- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370274
Bruk av ikke-invasiv nevromodulering av kranialnerven for å forbedre smerte og øvre ekstremitetsfunksjon etter et hjerneslag
Kranial nerve ikke-invasiv nevromodulering for å forbedre smerte og øvre ekstremitetsfunksjon hos individer i den kroniske fasen av hjerneslag: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter et hjerneslag opplever overlevende smerter i den berørte øvre lem (UL) og gjenværende svakhet i UL, noe som påvirker deres livskvalitet og ytelse av dagliglivets aktiviteter. Trening er et nøkkelelement i ethvert rehabiliteringsprogram og er basert på kapasiteten til reorganisering av sentralnervesystemet (kalt nevroplastisitet) for å tillate å overvinne hjerneslag. I tillegg er det nå erkjent at i den kroniske fasen av et slag, er motoriske og funksjonelle gevinster fortsatt mulig etter ulike treningsprogrammer, for eksempel et styrketreningsprogram. For å optimere de gunstige effektene av trening og potensere nevroplastisitet, brukes ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i økende grad som en komplementær terapi. Blant NIBS er den mest brukte teknikken transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som modulerer kortikal eksitabilitet og gir mulighet for kliniske og funksjonelle gevinster, inkludert restitusjon i UL-motorisk funksjon og smerte. Imidlertid reagerer over 50 % av individene ikke som forventet på kombinasjonen av tDCS og rehabiliteringsøvelser. Dette kan skyldes anatomisk variasjon mellom individer og elektrisk strømshunting. For å omgå disse begrensningene går en ny teknikk, kalt kranialnerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM), inn i slagrehabilitering. I motsetning til andre NIBS som tDCS, genererer den en direkte strøm av nevrale impulser via tungestimulering. Studier har vist at priming av den motoriske cortex med CN-NINM under et treningsprogram kan fremme forbedret balanse og gange og økt aktivering av den motoriske cortex. Til nå har ingen studier undersøkt bruken av CN-NINM for å forbedre UL-funksjon og smerte.
Mål: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke CN-NINM hos overlevende av kronisk slag; 2) Å utforske effektiviteten av CN-NINM for å forbedre motorisk funksjon og redusere smerte i det berørte øvre lem hos overlevende av kronisk slag.
Metoder: I denne pilotstudien før/etter intervensjon, vil 12 voksne i den kroniske fasen av et slag (>6 måneder) rekrutteres. Sosiodemografiske og slagrelaterte variabler (f.eks. alder, tid siden hjerneslag) vil bli samlet inn for å bekrefte deltakerens kvalifisering. Før opplæring vil deltakerne gjennomgå en klinisk evaluering av deres berørte UL samt en evaluering av simulert smerte ved den berørte UL. For sistnevnte vil effekten av CN-NINM på smerte bli evaluert ved å bruke et tonisk termisk eksperimentelt smerteparadigme. For dette vil en termode (varmeplate) påføres underarmen til deltakerne før og etter en enkelt 20-minutters påføring av CN-NINM. Ved hver anledning vil termiske nociseptive stimuli bli indusert i 2 minutter på deltakernes underarm ved hjelp av termoden. Selv om temperaturen forblir konstant i hele 2 minutter, vil deltakeren bli informert om at temperaturen kan øke, synke eller holde seg stabil under prosedyren. Deltakeren vil da til enhver tid vurdere intensiteten av smerten med en visuell analog skala koblet til en datamaskin (CoVAS: visuell analog skala fra 0 til 100). Etterpå vil deltakerne ta del i et 4-ukers treningsprogram for deres berørte UL (3X/uke, 60-minutters varighet). Under hver treningsøkt vil CN-NINM bli brukt i 20 minutter med en intensitet som er skreddersydd for hver deltaker komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være ≥18 år gammel;
- Har hatt et enkelt supratentorielt slag;
- Være i en kronisk hjerneslagfase (>6 måneder);
- Nåværende motorisk restitusjon i øvre lem (UL) (Fugl-Meyer Stroke Assessment [FMA]-score ≥35/66);
- Har gjennomført eventuell rehabiliteringsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- En betydelig spastisitet ved det berørte øvre lem (score > 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen);
- Et stort sensorisk underskudd ved det berørte overekstremiteten (en skåre ≤25/34 på Nottingham Sensory Assessment og en skåre <6 på evalueringen av vibrasjonsterskelen);
- Tilstedeværelse av hemineglekt (score ≥±0. 083 på linjekanselleringstesten);
- En apraksi (score >2,5 på Alexander-testen);
- Tilstedeværelsen av en annen nevrologisk lidelse enn et slag;
- Samtidig ortopedisk problem ved den berørte UL;
- Kognitiv svikt (Mini-Cog score <2/5) og
- Enhver kontraindikasjon mot CN-NINM.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: styrketreningsintervensjon
Styrketrening av det berørte overekstremiteten hos overlevende av kronisk slag
|
Styrketreningsprogrammet vil vare i 4 uker (3 X/uke, 60 minutter).
