a ciascuna attività è di 120 secondi.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
Modifica della funzione motoria UL sulla scala di valutazione dell'ictus Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
Il cambiamento nella funzione motoria dell'UL interessato sarà valutato utilizzando il Fugl-Meyer Stroke Assessment dove un punteggio di 66 è equivalente al recupero motorio completo.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
Modifica della forza di presa interessata sul dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
La variazione della forza di presa interessata sarà valutata calcolando la media di 3 prove in chilogrammi sul dinamometro JAMAR.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
Modifica della destrezza manuale nel test Box and Block
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
La variazione della manualità sarà valutata con il Box and Block Test, calcolando il numero di blocchi che possono essere trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
Variazione delle prestazioni UL funzionali soggettive nella vita reale dei partecipanti sul registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
La variazione delle prestazioni UL interessate dai partecipanti nelle attività quotidiane sarà valutata con il registro delle attività motorie (MAL). Il MAL comprende 14 attività valutate su una scala Likert da 0 a 5, dove un punteggio di 5 rappresenta la normale quantità e qualità d'uso dell'UL interessato.
Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati individuali con i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di allenamento della forza

Sottoscrivi