- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370274
Použití neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu ke zlepšení bolesti a funkce horních končetin po mrtvici
Neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu ke zlepšení bolesti a funkce horních končetin u jedinců v chronické fázi mrtvice: pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě přeživší pociťují bolest v postižené horní končetině (UL) a reziduální slabost v UL, což má dopad na kvalitu jejich života a provádění činností každodenního života. Cvičení je klíčovým prvkem každého rehabilitačního programu a je založeno na schopnosti reorganizace centrálního nervového systému (tzv. neuroplasticita), která umožňuje překonat deficity iktu. Kromě toho se nyní uznává, že v chronické fázi mrtvice jsou motorické a funkční zisky stále možné po různých tréninkových programech, jako je program silového tréninku. Pro optimalizaci příznivých účinků cvičení a potenciaci neuroplasticity se stále častěji jako doplňková terapie používají přístroje neinvazivní mozkové stimulace (NIBS). Mezi NIBS je nejrozšířenější technikou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která moduluje kortikální excitabilitu a umožňuje klinické a funkční zisky, včetně zotavení motorických funkcí a bolesti UL. Více než 50 % jedinců však na kombinaci tDCS a rehabilitačních cvičení nereaguje podle očekávání. To může být způsobeno anatomickou variabilitou mezi jednotlivci a zkratem elektrického proudu. Aby se tato omezení obešla, vstupuje do rehabilitace po cévní mozkové příhodě nová technika zvaná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM). Na rozdíl od jiných NIBS, jako je tDCS, generuje přímý tok nervových impulzů prostřednictvím stimulace jazyka. Studie ukázaly, že aktivace motorického kortexu CN-NINM během tréninkového programu může podpořit zlepšení rovnováhy a chůze a zvýšenou aktivaci motorického kortexu. Dosud žádné studie nezkoumaly použití CN-NINM pro zlepšení funkce UL a bolesti.
Cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost použití CN-NINM u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu; 2) Prozkoumat účinnost CN-NINM při zlepšování motorických funkcí a snižování bolesti postižené horní končetiny u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu.
Metody: V této pilotní studii proveditelnosti před/po intervenci bude vybráno 12 dospělých v chronické fázi mrtvice (>6 měsíců). Pro potvrzení způsobilosti účastníka budou shromážděny sociodemografické proměnné a proměnné související s mrtvicí (např. věk, doba od mrtvice). Před školením účastníci podstoupí klinické hodnocení jejich postižené UL a také hodnocení simulované bolesti na postižené UL. V druhém případě bude účinek CN-NINM na bolest hodnocen pomocí paradigmatu tonické tepelné experimentální bolesti. Za tímto účelem bude na předloktí účastníků před a po jediné 20minutové aplikaci CN-NINM aplikována termoda (horká plotna). Při každé příležitosti budou na předloktí účastníků pomocí termody indukovány po dobu 2 minut tepelné nociceptivní stimuly. Přestože teplota zůstává konstantní po celé 2 minuty, účastník bude informován, že teplota se může během procedury zvýšit, snížit nebo zůstat stabilní. Účastník pak bude po celou dobu hodnotit intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice připojené k počítači (CoVAS: vizuální analogová stupnice od 0 do 100). Poté se účastníci zúčastní 4týdenního školícího programu své postižené UL (3X/týden, 60 minut). Během každého tréninku bude CN-NINM aplikován po dobu 20 minut v intenzitě přizpůsobené pohodlí každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ≥18 let;
- prodělali jednu supratentoriální mozkovou příhodu;
- Být ve fázi chronické mrtvice (> 6 měsíců);
- Přítomné motorické zotavení v horní končetině (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] skóre ≥35/66);
- Absolvoval jakoukoli rehabilitační léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Významná spasticita na postižené horní končetině (skóre > 3 na modifikované Ashworthově stupnici);
- Velký senzorický deficit na postižené horní končetině (skóre ≤25/34 v Nottingham Sensory Assessment a skóre <6 v hodnocení prahu vibrací);
- Přítomnost hemineglektu (skóre ≥±0. 083 o testu zrušení linky);
- apraxie (skóre >2,5 v Alexanderově testu);
- Přítomnost neurologické poruchy jiné než mrtvice;
- Současný ortopedický problém na postižené UL;
- Kognitivní porucha (Mini-Cog skóre <2/5) a
- Jakákoli kontraindikace CN-NINM.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: silový tréninkový zásah
Silový trénink postižené horní končetiny u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
|
Silový tréninkový program bude trvat 4 týdny (3 x/týden, 60 minut).
Pomocí mrtvé váhy bude 1RM (tj. maximální zátěž, kterou může jedinec jednou zvednout) odhadnuta pomocí 10RM, aby se předešlo poraněním šlach a svalů a únavě.
10RM bude stanoveno pro svaly, které hrají klíčovou roli ve funkční výkonnosti horní končetiny (extenzory zápěstí a flexory lokte a ramen).
Kromě toho budou úchopové svaly postižené ruky procvičovány dynamometrem JAMAR®.
Trénink začne na 50 % z 1RM a každý týden pokročí o 10 %, aby do 4. týdne dosáhl 80 % 1RM.
Stejná gradace intenzity bude aplikována na úchopové svaly.
Cvičení bude zahájeno a ukončeno 5minutovým zahřívacím a relaxačním obdobím, které zahrnuje aktivní pohyby procvičovaných svalů.
|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM)
CN-NINM bude aplikován během každého sezení silového tréninku
|
Během každého silového tréninku bude CN-NINM aplikován pomocí přenosného stimulátoru tvořeného sítí 18 elektrod přímo na jazyk účastníků po dobu 20 minut.
Účastníci budou CN-NINM držet na místě stisknutím jazyka nahoru.
CN-NINM bude generovat vysokofrekvenční pulzy (50 μs až 150 Hz) a intenzitu stimulu si každý účastník nastaví na pohodlnou úroveň vjemu, podobnou pocitu v ústech nealkoholického nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pro projekt
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny na konci náborového období, v týdnu 28
|
Tento výsledek bude sestaven z celkového počtu přijatých účastníků vydělený průměrným počtem měsíců náboru.
|
Informace budou vyhodnoceny na konci náborového období, v týdnu 28
|
|
Odmítnutí účasti a důvody
Časové okno: Informace budou vyhodnocovány po celou dobu náboru projektu (v průměru 7 měsíců)
|
Odmítnutí účasti účastníků bude posuzováno podle počtu účastníků, kteří odmítli účast na projektu, a souvisejících důvodů
|
Informace budou vyhodnocovány po celou dobu náboru projektu (v průměru 7 měsíců)
|
|
Míra vyřazení projektu v procentech a důvody
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny během dokončení projektu, v průměru 9 měsíců
|
Míra opuštění projektu se bude sčítat podle počtu účastníků, kteří z projektu odstoupili, vyděleného celkovým počtem přijatých účastníků X 100 %.
Shromáždí se také důvody každého vyřazení.
|
Informace budou vyhodnoceny během dokončení projektu, v průměru 9 měsíců
|
|
Dodržování intervence (tréninkový program a CN-NINM) v procentech
Časové okno: Informace budou posuzovány po ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Dodržování intervence se vypočítá podle počtu absolvovaných tréninků z celkového očekávaného počtu X 100 %
|
Informace budou posuzovány po ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CN-NINM podle dotazníku
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny během ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí dotazníku, který poskytne počet a procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, a také umožní sběr informací o symptomech, které mohou souviset s CN-NINM.
|
Informace budou vyhodnoceny během ukončení studia, v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na CoVAS
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní linii a těsně po 20 minutách aplikace CN-NINM.
|
Změna intenzity bolesti bude vypočítána jako rozdíl mezi pociťovanou bolestí a hlášenou na CoVAS (průměr 2 minut) před a po jediné aplikaci CN-NINM.
Skóre na CoVAS se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 100 (maximální bolest).
|
Hodnocení bude provedeno na základní linii a těsně po 20 minutách aplikace CN-NINM.
|
|
Změna funkčního výkonu UL u Wolfova funkčního testu motoru
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna ve funkční výkonnosti postižené UL bude hodnocena pomocí časového skóre Wolfova testu motorických funkcí; obsahuje 17 úkolů.
Maximální čas přidělený každému úkolu je 120 sekund.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna funkce motoru UL na stupnici Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna motorické funkce postižené UL bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení mrtvice, kde skóre 66 odpovídá plné motorické regeneraci.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna ovlivněné síly úchopu na dynamometru JAMAR
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna ovlivněné síly úchopu bude posouzena výpočtem průměru ze 3 pokusů v kilogramech na dynamometru JAMAR.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna manuální zručnosti na testu Box and Block
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna manuální zručnosti bude posouzena testem krabic a bloků, který vypočítává počet bloků, které lze přenést z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
|
Změna subjektivního skutečného funkčního výkonu UL účastníků v deníku motorické aktivity
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Změna v ovlivněné výkonnosti UL, kterou účastníci sami nahlásili, v každodenních činnostech bude hodnocena pomocí deníku motorické aktivity (MAL).
MAL obsahuje 14 úkolů hodnocených na Likertově stupnici 0 až 5, kde skóre 5 představuje normální množství a kvalitu použití postižené UL.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový tréninkový zásah
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko