Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неинвазивной нейромодуляции черепных нервов для улучшения боли и улучшения функции верхних конечностей после инсульта

21 февраля 2024 г. обновлено: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов для улучшения боли и улучшения функции верхних конечностей у людей в хронической фазе инсульта: пилотное технико-экономическое обоснование

После инсульта люди испытывают боль в пораженной верхней конечности (ВЛ) и остаточную слабость в ВЛ, что влияет на качество их жизни и выполнение повседневной деятельности. Чтобы преодолеть этот дефицит, упражнения являются ключевым элементом любой программы реабилитации и основаны на способности центральной нервной системы к реорганизации (называемой нейропластичностью). Чтобы оптимизировать положительный эффект упражнений и усилить нейропластичность, устройства для неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) все чаще используются в качестве дополнительной терапии после инсульта. Среди NIBS новый метод, называемый неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM), проникает в реабилитацию после инсульта, поскольку, в отличие от других NIBS, таких как tDCS, он позволяет генерировать прямой поток нейронных импульсов через стимуляцию. языка. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать CN-NINM, чтобы задокументировать его осуществимость и изучить его эффективность в улучшении двигательного восстановления и уменьшении боли в пораженной ВЛ у пациентов с хроническим инсультом (> 6 месяцев). CN-NINM будет применяться в течение 20 минут во время каждой тренировки UL (3 раза в неделю, 4 недели). Технико-экономические данные будут включать соблюдение CN-NINM, частоту отсева и нежелательные явления, а восстановление моторики UL и боль будут оцениваться до и после программы упражнений. Ожидается, что в конце этого исследования можно будет использовать CN-NINM в качестве вмешательства в сочетании с программой упражнений и что это приведет к улучшению двигательной функции и уменьшению боли при пораженной UL.

Обзор исследования

Подробное описание

После инсульта выжившие испытывают боль в пораженной верхней конечности (ВЛ) и остаточную слабость в ВЛ, что влияет на качество их жизни и выполнение повседневных действий. Упражнения являются ключевым элементом любой реабилитационной программы и основаны на способности реорганизации центральной нервной системы (называемой нейропластичностью) для преодоления дефицита инсульта. Кроме того, в настоящее время признано, что в хронической фазе инсульта двигательные и функциональные улучшения все еще возможны с помощью различных программ тренировок, таких как программа силовых тренировок. Для оптимизации положительного эффекта упражнений и усиления нейропластичности в качестве дополнительной терапии все чаще используются устройства для неинвазивной стимуляции мозга (NIBS). Среди NIBS наиболее широко используемым методом является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая модулирует корковую возбудимость и позволяет получить клинические и функциональные улучшения, включая восстановление двигательной функции UL и боли. Однако более 50% людей не реагируют должным образом на комбинацию tDCS и реабилитационных упражнений. Это может быть связано с анатомической изменчивостью между людьми и шунтированием электрического тока. Таким образом, чтобы обойти эти ограничения, новая техника, называемая неинвазивной нейромодуляцией черепных нервов (CN-NINM), входит в реабилитацию после инсульта. В отличие от других NIBS, таких как tDCS, он генерирует прямой поток нервных импульсов посредством стимуляции языка. Исследования показали, что подготовка моторной коры с помощью CN-NINM во время тренировочной программы может способствовать улучшению равновесия и походки, а также повышению активации моторной коры. До сих пор ни в одном исследовании не изучалось использование CN-NINM для улучшения функции UL и боли.

Цели: 1) оценить возможность использования CN-NINM у лиц, перенесших хронический инсульт; 2) Изучить эффективность CN-NINM в улучшении двигательной функции и уменьшении боли в пораженной верхней конечности у перенесших хронический инсульт.

Методы: В этом пилотном исследовании до и после вмешательства будут набраны 12 взрослых в хронической фазе инсульта (> 6 месяцев). Социально-демографические и связанные с инсультом переменные (например, возраст, время, прошедшее после инсульта) будут собираться для подтверждения права участника. Перед тренировкой участники пройдут клиническую оценку пораженной ВЛ, а также оценку моделируемой боли в пораженной ВЛ. Для последнего влияние CN-NINM на боль будет оцениваться с использованием экспериментальной парадигмы тонической термической боли. Для этого на предплечья участников будет наложен термод (горячая пластина) до и после однократного 20-минутного применения CN-NINM. В каждом случае тепловые ноцицептивные стимулы будут индуцироваться в течение 2 минут на предплечье участников с использованием термодатчика. Хотя температура остается постоянной в течение всех 2 минут, участник будет проинформирован о том, что температура может увеличиваться, уменьшаться или оставаться стабильной во время процедуры. Затем участник будет постоянно оценивать интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы, подключенной к компьютеру (CoVAS: визуальная аналоговая шкала от 0 до 100). После этого участники примут участие в 4-недельной программе обучения пораженной UL (3 раза в неделю, продолжительность 60 минут). Во время каждой тренировки CN-NINM будет применяться в течение 20 минут с интенсивностью, адаптированной к комфорту каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть старше 18 лет;
  2. Был один супратенториальный инсульт;
  3. Быть в фазе хронического инсульта (> 6 месяцев);
  4. Текущее восстановление моторики верхней конечности (UL) (оценка Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] ≥35/66);
  5. Прошли какое-либо реабилитационное лечение.

Критерий исключения:

  1. Значительная спастичность пораженной верхней конечности (> 3 балла по модифицированной шкале Эшворта);
  2. Большой сенсорный дефицит в пораженной верхней конечности (оценка ≤25/34 по шкале Nottingham Sensory Assessment и оценка <6 по оценке вибрационного порога);
  3. Наличие геминелекта (оценка ≥±0. 083 в тесте отмены линии);
  4. Апраксия (оценка >2,5 по тесту Александера);
  5. Наличие неврологического расстройства, кроме инсульта;
  6. Сопутствующая ортопедическая проблема на пораженной ВЛ;
  7. Когнитивные нарушения (оценка Mini-Cog <2/5) и
  8. Любые противопоказания к CN-NINM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство в силовую тренировку
Силовая тренировка пораженной верхней конечности у перенесших хронический инсульт
Программа силовых тренировок продлится 4 недели (3 раза в неделю по 60 минут). При использовании собственных весов 1ПМ (т.е. максимальная нагрузка, которую человек может поднять один раз) будет оцениваться по 10ПМ, чтобы избежать травм сухожилий и мышц и усталости. 10RM будет определяться для мышц, играющих ключевую роль в функциональном выполнении верхней конечности (разгибатели запястья и сгибатели локтя и плеча). Кроме того, с помощью динамометра JAMAR® будут тренироваться хватательные мышцы пораженной руки. Тренировка начнется с 50% от 1ПМ и будет увеличиваться на 10% каждую неделю, чтобы достичь 80% от 1ПМ к 4 неделе. Та же градация интенсивности будет применяться к мышцам хвата. Тренировка начнется и закончится 5-минутным периодом разминки и релаксации, состоящим из активных движений тренируемых мышц.
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM)
CN-NINM будет применяться во время каждого сеанса силовой тренировки.
Во время каждой силовой тренировки CN-NINM будет применяться с помощью портативного стимулятора, состоящего из сети из 18 электродов, непосредственно на языке участников в течение 20 минут. Участники будут удерживать CN-NINM на месте, нажимая языком вверх. CN-NINM будет генерировать высокочастотные импульсы (от 50 мкс до 150 Гц), а интенсивность стимула будет установлена ​​каждым участником на комфортном уровне ощущений, подобном ощущению во рту безалкогольного напитка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка на участие в проекте
Временное ограничение: Информация будет оцениваться в конце периода найма, на 28-й неделе.
Этот результат будет составлен путем деления общего количества набранных участников на среднее количество месяцев найма.
Информация будет оцениваться в конце периода найма, на 28-й неделе.
Отказ от участия и причины
Временное ограничение: Информация будет оцениваться на протяжении всего периода найма в проект (в среднем 7 месяцев)
Отказ участников от участия будет оцениваться по количеству участников, отказавшихся от участия в проекте, и сопутствующим причинам.
Информация будет оцениваться на протяжении всего периода найма в проект (в среднем 7 месяцев)
Выпавший показатель проекта в процентах и ​​причины
Временное ограничение: Информация будет оцениваться по завершении проекта, в среднем 9 месяцев
Показатель отсева будет собираться путем деления количества участников, выбывших из проекта, на общее количество привлеченных участников X 100%. Причины каждого исключения также будут собраны.
Информация будет оцениваться по завершении проекта, в среднем 9 месяцев
Приверженность вмешательству (программа обучения и CN-NINM) в процентах
Временное ограничение: Информация будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 9 месяцев.
Приверженность вмешательству будет рассчитываться по количеству завершенных учебных занятий из общего числа ожидаемых X 100%
Информация будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 9 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с CN-NINM, по оценке с помощью анкеты.
Временное ограничение: Информация будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 9 месяцев.
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью вопросника, в котором будет указано количество и процент участников, испытавших неблагоприятные явления, а также позволит собрать информацию о симптомах, которые могут быть связаны с CN-NINM.
Информация будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по CoVAS
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после 20 минут применения CN-NINM.
Изменение интенсивности боли будет рассчитываться по разнице между ощущаемой болью и показаниями CoVAS (среднее значение за 2 минуты) до и после однократного применения CN-NINM. Оценка по CoVAS колеблется от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль).
Оценки будут проводиться на исходном уровне и сразу после 20 минут применения CN-NINM.
Изменение функциональных показателей UL в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение функционального состояния пораженной ВД будет оцениваться с помощью временной оценки теста двигательной функции Вольфа; включает 17 заданий. Максимальное время, отведенное на каждую задачу, составляет 120 секунд.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение двигательной функции ВЛ по шкале оценки инсульта Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение моторной функции пораженной ВД будет оцениваться с использованием оценки инсульта Фугля-Мейера, где 66 баллов эквивалентны полному восстановлению моторики.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение затронутой силы захвата на динамометре JAMAR
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение затронутой силы захвата будет оцениваться путем вычисления среднего значения 3 испытаний в килограммах на динамометре JAMAR.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение ловкости рук в тесте Box and Block
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение ловкости рук будет оцениваться с помощью теста «Коробка и блок», подсчитывающего количество блоков, которые можно переместить из одного отсека в другой за 60 секунд.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменение субъективных реальных функциональных показателей UL участников в журнале двигательной активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
Изменения в самооценке участников затронутых показателей UL в повседневной деятельности будут оцениваться с помощью журнала двигательной активности (MAL). MAL состоит из 14 заданий, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 5 баллов представляют собой нормальное количество и качество использования затронутых UL.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Главный следователь: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться личными данными с участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться