Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nieinwazyjnej neuromodulacji nerwu czaszkowego w celu poprawy bólu i funkcji kończyny górnej po udarze

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Nieinwazyjna neuromodulacja nerwu czaszkowego w celu poprawy bólu i funkcji kończyn górnych u osób w przewlekłej fazie udaru: pilotażowe studium wykonalności

Po udarze osoby odczuwają ból w dotkniętej chorobą kończynie górnej (UL) i szczątkowe osłabienie UL, co wpływa na jakość ich życia i wykonywanie codziennych czynności. Aby przezwyciężyć te deficyty, ćwiczenia są kluczowym elementem każdego programu rehabilitacji i opierają się na zdolności reorganizacji ośrodkowego układu nerwowego (zwanej neuroplastycznością). Aby zoptymalizować korzystne efekty ćwiczeń i wzmocnić neuroplastyczność, coraz częściej stosuje się nieinwazyjne urządzenia do stymulacji mózgu (NIBS) jako terapię uzupełniającą po udarze mózgu. Wśród NIBS nowa technika, zwana nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM), toruje sobie drogę do rehabilitacji po udarze mózgu, ponieważ w przeciwieństwie do innych NIBS, takich jak tDCS, umożliwia generowanie bezpośredniego przepływu impulsów neuronalnych poprzez stymulację języka. Celem tego projektu jest zatem zbadanie CN-NINM w celu udokumentowania jego wykonalności i zbadania jego skuteczności w poprawie regeneracji motorycznej i zmniejszeniu bólu w dotkniętym UL u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy). CN-NINM będzie stosowany przez 20 minut podczas każdej sesji ćwiczeń UL (3X/tydzień, 4 tygodnie). Dane wykonalności będą obejmować przestrzeganie CN-NINM, wskaźnik rezygnacji i zdarzenia niepożądane, a regeneracja motoryczna UL i ból zostaną ocenione przed i po programie ćwiczeń. Oczekuje się, że pod koniec tego badania możliwe będzie zastosowanie CN-NINM jako interwencji w połączeniu z programem ćwiczeń i że spowoduje to poprawę funkcji motorycznych i zmniejszenie bólu w dotkniętym UL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po udarze osoby, które przeżyły udar, odczuwają ból w dotkniętej chorobą kończynie górnej (UL) i szczątkowe osłabienie UL, co wpływa na jakość ich życia i wykonywanie codziennych czynności. Ćwiczenia są kluczowym elementem każdego programu rehabilitacyjnego i opierają się na zdolności reorganizacji ośrodkowego układu nerwowego (zwanej neuroplastycznością) w celu przezwyciężenia deficytów udarowych. Ponadto obecnie uznaje się, że w przewlekłej fazie udaru nadal możliwe są korzyści motoryczne i funkcjonalne dzięki różnym programom treningowym, takim jak program treningu siłowego. Aby zoptymalizować korzystne efekty ćwiczeń i wzmocnić neuroplastyczność, urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) są coraz częściej stosowane jako terapia uzupełniająca. Wśród NIBS najpowszechniej stosowaną techniką jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która moduluje pobudliwość korową i pozwala na poprawę kliniczną i funkcjonalną, w tym powrót funkcji motorycznych UL i bólu. Jednak ponad 50% osób nie reaguje zgodnie z oczekiwaniami na połączenie tDCS i ćwiczeń rehabilitacyjnych. Może to być spowodowane zmiennością anatomiczną między osobnikami i bocznikowaniem prądu elektrycznego. Tak więc, aby ominąć te ograniczenia, nowa technika, zwana nieinwazyjną neuromodulacją nerwów czaszkowych (CN-NINM), wchodzi w rehabilitację po udarze mózgu. W przeciwieństwie do innych NIBS, takich jak tDCS, generuje bezpośredni przepływ impulsów nerwowych poprzez stymulację języka. Badania wykazały, że pobudzanie kory ruchowej CN-NINM podczas programu treningowego może sprzyjać poprawie równowagi i chodu oraz zwiększonej aktywacji kory ruchowej. Do tej pory żadne badania nie oceniały zastosowania CN-NINM w celu poprawy funkcji UL i bólu.

Cele: 1) Ocena wykonalności zastosowania CN-NINM u osób po przewlekłym udarze mózgu; 2) Zbadanie skuteczności CN-NINM w poprawie funkcji motorycznych i zmniejszeniu bólu dotkniętej chorobą kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze mózgu.

Metody: W tym pilotażowym studium wykonalności przed interwencją/po interwencji zostanie zatrudnionych 12 osób dorosłych w przewlekłej fazie udaru (>6 miesięcy). Zmienne socjodemograficzne i związane z udarem (np. wiek, czas od udaru) zostaną zebrane w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Przed szkoleniem uczestnicy przejdą ocenę kliniczną dotkniętego UL, a także ocenę symulowanego bólu w dotkniętym UL. W przypadku tych ostatnich wpływ CN-NINM na ból zostanie oceniony przy użyciu paradygmatu doświadczalnego bólu tonicznego termicznego. W tym celu na przedramię uczestników zostanie przyłożony termod (gorąca płyta) przed i po pojedynczym 20-minutowym zastosowaniu CN-NINM. Za każdym razem termiczne bodźce nocyceptywne będą indukowane przez 2 minuty na przedramieniu uczestników za pomocą termody. Mimo, że temperatura pozostaje stała przez całe 2 minuty, uczestnik zostanie poinformowany, że w trakcie zabiegu temperatura może wzrosnąć, spaść lub pozostać stabilna. Następnie uczestnik będzie przez cały czas oceniał intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podłączonej do komputera (CoVAS: wizualna skala analogowa od 0 do 100). Następnie uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowym programie szkoleniowym ich dotkniętego UL (3X/tydzień, czas trwania 60 minut). Podczas każdej sesji treningowej CN-NINM będzie stosowany przez 20 minut z intensywnością dostosowaną do komfortu każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 lat;
  2. przebył pojedynczy udar nadnamiotowy;
  3. być w fazie przewlekłego udaru mózgu (>6 miesięcy);
  4. Obecny powrót do sprawności motorycznej w kończynie górnej (UL) (wynik w ocenie udaru mózgu Fugl-Meyer [FMA] ≥35/66);
  5. Ukończone jakiekolwiek leczenie rehabilitacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna spastyczność w zajętej kończynie górnej (> 3 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha);
  2. Poważny deficyt czucia w zajętej kończynie górnej (wynik ≤25/34 w Nottingham Sensory Assessment i wynik <6 w ocenie progu drgań);
  3. Obecność zaniedbywania połowiczego (wynik ≥±0. 083 w teście kasowania linii);
  4. Apraksja (wynik >2,5 w teście Aleksandra);
  5. Obecność zaburzenia neurologicznego innego niż udar;
  6. Współistniejący problem ortopedyczny w dotkniętym UL;
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Cog <2/5) i
  8. Wszelkie przeciwwskazania do CN-NINM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja treningu siłowego
Trening siłowy chorej kończyny górnej u osób po przewlekłym udarze mózgu
Program treningu siłowego będzie trwał 4 tygodnie (3 X/tydzień, 60 minut). Używając ciężarów własnych, 1RM (tj. maksymalne obciążenie, które dana osoba może podnieść jeden raz) zostanie oszacowane na podstawie 10RM, aby uniknąć urazów ścięgien i mięśni oraz zmęczenia. 10RM zostanie wyznaczony dla mięśni odgrywających kluczową rolę w sprawności funkcjonalnej kończyny górnej (prostowniki nadgarstka oraz zginacze łokcia i barku). Ponadto mięśnie uchwytu dotkniętej chorobą ręki będą trenowane na dynamometrze JAMAR®. Trening rozpocznie się od 50% 1RM i będzie wzrastał o 10% co tydzień, aż do 80% 1RM w 4. tygodniu. Ta sama gradacja intensywności zostanie zastosowana do mięśni uchwytu. Trening rozpocznie się i zakończy 5-minutową rozgrzewką i relaksacją polegającą na aktywnych ruchach ćwiczonych mięśni.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja nerwów czaszkowych (CN-NINM)
CN-NINM będzie stosowany podczas każdej sesji interwencji treningu siłowego
Podczas każdej sesji treningu siłowego CN-NINM będzie aplikowany za pomocą przenośnego stymulatora składającego się z sieci 18 elektrod bezpośrednio na język uczestników przez 20 minut. Uczestnicy będą przytrzymywać CN-NINM na miejscu, naciskając językiem do góry. CN-NINM będzie generować impulsy o wysokiej częstotliwości (od 50 μs do 150 Hz), a intensywność bodźca zostanie ustawiona przez każdego uczestnika na komfortowy poziom doznań, podobny do odczuć w ustach napoju bezalkoholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji do projektu
Ramy czasowe: Informacje zostaną ocenione pod koniec okresu rekrutacji, w 28. tygodniu
Wynik ten zostanie skompilowany na podstawie całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników podzielonej przez średnią liczbę miesięcy rekrutacji.
Informacje zostaną ocenione pod koniec okresu rekrutacji, w 28. tygodniu
Odmowa udziału i przyczyny
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane przez cały okres rekrutacji do projektu (średnio 7 miesięcy)
Odmowa udziału uczestników zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy odmówili udziału w projekcie i związanych z tym przyczyn
Informacje będą oceniane przez cały okres rekrutacji do projektu (średnio 7 miesięcy)
Wskaźnik rezygnacji z projektu w procentach i przyczyny
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane po zakończeniu projektu, średnio 9 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy zrezygnowali z projektu, podzielonej przez całkowitą liczbę zrekrutowanych uczestników X 100%. Zbierane będą również przyczyny każdego odpadnięcia.
Informacje będą oceniane po zakończeniu projektu, średnio 9 miesięcy
Przestrzeganie interwencji (program szkolenia i CN-NINM) w proc
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone na podstawie liczby ukończonych sesji szkoleniowych z całkowitej oczekiwanej liczby X 100%
Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z CN-NINM według oceny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza, który poda liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, a także umożliwi zebranie informacji na temat objawów, które mogą być związane z CN-NINM.
Informacje będą oceniane na podstawie ukończenia badania, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w CoVAS
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na linii bazowej i tuż po 20 minutach stosowania CN-NINM.
Zmiana intensywności bólu zostanie obliczona na podstawie różnicy między bólem odczuwanym a zgłaszanym w CoVAS (średnia z 2 minut) przed i po pojedynczym zastosowaniu CN-NINM. Wynik na CoVAS mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból).
Oceny zostaną przeprowadzone na linii bazowej i tuż po 20 minutach stosowania CN-NINM.
Zmiana wydajności funkcjonalnej UL w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana wydajności funkcjonalnej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą punktacji czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa; składający się z 17 zadań. Maksymalny czas przeznaczony na każde zadanie to 120 sekund.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana funkcji motorycznej UL w skali oceny udaru mózgu Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana funkcji motorycznej dotkniętego UL zostanie oceniona za pomocą oceny udaru Fugla-Meyera, gdzie wynik 66 jest równoważny z pełnym powrotem do zdrowia.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana wpływającej siły chwytu na dynamometrze JAMAR
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana siły chwytu, na którą ma wpływ, zostanie oceniona przez obliczenie średniej z 3 prób w kilogramach na dynamometrze JAMAR.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana sprawności manualnej w teście Pudełko i Blok
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana sprawności manualnej zostanie oceniona za pomocą Testu Pudełka i Klocków, obliczającego liczbę klocków, które można przenieść z jednej komory do drugiej w ciągu 60 sekund.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiana subiektywnej, rzeczywistej funkcjonalnej wydajności UL uczestników w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.
Zmiany w zgłoszonych przez uczestników zmianach w zakresie wydajności UL w codziennych czynnościach będą oceniane za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL). MAL składa się z 14 zadań ocenianych w skali Likerta od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza normalną ilość i jakość użytkowania dotkniętego UL.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku iw tygodniu po zakończeniu programu szkoleniowego i CN-NINM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania uczestnikom indywidualnych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja treningu siłowego

3
Subskrybuj