Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu ke zlepšení bolesti a funkce horních končetin po mrtvici

21. února 2024 aktualizováno: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Neinvazivní neuromodulace kraniálního nervu ke zlepšení bolesti a funkce horních končetin u jedinců v chronické fázi mrtvice: pilotní studie proveditelnosti

Po cévní mozkové příhodě jedinci pociťují bolest v postižené horní končetině (UL) a reziduální slabost v UL, což ovlivňuje kvalitu jejich života a výkon každodenních činností. K překonání těchto deficitů jsou cvičení klíčovým prvkem každého rehabilitačního programu a jsou založena na reorganizační kapacitě centrálního nervového systému (tzv. neuroplasticita). Pro optimalizaci příznivých účinků cvičení a zesílení neuroplasticity se stále častěji používají neinvazivní mozková stimulační zařízení (NIBS) jako doplňková terapie po mrtvici. Mezi NIBS si nová technika zvaná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) razí cestu do rehabilitace po cévní mozkové příhodě, protože na rozdíl od jiných NIBS, jako je tDCS, umožňuje generování přímého toku neuronálních impulzů prostřednictvím stimulace. jazyka. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat CN-NINM, abychom zdokumentovali jeho proveditelnost a prozkoumali jeho účinnost při zlepšení motorické regenerace a snížení bolesti na postižené UL u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců). CN-NINM bude aplikován po dobu 20 minut během každého cvičení UL (3x/týden, 4 týdny). Údaje o proveditelnosti budou zahrnovat dodržování CN-NINM, četnost vynechání a nežádoucí příhody a zotavení motoru UL a bolest budou hodnoceny před a po cvičebním programu. Na konci této studie se očekává, že bude možné použít CN-NINM jako intervenci v kombinaci s cvičebním programem a že to povede ke zlepšení motorických funkcí a snížení bolesti u postižené UL.

Přehled studie

Detailní popis

Po cévní mozkové příhodě přeživší pociťují bolest v postižené horní končetině (UL) a reziduální slabost v UL, což má dopad na kvalitu jejich života a provádění činností každodenního života. Cvičení je klíčovým prvkem každého rehabilitačního programu a je založeno na schopnosti reorganizace centrálního nervového systému (tzv. neuroplasticita), která umožňuje překonat deficity iktu. Kromě toho se nyní uznává, že v chronické fázi mrtvice jsou motorické a funkční zisky stále možné po různých tréninkových programech, jako je program silového tréninku. Pro optimalizaci příznivých účinků cvičení a potenciaci neuroplasticity se stále častěji jako doplňková terapie používají přístroje neinvazivní mozkové stimulace (NIBS). Mezi NIBS je nejrozšířenější technikou transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která moduluje kortikální excitabilitu a umožňuje klinické a funkční zisky, včetně zotavení motorických funkcí a bolesti UL. Více než 50 % jedinců však na kombinaci tDCS a rehabilitačních cvičení nereaguje podle očekávání. To může být způsobeno anatomickou variabilitou mezi jednotlivci a zkratem elektrického proudu. Aby se tato omezení obešla, vstupuje do rehabilitace po cévní mozkové příhodě nová technika zvaná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM). Na rozdíl od jiných NIBS, jako je tDCS, generuje přímý tok nervových impulzů prostřednictvím stimulace jazyka. Studie ukázaly, že aktivace motorického kortexu CN-NINM během tréninkového programu může podpořit zlepšení rovnováhy a chůze a zvýšenou aktivaci motorického kortexu. Dosud žádné studie nezkoumaly použití CN-NINM pro zlepšení funkce UL a bolesti.

Cíle: 1) Zhodnotit proveditelnost použití CN-NINM u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu; 2) Prozkoumat účinnost CN-NINM při zlepšování motorických funkcí a snižování bolesti postižené horní končetiny u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu.

Metody: V této pilotní studii proveditelnosti před/po intervenci bude vybráno 12 dospělých v chronické fázi mrtvice (>6 měsíců). Pro potvrzení způsobilosti účastníka budou shromážděny sociodemografické proměnné a proměnné související s mrtvicí (např. věk, doba od mrtvice). Před školením účastníci podstoupí klinické hodnocení jejich postižené UL a také hodnocení simulované bolesti na postižené UL. V druhém případě bude účinek CN-NINM na bolest hodnocen pomocí paradigmatu tonické tepelné experimentální bolesti. Za tímto účelem bude na předloktí účastníků před a po jediné 20minutové aplikaci CN-NINM aplikována termoda (horká plotna). Při každé příležitosti budou na předloktí účastníků pomocí termody indukovány po dobu 2 minut tepelné nociceptivní stimuly. Přestože teplota zůstává konstantní po celé 2 minuty, účastník bude informován, že teplota se může během procedury zvýšit, snížit nebo zůstat stabilní. Účastník pak bude po celou dobu hodnotit intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice připojené k počítači (CoVAS: vizuální analogová stupnice od 0 do 100). Poté se účastníci zúčastní 4týdenního školícího programu své postižené UL (3X/týden, 60 minut). Během každého tréninku bude CN-NINM aplikován po dobu 20 minut v intenzitě přizpůsobené pohodlí každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let;
  2. prodělali jednu supratentoriální mozkovou příhodu;
  3. Být ve fázi chronické mrtvice (> 6 měsíců);
  4. Přítomné motorické zotavení v horní končetině (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA] skóre ≥35/66);
  5. Absolvoval jakoukoli rehabilitační léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná spasticita na postižené horní končetině (skóre > 3 na modifikované Ashworthově stupnici);
  2. Velký senzorický deficit na postižené horní končetině (skóre ≤25/34 v Nottingham Sensory Assessment a skóre <6 v hodnocení prahu vibrací);
  3. Přítomnost hemineglektu (skóre ≥±0. 083 o testu zrušení linky);
  4. apraxie (skóre >2,5 v Alexanderově testu);
  5. Přítomnost neurologické poruchy jiné než mrtvice;
  6. Současný ortopedický problém na postižené UL;
  7. Kognitivní porucha (Mini-Cog skóre <2/5) a
  8. Jakákoli kontraindikace CN-NINM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: silový tréninkový zásah
Silový trénink postižené horní končetiny u pacientů po chronické cévní mozkové příhodě
Silový tréninkový program bude trvat 4 týdny (3 x/týden, 60 minut). Pomocí mrtvé váhy bude 1RM (tj. maximální zátěž, kterou může jedinec jednou zvednout) odhadnuta pomocí 10RM, aby se předešlo poraněním šlach a svalů a únavě. 10RM bude stanoveno pro svaly, které hrají klíčovou roli ve funkční výkonnosti horní končetiny (extenzory zápěstí a flexory lokte a ramen). Kromě toho budou úchopové svaly postižené ruky procvičovány dynamometrem JAMAR®. Trénink začne na 50 % z 1RM a každý týden pokročí o 10 %, aby do 4. týdne dosáhl 80 % 1RM. Stejná gradace intenzity bude aplikována na úchopové svaly. Cvičení bude zahájeno a ukončeno 5minutovým zahřívacím a relaxačním obdobím, které zahrnuje aktivní pohyby procvičovaných svalů.
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace hlavových nervů (CN-NINM)
CN-NINM bude aplikován během každého sezení silového tréninku
Během každého silového tréninku bude CN-NINM aplikován pomocí přenosného stimulátoru tvořeného sítí 18 elektrod přímo na jazyk účastníků po dobu 20 minut. Účastníci budou CN-NINM držet na místě stisknutím jazyka nahoru. CN-NINM bude generovat vysokofrekvenční pulzy (50 μs až 150 Hz) a intenzitu stimulu si každý účastník nastaví na pohodlnou úroveň vjemu, podobnou pocitu v ústech nealkoholického nápoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru pro projekt
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny na konci náborového období, v týdnu 28
Tento výsledek bude sestaven z celkového počtu přijatých účastníků vydělený průměrným počtem měsíců náboru.
Informace budou vyhodnoceny na konci náborového období, v týdnu 28
Odmítnutí účasti a důvody
Časové okno: Informace budou vyhodnocovány po celou dobu náboru projektu (v průměru 7 měsíců)
Odmítnutí účasti účastníků bude posuzováno podle počtu účastníků, kteří odmítli účast na projektu, a souvisejících důvodů
Informace budou vyhodnocovány po celou dobu náboru projektu (v průměru 7 měsíců)
Míra vyřazení projektu v procentech a důvody
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny během dokončení projektu, v průměru 9 měsíců
Míra opuštění projektu se bude sčítat podle počtu účastníků, kteří z projektu odstoupili, vyděleného celkovým počtem přijatých účastníků X 100 %. Shromáždí se také důvody každého vyřazení.
Informace budou vyhodnoceny během dokončení projektu, v průměru 9 měsíců
Dodržování intervence (tréninkový program a CN-NINM) v procentech
Časové okno: Informace budou posuzovány po ukončení studia, v průměru 9 měsíců
Dodržování intervence se vypočítá podle počtu absolvovaných tréninků z celkového očekávaného počtu X 100 %
Informace budou posuzovány po ukončení studia, v průměru 9 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CN-NINM podle dotazníku
Časové okno: Informace budou vyhodnoceny během ukončení studia, v průměru 9 měsíců
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí dotazníku, který poskytne počet a procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, a také umožní sběr informací o symptomech, které mohou souviset s CN-NINM.
Informace budou vyhodnoceny během ukončení studia, v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti na CoVAS
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní linii a těsně po 20 minutách aplikace CN-NINM.
Změna intenzity bolesti bude vypočítána jako rozdíl mezi pociťovanou bolestí a hlášenou na CoVAS (průměr 2 minut) před a po jediné aplikaci CN-NINM. Skóre na CoVAS se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 100 (maximální bolest).
Hodnocení bude provedeno na základní linii a těsně po 20 minutách aplikace CN-NINM.
Změna funkčního výkonu UL u Wolfova funkčního testu motoru
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna ve funkční výkonnosti postižené UL bude hodnocena pomocí časového skóre Wolfova testu motorických funkcí; obsahuje 17 úkolů. Maximální čas přidělený každému úkolu je 120 sekund.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna funkce motoru UL na stupnici Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna motorické funkce postižené UL bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnocení mrtvice, kde skóre 66 odpovídá plné motorické regeneraci.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna ovlivněné síly úchopu na dynamometru JAMAR
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna ovlivněné síly úchopu bude posouzena výpočtem průměru ze 3 pokusů v kilogramech na dynamometru JAMAR.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna manuální zručnosti na testu Box and Block
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna manuální zručnosti bude posouzena testem krabic a bloků, který vypočítává počet bloků, které lze přenést z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna subjektivního skutečného funkčního výkonu UL účastníků v deníku motorické aktivity
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.
Změna v ovlivněné výkonnosti UL, kterou účastníci sami nahlásili, v každodenních činnostech bude hodnocena pomocí deníku motorické aktivity (MAL). MAL obsahuje 14 úkolů hodnocených na Likertově stupnici 0 až 5, kde skóre 5 představuje normální množství a kvalitu použití postižené UL.
Hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu po dokončení školicího programu a CN-NINM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet individuální data s účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silový tréninkový zásah

Předplatit