Ved å bruke dødvekter vil 1RM (dvs. den maksimale belastningen som en person kan løfte én gang) estimeres av 10RM for å unngå senemuskulære skader og tretthet.
10RM vil bli bestemt for musklene som spiller en nøkkelrolle i den funksjonelle ytelsen til overekstremitetene (håndleddsforlengerne og albue- og skulderbøyerne).
I tillegg vil gripemusklene til den berørte hånden trenes med et JAMAR® dynamometer.
Treningen starter ved 50 % av 1RM og utvikler seg med 10 % hver uke for å nå 80 % av 1RM innen uke 4.
Den samme intensitetsgradasjonen vil bli brukt på grepsmusklene.
Treningen vil begynne og avsluttes med en 5-minutters oppvarmings- og avspenningsperiode bestående av aktive bevegelser av de trente musklene.
|
|
Eksperimentell: Kranienerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM)
CN-NINM vil bli brukt under hver økt av styrketreningsintervensjonen
|
Under hver styrketreningsøkt vil CN-NINM bli påført, ved hjelp av en bærbar stimulator som består av et nettverk av 18 elektroder, direkte på tungen til deltakerne i 20 minutter.
Deltakerne vil holde CN-NINM på plass ved å presse tungen oppover.
CN-NINM vil generere høyfrekvente pulser (50 μsek til 150 Hz), og intensiteten av stimulansen vil bli satt av hver deltaker til et behagelig følelsesnivå, lik følelsen i munnen til en brus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad for prosjektet
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert ved slutten av rekrutteringsperioden, uke 28
|
Dette resultatet vil bli satt sammen av det totale antallet rekrutterte deltakere, delt på gjennomsnittlig antall måneder med rekruttering.
|
Informasjon vil bli vurdert ved slutten av rekrutteringsperioden, uke 28
|
|
Avslag på å delta og årsakene
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom hele prosjektrekrutteringsperioden (gjennomsnittlig 7 måneder)
|
Deltakere som nekter å delta vil bli vurdert etter antall deltakere som nektet å delta i prosjektet og tilknyttede årsaker
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom hele prosjektrekrutteringsperioden (gjennomsnittlig 7 måneder)
|
|
Frafalt rate av prosjektet i prosent og årsakene
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom prosjektgjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
Frafallsrate vil bli samlet av antall deltakere som har falt fra prosjektet delt på totalt antall rekrutterte deltakere X 100 %.
Årsaker til hvert frafall vil også bli samlet inn.
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom prosjektgjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
|
|
Tilslutning til intervensjonen (treningsprogram og CN-NINM) i prosent
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Overholdelse av intervensjonen vil bli beregnet av antall fullførte treningsøkter av det totale antallet forventet X 100 %
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Antall deltakere med CN-NINM-relaterte uønskede hendelser vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: Informasjon vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli vurdert med et spørreskjema som vil gi et antall og prosentandel av deltakerne som har opplevd uønskede hendelser, samt tillate innsamling av informasjon om symptomer som kan være relatert til CN-NINM.
|
Informasjon vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet på CoVAS
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og like etter de 20 minuttene med anvendelse av CN-NINM.
|
Endring i smerteintensitet vil bli beregnet ved forskjellen mellom smerten som føles og rapportert på CoVAS (gjennomsnitt av 2 minutter) før og etter enkeltpåføring av CN-NINM.
Poengsummen på CoVAS varierer mellom 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og like etter de 20 minuttene med anvendelse av CN-NINM.
|
|
Endring i UL funksjonell ytelse på Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Endring i funksjonell ytelse til den berørte UL vil bli vurdert med den tidsbestemte poengsummen til Wolf Motor Function Test; bestående av 17 oppgaver.
Maksimal tid tildelt hver oppgave er 120 sekunder.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
|
Endring i UL-motorfunksjon på Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Endring i motorisk funksjon av den berørte UL vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer Stroke Assessment hvor en score på 66 tilsvarer full motorisk restitusjon.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
|
Endring i påvirket grepstyrke på JAMAR-dynamometeret
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Endring i påvirket grepstyrke vil bli vurdert ved å beregne gjennomsnittet av 3 forsøk i kilogram på JAMAR-dynamometeret.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
|
Endring i manuell fingerferdighet på Box and Block-testen
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Endring i manuell fingerferdighet vil bli vurdert med Box and Block Test, som beregner antall blokker som kan overføres fra ett rom til et annet på 60 sekunder.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
|
Endring i deltakernes subjektive virkelige funksjonelle UL-ytelse på motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Endring i deltakernes selvrapporterte påvirkede UL-ytelse i hverdagsaktiviteter vil bli vurdert med Motor Activity Log (MAL).
MAL består av 14 oppgaver scoret på en Likert-skala fra 0 til 5, hvor en poengsum på 5 representerer normal mengde og kvalitet på bruk av berørt UL.
|
Vurderingene vil bli gjort ved baseline og i uken etter fullført treningsprogram og CN-NINM.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Léonard, Ph.D., Université de Sherbrooke
- Hovedetterforsker: Marie-Hélène Milot, Ph.D., Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .