- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05370274
Wykorzystanie nieinwazyjnej neuromodulacji nerwu czaszkowego w celu poprawy bólu i funkcji kończyny górnej po udarze
Nieinwazyjna neuromodulacja nerwu czaszkowego w celu poprawy bólu i funkcji kończyn górnych u osób w przewlekłej fazie udaru: pilotażowe studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po udarze osoby, które przeżyły udar, odczuwają ból w dotkniętej chorobą kończynie górnej (UL) i szczątkowe osłabienie UL, co wpływa na jakość ich życia i wykonywanie codziennych czynności. Ćwiczenia są kluczowym elementem każdego programu rehabilitacyjnego i opierają się na zdolności reorganizacji ośrodkowego układu nerwowego (zwanej neuroplastycznością) w celu przezwyciężenia deficytów udarowych. Ponadto obecnie uznaje się, że w przewlekłej fazie udaru nadal możliwe są korzyści motoryczne i funkcjonalne dzięki różnym programom treningowym, takim jak program treningu siłowego. Aby zoptymalizować korzystne efekty ćwiczeń i wzmocnić neuroplastyczność, urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) są coraz częściej stosowane jako terapia uzupełniająca. Wśród NIBS najpowszechniej stosowaną techniką jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która moduluje pobudliwość korową i pozwala na poprawę kliniczną i funkcjonalną, w tym powrót funkcji motorycznych UL i bólu. Jednak ponad 50% osób nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami na połączenie tDCS i ćwiczeń rehabilitacyjnych. Może to być spowodowane zmiennością anatomiczną między osobnikami i bocznikowaniem prądu elektrycznego. Tak więc, aby ominąć te ograniczenia, nowa technika, zwana nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM), wchodzi w rehabilitację po udarze mózgu. W przeciwieństwie do innych NIBS, takich jak tDCS, generuje bezpośredni przepływ impulsów nerwowych poprzez stymulację języka. Badania wykazały, że pobudzanie kory ruchowej CN-NINM podczas programu treningowego może sprzyjać poprawie równowagi i chodu oraz zwiększonej aktywacji kory ruchowej. Do tej pory żadne badania nie oceniały zastosowania CN-NINM w celu poprawy funkcji UL i bólu.
Cele: 1) Ocena wykonalności zastosowania CN-NINM u osób po przewlekłym udarze mózgu; 2) Zbadanie skuteczności CN-NINM w poprawie funkcji motorycznych i zmniejszeniu bólu dotkniętej chorobą kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Metody: W tym pilotażowym studium wykonalności przed interwencją/po interwencji zostanie zatrudnionych 12 osób dorosłych w przewlekłej fazie udaru (>6 miesięcy). Zmienne socjodemograficzne i związane z udarem (np. wiek, czas od udaru) zostaną zebrane w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Przed szkoleniem uczestnicy przejdą ocenę kliniczną dotkniętego UL, a także ocenę symulowanego bólu w dotkniętym UL. W przypadku tych ostatnich wpływ CN-NINM na ból zostanie oceniony przy użyciu paradygmatu doświadczalnego bólu tonicznego termicznego. W tym celu na przedramię uczestników zostanie przyłożony termod (gorąca płyta) przed i po pojedynczym 20-minutowym zastosowaniu CN-NINM. Za każdym razem termiczne bodźce nocyceptywne będą indukowane przez 2 minuty na przedramieniu uczestników za pomocą termody. Mimo, że temperatura pozostaje stała przez całe 2 minuty, uczestnik zostanie poinformowany, że w trakcie zabiegu temperatura może wzrosnąć, spaść lub pozostać stabilna. Następnie uczestnik będzie przez cały czas oceniał intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podłączonej do komputera (CoVAS: wizualna skala analogowa od 0 do 100). Następnie uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym programie szkoleniowym ich dotkniętego UL (3X/tydzień, czas trwania 60 minut). Podczas każdej sesji treningowej CN-NINM będzie stosowany przez 20 minut z intensywnością dostosowaną do komfortu każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Hélène Milot, Ph.D.
- Numer telefonu: 45277 819-780-2220
- E-mail: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Ahiatsi, M.Sc.
- Numer telefonu: 45691 819-780-2220
- E-mail: ahim2801@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ≥18 lat;
- przebył pojedynczy udar nadnamiotowy;
- być w fazie przewlekłego udaru mózgu (>6 miesięcy);
- Obecny powrót do sprawności motorycznej w kończynie górnej (UL) (wynik w ocenie udaru mózgu Fugl-Meyer [FMA] ≥35/66);
- Ukończone jakiekolwiek leczenie rehabilitacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna spastyczność w zajętej kończynie górnej (> 3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
- Poważny deficyt czucia w zajętej kończynie górnej (wynik ≤25/34 w Nottingham Sensory Assessment i wynik <6 w ocenie progu drgań);
- Obecność zaniedbywania połowiczego (wynik ≥±0. 083 w teście kasowania linii);
- Apraksja (wynik >2,5 w teście Aleksandra);
- Obecność zaburzenia neurologicznego innego niż udar;
- Współistniejący problem ortopedyczny w dotkniętym UL;
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Cog <2/5) i
- Wszelkie przeciwwskazania do CN-NINM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja treningu siłowego
Trening siłowy chorej kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze mózgu
|
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 X/tydzień, 60 minut).
Używając ciężarów własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, które dana osoba może podnieść jeden raz) zostanie oszacowane na podstawie 10RM, aby uniknąć urazów ścięgien i mięśni oraz zmęczenia.
10RM zostanie wyznaczony dla mięśni odgrywających kluczową rolę w sprawności funkcjonalnej kończyny górnej (prostowniki nadgarstka oraz zginacze łokcia i barku).
Ponadto mięśnie uchwytu dotkniętej chorobą ręki będą trenowane na dynamometrze JAMAR®.
Trening rozpocznie się od 50% 1RM i będzie wzrastał o 10% co tydzień, aż do 80% 1RM w 4. tygodniu.
Ta sama gradacja intensywności zostanie zastosowana do mięśni uchwytu.
Trening rozpocznie się i zakończy 5-minutową rozgrzewką i relaksacją polegającą na aktywnych ruchach ćwiczonych mięśni.
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM)
CN-NINM będzie stosowany podczas każdej sesji interwencji treningu siłowego
|
Podczas każdej sesji treningu siłowego CN-NINM będzie aplikowany za pomocą przenośnego stymulatora składającego się z sieci 18 elektrod bezpośrednio na język uczestników przez 20 minut.
Uczestnicy będą przytrzymywać CN-NINM na miejscu, naciskając językiem do góry.
CN-NINM będzie generować impulsy o wysokiej częstotliwości (od 50 μs do 150 Hz), a intensywność bodźca zostanie ustawiona przez każdego uczestnika na komfortowy poziom doznań, podobny do odczuć w ustach napoju bezalkoholowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji do projektu
Ramy czasowe: Informacje zostaną ocenione pod koniec okresu rekrutacji, w 28. tygodniu
|
Wynik ten zostanie skompilowany na podstawie całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników podzielonej przez średnią liczbę miesięcy rekrutacji.
|
Informacje zostaną ocenione pod koniec okresu rekrutacji, w 28. tygodniu
|
Odmowa udziału i przyczyny
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane przez cały okres rekrutacji do projektu (średnio 7 miesięcy)
|
Odmowa udziału uczestników zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy odmówili udziału w projekcie i związanych z tym przyczyn
|
Informacje będą oceniane przez cały okres rekrutacji do projektu (średnio 7 miesięcy)
|
Wskaźnik rezygnacji z projektu w procentach i przyczyny
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane po zakończeniu projektu, średnio 9 miesięcy
|
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy zrezygnowali z projektu, podzielonej przez całkowitą liczbę zrekrutowanych uczestników X 100%.
Zbierane będą również przyczyny każdego odpadnięcia.
|
Informacje będą oceniane po zakończeniu projektu, średnio 9 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji (program szkolenia i CN-NINM) w proc
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone na podstawie liczby ukończonych sesji szkoleniowych z całkowitej oczekiwanej liczby X 100%
|
Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z CN-NINM według oceny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który poda liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a także umożliwi zebranie informacji na temat objawów, które mogą być związane z CN-NINM.
|
Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana natężenia bólu w CoVAS
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na linii bazowej i tuż po 20 minutach stosowania CN-NINM.
|
Zmiana intensywności bólu zostanie obliczona na podstawie różnicy między bólem odczuwanym a zgłaszanym w CoVAS (średnia z 2 minut) przed i po pojedynczym zastosowaniu CN-NINM.
Wynik na CoVAS mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból).
|
Oceny zostaną przeprowadzone na linii bazowej i tuż po 20 minutach stosowania CN-NINM.
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej UL w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą punktacji czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa; składający się z 17 zadań.
Maksymalny czas przeznaczony na każde zadanie to 120 sekund.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana funkcji motorycznej UL w skali oceny udaru mózgu Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana funkcji motorycznej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą oceny udaru Fugla-Meyera, gdzie wynik 66 jest równoważny z pełnym powrotem do zdrowia.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana wpływającej siły chwytu na dynamometrze JAMAR
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana siły chwytu, na którą ma wpływ, zostanie oceniona przez obliczenie średniej z 3 prób w kilogramach na dynamometrze JAMAR.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana sprawności manualnej w teście Pudełko i Blok
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana sprawności manualnej zostanie oceniona za pomocą Testu Pudełka i Klocków, obliczającego liczbę klocków, które można przenieść z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiana subiektywnej, rzeczywistej funkcjonalnej wydajności UL uczestników w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Zmiany w zgłoszonych przez uczestników zmianach w zakresie wydajności UL w codziennych czynnościach będą oceniane za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL).
MAL składa się z 14 zadań ocenianych w skali Likerta od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza normalną ilość i jakość użytkowania dotkniętego UL.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Główny śledczy: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-4609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Interwencja treningu siłowego
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile