- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370274
Utilizzo della neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici per migliorare il dolore e la funzione degli arti superiori dopo un ictus
Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici per migliorare il dolore e la funzione degli arti superiori negli individui nella fase cronica dell'ictus: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito di un ictus, i sopravvissuti avvertono dolore all'arto superiore colpito (UL) e debolezza residua nell'UL, che influisce sulla qualità della vita e sullo svolgimento delle attività della vita quotidiana. L'esercizio fisico è un elemento chiave di qualsiasi programma riabilitativo e si basa sulla capacità di riorganizzazione del sistema nervoso centrale (chiamata neuroplasticità) per consentire il superamento dei deficit dell'ictus. Inoltre, è ormai riconosciuto che nella fase cronica di un ictus, i guadagni motori e funzionali sono ancora possibili seguendo vari programmi di allenamento, come un programma di allenamento della forza. Per ottimizzare gli effetti benefici dell'esercizio e potenziare la neuroplasticità, i dispositivi di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sono sempre più utilizzati come terapia complementare. Tra NIBS, la tecnica più utilizzata è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che modula l'eccitabilità corticale e consente guadagni clinici e funzionali, compreso il recupero della funzione motoria UL e del dolore. Tuttavia, oltre il 50% degli individui non risponde come previsto alla combinazione di tDCS ed esercizi di riabilitazione. Ciò può essere dovuto alla variabilità anatomica tra gli individui e allo smistamento della corrente elettrica. Pertanto, per aggirare questi vincoli, una nuova tecnica, chiamata neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM), sta entrando nella riabilitazione dell'ictus. A differenza di altri NIBS come tDCS, genera un flusso diretto di impulsi neurali tramite la stimolazione della lingua. Gli studi hanno dimostrato che l'innesco della corteccia motoria con CN-NINM durante un programma di allenamento può promuovere un miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura e una maggiore attivazione della corteccia motoria. Fino ad ora, nessuno studio ha esaminato l'uso di CN-NINM per migliorare la funzione UL e il dolore.
Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità dell'utilizzo di CN-NINM nei sopravvissuti a ictus cronico; 2) Esplorare l'efficacia di CN-NINM nel migliorare la funzione motoria e ridurre il dolore dell'arto superiore interessato nei sopravvissuti a ictus cronico.
Metodi: in questo studio pilota di fattibilità pre/post intervento, verranno reclutati 12 adulti nella fase cronica di un ictus (>6 mesi). Verranno raccolte variabili sociodemografiche e correlate all'ictus (ad es. età, tempo dall'ictus) per confermare l'idoneità dei partecipanti. Prima della formazione, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica del loro UL interessato, nonché a una valutazione del dolore simulato presso l'UL interessato. Per quest'ultimo, l'effetto di CN-NINM sul dolore sarà valutato utilizzando un paradigma di dolore sperimentale tonico termico. Per questo, verrà applicato un thermode (piastra calda) all'avambraccio dei partecipanti prima e dopo una singola applicazione di 20 minuti di CN-NINM. In ogni occasione, stimoli nocicettivi termici saranno indotti per 2 minuti sull'avambraccio dei partecipanti utilizzando il thermode. Sebbene la temperatura rimanga costante per tutti i 2 minuti, il partecipante verrà informato che la temperatura può aumentare, diminuire o rimanere stabile durante la procedura. Il partecipante valuterà quindi, in ogni momento, l'intensità del dolore con una scala analogica visiva collegata a un computer (CoVAS: scala analogica visiva da 0 a 100). Successivamente, i partecipanti prenderanno parte a un programma di formazione di 4 settimane del loro UL interessato (3 volte a settimana, durata di 60 minuti). Durante ogni sessione di allenamento, il CN-NINM verrà applicato per 20 minuti a un'intensità adattata al comfort di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥18 anni;
- Hanno avuto un singolo ictus sopratentoriale;
- Essere in una fase di ictus cronico (> 6 mesi);
- Recupero motorio presente nell'arto superiore (UL) (punteggio Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥35/66);
- Aver completato qualsiasi trattamento riabilitativo.
Criteri di esclusione:
- Una spasticità significativa all'arto superiore colpito (punteggio > 3 sulla scala Ashworth modificata);
- Un grave deficit sensoriale all'arto superiore interessato (un punteggio ≤25/34 sul Nottingham Sensory Assessment e un punteggio <6 sulla valutazione della soglia di vibrazione);
- Una presenza di eminegligenza (punteggio ≥±0. 083 sul test Cancellazione Linea);
- Un'aprassia (punteggio >2,5 al test di Alexander);
- La presenza di un disturbo neurologico diverso da un ictus;
- Problema ortopedico concomitante al UL interessato;
- Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog <2/5) e
- Qualsiasi controindicazione a CN-NINM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento di allenamento della forza
Allenamento della forza dell'arto superiore interessato nei sopravvissuti a ictus cronico
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Il programma di allenamento della forza durerà 4 settimane (3 X/settimana, 60 minuti).
Utilizzando pesi morti, l'1RM (ovvero il carico massimo che un individuo può sollevare una volta) sarà stimato dal 10RM al fine di evitare lesioni tendino-muscolari e affaticamento.
Il 10RM sarà determinato per i muscoli che svolgono un ruolo chiave nella prestazione funzionale dell'arto superiore (gli estensori del polso ei flessori del gomito e della spalla).
Inoltre, i muscoli della presa della mano interessata saranno allenati con un dinamometro JAMAR®.
L'allenamento inizierà al 50% di 1RM e progredirà del 10% ogni settimana per raggiungere l'80% di 1RM entro la settimana 4.
La stessa gradazione di intensità verrà applicata ai muscoli della presa.
L'allenamento inizierà e terminerà con un periodo di riscaldamento e rilassamento di 5 minuti comprendente movimenti attivi dei muscoli allenati.
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Sperimentale: Neuromodulazione non invasiva del nervo cranico (CN-NINM)
CN-NINM verrà applicato durante ogni sessione dell'intervento di allenamento della forza
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Durante ogni sessione di allenamento della forza, il CN-NINM verrà applicato, con l'ausilio di uno stimolatore portatile composto da una rete di 18 elettrodi, direttamente sulla lingua dei partecipanti per 20 minuti.
I partecipanti terranno in posizione il CN-NINM premendo la lingua verso l'alto.
Il CN-NINM genererà impulsi ad alta frequenza (da 50 μsec a 150 Hz) e l'intensità dello stimolo sarà impostata da ciascun partecipante a un livello confortevole di sensazione, simile alla sensazione nella bocca di una bibita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento per il progetto
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28
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Questo risultato sarà compilato dal numero totale di partecipanti reclutati, diviso per il numero medio di mesi di reclutamento.
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Le informazioni saranno valutate alla fine del periodo di reclutamento, alla settimana 28
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Rifiuto alla partecipazione e motivazioni
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate durante tutto il periodo di reclutamento del progetto (in media 7 mesi)
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Il rifiuto dei partecipanti a partecipare sarà valutato in base al numero di partecipanti che hanno rifiutato di partecipare al progetto e alle ragioni associate
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Le informazioni saranno valutate durante tutto il periodo di reclutamento del progetto (in media 7 mesi)
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Tasso di abbandono del progetto in percentuale e motivazioni
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, una media di 9 mesi
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Il tasso di abbandono sarà raccolto dal numero di partecipanti che hanno abbandonato il progetto diviso per il numero totale di partecipanti reclutati X 100%.
Verranno inoltre raccolte le motivazioni di ogni abbandono.
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Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento del progetto, una media di 9 mesi
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Adesione all'intervento (programma formativo e CN-NINM) in percentuale
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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L'adesione all'intervento sarà calcolata dal numero di sessioni di formazione completate rispetto al numero totale previsto X 100%
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Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a CN-NINM valutati da un questionario
Lasso di tempo: Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Gli eventi avversi saranno valutati con un questionario che fornirà un numero e una percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi oltre a consentire la raccolta di informazioni sui sintomi che potrebbero essere correlati a CN-NINM.
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Le informazioni saranno valutate attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore sul CoVAS
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e subito dopo i 20 minuti di applicazione del CN-NINM.
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La variazione dell'intensità del dolore sarà calcolata dalla differenza tra il dolore avvertito e riportato sul CoVAS (media dei 2 minuti) prima e dopo la singola applicazione di CN-NINM.
Il punteggio sul CoVAS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo).
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e subito dopo i 20 minuti di applicazione del CN-NINM.
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Modifica delle prestazioni funzionali UL durante il test di funzionalità motoria Wolf
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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La variazione delle prestazioni funzionali dell'UL interessato sarà valutata con il punteggio cronometrato del Wolf Motor Function Test; composto da 17 compiti.
Il tempo massimo assegnato a ciascuna attività è di 120 secondi.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Modifica della funzione motoria UL sulla scala di valutazione dell'ictus Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Il cambiamento nella funzione motoria dell'UL interessato sarà valutato utilizzando il Fugl-Meyer Stroke Assessment dove un punteggio di 66 è equivalente al recupero motorio completo.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Modifica della forza di presa interessata sul dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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La variazione della forza di presa interessata sarà valutata calcolando la media di 3 prove in chilogrammi sul dinamometro JAMAR.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Modifica della destrezza manuale nel test Box and Block
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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La variazione della manualità sarà valutata con il Box and Block Test, calcolando il numero di blocchi che possono essere trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Variazione delle prestazioni UL funzionali soggettive nella vita reale dei partecipanti sul registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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La variazione delle prestazioni UL interessate dai partecipanti nelle attività quotidiane sarà valutata con il registro delle attività motorie (MAL).
Il MAL comprende 14 attività valutate su una scala Likert da 0 a 5, dove un punteggio di 5 rappresenta la normale quantità e qualità d'uso dell'UL interessato.
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Le valutazioni saranno effettuate al basale e nella settimana dopo il completamento del programma di formazione e CN-NINM.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Investigatore principale: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-4609
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