- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05370274
뇌졸중 후 통증 및 상지 기능을 개선하기 위해 뇌신경 비침습적 신경조절 사용
뇌졸중의 만성 단계에서 개인의 통증 및 상지 기능을 개선하기 위한 뇌신경 비침습적 신경 조절: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 생존자는 영향을 받은 상지(UL)의 통증과 UL의 잔류 약화를 경험하며, 이는 삶의 질과 일상 생활 활동 수행에 영향을 미칩니다. 운동은 모든 재활 프로그램의 핵심 요소이며 중추 신경계의 재구성 능력(신경가소성이라고 함)을 기반으로 뇌졸중 결손을 극복할 수 있도록 합니다. 또한 뇌졸중의 만성 단계에서 근력 훈련 프로그램과 같은 다양한 훈련 프로그램을 통해 운동 및 기능적 향상이 여전히 가능하다는 것이 현재 인식되고 있습니다. 운동의 유익한 효과를 최적화하고 신경가소성을 강화하기 위해 비침습적 뇌 자극(NIBS) 장치가 보완 요법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. NIBS 중에서 가장 널리 사용되는 기술은 피질 흥분성을 조절하고 UL 운동 기능 및 통증의 회복을 포함하여 임상 및 기능적 이득을 허용하는 경두개 직류 자극(tDCS)입니다. 그러나 개인의 50% 이상이 tDCS와 재활 운동의 조합에 예상대로 반응하지 않습니다. 이것은 개인과 전류 분로 사이의 해부학적 변동성 때문일 수 있습니다. 따라서 이러한 제약을 우회하기 위해 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM)이라는 새로운 기술이 뇌졸중 재활에 진입하고 있습니다. tDCS와 같은 다른 NIBS와 달리 혀 자극을 통해 신경 임펄스의 직접적인 흐름을 생성합니다. 연구에 따르면 훈련 프로그램 중에 CN-NINM으로 운동 피질을 프라이밍하면 균형과 보행이 개선되고 운동 피질의 활성화가 증가할 수 있습니다. 지금까지 UL 기능 및 통증 개선을 위한 CN-NINM의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
목표: 1) 만성 뇌졸중 생존자에서 CN-NINM 사용의 가능성을 평가합니다. 2) 만성 뇌졸중 생존자에서 영향을 받는 상지의 운동 기능 개선 및 통증 감소에 대한 CN-NINM의 효과를 탐색합니다.
방법: 이 타당성 파일럿 사전/사후 개입 연구에서 뇌졸중의 만성 단계(>6개월)에 있는 12명의 성인을 모집합니다. 사회인구학적 및 뇌졸중 관련 변수(예: 연령, 뇌졸중 이후 시간)를 수집하여 참가자 자격을 확인합니다. 교육 전에 참가자는 영향을 받은 UL에 대한 임상 평가와 영향을 받은 UL에서 시뮬레이션된 통증 평가를 받게 됩니다. 후자의 경우 통증에 대한 CN-NINM의 효과는 강장제 열 실험 통증 패러다임을 사용하여 평가됩니다. 이를 위해 CN-NINM을 20분 동안 한 번 적용하기 전과 후에 참가자의 팔뚝에 열극(핫 플레이트)을 적용합니다. 각각의 경우에 열 전극을 사용하여 참가자의 팔뚝에 2분 동안 열 통각 자극을 유도합니다. 전체 2분 동안 온도가 일정하게 유지되지만 절차 중에 온도가 증가하거나 감소하거나 안정적으로 유지될 수 있음을 참가자에게 알립니다. 그런 다음 참가자는 항상 컴퓨터에 연결된 시각적 아날로그 척도(CoVAS: 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도)로 통증의 강도를 평가합니다. 그 후 참가자는 영향을 받은 UL의 4주 교육 프로그램에 참여하게 됩니다(3X/주, 60분 기간). 각 교육 세션 동안 CN-NINM은 각 참가자의 편안함에 맞는 강도로 20분 동안 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 단일 천막상 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다.
- 만성 뇌졸중 단계(>6개월)에 있음;
- 상지(UL)의 현재 운동 회복(Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] 점수 ≥35/66);
- 재활 치료를 마쳤습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 상지의 상당한 경련(수정된 Ashworth 척도에서 점수 > 3);
- 영향을 받는 상지의 주요 감각 결손(Nottingham Sensory Assessment에서 점수 ≤25/34 및 진동 임계값 평가에서 점수 <6)
- hemineglect의 존재(점수 ≥±0. 회선 취소 테스트에서 083);
- 실행증(Alexander Test 점수 >2.5);
- 뇌졸중 이외의 신경학적 장애의 존재;
- 영향을 받는 UL에 수반되는 정형외과적 문제;
- 인지 장애(Mini-Cog 점수 <2/5) 및
- CN-NINM에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근력 훈련 개입
만성 뇌졸중 생존자의 영향을 받은 상지의 근력 훈련
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근력 운동 프로그램은 4주간 지속됩니다(3 X/주, 60분).
사하중을 사용하여 1RM(즉, 개인이 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 하중)은 힘줄-근육 부상 및 피로를 피하기 위해 10RM으로 추정됩니다.
10RM은 상지의 기능 수행에 중요한 역할을 하는 근육(손목 신근 및 팔꿈치 및 어깨 굴근)에 대해 결정됩니다.
또한 영향을 받은 손의 그립 근육은 JAMAR® 동력계로 훈련됩니다.
훈련은 1RM의 50%에서 시작하여 매주 10%씩 진행하여 4주차까지 1RM의 80%에 도달합니다.
쥐는 근육에도 동일한 강도 단계가 적용됩니다.
훈련은 훈련된 근육의 능동적 움직임으로 구성된 5분 워밍업 및 이완 기간으로 시작하고 끝납니다.
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실험적: 뇌신경 비침습적 신경조절(CN-NINM)
CN-NINM은 근력 훈련 개입의 각 세션 동안 적용됩니다.
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각 근력 운동 세션 동안 CN-NINM은 18개의 전극 네트워크로 구성된 휴대용 자극기의 도움을 받아 참가자의 혀에 20분 동안 직접 적용됩니다.
참가자는 혀를 위쪽으로 눌러 CN-NINM을 제자리에 고정합니다.
CN-NINM은 고주파 펄스(50μsec ~ 150Hz)를 생성하고 자극의 강도는 각 참가자가 청량 음료의 입안 감각과 유사한 편안한 감각 수준으로 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트 모집률
기간: 정보는 모집 기간이 끝나는 28주차에 평가됩니다.
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이 결과는 모집된 총 참가자 수를 평균 모집 개월 수로 나눈 값으로 집계됩니다.
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정보는 모집 기간이 끝나는 28주차에 평가됩니다.
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참가 거부 및 그 이유
기간: 프로젝트 모집 기간(평균 7개월) 동안 정보를 평가합니다.
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참가자의 참여 거부는 프로젝트 참여를 거부한 참가자의 수와 제휴 이유에 따라 평가됩니다.
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프로젝트 모집 기간(평균 7개월) 동안 정보를 평가합니다.
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프로젝트 중도 포기 비율(%) 및 그 이유
기간: 정보는 평균 9개월의 프로젝트 완료를 통해 평가됩니다.
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탈락률은 프로젝트에서 탈락한 참가자 수를 전체 모집 참가자 수로 나눈 값 X 100%로 집계됩니다.
각 탈락 사유도 수집됩니다.
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정보는 평균 9개월의 프로젝트 완료를 통해 평가됩니다.
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개입(훈련 프로그램 및 CN-NINM) 준수율(%)
기간: 정보는 평균 9개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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중재에 대한 순응도는 예상되는 총 교육 세션 수 중 완료된 교육 세션 수 X 100%로 계산됩니다.
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정보는 평균 9개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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설문지에 의해 평가된 CN-NINM 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보는 평균 9개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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부작용은 CN-NINM과 관련될 수 있는 증상에 대한 정보 수집을 허용할 뿐만 아니라 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율을 제공하는 설문지로 평가됩니다.
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정보는 평균 9개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoVAS에서 통증 강도의 변화
기간: 평가는 기준선에서 그리고 CN-NINM 적용 20분 직후에 수행됩니다.
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통증 강도의 변화는 CN-NINM의 단일 적용 전후에 느낀 통증과 CoVAS(평균 2분)에 보고된 통증 간의 차이로 계산됩니다.
CoVAS의 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(최대 통증) 사이입니다.
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평가는 기준선에서 그리고 CN-NINM 적용 20분 직후에 수행됩니다.
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늑대 운동 기능 테스트에서 UL 기능 성능의 변화
기간: 평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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영향을 받는 UL의 기능적 성능 변화는 Wolf Motor Function Test의 시간 제한 점수로 평가됩니다. 17개의 작업으로 구성되어 있습니다.
각 작업에 할당된 최대 시간은 120초입니다.
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평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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Fugl-Meyer 뇌졸중 평가 척도에서 UL 운동 기능의 변화
기간: 평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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영향을 받은 UL의 운동 기능 변화는 Fugl-Meyer Stroke Assessment를 사용하여 평가되며 66점은 완전한 운동 회복에 해당합니다.
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평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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JAMAR 동력계에서 영향을 받는 악력의 변화
기간: 평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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영향을 받는 악력의 변화는 JAMAR 동력계에서 킬로그램 단위로 3회 시도의 평균을 계산하여 평가됩니다.
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평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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Box and Block 테스트에서 손재주 변화
기간: 평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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손재주 변화는 60초 안에 한 구획에서 다른 구획으로 이동할 수 있는 구획의 수를 계산하는 Box and Block Test로 평가됩니다.
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평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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Motor Activity Log에서 참가자의 주관적 실생활 기능적 UL 성능 변화
기간: 평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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일상 활동에서 참가자의 자가 보고된 영향을 받는 UL 성능의 변화는 운동 활동 로그(MAL)로 평가됩니다.
MAL은 0에서 5 리커트 척도로 점수가 매겨진 14개의 작업으로 구성되며, 여기서 점수 5는 영향을 받는 UL의 정상적인 사용 양과 질을 나타냅니다.
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평가는 훈련 프로그램 및 CN-NINM 완료 후 기준선과 그 주에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- 수석 연구원: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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